심뇌혈관·호흡기 등 3대 사망 질환 대상으로 단계적 확대 추진
보건복지부는 한국인 3대 사망원인 질환에 특화된 K-의료 빅데이터를 구축해 개인 맞춤형 질병예측-진단-치료-사후관리 등 전주기 의료지원을 실현할 계획이다.
첫 걸음으로 전체 암 환자 데이터의 70%를 차지하는 300만명 규모로 한국인 주요 암 10종에 대해 전국 암 병원의 암진료데이터와 건강검진 데이터, 유전체 데이터, 사망통계 등을 연계한 한국형 암 통합 빅데이터(K-Cancer)를 구축할 예정이다.
이를 위해, 복지부는 K-Cancer 통합 빅데이터 세부 설계를 위한 연구를 2월부터 추진하고 5월까지 K-Cancer 통합 빅데이터 구축 설계를 완성활 계획이다.
K-Cancer 통합 빅데이터는 의료기관, 건보공단, 심평원, 통계청 등 기관별로 흩어진 약 300만명의 암 환자 데이터를 연계·결합해 안전한 클라우드 연구환경을 제공하는 국가 암 데이터도서관으로서 다양하고 심도 있는 암 연구를 지원한다.
암 진단 이전의 진료·검진 데이터, 사망데이터 등 암 관련 전주기 데이터를 통합해 암 예방·검진·진단·치료·예후·사망까지 장기추적 연구가 가능해질 것으로 보인다.
또, 문자 데이터 위주의 수집에서 벗어나 영상, 이미지, 유전체 등 다양한 융합형 빅데이터를 구축해 질환 치료뿐만 아니라 DNA 구조 변이 등 암 발병 근본 원인까지 연구할 수 있을 것으로 예상된다.
특히, 수집하는 암 종류도 10종으로 확대해 환자 수가 적어 개별 병원단위로는 연구가 어려웠던 혈액암(백혈병), 췌담도암도 빅데이터 기반 맞춤형 치료법을 개발할 수 있는 길이 열릴 것으로 보인다.
개인맞춤형 표적 항암제, 암 예방?관리 인공지능, 암 진단 정밀의료기기 개발, 암 치료효과 비교검증, 항암제 부작용 최소화 등 암 진단?치료 수준의 획기적 개선이 가능할 것으로 기대된다.
한편, 복지부는 수도권에 편중돼 있던 암 데이터를 전국적 네트워크와 연구 포털을 통해 지역 의료기관에까지 공유?활용해 암 진료 및 연구 활동에 지역 간 균형을 도모할 계획이다.
이번 K-Cancer 통합 빅데이터 구축은 의료데이터 중심병원이 참여해 영상, 유전체 등 다양한 데이터가 결합된 심층연구용 암 특화 데이터베이스(암 6종, 누적환자 16만 명) 생산성과를 바탕으로 추진된다.
복지부는 K-Cancer 통합 빅데이터 구축사업 과정에서 암 병원들의 데이터 협력 인센티브와 산학연병 공동연구 지원도 모색할 예정이며, 국가 신약, 의료기기 범부처 연구개발사업과도 연계해 항암신약, 암 진단?치료 의료인공지능 등 성과 창출을 가속화할 계획이다.
임인택 보건산업정책국장은 "K-Master 등 올해 구축이 완료되는 암 연구용 데이터는 신속히 개방해 활용되도록 하고, 2024년까지 전국 주요 암 병원 데이터를 포괄하는 K-Cancer 통합 빅데이터를 완성해 의료계와 바이오헬스 산업계의 연구를 지원함으로써 암 정복을 앞당길 계획"이라고 밝혔다.
이어 "K-Cancer 통합 빅데이터의 성과를 바탕으로 2025년까지 K-심뇌혈관, K-호흡기 빅데이터까지 K-의료 빅데이터 트리오를 완성해 데이터 기반 한국인 3대 사망질환 정복을 현실화시킬 것"이라며 "한국인 100만명 유전체 빅데이터 구축도 올해 안에 예비타당성 조사를 거쳐 2023년부터 시작할 계획"이라고 설명했다.
복지부는 K-의료빅데이터 구축 방안과 보건의료데이터 활용 생태계 혁신을 위한 종합적 대책을 담은 보건의료데이터 활용혁신전략(2021~2025)을 오는 4월 중 발표할 계획이다.
식약처, 올해 4000만원 투입 연구...입법례 등 시나리오 개발
점차 확대되고 있는 임상시험에 대한 통합관리의 필요성이 대두되면서 정부가 관련 법안 마련에 나서고 있다.
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식약처는 올해 4000만원의 예산을 투입해 '임상시험 통합체계 마련을 위한 법령 연구'를 진행, 통합법안 제정을 목표한 설계작업에 뛰어들었다. 오는 10월말까지 결과물을 내놓게 된다.
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이번 연구는 임상시험 규정 통합 쟁점을 조사하고 임상시험법(안) 개별 시나리오별 법안 구조의 전문검토, 법령안 구성-조문화 작업 지원, 관련 입법례 등 근거조사, 이해관계자 의견수렴을 하게 된다.
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제품별 임상시험 제도 통합에 따른 예상 쟁점을 연구하고 법령안 설계에 반영하고 임상시험법(안) 예상 시나리오의 경우 의약품 임상시험법, 의약품 및 의료기기 임상시험법, 의약품, 의료기기, 건강기능식품 임상시험법(3개)으로 나눠 제시된다.
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구체적으로 보면 임상시험 규정 통합 쟁점과 입법례 등 관련 조사의 경우 통합법령안 제정 시 예상되는 쟁점을 조사·예측하고, 쟁점에 대한 해결방안을 마련하게 된다.
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쟁점해결을 위해 통합법령안 변경 또는 타법개정 등의 법령적 해결방안 또는 제도운영을 통한 해결방안 등 논의하는 것이다. 법령안 입법을 위한 유사 입법례 등의 근거 조사, 분석한다. 임상시험법(안) 개발도 함께 진행된다.
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개별 시나리오별 법안 구조(안) 검토를 하는 것. 주관부서에서 도출한 개별 시나리오별 법안 구조(안)에 대해 검토해 적정한 법·시행령·시행규칙을 제안하게 된다.
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임상시험법 제정에 따른 타법개정사항 등 연구하고 개별 시나리오에 따른 법령(안) 조문화(3개)한다. 법령입안심사기준 등 관련 기준에 적합하도록 조문(안) 작성·검토 및 타법 개정(안) 고려사항 제시하게 된다.
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이는 법령(안) 제정 기반자료로 작성되며 이해당사자 의견도 반영된다.
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자세한 내용은 아래를...
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http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18098