DOAC, 코로나19로 입원한 환자 중 저분자량 헤파린 투여 불가시 적용
렘데시비르+바리시티닙 병용요법 신설, 렘데시비르+코르티코스테로이드 불가시 적용
로피나비르+리토나비르ㆍ하이드록시클로로퀸ㆍ리토나비르 등은 삭제




▲ 릴리의 JAK 억제제 올루미언트(성분명 바리시티닙)가 직접작용 경구용 항응고제(DOAC)들과 함께 코로나19 치료제 급여기준 일반원칙의 급여 대상 약제로 추가됐다.


코로로나19 대유행이 시작된 지 1년 여가 흘러가면서 치료제들도 세대교체가 이루어지고 있다.

보건복지부는 11일, 코로나19 관련 치료제의 급여기준을 변경하는 내용을 골자로 한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 고시 일부개정(안)을 입법예고(보건복지부 공고 제2021-215호)하고 오는 24일까지 의견수렴에 들어갔다.

개정안에 따르면, 코로나19 치료제 일반원칙 중 투여 대상에서 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 감염이 의심되어 확진검사를 시행중인 경우가 삭제된다.

이에 따라 코로나19 치료제 투여 대상은 코로나바이러스감염증-19(코로나19)가 확진된 환자로 줄어든다.

또한 기존의 급여 대상 약제 중 유효성에 논란이 있었던 로피나비르+리토나비르 제제와 하이드록시클로로퀸 제제, 리바비린 제제 등 3개 약제는 삭제된다.

이 가운데 하이드록시클로로퀸은 부작용에 비해 효과가 크지 않다는 지적에도 불구하고, 트럼프 전 미국 대통령이 ‘하나님이 준 선물’이라고 추켜세우는 등 잘못된 정보가 범람하며 코로나19 1차 대유행 당시 화제의 중심에 서기도 했다.

그러나 결과적으로 관련 학회에서 삭제 의견을 제시하고, 임상 진료지침에서도 권고하지 않고 있으며, 임상적 유용성에 대한 근거가 부족하다는 이유로 대상 약제에서 제외됐다.

이외에 면역글로블린G(IVIG, 패혈증 또는 급성 호흡곤란 증후군일 경우)와 오셀타미비르 경구제(오리지널 제품명 타미플루) 및 자나미비르 외용제(오리지널 제품명 리렌자, 이상 인플루엔자 감염이 합병됐거나 강하게 의심되는 경우), 항생제(세균성 감염이 동반돼 있거나 의심되는 경우) 등은 대상 약제에서 제외되지 않았다.

이 가운데 코르티코스테로이드제제(대상 성분 : 덱사메타손, 프레드니손, 메틸프레드니솔론, 하이드로코르티손, 이상 중증 이상의 경우), 저분자량 헤파린(대상 성분 베미파린, 달테파린, 에녹사파란, 나드로파린, 폰다파리눅스, 이상 코로나19로 인해 입원한 환자에 투여한 경우), 신항응고제(DOAC, 대상성분 : 아픽사반, 에독사반, 리바록사반, 다비가트란, 이상 코로나19로 인해 입원한 환자 중 저분자량 헤파린을 투여할 수 없는 경우) 등이 새롭게 대상 약제로 추가됐다.

이와 함께 최근 코로나19 입원 환자의 치료에 렘데시비르(제품명 베클루리, 길리어드)와의 병용요법으로 FDA의 긴급승인을 받은 바리시티닙(제품명 올루미언트, 릴리)도 코로나19 치료 급여 대상 약제에 추가됐다.

급여 대상은 렘데시비르와 코르티코스테로이드 제제를 병용 투여할 수 없는 환자에서 렘데시비르와 바리시티닙을 병용 투여하는 경우로, 렘데시비르는 비급여다.

앞서 일라이 릴리와 파트너사인 인사이트는 바리시티닙과 렘데시비르 병용요법이 렘데시비르 단독요법보다 코로나19 환자 입원 환자의 치료 결과를 개선한다는 연구결과를 공개한 바 있다.

미국 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기ㆍ전염병연구소(NIAID)가 수행하고 1000명 이상의 환자가 참여한 ACTT-2 임상시험에서 환자들은 표준지지 요법에 더해 렘데시비르+위약 또는 렘데시비르+1일 1회 바리시티닙 4mg을 14일 동안 또는 퇴원까지 투여했다.

연구 결과, 바리시티닙과 렘데시비르 병용요법으로 치료받은 환자는 렘데시비르 단독요법 치료군에 비해 회복기간 중앙값이 8일에서 7일로 12.5%가량 유의하게 감소했다.

또한 병용요법군은 15일차에 더 나은 임상 상태에 도달할 가능성이 더 높았다. 치료 29일차까지 인공호흡을 받게 되거나 사망한 환자 비율은 바리시티닙+렘데시비르 병용요법군이 23%, 렘데시비르 단독투여군이 28%였다.

29일차까지 사망한 환자 비율은 바리시티닙+렘데시비르 병용요법군이 4.7%, 렘데시비르 단독투여군이 7.1%로, 바리시티닙이 사망 위험을 35%가량 감소시킨 것으로 분석됐다.

바리시티닙+렘데시비르 병용요법군에서 이상반응 및 심각한 이상반응 발생률은 각각 41%, 15%, 렘데시비르 투여군은 각각 48%, 20%로 집계됐다.

감염 및 정맥혈전색전증 발생률은 바리시티닙+렘데시비르 병용요법군이 각각 6%, 4%, 렘데시비르 투여군이 각각 10%, 3%였다. 바리시티닙 치료군에서 발견된 새로운 안전성 신호는 없었다.