셀트리온, CT-P42 임상 3상 시험계획 미국 FDA 승인

셀트리온(068270)은 CT-P42(아일리아 바이오시밀러) 임상 3상 시험계획이 미국 FDA(식품의약국) 승인을 받았다고 26일 밝혔다.

이번 임상시험은 당뇨병성환반부종 환자를 대상으로 CT-P42와 아일리아의 유효성, 약동학 및 안전성을 평가하는 제3상 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조 시험이다.

셀트리온은 지난달 17일 임상시험을 신청했고, 지난 25일(현지시간) FDA에 승인 받았다.

임상시험 대상자는 전체 300명이며, 국내 16명이다. 임상시험 기간은 내년 하반기까지 12개월이다.

셀트리온은 3상 임상시험을 통해 CT-P42 약물이 오리지널 약물 아일리아에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성를 입증할 예정이다. 또한 당뇨병성황반부종 뿐만 아니라 오리지널 제품이 승인받은 모든 적응중에 대한 허가 승인을 통해 시장 확대와 매출 증대를 기대할 수 있다.

 6월 최종 결과 확보 예상


샤페론은 코로나19 치료제 누세핀 임상 2상의 환자 등록을 완료했다고 26일 밝혔다. 이번 2상은 지난해 9월부터 루마니아 소재 4개 병원에서 코로나19 감염에 의한 폐렴 환자 60명을 대상으로 진행됐다. 현재 63명이 등록을 완료한 상태다.

누세핀은 염증복합체를 억제함으로써 'IL-1β'와 'IL-18'뿐만 아니라 'TNF-α' 'IL-6'와 같이 코로나19 폐렴에 대표적으로 나타나는 염증인자를 광범위하게 차단한다는 설명이다.

이명세 샤페론 대표는 "올 6월 정도에 임상 2상의 최종 데이터를 확보할 수 있을 것"이라고 말했다.

샤페론은 플랫폼 기술 '나노바디'를 바탕으로 다양한 면역항암 이중항체 치료제 및 항바이러스 치료제 후보물질은 확보하고 있다. 현재 코로나19 치료제의 유럽 임상 외에도 국내에서는 아토피 피부염 치료제 임상 2상을 진행 중이다.

 질병당국

백신 이상반응 103건 추가…사망신고 1건 늘어

CNBC는 “25일(목) Pfizer(PFE)가 생후 6개월~만11세 대상 코로나19 백신 임상시험을 개시했다고 발표했다”고 보도했다.

이날 Pfizer는 “임상시험 참가자 중 일부는 이미 백신을 투약한 상태이며, 초기 임상시험은 총 144명을 대상으로 진행될 예정이다”고 밝혔다.

이어 CNBC는 “Pfizer는 1상 임상시험을 통해 생후 6개월~만2세, 만2~5세, 만5~11세 집단에서 적정 백신 투여량이 무엇인지 가늠할 예정인데, 참가자가 원할 시 접종 용량을 3마이크로그램으로 제한할 수도 있다. 성인 대상 코로나19 백신 용량의 경우 1회분당 30마이크로그램이다”고 발언했다.

이어 “Pfizer는 2상 임상시험에서는 특정 투여량의 예방효과를 가늠할 예정이며, 이 과정에서는 일부 참가자에 위약을 투여할 계획이다. 위약이 투여된 임상시험 참가자들은 6개월 후에 실제 백신을 투여할 기회를 얻는다”고 설명했다.

한편 “현재 Pfizer의 코로나19 백신은 미국 내에서 만 16세 이상을 대상으로 사용이 허가됐다. 동사는 ’21년 1월을 기점으로 만 12~15세 대상 임상시험을 개시한 상태이기도 하다”고 전했다.