토론
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매년 뇌졸중으로 1만 4000명이 사망하고 사회경제적 손실도 4조 8000억원에 달하는 것으로 확인됐다.
국민의힘 강기윤 의원이 보건복지부로부터 제출 받은 서면 답변에 따르면 국내 뇌졸중 사망자 수는 2009년(1만 5682명), 2012년(1만 4257명), 2016년(1만 4479명), 2019년(1만 4045명)이다.
복지부는 서면답변에서 뇌졸중으로 인한 사회경제적 비용은 약 4조 8000원으로 직접비 2조 9772억원, 간접비 1조 8944억원이며 인구고령화로 인해 향후 더 증가할 것으로 예상된다고 답했다.
여기서 직접비는 의료비와 간병비, 교통비이며 간접비는 조기 사망손실액, 의료이용에 따른 생산성 손실액 등이다.
또한 응급실 내원 뇌졸중 환자 12만 584명 중 119구급차를 이용한 사람은 40.4%(4만 8743명), 증상발생 후 3시간(골든타임) 안에 응급실에 도착하는 비율은 41.8%로 낮은 수준이다.
앞서 강기윤 의원은 현재 뇌졸중 초기 환자에 대한 지식이 부족해 제때 응급처치를 받지 못해 오히려 상태가 더 악화되는 경우가 발생하고 있지만 뇌졸중 관리에 필요한 홍보예산은 전혀 편성되지 않았다고 지적한 바 있다.
이에 대해 복지부는 국민의 뇌졸중 초기증상 인지 및 증상발생시 활용, 콘텐츠 개발 및 기존 레드서클 캠페인과 연계 등 대국민인식개선을 적극 추진해 나갈 것이라고 답했다.
강 의원은 "11년 동안 한해 평균 1만 4000명 이상이 뇌졸중으로 사망하고 있다"며 "뇌졸중은 국민 생명과 직결되는 만큼 늘 관심 갖고 개선해 나갈 것"이라고 말했다.
원료의약품 등록 심사와 잔류용매 심사시 불필요한 자료는 제출하지 않는 방향으로 제도가 개선될 전망이다.
식약처는 최근 관련 심사 관련 개선방안에 대해 업계와 공유했다.
먼저 원료의약품 등록심사와 관련해 원료약 성분의 공정서 표준품이 확립돼 있을 경우 IR(적외선), UV(자외선) 비교자료를 제출해 확인한 경우 나머지 기기분석에 관한 자료를 갈음하기로 했다.
기존에는 기기분석에 관한 자료로 질량분석 Mass, 수소갯수를 확인하는 NMR, 적외선 IR, 자외선 UV, 원소분석, 유전자분석결과 등의 구조 결정에 관한 자료를 제출하도록 했었다. Mass, NMR, 원소분서자료는 생략된 것이다.
아울러 물리학적 성질에 관한 자료 중 완제약의 유효성에 중요한 영향을 미치는 용해도, 결정다형 및 열분석치 자료 외 문헌 자료도 인정하기로 했다. pH, 해리정수, 분배계수, 분배비, 선광도 등은 문헌자료로 인정하겠다는 것이다. 기존에는 이들 자료도 실측치 자료를 제출해야 됐다.
또 시험성적서와 밸리데이션 요약표 검토를 원칙으로 하며 필요시 시험기초자료 제출을 요청하도록 해 심사효율성을 확보한다는 방침이다. 기존에 의무적으로 기초자료 제출했던 것이 필요시 제출로 전환된 것이다.
한편 잔류용매에 대한 심사방안도 자료제출이 간편화된다.
분류2 용매는 최종공정에 사용하지 않고 잔류하지 않음을 입증한 경우 중간체 규격관리 또는 주기적 관리방안에 대한 자료제출이 면제된다.
식약처는 "ICH가입 등 의약품 품질심사의 국제조화가 요구되고 있어 국제조화된 가이드라인에서 요구하지 않는 불필요한 자료 제출 요구는 지양하기로 했다"고 밝혔다.
향후 대한민국약전 일반정보 '의약품 잔류용매 기준 가이드라인' 및 의약품 잔류용매 기준 질의응답집을 개정할 계획이다.
얀센백신, 생산차질 우려 고조
2021-02-28 07:53:04
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| 존슨앤드존슨의 코로나19 백신 2차 공급분이 2월 27일(현지시간) 남아공 요하네스버그의 O.R. 탐보 국제공항에 도착해 인부들이 하역작업을 하고 있다. 사진=로이터뉴스1 |
미국 제약사 존슨앤드존슨(J&J) 산하의 얀센제약이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 심각한 생산차질을 빚을 것으로 우려되고 있다.
얀센백신은 2월 26일(이하 현지시간) 미 식품의약청(FDA) 산하 백신자문위원회가 만장일치로 긴급사용 승인을 권고한 제품이다.
이르면 27일 중 FDA 승인이 나올 전망이다.
문제는 생산차질이다.
파이낸셜타임스(FT)는 27일 얀센백신 뿐만 아니라 모더나의 코로나19 백신 충전 작업 공정을 맡고 있는 백신 공급업체 캐털런트(Catalent)가 지난 2주간 수작업으로 백신 병들을 점검해야 했다면서 이때문에 미 정부가 당초 납품 받기로 했던 것보다 수백만회분이 적은 수량만을 공급받게 됐다고 보도했다.
소식통에 따르면 백신이 제대로 병에 들어갔는지를 검사하는 자동화 시스템에 문제가 생겨 캐털런트의 백신 검수 작업이 수동으로 이뤄지고 있다.
미 뉴저지주에 본사가 있는 제약 하청업체 캐털런트는 검수 수작업을 위해 다른 생산라인 직원들을 재배치했다. 그만큼 생산이 더뎌질 수밖에 없게 됐다.
J&J는 FDA가 긴급사용을 허가하면 곧바로 400만회분을 공급할 수 있다고 밝혔지만 이는 당초 미 정부가 기대했던 1000만회분의 40% 수준에 불과하다.
캐털런트 검수 자동화 시스템 이상만이 아니다.
J&J가 백신 생산 확대를 위해 하청 제조시설을 소규모에서 대규모 시설로 전환하는 작업도 계획보다 지연되고 있다.
J&J는 지금의 백신 원료 제조 업체 규모가 작아 대형 업체로 기술을 이전토록 하고 있지만 그 작업이 차질을 빚고 있다.
현재 J&J는 네덜란드의 백신 원료 제조 시설을 대형 시설로 옮기고 있고, 이와 함께 하청업체 이머전트 바이오솔루션스가 운영하는 미국내 생산 시설에서도 생산이 이뤄지도록 하고 있지만 기술 이전이 기대했던 것보다 더디게 진행되고 있다. 평상시보다 기술이전 속도가 빠른데도 불구하고 기대에 못미치고 있다는 것이다.
J&J는 그러나 아직 문제가 없다는 입장이다.
올해 6월까지 미국에 1억회분 공급을 차질없이 진행하고 유럽연합(EU)이 주문한 2억회분 역시 올해 안에 모두 공급할 수 있다고 자신하고 있다.
한편 백악관 코로나19 정책 총괄인 제프리 진츠는 J&J의 백신 생산이 원하는 것보다 더디다고 불만을 나타낸 바 있다.
그는 "5주전 백악관에 들어온 뒤 J&J의 백신 생산이 지연되고 있다는 점을 알게 됐다"면서 "이후 백악관 팀이 J&J와 협력하고 있다. 지금은 그때보다는 나아진 것으로 본다"고 말했다.
얀센백신은 화이자, 모더나, 그리고 FDA가 아직 긴급사용승인을 하지 않은 아스트라제네카 백신과 달리 1차례 접종 만으로 면역효과를 기대할 수 있다.
얀센백신이 본격적으로 보급되기 시작하면 코로나19 팬데믹 대응에 탄력이 붙고 집단면역을 통한 극복 시기도 앞당겨질 것으로 기대를 모으고 있다.
얀센백신은 또 기존 코로나19 백신이 제대로 된 면역효과를 내지 못하는 것으로 알려진 남아프리카공화국 변종에 대해서도 강력한 면역 효과를 갖는 것으로 나타난 바 있다.
셀트리온 오너 2세, 다음 달 정기주총서 등기이사에 오른다
28일 제약업계에 따르면 셀트리온은 내달 26일 개최되는 정기 주주총회에 서 부사장을 임기 3년의 사내이사로 신규 선임하는 안건을 상정한다. 이날 회의에서는 화장품 및 건강기능식품 제조 및 판매 등의 가능성에 따라 사업목적을 추가하는 등 정관 일부 변경의 건도 함께 논의한다.
서 부사장은 현재 셀트리온 제품개발부문 부문장을 맡고 있으며, 2017년 10월부터 2019년 3월 말까지 셀트리온그룹의 화장품 계열사 셀트리온스킨큐어의 대표를 맡았다.
서 명예회장은 슬하에 2남을 두고 있으며, 서 부사장이 장남이다. 차남인 서준석 셀트리온 이사는 운영지원담담 담당장으로 미등기임원이다.
업계 안팎에서는 서 부사장이 사내이사로 선임될 경우, 이사회 의장을 맡을 가능성이 높다는 분석이 나온다. 서정진 명예회장이 은퇴 후에는 아들에게 이사회 의장을 맡기겠다고 언급한 적이 있어서다.
실제 서 명예회장은 지난해 12월 31일 자로 회장직에서 물러나고 현재 명예회장을 맡고 있다. 셀트리온그룹은 기우성 셀트리온그룹 부회장과 김형기 셀트리온헬스케어(091990)대표가 이끄는 전문경영인 체제로 전환했다？？？
