식약처, 희귀 항암제 '루타테라주' 1회 무상공급 지원

환자지원 프로그램 12개월간 진행

식품의약품안전처는 희귀 항암제 '루타테라주'에 대한 환자지원 프로그램을 12개월간 시행한다고 밝혔다.

루타테라주는 신경내분비종양 치료에 사용되며 치료 주기(총 4회) 당 약제비용으로 약 1억원이 소요되는 고가의 의약품이다.

이번 프로그램에 따라 환자들은 최소 1회분의 루타테라주를 무상으로 공급받을 수 있게 됐다.

식약처는 루타테라주를 '긴급도입 의약품'으로 인정하고 한국희귀·필수의약품센터를 통해 수입해 국내 공급해 왔다.

아울러 환자의 치료기회 보장을 위해 의약품 구입비 지원과 안전관리를 주요 내용으로 하는 환자지원 프로그램 마련을 추진해왔다.

환자지원 프로그램에 따르면 해외 의약품 개발사는 환자들에게 최소 1회분의 의약품을 무상으로 공급한다.

센터는 환자의 안전한 의약품 사용을 위해 환자·전문가용 사용설명서를 제공하며, 안전관리책임자를 지정해 환자별 투약 이력 및 부작용 관리 등 안전관리를 실시한다.

프로그램은 12개월 동안 한시적으로 운영하며 운영 기간이 종료하더라도 종료일 전에 프로그램에 참여한 환자는 계획된 치료기간 동안 의약품을 공급받을 수 있도록 지원할 예정이다.

김강립 식약처장은 "이번 환자지원 프로그램을 통해 어려움을 겪고 있는 국내 신경내분비종양 환자분들의 치료 기회를 보장할 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로 질병으로 고통받는 환자의 치료에 도움을 줄 수 있도록 지원하겠다"고 말했다.

미국 제약사 머크앤코가 경쟁사인 존슨앤존슨(J&J)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 생산을 돕기로 했다고 워싱턴포스트(WP)가 2일 행정부 고위 관리들을 인용해 보도했다.
 조 바이든 미국 대통령은 이날 머크와 J&J 두 기업의 협력을 발표할 예정이다.
 머크는 지난해 다른 제약사들과 마찬가지로 코로나19 백신 개발에 나섰지만 지난 1월 두 개의 자사 백신 개발을 중지하고 다른 두 개의 코로나19 치료제 개발에만 주력하기로 했다.
 WP는 머크가 미국 내 두 곳의 공장을 J&J가 사용할 수 있도록 제공할 것이라고 전했다.

美 정부, 릴리 밤라니비맙？에테세비맙 추가구매

최소 10만 도스 분량 2.1억弗에 구입..이달 말까지 공급

일라이 릴리社는 미국 정부가 최소한 10만 도스 분량의 밤라니비맙(bamlanivimab, 또는 ‘LY-CoV555’) 700mg과 에테세비맙(etesevimab, 또는 ‘LY-CoV016’) 1,400mg을 구매하기로 합의했다고 26일 공표했다.

밤라니비맙 및 에테세비맙을 병용하는 요법은 중증 ‘코로나19’로 진행되거나 입원할 위험성이 높고 경도에서 중등도에 이르는 ‘코로나19’를 최근 진단받은 환자들을 위한 치료제로 지난 2월 9일 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득했었다.

이와 함께 미국 국립보건연구원(NIH)은 최근 ‘코로나19’ 치료 가이드라인을 개정해 임상적으로 증상이 악화될 위험성이 있고 경도에서 중증도에 이르는 ‘코로나19’ 외래환자들을 치료하기 위해 밤라니비맙 및 에테세비맙 병용요법의 사용을 권고한 바 있다.

미국 정부가 2억1,000만 달러에 밤라니비맙 및 에테세비맙을 구매키로 합의함에 따라 일라이 릴리 측은 3월 31일까지 공급이 이루어질 수 있도록 한다는 방침이다.

이와 별도로 미국 정부는 최초 합의내용과 동일한 조건으로 일라이 릴리 측과 합의, 제품 공급 가능성(availability) 및 미국 내 의료상의 수요에 따라 오는 11월 25일까지 최대 110만 도스 분량을 추가로 구매할 수 있는 선택권을 행사할 수 있는 권한도 보장받았다.

미국 정부는 공급이 이루어진 100만 도스 이상의 분량을 포함해 이미 총 145만 도스 분량의 밤라니비맙을 구매한 상태이다. 나머지 45만 도스 분량은 3월 31일까지 공급받기로 합의했다.

미국 정부는 환자들에게 본인부담금 없이 중화항체들을 접종받을 수 있도록 할 예정이다.

다만 제품관리가 필요한 개별 의료기관들의 경우 백신 접종에 따른 비용을 청구할 수 있을 것으로 보인다.

일라이 릴리社의 데이비드 A. 리크스 회장은 “매일 수많은 미국민들이 ‘코로나19’를 진단받고 있는 가운데 이들 중 상당수가 좀 더 중증으로 진행될 위험성에 직면하고 있는 형편”이라면서 “임상시험에서 일라이 릴리의 중화항체들이 입원 및 사망 위험성을 크게 낮춘 것으로 나타났다”고 강조했다.

그는 뒤이어 “NIH의 권고가 위험성이 높은 ‘코로나19’ 환자들을 치료하는 의사들에게 추가적인 지침을 제공함에 따라 이제 의사들은 더 많은 수의 환자들이 입원하지 않고 생명을 구할 수 있도록 해 줄 추가적인 치료대안을 확보하게 됐다”고 덧붙였다.

일라이 릴리 측은 미국 정부의 추가 구매분량에 대한 공급이 즉각 이루어질 수 있도록 한다는 방침이다.

미국 정부는 밤라니비맙 단일항체와 밤라니비맙 및 에테세비맙 병용항체의 공급을 총괄하고 있다.

이밖에 추가적인 상세정보는 연방정부의 온라인 현황판(dashboard)을 통해 접할 수 있으며, 의료기관들은 공급업체들에 직접 주문이 가능하다.

 MSD, 美서 키트루다 소세포폐암 적응증 자진 철회

류마티스 관절염치료제 리마틸정의 성분인 부시라민에 대해 캐나다제약사가 코로나 19 치료제로서의 FDA 임상 3 상 중간결과를 발표한결과, 심각한 안전상의 우려가 나타나지 않았다고 밝혔다. 이번 긍정적 결과를 토대로 FDA 에 ‘긴급승인사용’도 신청할 계획이어서 귀추가 주목된다.



캐나다제약사인 리바이브 테러퓨틱스사 (Revive Therapeutics, 이하 리바이브 )는 ＂210 명의 환자를 대상으로한 코로나 19 치료제의 임상 3 상 시험결과 심각한 부작용이 나타나지 않았다 (no serious safety concerns) ＂고 밝혔다 . 리바이브는 이같은 결과를 데이터안전모니터링위원회 (DSMB)에 통보한 것으로 알려졌으며 미 FDA 에도 긴급사용 (Emergency Use Authorization)승인을 위한 신청을 할 것으로 알려졌다.



리바이브는 임상 3상 환자 210 명을 투여한 후 첫 중간결과를 발표하겠다고 이미 예고한바 있다.



리바이브는 앞으로도 400명, 600명, 800 명의 임상환자를 대상으로한 임상 3 상 결과도 발표할 예정이다. 이후 최종적인 결과보고서가 나올것으로 보인다.



부시라민이 임상 3상에 최종적으로 성공해 FDA의 판매승인이 날 경우 ‘최초의 경구용 코로나 19 치료제’가 탄생하게 된다 .



마이클 프랭크 리바이브 CEO 는 ＂최근 투자펀딩도 받아 이번 투자 유치자금으로 임상 장소를 현재의 14곳에서 50군데로 더 늘릴 것 ＂이라며 ＂FDA 와 긴급승인사용 논의를 위해 접촉할 것＂이라고 말했다 .