국민 마라토너 이봉주 선수가 최근 한 방송사 예능 프로그램에 나와 근육긴장이상증으로 고통을 겪는 근황이 전해지면서 이 병에 관심이 쏠리고 있다.
 
근육긴장이상증은 뇌 신경에서 근육으로 전달되는 명령체계에 문제가 생겨 의지와 무관하게 근육이 스스로 긴장, 수축하는 질환을 말한다. 가톨릭대학교 인천성모병원 신경외과 허륭 교수는 “근육이 과긴장 상태가 돼 본인 의도와 달리 근육이 움직여지기도 하고 이상자세가 일어나기도 한다”며 “여러 근육에 침범해 무도병(몸이 자신의 의지와는 관계없이 흐느적거리듯 움직이는 병)과 비슷한 증상이 나타날 수 있는 전신성이 있고 특정 부위에 발생하는 국소성이 있다”고 말했다. 
 

'국민 마라토너' 이봉주 선수. 중앙포토

팔, 다리, 얼굴, 목 같은 근육이 있는 곳이라면 어디든 생길 수 있다. 목 부위에 나타나는 경우 ‘사경’이라고 하는데 머리의 비틀림, 경련, 머리 떨림, 목 통증 등이 주요 증상이다. 허 교수는 “눈 주변에 오면 ‘안검연축’이라고 해서 본인 의지와 관계없이 눈이 자꾸 감긴다. 얼굴 밑으로 입 쪽까지 퍼지게 되면 ‘메이지 증후군’이라고 한다. 팔, 다리 근육에도 올 수 있고 드물게 허리 근육에도 나타난다”고 말했다. 
 
특정 근육을 많이 사용하는 연주가나 작가, 운동선수가 겪기도 한다. 허 교수는 “음악가가 특정 손가락이 안 움직여진다든지, 작가가 글씨를 못 쓰기도 한다. 작업성으로 오게 되는 것”이라고 말했다. 가수 장재인도 과거 이 진단을 받고 활동을 중단하기도 했다. 이봉주 선수의 경우도 정확한 원인은 알 수 없지만 “오래 달리면서 자극을 많이 받아 역설적으로 그런 증상이 나타났을 수 있다”며 “복부와 뒷 근육 등 여러 부분의 근육이 관련된 것으로 보인다”고 허 교수는 추정했다. 이봉주 선수는 등과 허리가 굽은 모습으로 방송에 출연한 바 있다. 
 
근육긴장이상증은 증상이 어떻게 변한다는 정확한 패턴이 없다고 한다. 허 교수는 “대개 6개월에서 1년까지 나타나는데 자연스럽게 그냥 좋아지는 경우도 있고, 아주 심하게 왔다가 약해지는 상태로 유지되기도 한다. 약하게 왔다가 더 심해지는 경우도 있다”며 “목 근육에만 있다가 얼굴 쪽으로 올라가기도 하고 주변 근육으로 퍼지는 양상으로 나타날 수 있다”고 말했다. 
 
콕 짚을 만한 원인도 없다. 허 교수는 “스트레스성인 경우가 많고, 두부 외상 등에 의해서도 발생한다”며 “뇌성마비 환자에 오는 이차성도 있는데, 일차성으로 오는 건 원인이 정확하게 없다”고 말했다. 특정 연령층에만 발생하는 것도 아니다. 건강보험심사평가원에 따르면 이 병으로 치료받은 환자는 2019년 기준 3만9731명 정도로 추산된다.
 
특별한 전조 증상은 없지만 사경증의 경우 목에 통증이 느껴지고 뻣뻣한 느낌이 올 수 있다. 갑자기 목이 돌아가기도 한다. 원하지 않는데 특정 방향을 보게 되거나 눈이 감기는 등 움직임이 이상하다면 의심해볼 수 있다. 허 교수는 “중풍으로 생각해 병원에 오거나 디스크가 심해서 그런 줄 알고 찾는 환자도 있다”고 말했다.
 

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제때 치료받으면 효과를 볼 수 있다. 증상이 심하지 않은 초기엔 약물치료나 근육신경을 차단하는 보톡스 주사를 쓴다. 허 교수는 “국소성인 경우 근육에 보톡스 주사를 놓으면 효과가 좋지만, 반복적으로 맞으면 항체가 생겨 효과가 떨어질 수 있다”며 “뇌심부자극술로 치료하면 개선 효과가 좋다”고 설명했다. 뇌심부자극술은 초소형 의료기기를 뇌에 삽입해 특정 부분에 전기 자극을 주는 것이다. 허 교수는 “이 병은 환자의 삶의 질을 크게 떨어뜨리는 질환 중 하나”라며 “심하면 대인기피증이나 우울증으로도 이어질 수 있어 적절한 진단을 거쳐 치료받는 게 중요하다”고 강조했다. 

[출처: 중앙일보] 머리 비틀리거나 눈 감긴다, 이봉주 앓는 근육긴장이상증 정체

 존슨앤존슨, 글로벌 1위에는 이유가 있다

[애널리스트 칼럼]-정송훈 한국투자증권 기업분석2부 연구원2008년 금융위기와 2020년 코로나19 쇼크 속에서도 58년 연속으로 배당 규모를 늘렸으며 장기간 성장과 수익성을 유지한 회사가 있다. 바로 글로벌 제약사 시가총액 1위의 기업 존슨앤존슨(티커: JNJ)이다.

존슨앤존슨은 총 3개의 사업부로 나누어져 있다. 신약을 담당하는 제약 사업부(2020년 매출 비중 55%), 타이레놀, 리스테린, 클린앤클리어 등 일반의약품 및 셀프케어를 담당하는 건강소비재 사업부(매출 비중 17%), 수술과 치료에 사용되는 의료기기를 담당하는 의료기기 사업부(매출 비중 28%)가 대표적이다.

소비재와 의료기기 사업부는 존슨앤존슨의 캐시카우 역할을 하며, 제약 사업부가 존슨앤존슨의 성장성과 수익성에 가장 크게 기여한다. 따라서 제약 사업부의 성장성과 수익성의 장기 지속 여부를 확인하는 것이 존슨앤존슨 투자의 핵심이다. 제약 사업의 특성상 장기 지속성은 연구개발(R&D) 투자에 달려 있는데, 2020년 기준 존슨앤존슨의 R&D 투자는 전사 매출의 15% 비중을 보이며, 제약 사업부의 R&D 투자는 사업부 매출의 21%에 달한다.

R&D 투자의 결실은 존슨앤존슨의 파이프라인에서 확인할 수 있다. 2008년 첫 승인을 받은 건선, 관절염, 궤양성 대장염 치료제 스텔라라(성분명: Ustekinumab)는 2020년 66억달러의 매출
을 기록했다. 시장 분석업체 글로벌 데이터(Global Data)에 따르면 2023년에는 최대 95억달러의 매출을 기록할 전망이다.

지속적인 신제품 출시를 통해 존슨앤존슨은 과거 약 70억달러의 연 매출을 기록 레미케이드(성분명: Infiliximab)의 특허 만료 및 바이오시밀러 출시에도 불구하고 장기적인 성장세에 큰 타격을 입지 않았다. 또한 2020년 발생한 매출의 약 25%가 출시 5년 이내의 제품에서 나온 점을 고려하면 존슨앤존슨의 지속적인 신제품 개발 노력이 장기적인 성장세를 이끌었음을 알 수 있다.

2021년에도 존슨앤존슨의 파이프라인 확대 노력은 지속될 예정이다. 비소세포폐암 치료제 아미반타맙의 미국 식품의약국(FDA) 승인 여부 및 2차 치료제 임상 2상 실험이 있으며, 지난 1월 FDA로부터 아밀로이드증 치로제로의 적응증 추가 승인을 받은 다발성 골수종 치료제 다잘렉스(성분명: Daratumumab) 또한 EU 승인을 기다리고 있다.

지난 1월 존슨앤존슨은 2021년 가이던스로 매출은 2020년 대비 9.5~11% 증가(905억~917억달러), Non-GAAP 세전이익률 2%포인트 이상 개선, 주당순이익(EPS)는 17.1~19.6% 증가(9.4~9.6달러)를 제시했다. 가이던스 발표일 기준 2021년 매출 컨센서스 885억달러, EPS 컨센서스 9달러를 크게 상회하는 만큼 존슨앤존슨의 자신감을 엿볼 수 있다.

이러한 성장성과 수익성을 바탕으로 59년 연속 배당 지급 증가가 예상되며, 블룸버그 기준 2021년 예상 배당금은 주당 4.19달러, 배당수익률은 2.6%다. 꾸준한 성장과 배당 증가를 동시에 보이는 존슨앤존슨에 대한 관심을 권고한다.

대상포진백신 경쟁 더 치열해진다...싱그릭스, 도입 초읽기

GSK, 싱그릭스 국내 허가신청 완료...올해 출시 목표
ZOE-50·ZOE-70 임상3상 연구서 유효성·안전성 확보

[메디칼업저버 양영구 기자] 한국 시장 도입에 상당한 시간이 소요될 것 같았던 GSK 대상포진 백신 '싱그릭스'가 출시 초읽기에 돌입했다.

새로운 대상포진 백신이 국내 도입될 것으로 전망되면서 시장 경쟁은 더 치열해질 전망이다.

17일 업계에 따르면 GSK는 식품의약품안전처에 자사 대상포진 백신 싱그릭스의 허가신청서를 제출했다. 올해 안에 허가 후 시장 진입이 목표다.

GSK 관계자는 "식약처에 품목허가 신청서를 제출했다"며 "유럽의약품청(EMA), 미국식품의약국(FDA) 허가 임상연구 자료를 포함, 국내 임상자료도 함께 제출, 허가 검토를 받고 있다"고 전했다.

싱그릭스는 국내에서 시장 도입 니즈가 높았지만, 실제 도입까지 상당한 기간이 소요될 것으로 전망됐다.

가장 큰 문제는 물량 부족이었다. 지난해 미국과 유럽에서 물량 부족 사태를 겪었다.

게다가 2019년 중국에서 시판허가를 획득하면서 물량을 공급하기 어려워 국내 도입까지 더 시간이 걸릴 것이란 전망이었다.

그럼에도 국내 도입 니즈가 높았던 건 싱그릭스의 장점 때문이다.

싱그릭스는 불활화 백신으로, 면역억제제를 투약하는 환자에게 사용할 수 있다.

반면 현재 시판 중인 MSD 조스타박스는 약독화 생백신으로, 면역력이 떨어져 대상포진이 발생하는 성인에게는 투여할 수 없었다.

업계 한 관계자는 "싱그릭스는 재료 중 하나가 공급이 어려울 경우 제조가 힘들어 공급 부족 사태가 발생하는 것으로 안다"면서도 "싱그릭스는 시판 중인 다른 대상포진 백신과 비교해 우월한 효과를 보이는 만큼 시장에서의 니즈는 높다"고 전했다.

유효성·안전성 확보 "시장 잠식은 시간문제"

싱그릭스는 ZOE-50, ZOE-70 임상3상을 통해 유효성과 안전성을 입증했다.

ZOE-50 연구는 1만 5411명의 50세 이상 참가자를 싱그릭스군(n=7698)과 위약군(n=7713)으로 무작위 배정해 안전성을 평가했다. 싱그릭스군은 2개월 간격으로 2회 접종했다. 

3.2년 추적관찰 결과, 싱그릭스군에서는 6명에서 대상포진이 발생했고, 위약군에서는 210명이 대상포진이 발생, 97.2%의 효능을 보였다(0.3 vs 9.1; 95% CI, 93.7-99.0; p<0.001).

접종 7일 이내에 보고된 주사부위 및 전신 이상반응은 싱그릭스군에서 빈번했고, 3등급 이상 이상반응도 싱그릭스군이 17%로 위약군(3.2%)에 비해 많았다.

다만, 잠재적 면역매개질환 발생, 사망 등 심각한 이상반응은 두 군이 비슷했다.

GSK는 ZOE-50 연구 결과를 토대로 70세 이상에서 싱그릭스의 안전성과 유효성을 알아보기 위한 ZOE-70 임상3상을 진행했다.

ZOE-70 연구에는 70세 이상 참가자 1만 3900명을 싱그릭스군(n=6950)과 위약군(n=6950)에 1:1 무작위배정해 대상포진 및 대상포진 후 신경통에 대한 싱그릭스의 효능을 평가했다.

평균 3.7년 추적관찰 결과, 싱그릭스군에서는 23명, 위약군에서는 223명이 대상포진이 발생, 89.8%의 효능을 보였다(95% CI, 84.2-93.7; p<0.001).

자세히 보면 70~79세에서는 90%, 80~89세에서는 89.1%로 유사한 효능을 보였다.

두 연구에서 70세 이상 참가자의 데이터(n=1만 6596)를 분석한 결과에서는 91.3%의 효능을 보였다(95% CI, 86.8-94.5; p<0.001).

대상포진 후 신경통에 대한 효능도 88.8%를 보였다(95% CI, 68.7-97.1; P<0.001).

백신 접종 7일 이내 주사 부위 및 전신 이상반응은 싱그릭스군에서 더 많았고(79% vs 29.5%), 잠재적 면역매개질환이나 사망 등 심각한 부작용은 두 군의 빈도가 유사했다.

업계는 싱그릭스가 국내 출시할 경우 시장 잠식은 시간문제라고 본다.

실제로 싱그릭스는 출시 첫 해 9억 9000만달러 매출을 올리며 조스타박스의 시장 점유율을 빠르게 잠식했다.

특히 미국질병통제예방센터(CDC)로부터 사용 권고를 받은 이후에는 미국 처방 점유율이 98%에 육박하기도 했다.

업계 한 관계자는 "CDC에서는 조스타박스보다 싱그릭스를 처방하길 권고하고 있고, SK바이오사이언스 스카이조스터는 조스타박스와의 비열등 임상시험만으로 허가, 예방률 결과조차 존재하지 않는 만큼, 국내 출시 후 시장 점유는 시간 문제일 것"이라고 말했다.

23일부터 요양병원·요양시설 내 만 65세 이상 고령층 모두가 아스트라제네카(AZ) 백신을 접종할 예정인 가운데 4명 중 1명꼴로 접종을 거부한 것으로 나타났다. 코로나19 예방접종대응추진단(추진단)은 22일 AZ 백신 접종 대상자 37만5061명 중 76.9%에 해당하는 28만8365명이 동의했다고 밝혀 정부가 그동안 AZ 백신의 안전성을 거듭 강조해왔지만 불신이 여전한 것으로 확인됐다.

접종 동의율은 요양병원과 요양시설이 각각 75.2%, 78.9%로 나타났다. 65세 미만 요양병원·시설 종사자·입소자의 동의율이 90%를 넘은 것에 비하면 동의율이 하락한 셈이다. 이는 최근 AZ 백신을 둘러싼 논란으로 백신 불안이 커진 결과로 풀이된다.

요양병원은 23일부터 상근 의사가 예진 후 자체적으로, 요양시설은 30일부터 보건소 접종팀 등이 시설을 방문해 AZ 백신을 접종한다. 정부는 앞서 만 65세 이상 고령자에 대해 접종을 보류하고 65세 미만 요양병원과 요양시설 입원·입소자 및 종사자들을 대상으로 우선 접종을 진행해왔지만, 영국·스코틀랜드 등의 연구 결과를 바탕으로 AZ 백신 유효성을 확인하고 65세 이상 고령층에게도 접종하기로 결정했다.

AZ 백신에 대한 불신은 다음달 1일부터 시작되는 75세 이상 섬 지역 고령자들에게서도 나타났다.

전남도 일부 섬 지역 고령자들은 "육지로 나가서라도 화이자 백신을 맞겠다"고 요구해 방역당국이 선택권을 존중하겠다고 밝혔다. 운송과 보관이 어려운 화이자 백신보다는 AZ 백신으로 바꾸는 방안을 검토했지만 일부 섬 주민들이 화이자 백신 접종을 고집한 데 따른 조치다.

이런 가운데 아나필락시스 등 중증 이상반응 사례 2건의 접종 인과성이 국내에서 처음으로 확인됐다. 서은숙 피해조사반 위원(순천향대 교수)은 이날 "10건의 중증 및 아나필락시스 의심 사례 중 예방접종 후 10분 이내에 아나필락시스에 해당하는 임상 증상을 보인 1건과 예방접종 후 고열, 경련 이후 다음날 혈압 저하가 나타난 1건은 예방접종과의 인과성이 인정됐다"면서 "인과성이 인정된 2건의 사례는 신고된 증상이 모두 호전됐음을 확인했다"고 말했다.

AZ 백신 접종 후 관련성이 의심됐던 혈전 생성은 무관한 것으로 발표됐다. 최은화 예방접종전문위원장(서울대 의대 교수)은 "신부정맥 혈전증이나 폐색전증 등의 혈전 생성은 코로나19 감염을 포함한 여러 원인에 의해 발생할 수 있는 흔한 질병"이라며 "아스트라제네카 백신 접종 후 관찰된 혈전 생성 사례는 평상시 발생 수준보다 더 낮은 것으로 보고됐다"고 설명했다.

다만 예방접종전문위는 매우 드물게 발생하는 파종성혈관내응고장애(DIC)와 뇌정맥동혈전증(CVST)에 대해서는 백신과의 인과성에 대해 정밀조사가 필요하다고 평가했다. 영국과 유럽연합(EU) 국가의 아스트라제네카 백신 접종 사례 2000만건을 분석한 결과 DIC가 7건, CVST가 18건 보고됐기 때문이다.

한편 오는 6월 영국에서 열리는 주요 7개국(G7) 정상회의 참석을 앞둔 문재인 대통령은 김정숙 여사와 함께 23일 아스트라제네카 백신을 공개 접종한다.  

AZ 백신 드문 혈전 원인 및 치료법 제시돼자가면역 반응으로 이상 항체 생성, 혈소판과 반응 가능성

 노르웨이와 독일의 연구진이 각각 아스트라제네카의 코로나19 백신 접종 후 발생한 드문 혈전에 관해 동일한 원인을 지목했으며 치료법도 제시됐다.

앞서 EMA가 아스트라의 백신과 대뇌정맥동혈전증(CVST)의 연관 가능성을 배제할 수 없다고 결론 내린 가운데, 이들 연구진은 백신이 일으킨 자가면역 반응으로 생성된 항체가 뇌정맥혈전을 유발했을 수 있다고 지적했다.

접종 후 중증 혈전이 생긴 의료진 3명을 치료한 오슬로대 병원 교수가 환자의 임상적 진행 과정을 설명한 기자 회견에 따르면, 백신에 의해 생성된 한 이상 항체가 부작용을 유발한 것으로 보이며 백신 말고는 이들에 대해 면역 반응을 일으킨 원인을 설명할 수 없다.

독일 그라이프스발트대 클리닉의 연구진도 동일한 분석을 내놓으며 접종 4일 뒤에 두통, 현기증, 시각 손상 등의 증상을 보이는 환자는 신속하게 진단을 받을 수 있다고 조언하며 의문의 항체를 노리기 위해 항응고제와 면역글로불린으로 치료가 가능하다고 제시했다.

또 혈전 및 지혈 연구 협회 부회장도 백신이 드문 면역반응으로 항체를 일으키고 혈소판과 상호 반응했을 가능성이 가장 유력하다며, 독일에서 더 많이 접종한 영국보다도 드문 자가 면역 반응이 더욱 잦게 일어난 원인에 대해 영국과 달리 64세 이하 부터 접종을 시작했기 때문일 것이라고 로이터를 통해 밝혔다.

이와 관련 이번에 덴마크에서도 아스트라제네카 백신 접종 후 두건의 중증 혈전 케이스가 보고됐으며 그 중 한명은 사망했다.

이들은 혈전 및 뇌출혈을 겪은 병원 직원 2명으로 백신을 접종받은지 14일도 되지 않았다. 현재 덴마크와 스웨덴, 노르웨이는 백신 접종을 재개한 다른 많은 유럽 국가와 달리 아스트라 백신 접종 결정을 유보한 상태다.

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"엄마이기에 간절히 올립니다. 항암제 킴리아에 빠르게 건강보험 적용 부탁드립니다."

이달 초 청와대 국민청원 게시판에 딸이 '급성 림프성 백혈병'을 앓고 있는 한 청원인의 글이 올라왔다. 이 청원인은 "베사폰사(화이자 항암제)를 투여했지만 차도가 없어 가슴이 미어진다"며 "저희 딸을 살려주시고 백혈병을 치료하는 모든 분들께도 희망을 달라"고 호소했다.

급성 림프성 백혈병은 백혈구에서 면역을 담당하는 림프구가 악성 세포로 변해 간, 대뇌 등 장기를 침범하는 혈액암이다. 킴리아는 다른 치료제로 효과를 보지 못했거나 재발한 혈액암 환자들에게는 '최후의 희망'이다. 단 1회 투여로 급성 림프성 백혈병 환자를 완치시킬 수 있는 그야말로 기적의 항암제이기 때문이다. 그런데 문제는 1회 투여 비용이 6억원에 가깝다는 점이다. 그야말로 서민들에게는 그림의 떡인 셈이다. 이 청원인이 킴리아의 건보 적용을 요구하고 나선 건 이 때문이다. 킴리아뿐만 아니다. 최근 1회 투여비용이 수억~수십억 원에 달하지만 한 번만 투여해도 완치를 기대할 수 있는 '원샷 치료제'가 국내에 잇달아 도입되면서 건보 적용을 둘러싼 논란이 커질 것으로 보인다.

22일 제약업계에 따르면 이달 초 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제로는 세계 최초로 개발된 '킴리아'가 식품의약품안전처 판매 허가를 받아 한국에 상륙했다. 킴리아는 환자 정맥에서 채취한 면역세포인 'T세포' 표면에 암세포의 특정 항원을 인지해 공격할 수 있는 유전 정보를 주입해 이를 다시 환자에게 투여하는 항암제다. 주로 혈액암(림프종·백혈병 등) 환자에게 쓰이는 이 약은 환자 특성에 맞춘 1인 맞춤형 치료제이자 단 1회 투여로 완치가 가능해 '꿈의 항암제'로 불린다. 문제는 비용이다. 개발사인 노바티스가 밝힌 킴리아 투여 비용은 환자 1인당 45만5000달러(약 5억4000만원)에 달한다. 환자 정맥에서 채취한 T세포를 미국 뉴저지 모리스 플레인스에 있는 연구소로 보내 유전적으로 재프로그래밍하는 과정을 거친 뒤 다시 한국 치료기관으로 보내야 하는 복잡한 과정을 거쳐야해 고가일 수밖에 없다는 게 노바티스 설명이다. 신수희 한국노바티스 항암제사업부 대표는 "신약 연구개발비용과 함께 이 같은 운반·유전자 조작 과정의 비용이 약값에 더해지는 구조"라며 "환자 자신의 혈액세포를 사용해 개별 맞춤으로 제조되기 때문에 대량 생산이 불가능하고 매우 까다로운 품질관리 절차도 거쳐야 한다"고 설명했다. 환자들의 약가 부담을 덜어주기 위해 노바티스는 건강보험심사평가원(심평원)에 건보 급여 적용을 신청했다. 심평원 관계자는 "현재 킴리아의 경제성과 약학적 타당성을 함께 검토하고 있는 중"이라고 밝혔다. 킴리아가 필요한 국내 혈액암 환자는 연간 200명으로 추산되며 주로 소아·젊은 층이 많다.

킴리아 외에 노바티스는 올 상반기에 척수성 근육 위축증(SMA) 치료제 '졸겐스마'의 국내 허가도 신청할 예정이다. 졸겐스마는 1회 투여분 가격이 179만파운드(약 28억2000만원)로 세계에서 가장 비싼 약으로 알려져 있다. 유전적 문제로 근육이 약화되는 희소 유전질환인 '척수성 근육 위축증'을 치료하는 데 쓰인다. 신 대표는 "국내에서 졸겐스마가 필요한 환자는 연간 20명 수준으로 예상된다"고 밝혔다.

길리어드의 급성 림프성 백혈병 치료제 '예스카타', 스타크테라퓨틱스의 유전성 망막 질환 치료제 '럭스터나' 등도 1회에 억단위 투여 비용이 드는 원샷 유전자 치료제다. 이들 초고가 원샷 유전자 치료제의 건보 적용과 관련해 정부당국의 고민이 커질 수밖에 없다. 과도하게 비용이 높은 유전자 치료제에 대해 건보 급여를 적용할 경우 건보재정이 급속도로 악화될 수 있기 때문이다. 외국의 경우 비용은 높지만 해당 치료제가 필요한 환자가 많지 않고 아동·젊은 층 환자들을 살릴 수 있다는 점에 주목해 보험 적용을 적극적으로 추진하고 있다. 

아이프라임, 코로나19 예방·치료제 동물실험 돌입

기술이전받은 단백질-약물결합체 ‘MPC-COV’ 캐나다 웨스턴의대서 진행

 다케다 림프종 항암제 ‘애드세트리스’ 급여 확대

 J&J 다발성경화증 치료 신약 폰보리 FDA 승인

美FDA, 최초의 재발성 심낭염 치료제 승인

키트루다+렌비마, 자궁내막암 생존기간 연장 확인

 아스트라제네카 "코로나 백신, 미국 대규모 임상서 79% 효과"

(서울=연합뉴스) 김용래 기자 = 제약사 아스트라제네카가 자사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 미국에서 진행한 추가 임상시험에서 79%의 효과가 나타났다고 발표했다고 AP통신 등 외신들이 21일(현지시간) 보도했다.


미국의 임상시험에는 3만명이 참여했다.
아스트라제네카와 코로나19 백신을 공동개발한 영국 옥스퍼드대 역시 미국, 칠레, 페루에서 전 연령대를 상대로 진행한 임상 3상 시험에서 아스트라제네카의 코로나19 백신이 안전하고 높은 효능을 가진 것으로 나타났다고 발표했다.
옥스퍼드 백신 그룹을 이끄는 앤드루 폴러드는 "새 대상자들을 상대로 주목할만한 효능을 보여준 것은 대단한 소식으로, 옥스퍼드대가 주도한 임상시험의 결과와도 부합한다"고 말했다고 로이터통신이 전했다.

日연구팀 '노화로 약해진 생쥐 뇌 기능' 약물로 복원 성공

(도쿄=연합뉴스) 박세진 특파원 = 노화로 약해진 생쥐 뇌의 복원 기능을 약물로 증진하는 실험이 일본에서 성공했다.
22일 요미우리신문에 따르면 일본 국립정신·신경의료연구센터 등이 참여한 연구팀은 생쥐 실험을 통해 노화로 쇠약해진 뇌 기능을 약물로 복원했다고 발표했다.
연구팀은 이번 실험이 노인성 치매인 알츠하이머병 등의 치료법 개발로 이어질 것으로 기대하고 있다.



노화 등의 진전에 따라 뇌 신경세포를 보호하는 구조가 손상될 수 있다.
손상 정도가 경미한 경우는 뇌 안의 다른 세포가 작동해 자연적으로 복구되는데, 나이가 들수록 복구 능력이 떨어지면서 뇌 기능이 저하되는 것으로 알려져 있다.
연구팀은 뇌 신경세포를 보호하는 세포 표면에 있는 특정 단백질인 'APJ 수용체'를 약물로 활성화했다.
그 결과 신경회로 복원이 촉진되면서 생쥐의 운동 기능이 떨어지지 않는 것을 확인했다고 한다.
이와쓰보 다케시(岩坪威) 도쿄대 교수(신경병리학)는 이번 실험 결과에 대해 "학술적으로나 응용 면에서도 매우 흥미롭다"며 APJ 수용체를 활성화하는 치료약을 개발하면 고령자의 인지 기능을 정상으로 유지하는 치료법으로 이어질 수 있다고 말했다.

[국내 20대 남성 1명 사례 발생…"망치로 머리 때리는듯한 두통"]


예방접종전문위원회(이하 전문위)가 아스트라제네카(AZ) 코로나19(COVID-19) 백신의 접종이 지속돼야 한다고 권고했다.

단 전문위는 백신을 접종하지 않을 경우 인구 100만명 당 1명 내외의 빈도로 매우 드물게 발생하는 파종성혈관내응고장애(DIC)와 뇌정맥동혈전증(CVST)이 유럽에서 AZ백신 접종 후 100만명 당 수 건(10건 이내) 발생하는 등 자연발생률보다 높은 빈도로 증상자가 발생한 점에 주목했다. 이와 관련 국내에서도 DIC·CVST 사례 발생과 백신과의 인과성에 대한 정밀조사가 필요하다는 단서를 달았다.

국내에선 이달 10일 아스트라제네카(AZ) 코로나19(COVID-19) 백신을 접종한 20대 남성이 지난 18일 혈전 이상반응을 신고한 바 있다.

이 남성은 백신 접종 당일 두통과 오한 증상이 있었고, 이 증상은 지난 15일까지 지속됐다. 이에 따라 의료기관 진료를 받았고, 혈전증 소견이 확인됐다. 이 남성은 코로나19 1차 대응요원 으로 증상에 대한 인지가 빨라 현재 상태가 호전 중인 것으로 알려졌다.

파종성 혈관내응고장애와 뇌정맥동맥혈전증은 혈전 증가와 혈소판 감소가 동반되는 질환으로 일반적인 혈전증과는 다르며, 다양한 원인(코로나19 감염 포함)에 의해 매우 드물게 발생할 수 있는 질환이다.

영국과 유럽에서 접종된 총 2000만건 이상 접종건수 증 파종성 혈관내응고장애 7건과 뇌정맥동혈전증 18건이 보고됐다.

나상훈 서울대학교 의과대학 순환기내과 교수는 22일 질병관리청 중앙방역대책본부(방대본) 정례브리핑을 통해 "20대에서 발견된 뇌정맥동혈전증은 일반적인 정맥혈전증과는 다른 굉장히 드문 경우"라며 "뇌정맥동에 혈전이 생기게 되면 뇌동맥으로 혈액이 올라가지만 혈액이 정맥동을 통해서 빠져나오지가 않기 때문에 뇌압이 상승되고 심한 두통이 생길 수 있다"고 설명했다.

이어 "2005년도의 외국 자료를 보면, 인구 100만 명당 1년에 2~5건 정도 생기는 굉장히 희귀질환이며, 이번에 아스트라제네카 연구 때문에 최근의 보고를 보면 MRI나 CT 등의 각종 검사의 발달로 증가는 하고 있지만 여전히 인구 100만명당 13명 정도의 굉장히 드문 병"이라고 덧붙였다.
 

그러나 뇌정맥동혈전증의 발생빈도는 일반적인 자연발생률보다 아스트라제네카 백신접종 후에 더 많이 보고되는 것으로 보여 백신과의 인과성에 대한 정밀조사가 필요하다는 것이 전문위의 판단이다.

매우 드문 질환이지만 해당 증상이 발현될 경우 90% 이상에서는 심한 두통을 호소하고, 보통 접종 후 14일 이내에 발생할 수 있다는 것이 전문위와 전문가들의 설명이다.

나 교수는 "증상은 일반적인 두통과는 다른 양상으로 마치 망치로 머리를 때리는 것 같은 평생 한 번도 경험하지 못한 심한 통증이 있고, 두통이 일반적인 진통제로 조절이 되지 않을 수 있다"며 "아울러 뇌압 상승으로 인한 시야가 흐려지는 증상 등이 보고될 수 있다"고 설명했다.

이어 "그러나 뇌정맥동혈전 같은 경우에는 증상이 진행되고 더 심해지기 전에 적절한 항응고 치료를 할 경우에는 예후가 양호한 것으로 돼 있고, 본 건에 해당되는 환자도 항응고제 치료 이후에 증상이 호전되는 것으로 알고 있다"고 덧붙였다.

전문위는 현재 유전력이나 기타 과거력에 해당되는 혈전 호발성향이 있는지 검사를 진행할 예정이라고 밝혔다. 또 백신 접종 후 이상반응으로 두통이 나타나는 경우, 일반적으로 해열제를 복용하고 호전되지만 해열제를 복용하고도 조절이 안 되는 극심한 두통이라면 반드시 의료기관을 방문하라고 당부했다.

나 교수는 "평상시 겪을 수 없을 정도의 심한 두통이 백신접종 3일 이후에도 지속적으로 악화되는 경우에 뇌정맥동혈전증으로 의심해 볼 수 있다"며 "백신접종 3일 이내에 진통제로 조절되는 두통이 아닌 지속적으로 악화가 되면서 동시에 구토, 시야가 흐려지는 등의 증상이 있을 때는 빠르게 의료기관에 방문해달라"고 강조했다. 이어 "이런 경우 컴퓨터단층촬영이나 MRI 검사를 통해 진단을 할 수 있기 때문에 그런 검사가 가능한 기관에 방문해야 한다"고 덧붙였다. 

일본뇌염주의보 발령…제주서 '작은빨간집모기' 확인
생후 12개월∼만 12세 아동 백신 접종 권고


(서울=연합뉴스) 신선미 기자 = 질병관리청은 제주 지역에서 올해 처음으로 일본뇌염 매개모기인 '작은빨간집모기'가 발견됨에 따라 전국에 일본뇌염주의보를 발령한다고 22일 밝혔다.
일본뇌염 바이러스가 있는 매개모기에 물린 사람은 대부분 무증상이지만, 드물게는 치명적인 급성뇌염으로 진행될 수 있어 모기에 물리지 않도록 주의해야 한다.
지난해 국내에서는 일본뇌염 환자가 7명 나왔고 이 중 1명이 사망한 것으로 집계됐다.
작은빨간집모기는 전체적으로 암갈색을 띠고 뚜렷한 무늬가 없으며, 주둥이의 중앙에 넓은 백색 띠가 있는 소형 모기로 길이는 4.5mm 정도다.
주로 야간에 흡혈활동을 하는 이 모기는 6월 제주, 부산, 경남 등 남부지역에서 증가하기 시작해 이후 전국에서 발견되고 국내에서 10월 말까지 관찰된다.
일본뇌염은 예방백신이 있어 접종 대상이 되는 생후 12개월에서 만 12세 아동은 예방접종을 하는 것이 좋다.
질병청은 성인이어도 논, 돼지 축사 인근 등 일본뇌염 매개모기 출현이 많은 지역에 거주하거나 일본뇌염 유행국가로 여행 계획이 있는 사람 등은 예방접종을 해 달라고 권고했다.
이 밖에 질병청은 모기 회피 요령도 잘 지켜달라고 당부했다.
야외에서는 밝은색의 긴 바지와 긴 소매의 옷을 입어 피부 노출을 최소화하고, 모기가 흡혈하지 못하게 품이 넓은 옷을 착용하는 것이 좋다.
노출된 피부나 옷, 신발 상단, 양말 등에 모기 기피제를 사용하고 야외활동 시 모기를 유인할 수 있는 진한 향수나 화장품 사용은 자제해야 한다.
또 매개모기 유충의 서식지가 될 수 있는 집주변의 웅덩이, 막힌 배수로 등에 고인 물도 제거할 필요가 있다.
질병청은 매년 일본뇌염 매개모기가 처음 확인될 때 주의보를 발령한다.
일본뇌염주의보 발령 시기는 기후변화 등으로 매년 빨라지는 추세다. 2019년에는 4월 8일, 작년에는 3월 26일, 올해는 3월 22일에 주의보가 발령됐다.
질병청은 올해 제주 지역 평균 기온이 평년보다 1.34도 상승한 영향으로 월동모기가 일찍 활동에 들어가 일본뇌염주의보 발령 시기가 지난해보다 당겨진 것으로 추정하고 있다.

 급성 허혈성 뇌졸중에 'DM199' 2상 결과 공개

17~19일 국제뇌졸중컨퍼런스 온라인 개최
ReMEDY: 칼리크레인 재조합 DM199, 안전·내약성 목표점 달성 

[메디칼업저버 주윤지 기자] 급성 허혈성 뇌졸중 후 회복을 돕는 칼리크레인(kallikrein) 재조합 약물 'DM199' 임상2상 결과가 발표됐다. 

이번 ReMEDY 연구를 주도한 호주 멜버른대 로얄멜버른병원 Bruce C. Campbell 교수는 결과를 18일(현지시각) 온라인 '국제뇌졸중컨퍼런스(ISC 2021)'에서 공개했다.

DM199는 뇌졸중 치료에 일반적으로 시행되는 기계적 혈전제거술(mechanical thrombectomy) 또는 혈전용해술을 받지 못한 환자를 공략한 치료법이다. 

기계적 혈전제거술은 뇌졸중 발생 후 6~24시간 내 대혈관폐색이 있는 환자에 적용 가능하며 미국 환자 중 20%가량은 이에 적합하지만, 실제로 기계적 혈전제거술을 받는 환자는 5~10% 밖에 안 된다. 

이처럼 표준치료를 받지 못한 많은 뇌졸중 환자에게는 완화요법(palliative therapy) 등 치료가 제한적이다. 

하지만 ReMEDY 연구결과에 따르면 DM199는 1차 안전·내약성(tolerability) 목표점에 달성했고 치료와 관련된 중증 이상반응은 관찰되지 않았다. 

Campbell 교수는 "DM199는 1차 안전성·내약성 목표점을 도달해 급성 허혈성 뇌졸중 환자에 안전해 보인다"며 "하위분석 결과 중증 재발성 뇌졸중 발생률도 유의미하게 감소했다"고 설명했다.

앞서 DM199 개발사 미국 바이오제약회사 '다이아메디카(DiaMedica Therapeutics)'는 ReMEDY 탑라인(Top-Line) 결과를 작년 3월 공개했다.

칼리크레인(KLK1) 재조합 'DM199'이란?

조직 칼리크레인(tissue kallikrein, KLK)은 신체 대부분 조직세포에 존재하지만, 췌장·신장·소변·타액에서 특히 많이 검출된다.

'혈장 칼리크레인'와 달리 조직 칼리크레인은 신체 전체에서 발혈되고 다양한 생리적 역할을 수행한다. 

특히 혈관확장(vasoactive) 역할을 하는 폴리펩타이드 '키닌(kinin)' 생성에 관여한다. 키닌은 혈관확장·혈압 감소 또는 평활근 이완·수축 등 다양한 활동을 한다. 

종류는 다양한데, KLK1, KLK2, KLK12 등 3가지 조직 칼리크레인은 펩티드 '브라디키닌(bradykinin)' 활성화를 통해 혈압조절을 돕는다.

DM199는 유전자 기술로 생성(재조합)된 KLK1이다. 

KLK1는 우리나를 포함해 중국과 일본에서부터 오래전부터 사용됐다. 특히 돼지 췌장에서 추출된 KLK1(porcine KLK1)은 만성신장질환·고혈압·망막증 등 혈관질환 치료에 활용된다. 

또한 중국은 2005년부터 대뇌동맥 폐쇄로 인해 발생한 허혈성 뇌졸중 환자에 소변에서 추출된 KLK1 단백질(u-KLK1) 형태 '케일리캉(Kailikang)' 사용을 허가했다. '카나쿨린정'과 같은 칼리디노게나제(Kallidinogenase)도 우리나라에서 사용 가능하다. 

ReMEDY 하위분석: 중증 뇌졸중 재발률 DM199 2% vs 위약 16%

이번 다기관 이중 눈가림 무작위 대조군 ReMEDY 연구는 DM199의 안전성을 평가하기 위해 진행됐다.

연구팀은 2018년 1월부터 2019년 10월까지 호주 의료기관 12곳에서 치료받은 뇌졸중 환자 92명(평균 나이 71세)을 등록했다. 이 중 91명이 평가 가능했다. 

환자는 뇌졸중 발생부터 24시간 내 DM199 또는 위약 치료를 받도록 무작위 배정됐다. DM199군은 45명, 위약군에는 47명이 있었다. 

환자는 정맥 내 DM199 또는 위약을 투약받고 이후 뇌졸중 이후 3주간 3일 간격으로 DM199 또는 위약을 투약했다. 

연구는 중등도~중증 뇌졸중 관련 치료를 받았지만 1시간 이내 중증 증상에 따라 혈전용해제·기계적 혈전제거술이 가능한 환자를 포함했다. 

연구 결과, 중증 이상반응은 DM199군 43%, 위약군 31%에서 발생했지만, 두 치료군 간 차이는 통계적으로 유의미하지 않았다. 

또한 중증 이상반응을 보고한 DM199 치료를 받은 환자 중 이상반응이 약물로 인해 발생했다는 인과관계가 설립되지 않았다.

다만, 1명은 DM199와 연관성이 시사된 피부홍조(flushing)가 있었고, 3명은 치료를 시작한 56일 후 느린 심박 수, 얼굴 붓기, 가역적 간 기능 이상(reversible liver function abnormality)을 보였다. 

경증 이상반응 관련해 가장 흔한 부작용은 변비, 메스꺼움, 두통이었다.

이에 연구팀은 전반적으로 양 치료군 간 임상·기능 결과의 차이가 없다고 밝혔다.

또한 추적관찰 결과, 위약군(16%)보다 DM199군(2%)에서 중증 뇌졸중 재발 위험이 더 낮았다.

이어 연구팀은 환자 등록 전 환자 91명 중 44명(48%)이 기계적 혈전제거술을 받아 이들을 제외한 비기계적 혈전제거술군을 하위분석해 임상혜택이 관찰됐다고 밝혔다.

특히 90일 시점 완전회복(full recovery)·완전회복에 가까움(near-full recovery) 달성은 DM199군 36%, 위약군은 14%였는데, 이는 22%의 회복 가능성 증가를 나타냈다. 

생존 혜택도 시사됐다. 사망자는 DM199군 12%, 위약군 24%로 DM199군의 사망 위험이 12% 감소(absolute reduction)했다. 

Campell 교수는 "기계적 혈전제거술을 받지 못한 환자에게도 예후 개선 가능성이 보였다"며 "치료 대안이 없는 소뇌혈관 폐쇄 환자를 상대로 추가 연구를 진행할 예정"이라고 설명했다. 

다이아메디카는 미국식품의약국(FDA)으로부터 2/3상 DM199 연구 설계와 관련된 검토를 받았다고 지난 10일 밝혔다.