GSK 코로나19 치료제 위약대비 사망위험 85% 개선
독립 데이터 모니터링 위원회 환자 추가 중단 권고...탁월한 중간 분석 데이터 결과
GSK와 비어 바이오테크놀로지(이하 비어)의 코로나19 치료제가 우수한 효과를 입증, 환자등록을 중단할 것을 권고받았다.
18일 GSK에 따르면 입원 위험이 있는 성인 코로나19 환자의 조기 치료에 사용되는 단독요법 VIR-7831(GSK4182136)을 평가한 3상 COMET-ICE(COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial - Intent to Care Early) 임상시험에서 우수한 효능이 입증됨에 따라 IDMC(독립 데이터 모니터링 위원회, Independent Data Monitoring Committee)로부터 환자 등록을 중단할 것을 권고 받았다고 발표했다.
IDMC의 권고는 COMET-ICE 임상시험에 등록된 583명의 환자로부터 얻은 데이터에 대한 중간 분석에 기반한다.
중간 분석 결과, VIR-7831 단독요법을 투여 받은 환자군에서 연구의 1차 평가변수인 입원 또는 사망 위험을 위약 대비 85%(p=0.002) 줄이는 것으로 확인됐다. 또한 VIR-7831은 양호한 내약성을 보이는 것으로 확인됐다.
임상시험이 계속 진행 중이며 맹검(blinded) 방식으로 24주 동안 계속 추적 관찰이 진행될 계획이기 때문에 역학 및 바이러스학 데이터를 비롯한 추가 결과는 임상시험이 모두 완료된 후 발표될 예정이다.
GSK와 비어는 이 결과에 기반해 미국 식품의약국(FDA)에 긴급승인(EUA, Emergency Use Authorization) 신청서를 제출하고 기타 다른 국가에서도 승인 신청을 추진할 계획이다. 해당 허가 임상시험에서 나온 데이터는 이 밖에도 FDA에 제출되는 바이오의약품 품목허가 신청서의 토대로 활용될 예정이다.
같은 날, 양사는 위형(pseudotyped) 바이러스 검사에서 나온 체외 데이터를 기반으로 VIR-7831이 영국, 남아공 및 브라질 변이 바이러스 등 현재 발생되고 있는 심각한 변이 바이러스에 대해서도 활성을 유지한다는 새로운 연구 결과를 발표했다.
관련 데이터 역시 규제 당국에 제출됐으며 ‘바이오리시브(bioRxiv)’에 온라인 게재를 앞두고 있다. VIR-7831은 기타 다른 단클론 항체와 달리 스파이크 단백질 내 고도로 보존된 항원결정기(epitope)와 결합하기 때문에 내성이 쉽게 발생하지 않는다.
？ COMET-PEAK: 현재 2개 파트로 이루어져 진행되고 있는 2상 임상시험. 저위험 경증 또는 중등도 코로나19 성인 환자에서 근육 내 투여되는 VIR-7831 500mg과 정맥 내 투여되는 VIR-7831 500mg의 안전성 및 바이러스 동역학을 비교하고 다른 공정을 통해 생산되는 VIR-7831와의 유사성 및 약동학을 평가.
사노피, 자궁경부암 국내허가 준비 임상결과 조기 확보 기대
PD-1 '리브타요' 국내진출 청신호...3상 임상 조기종료
FDA 허가를 받은 PD-(L)1 계열 면역관문억제제 중 유일하게 국내 출시가 미뤄진 사노피의 '리브타요'(세미플리맙)의 국내 시장 진출 준비가 가속화될 전망이다.
15일 사노피아벤티스는 1차 화학요법 이후 2차 치료제로 자궁경부암에 대한 리브타요의 효능을 살펴보는 3상 임상시험에서 우수한 효과가 확인됨에 따라 독립적 자료 모니터링위원회(IDMC)로부터 임상을 조기 중단할 것을 권고받았다.
국내 기관이 참여한 글로벌 임상시험의 중단 권고인 만큼 향후 긍정적 임상 결과를 근거로 FDA 적응증 추가와 함께 국내 허가 준비에 착수할 수 있게 됐다.
우선 임상(NCT03257267)은 평균연령 51세(18세 이상)의 여성 608명을 대상으로 진행됐으며 생존기간의 중앙값은 12개월로 화학요법군 8.5개월로 대비 사망위험이 31% 감소했다. (hazard ratio (HR): 0.69; 95% confidence interval (CI): 0.56-0.84 (p<0.001)) 세부적으로 편평세포암은 27%, 선암은 44%다.
임상의 우선하는 1차 평가변수는 편평세포암 그룹에 대한 전체생존 기간(OS:overall survival)이었다. IDMC는 편평세포암 환자군에서 85%에서 이벤트가 발생한 시점의 데이터를 분석했으며 우수한 효과가 확인됨에 따라 임상 중단을 권고했다. 환자군은 PD-L1 발현과 관계없이 등록됐으며 78%가 편평세포암, 22%가 선암이다.
비교군의 화학요법제는 페미트렉시드, 비노렐빈, 토포테칸, 이리노테칸, 젬시타빈 등이 사용됐다.
이번 3상 임상에 국내 국립암센터, 서울대병원, 아산병원 등 6개 기관이 참여한 가운데 14개국가에서 진행됐다. 23년까지 예정인 임상이 조기 종료 권고 됨에 따라 향후 임상 결과를 토대로 FDA 적응증 추가와 해당 적응증을 통한 국내 허가 신청에 긍정적인 영향을 줄 것으로 예상된다.
사노피 아벤티스는 '리브타요' 국내 도입을 위해 FDA 신속승인을 받은 비소세포폐암 관련 국내 포함 다국가 3상을 진행 중이다. 이외 동일 적응증으로 이필리무맙 병용 2상 등이 진행되고 있다.
비소세포폐암 등을 적응증으로 국내 허가를 준비하는 가운데 긍정적인 돌발 변수로, 자궁경부암을 적응증으로 국내 허가를 먼저 진행할 수 있는 옵션이 하나 더 추가되는 셈이다. 자궁경부암 2차 단독요법 면역항암제가 없다는 점도 허가 추진에 유리한 측면이다.
면역관문억제제 중 자궁암 관련 키트루다가 자궁내막암에 대해 렌바티닙과 2차 병용요법으로 적응증을 갖고 있으며 자궁경부암으로 리브타요가 단독요법으로 긍정적인 첫 임상 결과를 냈다.
잠재적 경쟁상대로 유럽 승인이 먼저 이뤄질 것으로 예상되는 GSK 젬펠리(도스탈리맙)도 자궁내막암 2차 요법을 기반으로 하고 있어 자궁경부암 관련 직접적인 경쟁구도는 없다.
사노피는 보도자료를 통해 "자세한 결과는 향후 발표 계획으로 향후 적응증 추가를 위한 근거로 이용될 것" 이라며 "규제당국에 의한 검토가 완전하게 이뤄진 것은 아니다"고 설명했다.
한편 '리브타요는 지난 2월 22일 미FDA 신속 승인을 통해 외과적 절제술이나 화학 방사선 요법의 대상이 아닌 전이성 또는 국소 진행성 비소세포폐암에 대한 추가 적응증을 받았다.(관련 임상 EMPOWER-Lung 1) 이외 기저세포암, 피부편평세포암 등의 적응증을 갖고 있다.
세계 의학계 AZ백신 접종 뒤 혈전현상 원인 규명 착수
노르웨이·독일 등에서 여러 가설 내놓고 검증 진행
(서울=연합뉴스) 박대한 기자 = 아스트라제네카(AZ)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종자 일부에서 혈전이 발생하는 것과 관련해 과학계가 여러 가설을 통한 원인 규명 작업을 진행하고 있다.
백신 접종이 드문 항체 형성을 촉발해 혈전으로 이어진다는 주장과 함께 경구 피임약이 원인일 수 있다는 추정도 나온다.
19일(현지시간) 로이터 통신에 따르면 현재까지 AZ 백신 접종 후 뇌에서 혈전 증상이 보고된 이는 최소 18명이다.
대부분은 여성에게서 이같은 증상이 발생했다. 인도에서 보고된 2건을 제외한 대부분은 유럽의 백신 접종자에게서 나타났다.
이에 유럽 여러나라에서 AZ 백신 접종을 중단하자 유럽의약품청(EMA)은 안전성위원회 임시회의를 열어 그동안 수집된 정보를 바탕으로 AZ 백신이 혈전의 전반적 위험을 증가시키는 것과 관련돼 있지 않다는 잠정 결론을 내렸다.
다만 뇌정맥혈전증(cerebral venous sinus thrombosis·CVST)으로 알려진 매우 드문 혈전증과의 연관성을 완전히 배제하지는 않았다.
많은 과학자는 AZ 백신이 혈전을 유발하는지, 그렇다면 그 이유는 무엇인지 아직 확정적인 근거는 없다고 말하고 있다.
일단 몇몇 혈전 사례가 보고된 독일과 노르웨이 연구자들은 백신이 면역반응을 촉발하는 과정에서 생성된 항체가 혈전을 불러온 것으로 추정했다.
3명의 환자를 치료한 노르웨이 오슬로 대학병원의 안드레 팔 홀름 교수는 지난 18일 기자회견에서 "우리 환자들의 임상적 진행과정을 설명할 수 있는 발견을 했다"며 이같은 가설을 내놨다.
다만 홀름 교수는 이런 발견 내용이 잠정적이라며 이를 뒷받침할만한 데이터는 제시하지 않았다.
독일 그라이프스발트 대학병원의 연구팀도 지난 19일 비슷한 결론에 도달했다고 밝혔다.
그러면서 이것이 정확히 증명된다면 치료도 가능할 수 있다고 밝혔다.
EMA 연구자들 역시 혈전이 AZ 백신과 연관된 것인지, 아니면 우연히 발생한 것인지를 규명하기 위한 여러 조사를 진행하고 있다.
이들은 특히 이같은 사례가 주로 젊은 여성에게서 나타났다는 점에 주목하고 있다.
CVST가 그동안 매우 드물지만 임신부나 경구 피임약 이용과 관련된 것으로 인식됐기 때문이다.
EMA 안전성 위원회의 자비네 슈트라우스는 "이것이 우리가 곧 추가로 조사해야 할 것 중 하나"라고 말했다.
아직 AZ 백신 사용이 승인되지 않은 미국의 전문가들은 항체 가설에 대해 신중한 입장을 보인다.
특히 AZ 백신 접종 후 혈전 사례가 주목을 받으면서 임상의들이 더 많은 사례를 보고하게 되고, 이는 또다시 백신 접종이 혈전과 연관된 것처럼 보이도록 할 우려가 있다고 지적했다.
미국 전문가들은 아울러 화이자나 모더나, 존슨앤드존슨, 러시아의 스푸트니크 V 등 항체 형성을 유발하는 다른 코로나19 백신과 달리 AZ 백신만 혈전 사례가 높은 비율로 나타나는데 의문을 제기하고 있다.
AZ 백신은 존슨앤드존슨, 스푸트니크 백신과 마찬가지로 바이러스 매개체 백신이다.
이에 따라 노르웨이나 독일 연구진의 발견이 동료평가를 거쳐 공개되면 과학자들이 이에 대해 정확히 평가할 수 있을 것으로 보고 있다.
美 희귀 신장암 치료제 우선심사FDA, HIF-2α 억제제 VHL 질환 관련 RCC에 지정
미국에서 MSD의 희귀 신장암 치료제 베줄티판(belzutifan)이 FDA 우선심사 대상으로 지정됐다.
이는 HIF-2α 억제제로 VHL(von Hippel-Lindau) 질환 관련 신세포암종(RCC)으로 즉시 수술이 필요하지 않는 환자에 대해 우선심사를 받게 됐다.
희귀한 유전적 VHL 질환은 여러 암 발생 위험을 높이며 환자의 최대 70%까지 RCC가 발생한다. 베줄티판은 2상 임상시험 결과 이들 환자에 전체 반응률 36.1%를 나타냈다.
아스트라제네카의 '타그리소(오시머티닙)'가 국내 출시 5주년을 맞이했다.
폐암 영역 계속 확대하는 '타그리소'‥'급여'만 기다린다
보다 긴 생존율 향상을 위해 타그리소 1차 치료 급여 확대 목소리 커져
수술 후 보조요법에 허가된 최초 치료제, 재발 방지 차원에서 근거 확보
5년이란 시간 동안 타그리소는 EGFR 변이 비소세포폐암 대상 적응증을 꾸준히 확대해 왔다.
처음 타그리소는 1, 2세대 EGFR TKI(tyrosine kinase inhibitor)에 실패하고, 재조직검사에서 'T790M'이 나온 재발성/전이성 비소세포폐암 환자에게 허가됐다.
이후 EGFR 변이 양성 환자를 대상으로 1차 치료제 적응증을 확대했다.
최근 타그리소는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 비소세포폐암 환자의 완전 종양 절제술 후 보조 치료로 허가됐다.
이를 통해 타그리소는 초기부터 1차 치료, 재발 환자에게까지 전범위의 EGFR 변이 비소세포폐암 영역을 아우르게 됐다.
◆ 급여 확대 필요성
이제 타그리소는 '급여'만 해결되면 된다. 현재 타그리소는 국내에서 재발한 2차 비소세포폐암에만 급여가 된다.
의사들은 1차 치료로의 급여 확대를 바라고 있다.
현재 EGFR 비소세포폐암 환자가 1세대 약을 사용하면 질병 진행 시 20~30% 정도의 환자가 컨디션 난조로 다음 치료를 받지 못한다. 또한 조직검사가 불가한 환자도 10명 중 2~3명 정도로 확인된다.
반대로 처음부터 타그리소를 T790M 변이 여부와 관계없이 1차로 사용하면 상당히 긴 무진행 생존기간을 보인다.
보다 구체적으로 살펴보면, FLAURA 임상에서 타그리소를 1차 치료제로 사용한 결과, 무진행 생존기간(progression-free survival, PFS) 중앙값은 18.9개월을 나타내며 비교군의 무진행 생존기간 중앙값 10.2개월 보다 두 배 가까운 연장을 보였다. 사망 위험 역시 37% 가량 줄어들었다는 보고다.
주요 이차평가변수인 전체 생존(OS)에서는 대조군 31.8개월 대비 38.6개월의 중앙값을 보였다. 임상 진행 3년 시점에서 타그리소 군에는 28%, 대조군에는 9%의 환자가 각각 1차 치료를 지속하고 있었다.
아시아 환자를 대상으로 한 FLAURA China 3상에서도 FLAURA 연구와 일관되게 이점을 나타냈다.
타그리소 투여군의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 17.8개월로 표준치료군(1세대 EGFR-TKI)의 9.8개월 보다 8.0개월 길었고, 사망 위험은 44% 줄인 것으로 나타났다. 타그리소 투여군의 전체 생존 기간(OS) 중앙값은 33.1개월로 표준치료군(25.7개월) 대비 7.4개월 길었으며, 사망 위험은 15% 줄인 것으로 나타났다.
치료 지속율도 타그리소 치료군에서 더 높게 나타났다. 데이터 확정 시점(Data cut off, 2019년 6월 25일)에서 타그리소군의 치료 유지 기간 중앙값은 20.0개월로, 표준치료군의 13.6개월 보다 6.4개월 길었다.
투약 3년 시점에서 표준치료군에서 8%(5명)의 환자만이 치료를 지속하고 있었던 반면, 타그리소군은 20%(14명)가 치료를 이어가고 있었다. 치료 2년, 3년 시점에서 타그리소군 생존율은 각각 64.3%, 38.6%로 표준치료군 54.2%, 32.6% 대비 높은 생존율을 보였다.
게다가 타그리소는 중추신경계 전이 동반 여부와 관계없이 모든 환자군에서 일관된 효과를 보인다. 타그리소를 1차로 사용했을 때의 이점은 여기에 있다.
이를 기반으로 NCCN 가이드라인은 기존 치료 경험이 없는 기존 EGFR 변이 양성 환자에서 타그리소가 가장 높은 권고 등급인 Category 1 중 유일한 선호요법(preferred)으로 권고하고 있다.
현재 타그리소 1차 치료 옵션은 일본이 허가일과 동일하게 급여가 시작됐고, 영국, 독일, 이태리, 스위스, 프랑스가 연달아 급여가 적용된 상태다.
국립암센터 한지연 최고 연구원은 "타그리소는 기존 EGFR 표적치료제 대비 무진행 생존기간을 의미 있게 개선했을 뿐 아니라, 중추신경계 전이 동반 유무와 관계없이 우월한 효과를 나타내는 등 EGFR변이 비소세포폐암 최적의 치료 옵션 중 하나로 자리잡았다. 사망률이 높고 예후가 불량한 폐암에서 타그리소를 먼저 쓰지 않을 이유가 없다"고 평가했다.
환자의 '수술 후 보조 요법'에서 타그리소가 허가를 받았다는 점도 주목해야 한다.
폐암은 수술 이후에도 재발과 전이가 잦으며, 연구에 따라서 약간씩 차이는 있으나 2기 이상에서는 상당히 많은 환자가 재발을 경험한다. 결국 이 환자들의 경우에는 항암 치료가 필요하다.
그런데 타그리소는 완전한 종양 절제술을 받은 1B, 2, 3A병기의 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 대상 ADAURA 연구로 재발 또는 사망 위험을 위약 대비 83% 감소시켰다. 2년 시점에서 타그리소 치료군의 89%, 위약군의 52%가 무질병생존 상태를 유지했다.
연세의대 종양내과 홍민희 교수는 "초기 병기 폐암이라도 종양절제술 후 5년 내 50% 이상이 재발한다. 일부, 2기, 3기 환자에서 보조항암요법의 5년 전체 생존율 개선 효과는 그렇지 않은 환자 대비 5% 이하에 그친다"며 "타그리소는 3상 임상 통해 완전 종양절제술을 받은 초기 병기(1B, 2, 3A) 환자에서 위약 대비 재발 또는 사망 위험을 80% 줄이는 놀라운 치료 성과를 나타냈다. 수술 후 보조요법에서 EGFR 표적치료제의 치료 가능성을 제시한 첫 사례다. 앞으로 폐암 치료에 있어 새로운 지평을 열 것"이라고 말했다.
◆ 중추신경계 전이에 초점을 맞춰야
EGFR 변이 비소세포폐암에서는 중추신경계 전이 빈도가 훨씬 높게 발생한다. 이미 진단 당시 뇌 전이 및 연수막 전이가 된 환자도 많다.
중추신경계 전이 환자는 상대적으로 치료 효과가 낮다. 뇌는 '혈관-뇌 장벽(Blood-Brain Barrier,BBB)'와 '혈액 수액 관문(Blood-CSF barrier)'라는 장벽을 형성하고 있어, 전신 항암제들이 효과를 나타내지 못했다.
그런데 타그리소는 중추신경계 전이의 미충족 수요를 해결했다.
타그리소를 2차 치료제로 사용한 AURA3 임상시험에서 뇌 전이에 대한 반응률은 40%였다. 반면 대조군은 17%로 보고됐다. 중추신경계 전이를 동반한 국소 진행성 또는 전이성 폐암에서 표준요법 대비 사망 위험은 각각 68%, 52% 감소했다.
또 타그리소를 1차 치료제로 적용한 FLAURA 임상에서는 뇌 전이에 대한 반응률은 66%였다. 게피티닙 또는 엘로티닙 군은 43%였다. 투약 3년 시점에서 타그리소는 중추신경계 질환 진행 위험을 통계적？임상적으로 유의하게 52% 감소시켰다.
수술 후 보조요법 연구인 ADAURA에서는 24개월 시점에, 타그리소군과 위약군은 각각 98%, 85%가 CNS 전이 없이 생존했으며, 타그리소는 위약군 대비 중추신경계 재발 또는 사망 위험을 82% 줄인 것으로 나타났다.
한지연 최고 연구원은 "타그리소는 3년 이상 전체 생존기간을 보여준 유일한 약제이자, EGFR 변이 비소세포폐암에서 새로운 기준을 정립했다. 중추신경계 전이로 인해 질병 사망 위험 크게 감소시키며 장기간 노출에도 불구하고 일관되게 조절 가능한 독성 프로파일을 보여줬다"고 말했다.
'신약' 임상부터 허가까지 평균 10.5년‥가장 높은 벽은 2상
임상 2상이라는 높은 벽‥지난 10년간 28.9%만이 3상 진입
1상에서 LOA까지 성공적으로 진입하는데 평균 10.5년
신약 개발은 쉽지 않다. 후보 물질 도출부터, 1상, 2상, 3상을 넘어 규제 당국의 허가 승인을 받기까지 수많은 난관을 돌파해야 한다.
지난 10년간(2011-2020) 모든 의약품 후보 물질에 대한, 임상 1상에서 품목 허가 승인까지의 성공률(LOA, Likelihood of Approval)은 7.9%였다.
이 가운데 임상 2상은 신약 허가 개발의 가장 큰 난관으로 여겨진다. 지난 10년 동안 임상 2상 후보 물질의 28.9%만이 임상 3상에 진입했다고 조사됐다.
한국바이오협회의 '2011-2020년 임상 개발 성공률과 기여 요인 분석' 보고서는 Biomedtracker 데이터베이스의 1만2,728개의 이행을 기반으로, 지난 10년간의 광범위한 데이터 안의 신규성, 분자 양상, 질병 징후의 기준에서 약물 허가의 성공률을 다뤘다.
의약품 개발 과정의 임상 개발 단계에 대한 성공률은 다음 임상 단계로 이행된 수와 허가 승인된 수, 다음 임상단계로 이행되지 못한 총 수로 나눠 계산했다.
보고서에 따르면, 의약품 개발 임상 단계별 이행 성공률은 임상 2상이 28.9%로 다른 단계보다 현저히 낮았다. 반면 임상 1상과 임상 3상의 성공률은 각각 52%, 57.8%를 나타냈다.
임상 1상은 일반적으로 안전성 테스트를 위한 단계다. 피험자의 유효성 결과에 의존하지 않기 때문에 4단계의 임상 개발 단계 중 임상 1상의 성공률이 더 높게 나타났다.
일반적으로 임상 2상은 환자를 대상으로 시험하는 첫 번째 개념 증명(입증) 단계다. 이 때문에 임상 개발 단계 중 임상 2상의 성공률이 가장 낮다. 또한 이 단계는 고가의 대규모 임상 3상 이행 단계를 추진할 것인지, 개발을 종료할 것인지 결정해야 하는 중요한 시기다.
총 4단계의 임상 개발 단계 중 가장 높은 성공률을 보인 단계는 마지막 단계인 신약승인신청(NDA)/바이오의약품승인신청(BLA)이었다. NDA/BLA에서 허가 승인까지의 성공률은 90.6%였다.
모든 주요 질환군 중 임상 1상-LOA가 가장 낮은 질환군은 비뇨기과로 3.6%의 수치를 보였다.
혈액 질환은 23.9%로 가장 높은 성공률을 보였고, 그 다음이 대사질환이었다. 이후 감염 질환 >안과 >자가면역 >알레르기 질환의 순으로 평균 7.9% 이상의 수치를 보였다.
종양 질환의 경우 의약품 시장에서 가장 큰 부문을 차지하나, 임상 1상-품목허가 승인까지의 성공률(LOA)은 낮은 5.3%의 수치를 보였다.
하지만 이전 2016년 보고서와 분석해 비교해 보면 종양의 LOA는 이전의 5.1%에 비해 소폭 증가했다.
종양 분야에서 LOA 수치 향상 요인에는 면역항암제 외에, 임상시험에 도움을 줄 수 있는 바이오마커 기반 환자 모집단의 증가 및 CAR-T, ADC 등의 새로운 약물의 성공을 꼽을 수 있다.
보고서는 2011-2020년 기간 동안 6,151건의 성공적인 단계 이행이 있었다고 정리했다. 이 중 신약이 임상 1상에서 LOA까지 성공적으로 진입하는데 평균 10.5년이 걸렸다. 보다 세부적으로 보면 임상 1상 2.3년, 임상 2상 3.6년, 임상 3상 3.3년, 허가승인(규제)단계 1.3년이 소요됐다.
상위 7개의 높은 LOA의 수치를 보인 질환군 중 5개는 개발 기간이 평균 10.5년 보다 적었다. 10년 미만의 지속 기간을 가진 4개 질환은 안과질환, 감염(전염)질환, 대사질환, 알레르기 질환 등이 있다.
비뇨기질환, 심혈관 질환 및 신경질환의 경우에는 평균 개발 기간을 초과했다. 평균 LOA 기간보다 높은 질환군은 짧은 발병 시간과 연관성이 있다.
항암제 개발 기간의 경우 임상 기간은 10.3년으로 전체 평균 10.5년과 비슷했다. 그러나 다른 질환군과 다르게 임상 1상이 길고 품목 허가 신청 기간이 짧은 특징이 있다.
이를 해결하기 위해 종양 치료제 개발자들은 대체적으로 임상 1상 단계에서 바구니형 임상시험(Basket trial) 디자인을 채택했다. 그리고 코호트를 확대하기 전, 하나의 임상시험에서 여러 다른 적응증을 연구하는 방법을 진행하고 있다.
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