주주님께 드리는 글

2020년 12월 10일 공시한 투자판단 관련 주요경영사항_지속적인 암 통증환자 대상 마약성 진통제 저감 및 통증 치료제 개발 진행에 대하여 많은 주주님들의 우려하는 문의가 많아 간략하게 답변 드립니다. 

1. 말기암 환자를 대상으로 마약성 저감 및 통증 치료제 임상이 글로벌제약사들도 시도해보지 못한 임상이다 보니, 불가능한 임상을 시도하고 있다는 여론 형성이 되고 있어 회사가 본의 아니게 안티 공격을 받고 있습니다. 이에 주주님들의 문의가 많고, 회사에서도 주주님들께서 동조하시는 것으로 판단되어 우려하고 있습니다. 

가. 회사에서는 신약 개발 목표가 명확하며, 어느 신약개발 회사들보다 다양한 임상을 통해서 가능성을 확인하였기에, 불가능하다는 ‘마약성 저감 및 통증 치료제’라는 신약을 개발하기 위하여 10년이란 세월을 보냈고 마지막 단계의 임상시험만이 남아있습니다.     

나. 마약성 진통제를 사용하지 않거나 일부만 사용하고 통증 없이 생활을 할 수 있으면서 수명이 연장되고 전이된 암이 정지되거나 줄어드는 현상이 발생된다면 암환자에게 있어서는 이 얼마나 희망이겠습니까? 

2. 대만에서 임상2a(64명의 암환자) 임상시험 승인을 득하고 임상이 진행 중입니다.   

3. 마약성 저감 및 통증치료제 임상은 환자별 임상기간은 4주이므로, 대만의 임상을 시작으로 해서, 다국가 임상시험으로 한국에서도 임상시험계획신청을 진행해서 임상시험을 스피드하게 진행. 마무리하고, 관련 허가승인규정(혁신의약품 승인조치 등)에 따라 ‘조건부 판매승인’신청을 하고자 계획하고 있습니다. 

4. 대만과 한국뿐만 아니라 지속적으로 다국가임상(중국, 유럽, 미국 등)을 통해서 '마약성 진통제 저감 및 통증치료‘ 외에 전이암 치료와 수명연장의 효과를 확인하는 분야로 임상3상의 진행을 계획하도록 하겠습니다. 

5. 당사는 신약개발을 목표로 10년 전부터 미국FDA 근무경력이 오래된 임직원으로 구성되어 있는 컨설팅사와 계약을 체결하고 지속적인 컨설팅을 받고 있습니다. 지금까지 진행되어온 모든 과정이 회사 단독이 아니라 조언을 받으면서 진행해온 것입니다.

한 예를 들면 10년 전부터 PAX-1 단일 제품으로 임상을 해야 신약으로 판매허가를 받을 수 있다는 조언을 받은 바도 있습니다. 

6. 당사는 신약의 판매하가를 득할 수 있는 분야별 내,외부 전문가들이 포진하고 있습니다.

코미팜호주법인의 전문인력은 박사를 비롯하여 약학을 전공한 후 간호학을 전공하고 임상 전문 간호사로 25년간 업무를 수행한 직원이 임상을 관리하고 있습니다. 

7. 그리고 궁금해 하시는 코로나19 치료제 임상과 관련해서는 유럽에 있는 국가의 식약처와 신청을 위한 준비를 완료하고 협의를 시작하였습니다.

2021년 2월 25일

㈜코미팜 드림