식약처, 상대국 GMP증명서-실사보고서 등 서류검토 진행
4~5월경 중간 의견교환...최종보고서 후 상호인정협정 예상
9월 예정 한-아세안 관련 컨퍼런스 등서 성공 사례로 발표









제약사들이 올해는 싱가포르에 보다 손쉽게 진출할 기회가 생길까.

식약처가 지난해 8월부터 추진중인 싱가포르와의 의약품 제조소에 대한 실태조사 결과 상호 인정 시범사업 마무리가 이제 반년 앞으로 다가왔다.

이번에 싱가포르와의 GMP상호인정이 확정될 경우 지난해 1월 스위스와의 협약에 이어 두번째다. 현재 식약처는 싱가포르가 제공한 GMP증명서와 실사보고서 등의 관련 서류를 검토중에 있다. 이르면 4월 늦어도 5월내 싱가포르와 첫 회의를 통해 의견을 나누고 각국에서 필요로 하는 부분을 교환할 예정이다.

식약처는 현재까지 큰 문제없이 순조롭게 시범사업이 진행되고 있기에 8월 최종보고서를 통해 공식 GMP상호인정 협정을 하게 될 것으로 판단하고 있다.
이 협정이 체결되면 상가포르에 진출하려는 국내 기업의 수출절차가 간소화됨에 따라 향후 동남아시아로의 수출길도 더욱 확대될 가능성이 높아진다.

이와 관련 식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "싱가포르와의 시범사업이 순조롭게 진행되고 있다"면서 "오는 8월에는 시범사업의 최종보고서를 통해 상호인정여부를 가늠하게 될 것이지만 현재로서는 매우 긍정적"이라고 밝혔다.

이 관계자는 "싱가포르와 협정이 이뤄지면 오는 9월 계획중인 한-아세안 컨퍼런스와 12월 관련 조사관 교육에서 좋은 사례로 결과가 발표될 수 있을 것"이라고 예상했다.

이어 "앞으로 식약처는 픽스가입 국가인 말레이시아나 인도네시아, 태국 등 동남아시아 국가를 대상으로 GMP 상호인정의 가능성을 지속적으로 타진해나갈 예정"이라고 덧붙였다.

한편 식약처는 오는 말레이시아, 싱가포르 등 아세안(ASEAN) 국가 의약품 분야 규제당국자와 국내 제약·바이오업계 관계자가 참여하는 한-아세안 GMP 관련 컨퍼러스를 오는 9월에, GMP 조사관 교육을 오는 11월에 개최할 예정이다.

타그리소 1000억, 퍼제타 700억, 입랜스 500억 돌파
알레센자 300억 목전, 사이람자 200억 넘어서



표적치료제 시장이 매서운 기세로 외형을 확장하고 있다.

IQVIA에 따르면, 최근 주요 표적치료제 시장에 후발주자들이 가세하면서 선발주자와 함께 시장규모를 크게 키운 것으로 나타났다.

유방암을 주요 시장으로 하는 CDK4/6 억제제 시장에서는 입랜스(화이자)에 이어 버제니오(릴리)와 키스칼리(노바티스)가 차례로 가세, 2019년보다 시장규모가 40% 50% 가까이 커졌다.

입랜스 홀로 지키던 시장에 후발주자들이 가세하면서 이로 인한 약가인하 효과에 제한적이던 급여범위가 늘었고, 시장 확대로 이어졌다.

꾸준하게 외형을 확대하던 입랜스는 급여 확대를 계기로 성장폭을 키워 지난해 3분기에는 150억을 넘어섰고, 4분기에 다시 160억까지 돌파했다.

덕분에 연매출 규모도 2019년 437억원에서 지난해에는 573억원으로 136억, 31.1%가 늘어났다.

후발주자로 가세한 버제니오와 키스칼리도 4분기 각각 20억과 10억을 넘어서며 빠르게 외형을 확대, 출시 첫 해 각각 47억과 17억원의 매출을 달성했다.



▲ IQVIA에 따르면, 최근 주요 표적치료제 시장에 후발주자들이 가세하면서 선발주자와 함께 시장규모를 크게 키운 것으로 나타났다.



난소암을 주요 적응증으로 하는 PARP 저해제 시장 역시 린파자(아스트라제네카)에 이어 제줄라(다케다)가 가세, 시장 규모가 50% 이상 늘어났다.

2019년 100억을 넘어섰던 린파자는 지난해에도 17.0% 성장, 117억까지 외형을 확대했고, 제2019년 말 출시된 제줄라 역시 빠르게 몸집을 불려 지난해 43억의 매출을 올렸다.

특히 제줄라는 출시 1년만인 지난해 4분기, 16억까지 외형을 확대하며 33억원의 매출을 올린 린파자를 절반 가까이 따라붙었다.

폐암을 주 적응증으로 하는 EGFR 억제제와 ALK 억제제 시장에서는 후발주자들이 하나 둘 선발주자들을 추월하고 있다.

EGFR 억제제 시장에서는 3세대 표적치료제인 타그리소(아스트라제네카)가 선발주자들을 압도한 가운데 지난해에는 1000억선까지 넘어섰다.

1세대 표적치료제인 이레사(아스트라제네카)는 지난해 282억에서 196억으로 30% 이상 역성장, 타그리소와의 격차가 500억 규모에서 800억 규모로 크게 벌어졌다.

이 가운데 2세대 표적치료제인 지오트립(베링거인겔하임)은 두 자릿수의 성장률로 187억까지 외형을 확대, 이레사와의 격차를 10억 이내로 좁혔다.

특히 지난 4분기에는 처음으로 50억을 돌파, 41억에 그친 이레사를 9억 가까이 앞서며 역전에 성공했다.

이와는 달리 1세대 표적치료제 타쎄바(로슈)는 분기매출 규모가 15억까지 줄어드는 등 연간 73억원의 매출에 그치며 외형이 크게 축소됐다.

ALK 치료제 시장 역시 2세대 표적치료제인 알레센자(로슈)가 선발주자인 1세대 잴코리(화이자)를 압도하고 있다.

특히 지난해 4분기에는 80억을 넘어서 같은 기간 34억원에 그친 잴코리와의 분기 매출 격차를 50억에 가까운 규모로 확대했다.

연 매출 규모도 221억원에서 293억원으로 30% 이상 늘어나며 300억에 근접, 같은 기간 203억원에서 146억원으로 30% 가까이 줄어든 잴코리와의 격차가 더블 스코어로 벌어졌다.

후바주자인 알룬브릭(다케다)도 1분기 약 7억원에서 4분기 15억대로 빠르게 외형을 확대, 잴코리를 빠르게 추격하고 있지만, 아직은 격차가 만만치 않다.

이에 앞서 시장에 출시된 자이카디아(노바티스)는 3분기 매출 규모가 1억 밑으로 떨어지며 입지가 크게 줄었지만, 4분기에 3억선까지 회복했다.

그럼에도 불구하고 연매출은 8억으로 2019년보다 10%이상 줄어들며 경쟁제품과의 격차가 확대되고 있다.

이 가운데 지난해 4분기 시장에 진입한 3세대 표적치료제 비짐프로(화이자)는 첫 분기 1억대의 매출을 달성했다.

만성골수성백혈병 치료제 시장에서는 2세대 표적치료제 타시그나(노바티스)가 1세대 표적치료제 글리벡(노바티스)을 넘어섰다.

2019년 400억원에서 지난해 466억원으로 외형을 확대, 같은 기간 469억원에서 421억원으로 줄어든 글리벡을 넘어선 것.

특히 지난해 4분기에는 처음으로 타시그나의 분기매출 규모가 120억을 넘어선 반면, 글리벡은 가까스로 100억선을 지켜내 세대교체가 두드러지는 양상이다.

이 가운데 지난해 2분기 90억선으로 올라섰던 스프라이셀(BMS)는 4분기 82억까지 후퇴, 타시그나와의 격차를 좁히는데 실패했다.

연 매출 규모는 297억원에서 342억원으로 15.3% 증가하며 300억을 훌쩍 넘어섰지만, 타시그나와의 격차는 104억원에서 124억원으로 더 벌어졌다.

국산 신약 슈펙트(일양약품ㆍ대웅제약) 역시 49억에서 59억으로 외형을 확대하며 50억을 넘어 60억 선에 다가섰지만, 선발주자와의 격차를 좁히지는 못했다.

HER-2 표적 유방암 치료제 시장에서도 2세대 퍼제타가 30%를 웃도는 성장률로 741억까지 외형을 확대, 같은 기간 10% 이상 역성장하며 699억원으로 후퇴한 1세대 표적치료제 허셉틴(이상 로슈)을 넘어섰다.

특히 지난 4분기에는 210억 규모로 외형을 확대하며 200억선까지 돌파, 매 분기 10억 이상 외형을 확대하며 성장폭을 키워가고 있다.

허셉틴과 항암화학요법제가 결합된 항체약물결합체 캐싸일라(로슈) 역시 지난해 354억원에서 435억원으로 20% 이상 성장했다.

덕분에 로슈는 허셉틴 특허 만료에 이은 바이오시밀러의 공세 속에서도 성공적인 세대교체를 토대로, 3개 품목의 합산 매출 규모를 2019년 약 1700억에서 지난해 1875억으로 더욱 확대했다.

3대 품목이 여전히 맹위를 떨치고 있는 가운데 바이오시밀러 중 허쥬마(셀트리온제약)은 254억원으로 250억을 넘어섰고, 삼페넷(대웅제약)은 36억원으로 30억대에 진입했다.

한편, 면역항암제 시장에서는 옵디보(오노ㆍBMS)와 여보이(BMS)를 제외한 주요 품목들이 모두 외형을 크게 확대했다.

특히 키트루다(MSD)는 여전히 폐암 1차 치료 급여 확대에 난항을 겪고 있지만, 연매출 규모는 20% 이상 늘어 1500억을 넘어섰다.

후발주자인 티쎈트릭(로슈)와 임핀지(아스트라제네카)도 각각 370억과 246억원의 매출을 올리며 빠르게 외형을 확대하고 있다.

반면 옵디보의 매출액 667억원으로 2019년보다 소폭 줄어들었고, 여보이는 16억 규모로 거의 제자리걸음했다.

이 가운데 새로 가세한 바벤시오(머크)는 지난해 4분기 처음 시장에 진입, 1억대의 매출을 올렸다.

잠재적 혜택 규모 우려...계속 평가 중

GSK-비어 코로나19 치료제, 임상 3상 환자모집 중단


 글락소스미스클라인(GSK)과 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)의 코로나19 치료 항체에 대한 임상시험에서 환자 모집이 중단됐다.

글락소스미스클라인과 비어는 3일(현지시간) 미국 국립보건원(NIH)이 후원하는 ACTIV(Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines) 프로그램 임상 3상 시험에서 VIR-7831(GSK4182136) 투여군의 모집이 중단됐다고 발표했다.


▲ GSK와 비어는 NIH 후원 임상 3상 시험에서 코로나19 치료 항체 VIR-7831 투여군의 환자 모집이 중단됐다고 전했다.


양사는 VIR-7831이 ACTIV-3 임상시험의 다음 단계를 계속하기 위한 사전 지정된 초기 기준을 충족시켰으며 안전성 신호가 보고되지는 않았지만, 가용 데이터의 민감도 분석에서 잠재적인 혜택의 규모에 대한 우려가 제기됐다고 설명했다.

독립적인 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)는 데이터 성숙이 진행되는 동안 VIR-7831 투여군의 환자 모집을 종료할 것을 권고했다.

양사는 새로운 데이터에 대한 보다 완전한 이해를 얻는 동안 입원 환자를 대상으로 VIR-7831의 잠재력을 추가로 평가하는 적절한 방법에 대해 NIH와 계속 논의할 계획이다.

이 DSMB 권고는 ACTIV-3에 등록된 최초 300명의 코로나19 입원 환자에 대한 사전 계획된 정기적인 안전성 및 효능 데이터 검토를 기반으로 한다.

비어의 조지 스캥고스 최고경영자는 “DSMB의 권고에 실망했지만 VIR-7831의 안전성 프로파일과 이 환자 코호트에서 렘데시비르 및 코르티코스테로이드와의 병용요법이 보여준 혜택의 가능성에 고무돼 있다”고 밝혔다.

이어 “VIR-7831과 다른 약물의 혜택을 평가하기 위한 NIH의 노력에 감사드리며 VIR-7831이 이 집단에 혜택을 제공할 수 있는 잠재력을 더 깊이 이해하기 위해 계속 협력하길 기대한다"면서 "또한 입원 위험이 높은 코로나19 신규 환자를 대상으로 실시되는 임상 3상 COMET-ICE 시험의 데이터를 간절히 기대하고 있다”고 덧붙였다.

GSK 개발부 총괄 크리스토퍼 코르시코는 “우리는 특히 세계적으로 새로운 변이가 출현함에 따라 차별화된 치료제를 향한 수요를 인식해 단일클론항체 4종을 평가 중인 ACTIV 연구에 투자한 NIH와 연구에 참가한 환자에게 감사드린다"며 "이 데이터와 다른 예상되는 데이터는 VIR-7831이 이 전염병과의 싸움에 어떻게 기여할 수 있는지에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 것”이라고 말했다.

VIR-7831은 시험단계의 이중 작용 단일클론항체로 전임상 실험에서 건강한 세포로의 바이러스 침입을 차단하고 감염된 세포를 제거하면서 질병 진행으로부터 환자를 보호할 수 있는 것으로 나타났다.

또한 스파이크 단백질의 고도로 보존된 에피토프에 결합하면서 SARS-CoV-2 바이러스를 중화시킬 수 있는 것으로 관찰됐으며 이는 내성 발생을 어렵게 만들 수 있다.

지금까지 발생한 영국, 남아프리카, 브라질 변이 등은 VIR-7831 표적 에피토프와 중첩되지 않았다.

이에 따라 비어와 GSK는 이러한 변이에 대한 항체 활성이 완전히 유지될 것으로 보고 있다.

VIR-7831은 코로나19로 인한 입원 또는 사망 위험이 높은 환자를 대상으로 실시되는 COMET-ICE 임상 3상 시험, 일라이 릴리의 신약 후보물질 밤라니비맙(bamlanivimab)과의 병용요법으로 평가되는 BLAZE-4 임상 2상 시험을 포함해 다수의 임상시험에서 외래환자를 위한 치료제로 평가되고 있다.

릴리, JAK 억제제 바리시티닙 원형탈모증에 효과