옵디보+포티브다 병용임상 협력제휴BMS.아베오, r/r RCC 환자 대상 3상 시험에 협력
BMS와 아베오 온콜로지가 옵디보와 포티브다(Fotivda, tivozanib)의 병용 임상시험 협력 제휴를 맺었다.
이에 양사는 진행성 재발 및 불응(r/r) 신세포암종(RCC)에 이전 면역치료제를 받은 환자에 대해 병용으로 3상 임상시험에 협력하기로 합의했다.
이는 포티브다 치료와 옵디보 병용군을 비교하는 시험으로 아베오가 주도하며 비용을 감당하고 BMS는 옵디보를 제공하기로 약속했다.
이와 관련, 포티브다는 경구 VEGF 수용체 티로신 키나제 억제제(TKI)로 최근 미국에서 기존에 적어도 2회 전신 치료를 받은 r/r RCC에 대해 허가됐다.
'건선'에서 '인터루킨-23 억제제' 치료 효과와 장기 지속성, 재발 방지 3박자 갖추다
'트렘피어', 효과·안전성·지속성에 탄탄한 임상데이터‥편의성까지 합격점 IL-17 억제제와 '직접 비교 임상'으로 입증된 '트렘피어' 효과
'건선'은 '인터루킨 억제제'가 등장한 이후 새로운 치료 기준을 세우게 됐다. 건선의 증상 완화 수준을 넘어, 빠른 개선, 오랜 효과 유지, 재발 방지 등이다.
건선 중증도 지수(PASI, Psoriasis Area and Severity Index)는 치료의 성공 여부를 측정하는 주요한 척도로 간주되고 있다. PASI 75는 PASI 점수의 75%가 감소한 것을 의미하며 PASI 90은 90%가 감소한 거의 깨끗한 피부를, PASI 100은 100% 감소한 완전히 깨끗한 피부를 의미한다.
이 가운데 인터루킨 억제제는 '거의 깨끗한 피부'를 뜻하는 PASI 90~100이라는 데이터를 쌓으며, 치료 목표를 높였다.
얀센의 '트렘피어(구셀쿠맙)' 역시 그렇다. 트렘피어는 건선 발병의 주요 원인이 되고 있는 인터루킨-23의 신호전달 경로를 선택적으로 차단 또는 저해하는 새로운 기전의 치료제다.
특히 트렘피어는 탄탄한 임상데이터를 갖고 있다. 대표적으로 인터루킨-17 억제제인 세쿠키누맙과의 '직접 비교 임상(Head-to-head)'을 통해 트렘피어는 건선의 중증도를 평가하는 PASI 점수 개선에서 우월성을 입증한 것은 물론, 치료 효과가 장기간 유지되는 것이 확인됐다.
메디파나뉴스는 아주대학교병원 피부과 이은소 교수<사진>를 만나, 트렘피어가 건선 치료에서 보여준 혜택에 대해 들어봤다.
◆ '건선', 이제는 새로운 치료 목표가 생기다
'건선'은 면역체계의 이상으로 인해 발생하는 만성 질환이다. 대표적으로 붉은 판상 형태의 병변과 함께 은백색 비늘이 피부를 덮는 증상이 나타난다.
피부가 간지럽고 아픈 것 자체도 환자를 힘들게 하지만, 눈에 띄는 형태의 병변이 피부 겉으로 드러나 사회적·정서적 어려움을 야기하기도 한다.
건선은 전체 피부에서 건선이 있는 피부의 면적을 계산해 경증, 중등증, 중증으로 구분한다. 병변 부위가 피부의 10%이상을 차지하면 '중증 건선'으로 진단된다.
건선은 여러 동반 질환을 유발할 수 있으며, 건선의 중증도가 높을수록 동반 질환 발병의 가능성 또한 높아진다. 대표적인 동반 질환으로 건선성 관절염과 심혈관계질환인 고혈압, 고지혈증, 당뇨, 비만 등이 있고 우울증이 있다. 이외에 크론병, 궤양성대장염 등 자가 염증성 질환이 동반될 수 있다.
따라서 '중증 건선' 치료는 진단 후 빠르게 증상을 완화하고 지속적으로 효과를 유지할 수 있는 약제를 선택하는 것이 중요하다.
특히 건선은 젊은 시기에 발병해 만성으로 진행되는 경우가 많다. 치료제 선택 시 젊은 환자들의 정상적인 사회생활, 삶의 질 등을 고려해 안전성, 장기 지속성, 투여 편의성, 약물에 대한 항체반응(AntiDrug Antibody)을 복합적으로 고려해야 한다.
Q. 많은 중증 건선 환자들이 질환으로 인해 일반적인 일상생활을 유지하기 어렵다고 한다. 치료를 하더라도 늘 '효과가 빨리 떨어지지 않을지', '재발하지 않을지' 우려한다고 들었다. 중증 건선 환자가 질환에 대해 가장 두려워하거나 힘들어하는 부분은 무엇인지 궁금하다.
이은소 교수 = 건선은 전염성 피부 질환이 아님에도 불구하고 병변의 형태 및 모양으로 인해 질환에 대한 편견을 갖는 경우가 많다. 병변이 환자의 얼굴, 두피, 손 등 노출된 부위에 있을 경우 더 큰 어려움을 겪기도 하며 일상생활에도 영향을 준다.
게다가 건선은 사회 활동이 가장 활발한 시기인 20~40대에서 발병률이 가장 높은데, 이로 인해 사회 생활에도 제약이 크다.
실제 건선 환자들은 수영장, 미용실, 헬스장 등의 공공장소 출입에 있어 직·간접적 제약을 받는 등 사회적, 정서적으로 여러 가지 어려움을 호소한다.
건선은 호전과 악화를 반복하는 질환으로 꾸준한 치료와 관리가 무엇보다 중요하다.
중증 건선 환자는 대부분 국소치료제, 전신치료제로 장기간 치료하는 과정에서 재발과 악화에 대한 경험이 있다. 이에 건선을 관리가 불가능한 질환으로 오인해 치료를 자의적으로 중단하기도 하는데, 그래서는 안된다.
Q. 여러 건선 치료제 임상데이터를 살펴보면 PASI부터 여러 지표가 있던데, 유의 깊게 봐야하는 결과는 무엇인지 궁금하다.
이은소 교수 = 건선의 중증도를 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 방법으로는 BSA(body surface area), IGA(Investigator’s Global Assessment), PASI(psoriasis area and severity index) 등이 있다.
BSA 평가법은 병변의 침범 면적을 기준으로 건선의 중증도를 평가하는 방법이다. 환자의 손가락을 포함한 손바닥의 면적을 그 환자 체표면적의 1%로 가정해 전신 피부 면적에서 건선 병변이 차지하는 면적을 측정한다.
IGA 점수는 인설, 홍반, 병변의 두께에 대해 0~4점의 5점 척도를 사용해 개선 정도를 평가한다.
PASI 평가법은 건선이 분포한 체표면적과 각 병변의 중증도가 하나의 지표에 포함돼 있어, 보다 정확한 중증도 평가가 가능하다. 치료 전후의 임상적 개선 정도를 평가하는데 유용하다.
이 중 치료 효과를 보는데 가장 중요한 지표는 PASI이다. PASI는 병변의 면적 뿐 아니라 병변 자체가 호전되었는지를 보기 때문에 치료 평가에 매우 적합하다.
Q. '인터루킨 억제제'의 등장으로 변한 건선 치료 환경과, 치료 목표는 무엇인가?
이은소 교수 = 실제로 인터루킨 억제제가 등장한 뒤, 건선 치료는 엄청난 변화가 일어났다.
과거에는 건선이 완전히 사라진다는 것을 상상할 수 없었다. 그런데 인터루킨 억제제로 치료를 유지하는 동안에는 건선에 대한 걱정이 없이 지낼 수 있다. 이 부분이 가장 큰 변화이다.
또한 초창기 개발된 건선 생물학적 제제는 증상의 75% 개선을 목표로 했다면 최근 개발되는 치료제는 90-100%를 목표로 하고 있다. 환자들 역시 이 정도로 좋아지기를 기대하고 있다.
환자들의 말을 인용하자면 '건선이 생긴 이후 처음으로 목욕탕을 갈 수 있었다'라고 한다.
◆ '트렘피어'의 탄탄한 임상데이터
'중증 건선' 환자는 이미 면역억제제, 광선 치료 등 기존 치료법에 반응하지 않는 상태다. 여러 치료방법을 겪어봤기 때문에 환자들은 생물학적 제제를 선택하는데 있어 '효과' 뿐만 아니라 '안전성'과 '지속성'을 요구했다.
안전성은 건선의 중증도가 높을수록 동반 질환의 발병 가능성이 높아지기 때문에 중요하다. 그리고 지속성은 건선이 증상의 악화와 호전이 반복돼 평생 관리가 필요한 만성질환이라는 점에서 예민한 척도가 된다.
이런 중증 건선 환자에게 '인터루킨 억제제'는 특별한 의미를 지니고 있다. 인터루킨 억제제는 건선 발병 주요 원인을 선택적으로 차단하는 치료제다.
'트렘피어'는 다국가 임상 3상 연구인 'VOYAGE 1'와 'VOYAGE 2'를 내세우며 건선 시장에 선전포고를 했다.
트렘피어는 단적으로 '아달리무맙'과의 직접 비교 임상을 통해 효과를 증명했다.
두 임상시험 결과 트렘피어를 피하투여받은 환자군은 위약군 및 아달리무맙 투여군 대비 피부 병변 및 판상 건선 증상이 상당히 개선된 것으로 나타났다. 또한 16주차에서 두피 건선을 포함해 건선의 대표적인 증상인 소양증, 통증, 얼얼함, 작열감 및 피부 긴장을 크게 감소시킨 것으로 나타났다. 두 임상 연구결과, 16주차에 PASI 90에 도달한 트렘피어 투여군은 73.3%와 70%로, 위약군 2.9%와 2.4% 대비 증상 개선 효과를 입증했다.
아울러 VOYAGE 1 연구에서는 48주차에 아달리무맙 투여군의 47.9%가 PASI 90에 도달한 반면 트렘피어 투여군에서는 73%가 PASI 90에 도달하는 등 건선 증상 개선 효과를 보였다. VOYAGE 2 연구에서는 트렘피어의 유지요법 효과 지속성도 입증됐다. 해당 연구에서는 28주차에 PASI 90에 도달한 환자를 대상으로 트렘피어 투약 유지군 및 위약군으로 재배치해 48주차에 유지요법 효과를 관찰했다.
그 결과, 트렘피어 투여 환자군의 89%가 48주차에도 PASI 90을 유지한데 반해 위약군에서는 37%만이 유지했다.
Q. 최근 다양한 종류의 인터루킨 억제제가 출시되면서 환자가 선택할 수 있는 치료 옵션도 많아졌다. 의사 입장에서 치료제 선택 시 가장 중요하게 생각하는 부분은 무엇인가?
이은소 교수 = 환자의 다양하고 개별적인 특성을 고려해 가장 적합한 치료제를 찾는 것이 중요하다.
장기적인 관리와 꾸준한 치료가 필요한 중증 건선 질환의 특성상, '효과의 장기 지속성'을 고려하고 있다.
일부 환자들은 당장 며칠, 몇 주 만에 나타나는 빠른 치료 효과를 중요하게 생각하기도 한다. 그런데 건선은 재발이 반복되고 꾸준한 관리가 필요한 만성질환이다. 당장의 치료 효과보다는 효과가 얼마나 오래 유지되는지를 더 중요하게 보고 있다.
Q. 그렇다면 '트렘피어'는 '지속성' 부분에서 합격점인가?
이은소 교수 = 트렘피어는 건선 발현의 주요 원인이 되는 IL-23의 신호전달 경로를 차단하기 때문에 장기적으로 치료 효과 유지가 가능하다. 일시적으로 치료를 중단하거나 투여주기를 놓치더라도 건선 발현의 원인이 되는 세포가 다시 활동을 하기까지 시간이 걸리기 때문에, 타 치료제 대비 증상 재발 속도가 느리다.
실제 트렘피어의 치료 중단 후 데이터에서도 기존 치료제와 비교해 더 많은 환자에서 오랜 기간 효과가 유지되는 것으로 나타났다.
VOYAGE-2 연구에서 투여 28주차에 거의 깨끗한 피부(PASI 90)를 보였던 환자들에게 투여를 중단해 보니 마지막 투여 후 7개월 째에 37%, 1년 후에 12%의 환자가 지속적으로 PASI 90을 유지하는 것을 확인했다.
반면 세쿠키누맙과 익세키주맙은 마지막 투여로부터 28주차에 약 20%의 환자만이 PASI 90을 유지하는 것으로 나타났다.
Q. 건선은 호전과 악화를 반복하는 질환으로 평생 관리가 필요한 질환이다. 이런 부분을 고려했을 때 48주차에 유의하게 높은 PASI 90 반응을 달성하는 등 트렘피어의 주요 지표가 의미하는 바는 무엇인가?
이은소 교수 = PASI 90이 되면 눈으로 봤을 때 일반인과 비교해 병변이 많지 않아 거의 식별되지 않을 정도이다. 그래서 정상적인 생활이 충분히 가능하다.
하지만 건선은 만성질환으로 아직까지는 완치가 어렵다. 그렇기 때문에 꾸준한 치료가 중요하다.
48주차에서 PASI 90 반응율이 84%라는 것은 트렘피어의 뛰어난 장기 효과 지속성을 의미한다.
대부분의 치료제가 장기 투여 시 약제 효과가 감소하는 데, 트렘피어는 허가 임상인 VOYAGE-1 연구의 4년 이상의 데이터에서 치료 효과가 안정적으로 유지되는 것으로 나타났다.
트렘피어는 건선 발현의 주요 원인이 되는 인터루킨-23(IL-23)의 하위 단백질인 p19와 선택적으로 결합해 IL-23의 신호전달 경로를 차단 또는 저해하는 인간 단일클론항체다. 이에 약물에 대한 항체(anti-drug antibody)의 생성이 낮은 것도 장점이다.
Q. 최근 빠른 기간 내 PASI 100에 도달하는 약제가 나오는 등 건선 치료에 있어 환자와 의료진이 기대하는 수준 또한 매우 높아졌을 것이라 생각된다.
이은소 교수 = 앞서 말했듯 빠른 기간 내 효과가 나타나는 것도 물론 중요하지만, 악화와 호전을 반복하는 건선 질환의 특성 상 그 효과가 장기적으로 얼마나 유지되는지가 중요하다.
트렘피어의 임상 데이터를 보면 48주차까지 PASI 90 반응율이 84%로 나타났으며, 이러한 PASI 90 반응은 최대 4년 동안 트렘피어 치료를 통해 잘 유지되는 것으로 나타났다. 피부 병변이 완전히 깨끗해지는 PASI 100 반응률 역시 4년 동안 절반 이상의 환자에서 안정적으로 유지됐다.
건선은 젊은 시기에 발병해 만성으로 진행되는 경우가 많기 때문에 치료제 선택 시 젊은 환자들의 정상적인 사회생활, 삶의 질 문제 등에 따라 안전성, 장기 지속성, 투여 편의성, 약물에 대한 항체반응 등을 복합적으로 고려해야 한다.
트렘피어는 환자가 투여 간격이 길고, 오랜 효과 유지 등 환자의 편의성과 효과 장기 지속성을 동시에 충족할 수 있다. 트렘피어를 투여하는 환자들도 삶의 질이 상당 부분 개선됐다고 느끼고 지속적으로 치료를 이어가고 있다.
◆ '직접 비교 임상'으로 쌓아올린 경쟁력
'직접 비교 임상(Head-to-head)'은 의사들이 가장 선호하는 연구로 꼽힌다.
제약사의 입장에서는 기존 약과 직접 비교하는 과정은 굉장히 부담스러운 연구가 될 수 있겠지만, 이를 통해 동등 혹은 우월함을 증명한다면 그만큼 처방에도 큰 영향을 주게 된다.
최근에는 비슷한 기전의 약물이 동시다발적으로 출시되는 경향이 더욱 잦아지고 있다. 이에 제약사들은 직접 비교 임상을 통해 우월성을 입증하려는 과감한 도전을 이어가고 있다.
트렘피어는 인터루킨-17 억제제인 세쿠키누맙과 'ECLIPSE 연구'를 진행했다. 이를 통해 48주차까지의 PASI 90 반응 도달률의 변화를 관찰했다.
그 결과, 48주째의 일차 평가변수에서 PASI 90 환자 비율은 트렘피어군이 84.5%, 코센틱스군은 70.0%로 나타났다. 48주째 PASI 100 반응 비율은 트렘피어가 58.2%, 코센틱스가 48.4%였다.
Q. 인터루킨 억제제 계열 간 우월성 경쟁도 치열해지고 있다. 그 중에서도 트렘피어는 인터루킨-23만을 선택적으로 차단하는 기전의 치료제인데, 다른 기전과 비교했을 때 강점이 있을까?
이은소 교수 = 트렘피어는 건선 발현의 주요 원인이라 추청되는 인터루킨-23만을 선택적으로 억제한다. 질환을 발현시키는 염증 물질에 작용하기 때문에 치료 효과가 뛰어날 뿐 아니라 그 효과가 장기적으로 지속될 수 있다.
세쿠키누맙과의 '직접 비교 임상(Head-to-head)'에서 밝혀진 최근 연구 결과에 따르면, 건선 병변이 호전돼도 건선이 있던 자리에 '조직 상주 기억 T 세포(tissue-resident memory T cell)'가 남는다. 이 세포가 건선 발생에 중요한 역할을 하는 여러 염증성 사이토카인을 생성해 건선을 재발시킨다.
트렘피어는 조직 상주 기억 T세포(tissue-resident memory T cell)의 발현을 감소시키는 것으로 나타났지만 세쿠키누맙은 T세포에 변화가 없었다.
또한 자가 항원에 대한 면역 관용을 유지하며, 면역 반응의 활성화와 억제 간의 균형을 조절하는 '조절 T세포(regulatory T cell)'도 건선에서 중요한 역할을 한다.
인터루킨-23은 조절 T세포(regulatory T cell)과 도움 T17세포(Th17 cell)의 분화와 관련이 있다. 건선에서는 인터루킨-23의 과다발현으로 인해 조절 T세포(regulatory T cell)로의 분화가 억제되고, 도움 T17세포(Th17) 로의 분화가 촉진돼 만성적인 조절 T세포(regulatory T cell)와 도움 T17세포(Th17 cell) 불균형이 나타나게 된다.
트렘피어의 경우 이 세포의 역할이 잘 유지되었지만 세쿠키누맙은 감소하는 것을 확인할 수 있었다.
Q. 인터루킨-23 억제제인 트렘피어와 인터루킨-17 억제제(세쿠키누맙)를 직접 비교한 임상을 통해 입증된 트렘피어의 강점은 무엇이라고 보는가?
이은소 교수 = 트렘피어는 인터루킨-17 억제제인 세쿠키누맙과의 '직접 비교 임상'을 통해 건선의 중증도를 평가하는 PASI 점수 개선에서 우월성을 입증한 것은 물론, 치료 효과가 장기간 유지되는 것이 확인됐다.
'직접 비교 임상'의 1차 유효성 평가지표(primary endpoint)인 48주차의 PASI 90 반응율에서 트렘피어는 84%로 세쿠키누맙(secukinumab)의 70%와 약 15% 정도의 차이를 보였다. 기존 치료제에 잘 반응하지 않는 부위인 정강이 병변을 비롯한 모든 부위에서도 세쿠키누맙 대비 우월한 효과를 보였다.
건선은 평생 관리가 필요한 만성 질환인 만큼 장기 치료를 통해 치료 효과가 떨어지는 것에 대해 걱정하는 환자들이 많다. 따라서 오랜 기간 치료 효과가 유지되는 것은 건선 치료에서 가장 중요한 부분이라고 할 수 있다.
직접 비교 임상을 통해 확인된 트렘피어의 우수성은 중증 건선 환자들이 깨끗한 피부를 장기간 유지할 수 있다는 측면에서 큰 의미가 있다.
Q. 트렘피어가 갖는 또 다른 강점이 있을까?
이은소 교수 = 트렘피어는 '투여 편의성'을 빼놓을 수 없다. 세쿠키누맙이 초기 7회 투여 후 4주 간격으로 투여가 필요한 반면, 트렘피어는 초기 2회 투여 후 8주 간격으로 투여한다.
트렘피어는 투여 첫 시점인 0주와 4주차에 100mg를 투여하고 이후로는 8주 간격으로 치료를 이어갈 수 있다. 따라서 환자가 1년에 7~8번만 내원하면 될 정도로 편의성이 높다.
약제비와 병원에 내원하게 돼 발생하는 비용들을 전반적으로 고려했을 때, 경제성도 세쿠키누맙 대비 트렘피어가 우월한 것으로 볼 수 있다.
Q. 실제 치료 현장에서 트렘피어 처방 경험이 궁금하다. 실제 환자의 만족도 및 변화 등 말이다.
이은소 교수 = 건선은 치료되지 않는 질환이라는 선입견이 강하다. 그리고 환자들 대부분이 장기간 치료제를 사용해야 한다는 부담감을 갖고 있다. 이에 따라 지레 겁을 먹고 치료를 중단하거나 포기하는 환자들이 많다.
이런 점에 있어 트렘피어는 치료 효과가 우수함은 물론, 장기적으로 효과 유지가 가능하며, 두 달에 한 번 내원하면 된다. 환자들의 입장에서 보았을 때 매우 만족도가 큰 치료제다.
비소세포폐암·유방암 치료제 시장, 여전한 표적항암제 강세
지난해 EGFR TKI 4종 매출 1520억원, 15%↑...타그리소 가파른 성장 HER2 표적항암제 시장 로슈, 치열한 방어전...국산 바이오시밀러 약진
이미지 출처 : 포토파크닷컴
[메디칼업저버 양영구 기자] 비소세포폐암과 유방암 치료제 시장에서 표적항암제가 여전한 강세를 보이고 있다.
상피세포성장인자수용체 티로신키나제억제제(EGFR TKI) 시장은 지난해 역대급 판매 기록을 세웠고, HER2 양성 유방암 표적항암제 시장은 2000억원 매출을 넘어섰다.
전년比 15%↑...타그리소 질주 시장 변화 예고된 사장...비짐프로·렉라자 주목
EGFR 돌연변이 동반 비소세포폐암(NSCLC) 표적항암제 시장은 지난해 1520억원(아이큐비아 기준)의 매출을 올리며 역대급 성적표를 썼다.
이는 전년 대비 15% 성장한 수치로, 최근 3년간 연평균 성장률은 18%에 달한다.
EGFR 돌연변이는 폐암의 80~85%를 차지하는 비소세포폐암 중 30~40%에서 관찰되는 흔한 돌연변이 유형이다.
특히 아시아인에서 돌연변이가 발생하는 비율이 더 높다고 알려져 있어 한국을 비롯해 아시아 지역의 수요가 상당하다.
시장 성장은 기존 약물에 내성을 갖고 있는 환자에 효과를 발휘하는 3세대 치료제 아스트라제네카 타그리소(성분명 오시머티닙)의 건강보험급여 등재가 기폭제가 됐다.
실제 타그리소는 지난해 국내에서 1065억원의 매출을 올렸다. 이는 2019년(792억원)보다 34.5% 늘어난 액수다.
타그리소는 2016년 EGFR TKI 투여 후 EGFR-T790 변이가 확인된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에 대한 투여로 시판허가 받았다.
기존 1, 2세대 EGFR TKI 투여 후 내성이 발생한 비소세포폐암 환자의 2차 치료제인 셈이다.
치료 경험이 없는 국소진행성 또는 전이성 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 1세대 EGFR TKI를 비교한 FLAURA 임상3상에서 타그리소는 유효성과 안전성을 입증했다.
연구 결과에 따르면, 1세대 EGFR TKI 치료군의 전체 생존기간(중앙값)은 31.8개월인 반면 타그리소 치료군은 38.6개월에 달했다.
게다가 무진행생존기간(중앙값)은 1세대 EGFR TKI 치료군이 10.2개월, 타그리소 치료군이 18.9개월로 의미 있게 개선됐다.
아울러 3등급 이상 이상반응 발생률도 1세대 EGFR TKI 치료군과 유사하게 나타나 안전성도 확인했다.
중증 COVID-19 환자는 혈중 주요 단백질 수치가 증가하여 연구자들이 가장 위험에 처한 사람들을 식별하는 데 도움이 될 수 있다고 생각합니다.
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영국 전역의 500 명 이상의 COVID-19 환자를 분석 한 결과, 연구자들은 COVID-19 초기 단계에 중증에 걸린 사람들의 혈액 내 염증 표지자 몇 가지를 확인했습니다.
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특히 GM-CSF라고 불리는 사이토 카인은 건강한 대조군이나 인플루엔자에 비해 나중에 심각한 질병으로 진행된 사람들에서 더 높은 수준으로 발견되었으며 COVID로 사망 한 사람들에서 거의 10 배 더 높은 것으로 밝혀졌습니다. .
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우리는 초기 단계에서 혈액 내이 단백질의 높은 수준이 중병에 걸릴 위험이 증가 된 환자를 식별하고 GM-CSF를 목표로하는 표적 치료를받는 것이 가장 많은 혜택을받을 수 있는지 여부를 결정해야합니다.- 국립 심장 및 폐 연구소 Ryan Thwaites 박사 -
아스트라제네카 "혈전발생 우려 증거 없다" 공식 성명
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유럽서 접종 중단 계속되자 재차 강조…"1천700만명 자료 검토"
아스트라제네카 백신[AFP=연합뉴스]
(서울=연합뉴스) 이윤영 기자 = 아스트라제네카는 14일(현지시간) 자사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 접종받은 이들을 대상으로 한 안전성 검토 자료에서 혈전 위험성 증가에 대한 증거는 나타나지 않았다고 밝혔다.
로이터통신에 따르면 아스트라제네카는 이날 성명을 내고 "유럽연합(EU)과 영국에서 코로나19 백신을 접종받은 1천700만여명에 대한 모든 가능한 안전성 자료를 신중히 검토한 결과 폐색전증, 심부정맥 혈전증 또는 혈소판 감소증의 위험성을 높인다는 증거가 어느 특정 연령대, 성별, 백신 제조단위 또는 어떤 특정 국가에서도 나타나지 않았다"고 말했다.
아스트라제네카는 또 자사와 유럽 보건 당국이 추가적인 검사를 실시했으며, 이 추가 검사에서도 역시 우려할 만한 사항은 나타나지 않았다면서 매월 진행하는 백신 안전성 관련 보고서가 내주 유럽의약품청(EMA) 웹사이트에 게재될 예정이라고 덧붙였다.
아스트라제네카는 지난 12일 대변인을 통해서도 자사의 코로나19 백신이 혈전 발생 위험을 높인다는 증거를 발견하지 못했다고 밝힌 바 있다.
하지만 이후에도 일부 국가들이 아스트라제네카의 백신 접종을 일시 중단하겠다고 밝히는 등 우려가 계속되자 공식 성명을 통해 다시 한번 자사 백신의 안전성을 강조하고 나선 것이다.
최근 일부 국가에서 아스트라제네카의 백신을 맞고 혈전이 생겼다는 보고가 잇따랐으며, 이에 따라 오스트리아, 이탈리아, 불가리아, 덴마크, 노르웨이, 아이슬란드 등이 아스트라제네카의 일부 제조단위 물량 또는 전체 물량에 대해 접종을 중단했다.
아일랜드와 이탈리아 북부 피에몬테주도 14일 아스트라제네카 백신 접종을 일시 중단한다고 발표했다.
아스트라제네카는 현재까지 15건의 심부정맥 혈전증, 22건의 폐색전증이 보고됐으며 이는 다른 코로나19 백신에서도 비슷하게 나타난 수치라고 설명했다.
세계보건기구(WHO)와 EMA도 지난 12일 안전성 자료를 살펴본 결과 백신과 혈전 사이에 인과 관계가 성립되지 않았다며 백신 사용을 중단할 이유가 없다고 밝혔다.
블룸버그통신은 가뜩이나 EU 내 백신 공급물량 부족으로 접종 속도가 영국, 미국을 따라가지 못한다는 비판이 이는 가운데 안전성 우려로 인한 접종 중단 사태까지 더해져 EU 지도자들의 정치적 위기 또한 커지고 있다고 지적했다.
"치료제 없는 재발성 교모세포종, 면역세포치료제 효과 확인" 차바이오텍서 개발 중인 CBT101 연구 결과…생존기간 연장
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 악성 뇌종양인 재발성 교모세포종을 면역세포치료제로 치료할 수 있는 가능성이 제시됐다. 재발성 교모세포종은 기존 치료제가 잘 듣지 않고 암 진행이 빨라 평균 생존기간이 6∼8개월 정도에 불과한 난치암이다. 차의과학대학교 분당차병원 신경외과 조경기·임재준 교수팀은 환자의 혈액에서 배양한 NK면역세포치료제(CBT101)로 재발성 교모세포종 환자의 평균 생존 기간이 연장된 것을 확인했다고 15일 밝혔다. 연구팀은 재발성 교모세포종 환자 14명에게 자가 유래 NK면역세포치료제인 CBT101을 투여했다. 그 결과 환자 6명(42%)이 2년 이상 생존했다. 치료가 끝난 후에도 NK면역세포치료 효과가 장기간 유지돼 14명 중 5명은 2∼7년간 병의 진행 없이 생존했다. 환자 평균 생존 기간도 18∼20개월로 기존 재발성 교모세포종 환자의 생존 기간보다 12개월 이상 연장됐다. 혈관을 통해 활성화된 면역세포치료제가 종양 주변으로 이동해 면역 반응을 촉진하고 비정상적인 암세포를 제거한다는 사실도 확인했다. 이번 연구에 사용된 NK면역세포치료제는 환자의 혈액에서 면역세포의 일종인 자연살해(NK·Natural Killer) 세포를 추출한 뒤 체외에서 증식시킨 신약 후보물질이다. 차바이오텍[085660]에서 개발 중인 신약으로, 현재 국내에서 임상 1상 시험을 하고 있다. 조경기 교수는 "임상 연구로 재발성 교모세포종에 대한 NK면역세포치료제의 가능성을 확인한 것은 매우 의미 있는 일"이라며 "향후 지속적인 연구를 통해 교모세포종 치료제 개발을 앞당길 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 연구 결과는 국제학술지 '플로스 원'(PLoS One)에 게재됐다.
차의과학대 분당차병원 신경외과 조경기·임재준 교수팀은 환자 혈액에서 배양한 NK면역세포치료제 CBT101로 재발성 교모세포종 환자의 평균 생존 기간이 연장된 것을 확인했고, 또한 혈관을 통해 활성화된 면역세포치료제가 종양 주변으로 이동해 면역반응을 증진시키고 비정상적인 암세포를 제거한다는 치료 메커니즘을 규명했다고 15일 밝혔다.
이번 연구는 임상의학 국제학술지 플러스 원(PLOS ONE) 3월 10일자로 게재됐다.
뇌종양의 일종인 재발성 교모세포종은 기존 치료제가 잘 듣지 않고 암 진행이 빨라 평균 생존기간이 6~8개월 정도에 불과한 난치암이다. 분당차병원 조경기·임재준 교수팀은 재발성 교모세포종 환자 14명에게 자가 유래 NK면역세포치료제인 CBT101을 투여했다. 그 결과 42%인 6명의 환자가 2년 이상 생존했으며, 치료가 끝난 후에도 NK면역세포치료 효과가 장기간 유지되어 14명의 환자 중 5명은 2~7년간 병의 진행없이 생존했다. 환자 평균생존기간도 18~20개월로 기존 생존기간보다 12개월 이상 연장됐다.
이번 임상시험에 사용된 CBT101는 환자 혈액에서 NK세포를 추출한 뒤 체외에서 증식시켜 제조한 면역세포치료제로 차바이오텍에서 개발 중인 신약이다. NK세포 증식력을 약 2000배 높이고 현재 5~10% 수준에 불과한 NK세포 활성도를 90%까지 향상시켜 항암 효과를 강화한 치료제다. 지난 9월에는 미국 FDA가 악성신경교종 희귀의약품으로 지정한 바 있으며, 현재 국내에서 다양한 고형암 환자를 대상으로 1상 임상시험을 진행하고 있다.
조경기 교수는 "임상연구를 통해 재발성 교모세포종에 대한 NK면역세포치료제의 가능성을 확인한 것은 매우 의미 있는 일이다. 이어 진행중인 중간엽 줄기세포를 이용한 유전자 세포 치료제 임상 시험에서도 좋은 결과를 기대한다"며 "앞으로 지속적인 연구를 통해서 교모세포종 치료제 개발을 앞당길 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
차바이오텍 오상훈 대표는 "이번 조경기·임재준 교수팀의 임상연구를 통해 교모세포종 환자에서 차바이오텍의 면역세포치료제, CBT101의 치료효과가 확인됐다"며 "신속한 임상 진행을 통해 상용화를 가속화하는데 최선을 다하겠다"고 말했다.
신경외과 조경기·임재준 교수팀은 재발성 교모세포종 환자 대상으로 중간엽줄기세포를 이용한 유전자 세포치료제 임상시험을 진행하고 있다. 또 자가유래 활성화 면역세포를 이용한 면역세포치료제 임상시험도 올해 진행할 예정이다.
이번 연구는 과학기술정보통신부·한국연구재단 기초연구사업 및 산업통상자원부 바이오산업핵심기술개발사업(유망바이오IP사업화촉진)의 지원으로 수행됐으며 차의과대 생명공학과 곽규범 교수, 박영준 박사와 공동 연구로 진행됐다.
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뇌종양의 일종인 재발성 교모세포종은 기존 치료제가 잘 듣지 않고 암 진행이 빨라 평균 생존기간이 6~8개월 정도에 불과한 난치암이다. 분당차병원 조경기·임재준 교수팀은 재발성 교모세포종 환자 14명에게 자가 유래 NK면역세포치료제인 CBT101을 투여했다. 그 결과 42%인 6명의 환자가 2년 이상 생존했으며, 치료가 끝난 후에도 NK면역세포치료 효과가 장기간 유지되어 14명의 환자 중 5명은 2~7년간 병의 진행없이 생존했다. 환자 평균생존기간도 18~20개월로 기존 생존기간보다 12개월 이상 연장됐다.
조경기 교수는 "임상연구를 통해 재발성 교모세포종에 대한 NK면역세포치료제의 가능성을 확인한 것은 매우 의미 있는 일이다. 이어 진행중인 중간엽 줄기세포를 이용한 유전자 세포 치료제 임상 시험에서도 좋은 결과를 기대한다"며 "앞으로 지속적인 연구를 통해서 교모세포종 치료제 개발을 앞당길 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
