노바티스 '졸레어', 자가주사 제형 종병 처방권 진입                   

[데일리팜=어윤호 기자] 천식치료제 '졸레어'의 자가주사 제형이 처방권에 진입하고 있다.

관련업계에 따르면 한국노바티스의 졸레어(오말리주맙) 프리필드시린지 75mg이 서울대병원, 서울아산병원, 전남대병원 등 8개 종합병원의 약사위원회(DC, drug committee)를 통과했다.

졸레어는 2018년, 약평위에서 급여적정성을 인정받은 이후 건보공단과 약가협상을 벌이던 중 12월 20일 약가협상을 돌연 자진철회했다. 철회 사유는 중국 시장 진출에 대한 부담이었다. 중국 진출시 우리나라 약가가 악영향을 미칠 가능성이 있기 때문이다. 이로 인해 졸레어는 코리아 패싱 사례로 꼽히기도 한다.

이후 노바티스는 2019년 졸레어의 중국 론칭 이후 다시 우리나라에서 보험급여 등재를 목표로 경제성평가를 진행해 지난해 7월 졸레어 주사가 최초 등재됐다. 보험상한가는 졸레어주사와 졸레어프리필드시린지주 150mg 함량이 27만1700원, 졸레어프리필드시린지주 75mg 함량이 14만3000원이다.

다만 노바티스의 공급 사정에 따라, 졸레어 프리필드시린지 75mg 제형은 올해 1월부터 급여가 적용됐다. 또한 프리필드시린지 150mg 제형은 오는 10월부터 급여가 적용된다.

노바티스는 프리필드시린지 제형의 공급이 시작됨에 따라, 빠르게 종합병원 랜딩 절차를 밟는다는 복안이다.

한편 졸레어는 ASTERIA, GLACIAL, OPTIMA, XTEND-CIU, X-ACT 등의 다양한 글로벌 임상을 통해 ▲만성 특발성 두드러기 환자의신속한 증상 개선과 삶의 질 개선 ▲항히스타민제 혹은 류코트리엔 길항제에 반응이 없는 환자의 증상 완화 ▲ 장기간 사용에도 안전하고 지속적인 효과 ▲치료 중단 후 재치료시에도 증상 관리 가능한 점을 입증했다.

졸레어의 알레르기 천식 치료 효과는 전 세계 14개국, 108개 기관, 419명의환자를 대상으로 진행된 INNOVATE 연구를 통해 확인됐다.

해당 임상에서 1차 유효성 평가기준이 되는 유의한 천식 악화 발생빈도에선 졸레어를 처방 받은 환자군이 0.68, 위약군이 0.91로 통계적으로 유의한 차이를 보였으며 전반적인 치료효과평가(Global Evaluation of Treatment Effectiveness, GETE)에서는 환자의 64.3%가 호의적인 반응군으로 판정되는 'Excellent' 혹은 'Good'으로 나타났다.

 이달 9일 美암연구학회···국내 제약·바이오사 '출동'

코로나19 여파 온라인 진행, 한미·유한·JW·ABL·메드팩토 등 참가

 정모(48)씨는 건강검진센터에서 혈액검사를 통해 암의 위험성을 예측한다는 ‘암 유전자검사’를 추천받게 됐다. 정씨는 일부 암 발생 위험도가 일반인 평균보다 2배 이상 높다는 검사 결과에 충격을 받고 과연 얼마나 믿을만한지 의문이 들었다.

정씨와 같이 최근 건강검진을 통해 ‘암 유전자 검사’를 하는 사람들이 늘고 있다. 암 유전자 검사는 혈액 검사를 통해 암의 위험도를 높이는 유전형을 가졌는지 확인하는 검사로 위암, 폐암, 대장암, 간암, 갑상선암, 신장암, 췌장암, 전립선암, 유방암 등의 발병 위험도를 분석한다.

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가족력 있다면 암 유전자 검사하면 예방 도움미국임상종양학회(ASCO)에 따르면 암 유전자 검사는 가족력이 있는 경우 권장하고 있다. 김혜련 중앙대학교병원 진단검사의학과 교수는 2일 “가족 중 어린 나이에 암 진단을 받았거나, 한 사람이 여러 종류의 암이 생기거나 특히 가족 중 유방암, 난소암, 대장암, 자궁내막암에 걸린 경우 등과 같은 경우 선별해 시행해야 한다"며 "또 검사 결과의 적절한 해석이 뒷받침돼야 환자 또는 가족 구성원의 진단이나 예방에 도움을 줄 수 있다”고 말했다.

실제로 유방암과 난소암 가족력이 있는 미국 여배우 안젤리나 졸리는 유전자 검사 후 유방암, 난소암에 걸릴 위험도가 높게 나타나 예방을 위해 유방과 난소를 절제해 화제가 됐다. 췌장암 진단을 받고 사망한 스티븐 잡스 또한 유전자 검사를 통해 췌장암 DNA돌연변이가 원인인 것으로 확인됐다.

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'암 억제 유전자 손실' 유전자 변이도 검사 대상암의 발생을 억제하는 유전자(암 억제 유전자)가 손실된 유전자 변이의 경우에도 암 유전자 검사 대상이다. 선천적으로 부모로부터 물려받은 암 억제 유전자의 이상과 더불어 후천적 추가 손상으로 인해 암 발생을 막지 못하는 경우다.

이런 가족성(유전성) 암 증후군 환자들은 여러 종류의 암이 다발성으로 발생하는 경향을 보인다. 대표적인 암 억제 유전자와 유전성 암 증후군은 '유전성 유방-난소암 증후군'(BRCA1, BRCA2 유전자 돌연변이), '유전성 비용종증 대장암'(APC 유전자), '본히펠린다우 증후군'(VHL 유전자)과 '다발내분비샘종양'(MEN1, RET 유전자) 등이 있다.

최근 수백 개의 유전자 변이 여부를 한꺼번에 분석하는 ‘차세대 염기서열 분석검사(NGS; Next Generation Sequencing)’를 통해 암의 발생과 진행에 관여하는 특정 유전자들을 한꺼번에 조사해 돌연변이 유전자가 확인되면 맞춤형 암 치료를 시행할 수 있다.

김 교수는 “암 하나에도 여러 가지 유전자가 관련돼 있고 하나의 유전자만으로는 진단, 치료, 예후 예측을 할 수 없는 경우도 많기 때문에 여러 유전자를 동시에 검사한다"며 "의료진은 환자 개인별 유전체 분석 결과를 암의 진단, 치료약제 선택, 예후 예측 등에 이용하게 된다"고 설명했다.

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BRCA 유전자 돌연변이로 난소암 걸릴 확률 최대 44%보통 난소암은 후천적으로 발생하지만 약 5~10% 가량은 부모로부터 물려받은 유전자 돌연변이에 의해 발생한다. BRCA 유전자 돌연변이를 가진 여성이 난소암에 걸릴 확률은 27~44%에 이르는 것으로 알려져 있다.

이은주 중앙대병원 암센터 산부인과 교수는 “부모 중 한명이라도 BRCA 유전자 돌연변이를 갖고 있거나, 본인이나 가족, 친척(고모, 삼촌, 이모, 조카) 중 유방암이나 난소암이 진단되거나 BRCA 돌연변이가 발견된 경우 가족이 모두 유전자 검사를 받아볼 필요가 있다”고 말했다.

직계가족 중 난소암이 2명 이상이거나 직계가족 중 난소암, 유방암이 합쳐서 2명 이상인 경우, 가족 중 대장암, 자궁내막암, 난소암 등이 다발적으로 발생한 경우 유전자 검사를 받는 것이 좋다. 가족 중 한 명이라도 BRCA 유전자 돌연변이를 갖고 있는 고위험군 여성은 6개월에 한 번씩 정기적인 초음파 검사와 CA125 종양표지자 혈액 검사를 하는 것이 좋다.

난소암은 진단되면 치료과정이 매우 힘들고 완치가 된다고 해도 재발률이 높아 사망률도 높기 때문에 초기 진단이나 예방이 중요하다.

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유전성 유방암·대장암은 BRCA·RAS 돌연변이 원인대표적인 유전성 유방암은 BRCA 유전자 돌연변이로 인한 것이다.

젊은 유방암 환자는 BRCA1/2 유전자 검사를 통해 유전성 유방암의 가능성을 확인할 수 있다.

대장암 환자의 45% 정도는 RAS 유전자의 돌연변이가 확인된다. 가족 중 대장암이 두 명 이상 발병하고, 50세 이전 대장암으로 진단을 받은 가족이 있는 경우, 대장암과 자궁내막암이 발생한 가족이 있는 경우 대장암 유전자 검사를 고려해 볼 수 있다.

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‘귀하신 몸’ 희귀의약품! 75%가 “난 한 놈만..”

154개는 복수 적응증 사용..1983~2020년 599개 FDA 승인

난 한 놈만..

미국 워싱턴 D.C.에 본부를 둔 비영리 단체 전미 희귀질환기구(NORD)가 각종 희귀질환을 치료하는 데 사용되고 있는 희귀의약품, 제네릭 및 바이오시밀러 제품들의 상세한 실태를 수록한 보고서를 지난달 25일 공개했다.

이 보고서의 제목은 ‘미국의 희귀의약품: 특허와 희귀의약품 독점권 조사’이다.

보고서는 NORD가 워싱턴 D.C.에 소재한 의료컨설팅업체 에이발레어 헬스社(Avalere Health)에 의뢰해 현재 각종 법과 규제가 새로운 희귀의약품들이 시장에 개발되어 나올 수 있도록 지원하는 역할을 하고 있는지 분석？조사하는 작업을 진행한 후 작성된 것이다.

이 보고서에 따르면 지난 1983년부터 2020년 7월에 이르는 기간 동안 총 599개의 희귀질환 치료용 희귀의약품들이 FDA의 허가를 취득한 것으로 집계됐다.

그리고 이들 599개의 희귀의약품들 가운데 552개가 분석？조사작업 시점에서 시장에 공급？발매되고 있었던 것으로 파악됐다.

보고서를 보면 ‘희귀의약품법’이 제정된 해인 지난 1983년 이전까지만 하더라도 존재하는 희귀의약품들이 총 38개에 불과했던 것으로 나타나 놀라움이 앞서게 했다.

특히 FDA의 허가를 취득한 희귀의약품들 가운데 대다수인 75%가 오로지 한가지 희귀질환을 치료하는 데 사용되고 있는 것으로 분석되어 ‘귀하신 몸’이라는 말을 상기케 했다.

‘희귀의약품법’이 제정된 지난 1983년 이래 FDA의 허가관문을 통과한 희귀의약품 수가 크게 늘어났음에도 불구하고 대부분 희귀의약품들이 희귀질환을 치료하는 데 국한되면서 사용범위가 제한적임을 방증하는 통계수치이기 때문.

이와 함께 ‘희귀의약품법’이 새로운 희귀질환 치료제들이 시장에 발매되어 나오기까지 상당한 도움을 주는 역할을 하고 있는 것으로 평가됐다.

다만 보고서에 따르면 FDA로부터 한가지 이상의 적응증을 승인받는 희귀의약품들의 수가 갈수록 늘어나는 추세에 있음이 눈에 띄어 이목이 쏠리게 했다.

실제로 보고서를 보면 154개 희귀의약품들이 처음에는 하나의 희귀질환을 적응증으로 FDA로부터 발매를 승인받았지만, 이후 추가적인 연구를 통해 한가지 이상의 희귀질환 적응증을 새롭게 장착할 수 있었던 것으로 조사됐다.

이와 달리 37개 희귀의약품들의 경우 당초에는 다빈도 질환 치료제로 FDA의 승인관문을 넘어선 후 추가 임상시험을 거쳐 뒤늦게 희귀질환 치료제라는 수식어를 얻을 수 있었던 것으로 나타났다.

그럼에도 불구, 3가지 이상의 희귀질환 적응증을 승인받은 경우는 전체 희귀의약품들의 10%에 불과한 것으로 드러나 절대 다수의 희귀의약품들이 대단히 국한된 범위에서 사용되고 있는 데다 소수의 희귀질환 환자들에 한해 쓰여지고 있는 것으로 분석됐다.

미국에서 희귀질환이라는 수식어는 환자 수가 20만명을 밑도는 경우에 한해 사용이 허용되고 있다. 아울러 현재까지 확인된 희귀질환은 약 7,000개에 달하는 것으로 알려져 있다.

비록 개별 희귀질환들은 소수의 환자들에 한해 사용되고 있지만, 미국 내 전체 희귀질환 환자 수를 보면 총 2,500만명을 넘어설 것으로 추정되고 있다.

안타까운 것은 각종 희귀질환의 90% 이상이 아직까지 FDA의 허가를 취득한 치료대안이 부재한 형편이라고 보고서는 지적했다.

이렇듯 대부분의 희귀질환들이 지금껏 FDA의 허가를 취득한 치료제가 부재한 것과 달리 일부 희귀질환들은 제네릭과 바이오시밀러 제품들의 존재 덕분에 다수의 치료제들이 사용되고 있는 것으로 나타나 명암을 달리했다.

분석？조사작업이 진행된 시점에서 총 158개 희귀의약품들이 특허만료 또는 독점발매권 만료로 인해 제네릭이나 바이오시멀러 제품들의 경쟁에 직면할 수 있는 것으로 나타난 가운데 이들 희귀의약품들의 51%에 해당하는 81개 제품들이 제네릭 또는 바이오시밀러 제품들이 발매된 것으로 집계되었던 것.

반면 절대 다수에 해당하는 394개 희귀의약품들은 제네릭이나 바이오시밀러 제품과의 경쟁이 남의 나라 얘기일 뿐 인 것으로 조사됐다.

그 이유는 80%의 희귀의약품들이 특허에 힘입어 경쟁으로부터 보호받고 있기 때문인 것으로 분석되었고, 20%는 희귀의약품에 주어지는 독점발매권에 기인한 메리트로 풀이됐다.

더욱이 전체 희귀의약품의 22%는 20년 이상의 장기간 동안 특허를 보호받은 것으로 나타났다.

전미 희귀질환기구의 피터 L. 솔튼스탈 회장은 “현재 시장에 발매 중인 10개 희귀의약품 중 9개 이상이 ‘희귀의약품법’이 제정되지 않았다면 개발되어 나오지 못했을 것”이라면서 “대다수의 희귀질환 환자들이 아직도 치료대안을 확보하고 있지 못한 만큼 정부가 혁신적인 치료제들의 개발을 장려하고, 합당한 수준의 시간이 흐른 뒤에는 경쟁을 촉진시키기 위한 체계가 구축되어야 할 것”이라고 결론지었다.

기관삽관 후 나타난 부작용, 생각보다 심각

이탈리아 연구팀, 중환자실 등 위독한 환자 대상으로 기관삽관 부작용 분석
호흡부전, 저산소증, 혈액학적 불안정 발생

 위독한 환자에게 시행되는 기관삽관(Tracheal intubation)의 부작용이 심각하다는 논문이 발표됐다. 

기관삽관은 중환자실 등에 있는 긴급한  환자에게 행해지는 시술이다. 하지만 이에 대한 부작용 연구는 부족한 것이 현실이다. 

몇몇 소규모 전향적 연구와 후향적 분석에서 알려진 것에 따르면 혈역학적 불안정과 심각한 저산소증 등과 같은 생명을 위협하는 부작용이 발생했다. 또 심정지도 2.7%나 생겼다.   

이탈리아 밀라노 비꼬까(Milano-Bicocca)대학 Vincenzo Russotto 교수팀이 기관삽관 전과 후에 발생하는 부작용을 평가하고, 최근 중환자를 대상으로 실행되는 기관삽관에 대해 조사하기 위해 연구를 진행했다. 

INTUBE 연구로 명명된 이 연구는 글로벌 다기관 후향적 코호트 연구로 중환자실,응급실, 병동 등에서 기관삽관을 하는 환자를 대상으로 진행됐다.

2018년 10월부터 2019년 6월 31일까지 진행됐고, 5개 국가 29개 지역 197개소에서 참여했다. 

그동안 알지 못했던 기관삽관 부작용

일차 목표점은 기관삽관 후 30분 이내에서 적어도 한번 이상 중요한 부작용 발생을 관찰하는 것이다. 

이때 중요한 부작용이란 수축기 혈압이 한 번이라도 65mmHg 이하로 떨어지거나, 30분 이상 90mmHg 이하로 떨어지는 것.

바소프레신이나 수액이 15mL/kg 이상 필요한 경우, 심각한 저산소증, 심정지 등이다. 이차 목표점은 중환자실 입실이었다.  

연구팀은 3659명을 선별검사를 해 이중 2964명을 관찰했다. 참가자들의 나이(중앙값)는 63세, 사분위범위(IQR)는 49~74세였다.

기관삽관의 주요 이유는 호흡부전 52.3%, 신경장애 30.5%, 심혈관계 불안정 9.4%였다. 

분석결과 기관삽관 후 적어도 한번 이상 부작용이 있었던 환자는 45.2%나 됐다. 

호흡부전은 1548명 중 778명(50.3%), 혈액학적 불안정 277명 중 178명(64.3%), 신경학적 장애 902명 중 295명(32.7%)에게서 일차 목표점을 충족하는 결과가 나타났다. 

두드러진 부작용은 응급상황에서 기관삽관을 한 후 심혈관 불안정이 42.6% 환자에서 나타났다. 또 저산소증 9.3%, 심정지 3.1%, 중환자실 사망이 32.8%로 조사됐다. 

이 연구는 JAMA 3월 23일 온라인에 게재됐다.  

팬데믹 초기 데이터보다 '선천성심질환-코로나19 사망' 위험 낮아

미국 오레건헬스과학대 교수팀, 연구결과 JACC에 게재

 최근 국제 연구 결과에 따르면 선천성심질환 있는 성인 환자 대부분에서 코로나19(COVID-19) 사망 위험이 유의미하게 증가하지 않았다. 

코로나19 팬데믹 초기에 심장질환은 코로나19 사망 위험을 높이는 위험요소로 꼽혔지만, 각각 심장질환의 사망 위험은 알려지지 않았다. 

심장질환 중 성인 선천성심질환 환자는 이환율이 높은 것으로 알려졌다. 

하지만 팬데믹 초기에 중국 및 이탈리아 연구팀 등이 발표한 선천성심질환 관련 연구들은 각각 다른 코로나19 사망률을 보고했다. 

이에 유럽심장학회(ESC)는 2020년 12월 폰탄 단심실(Fontan single ventricle) 환자가 무증상 코로나19 환자로 확인되도, 감염 시 입원을 고려해야 하는 고위험군으로 보수적으로 분류했다. 

코로나19 팬데믹이 이어지면서 임상근거가 쌓이자, 최근 연구 결과에서는 코로나19 감염 후 안전성 폰탄 단심실 환자의 긍정적 예후가 관찰됐다. 

미국 오레건헬스과학대(Oregon Health & Science University) Craig S. Broberg 교수팀은 코로나19를 동반한 성인 선천성심질환 환자군을 대상으로 이상반응과 관련된 위험요인을 식별하는 연구를 진행했다. 

이번 글로벌 레지스트리 연구 결과를 지난 30일 미국심장학술지 Journal of the American College of Cardiology에 게재됐다. 

연구팀은 미국 내 선천성심질환센터 58곳에서 코로나19 감염증에 확진되거나 코로나19 감염이 의심되는 18세 이상 선천성심질환 환자 1044명을 포함했다. 

환자 평균 나이는 35세, 51%는 여성이었다. 또한 환자 87%는 코로나19 확진자였다. 대부분(87%)은 PCR·항체검사로 코로나19 확진을 확인했으며, 나머지 137명은 임상적 증상으로만 진단됐다. 

이번 코호트는 단심실·폰탄 생리기능 환자 118명(11%)을 포함했다. 청색증(cyanosis) 환자 8%, 동맥고혈압 환자 7%을 포함했으며, 12.6%는 이식 박동 심박조율기·제세동기가 있었다. 

동반질환 관련해 고혈압 15.4%, 유전자 증후군 8.4%, 당뇨병 6.2%, 간경변 1.8% 유병률이 있었다. 또한 총 환자 중 23명은 임신한 여성이었다. 

코로나19 감염증이 확인된 선천성심질환 환자 중 가장 흔한 증상은 발열, 마른기침, 피로, 근육통, 호흡곤란, 후각상실 등이었다. 

코로나19로 사망한 환자는 24명이었으며(사건/사망률 2.3%, 95% CI 1.4%~3.2%) 사망과 관련된 요인은 남성(성별), 당뇨병, 청색증, 폐동맥 고혈압, 신부전,  심부전으로 인한 입원 병력으로 확인됐다. 

악화된 생리적 단계(physiological stage)는 사망 위험 증가와 관련됐지만(p=0.001), 해부학 복잡성·결함군은 관련 연관성이 관찰되지 않았다. 

연구팀은 "성인 선천성심질환 환자에 코로나19 사망률은 일반 인구와 유사하다"며 "가장 취약한 환자는 청색증, 폐동맥 고혈압 등과 같은 생리적 단계가 악화된 군으로 보였지만, 해부학적 복잡성(anatomic complexity)은 감염 중증도를 예측하지 않은 것으로 나타났다"고 밝혔다. 

특히 연구팀에 따르면 연구에서 관찰된 코로나19 관련 사건/사망률(2.3%)은 전 세계적으로 보고된 사건/사망률(2.2%)과 유사했다.

 판매량 느는데 '귀한 몸' 된 타이레놀…수급 불안정

      백신 접종이 본격화 되고, 일교차 등이 심해지면서 약국에서 타이레놀을 찾는 소비자들이 늘고 있는 가운데 품절 이슈가 불거지고 있다.

정부에서도 접종 이후 가벼운 증상이 있을 경우 아세트아미노펜 성분 타이레놀 등을 복용토록 하고 있지만 귀하신 몸이 된 것.

뿐만 아니라 최근 황사와 미세먼지가 심해지며 용각산 쿨을 비롯해 듀파락이지시럽, 테라마이신안연고, 이모튼 등 의약품 수급이 흔들리면서 약국이 곤혹을 치르고 있다는 설명이다.

약국가가 대표적으로 지적하는 품목이 타이레놀과 듀파락이지시럽이다.

경기지역 A약사는 "일반약과 전문약의 수급 불안정이 계속되고 있다. 타이레놀만 하더라도 지난해 부터 이슈가 되더니 최근에는 다시 품절을 겪고 있다"며 "약국에서 약을 구하지 못하다 보니 답답한 노릇"이라고 말했다.

타이레놀의 경우 지난해에도 상비의약품으로 대량 구매하며 사재기 현상이 빚어졌었다는 게 약사의 설명이다.

1일 기준 타이레놀정500mg과 이알서방정 등이 모두 품절인 상태다.

이 약사는 듀파락이지시럽 문제도 지적했다. 앞서 JW중외제약 측은 코로나로 인한 원료 수급 문제가 발생하고 있다며 병의원에 처방중단을 요청한 바 있다.

하지만 문제는 처방중단 요청에도 불구하고 지속적으로 처방이 나오고 있어 약국가가 애를 먹고 있다는 설명이다.

중외 측은 5월 중순까지 수급 불안정이 계속될 것으로 전망하고 있다.

또 다른 약사는 "듀파락의 경우 품절이슈가 계속 불거졌던 품목으로 소비자들도 '듀파락이 있느냐'고 물어볼 정도다"라며 "여기저기 수소문해 재고를 확보하느라 애를 먹고 있다"고 토로했다.

이 약사는 "봄철을 맞아 판매가 늘어나는 용각산쿨과 알보칠, 솔코린점안겔·액, 알닥톤, 테라마이신안연고, 카네스틴질정 등도 품절"이라며 "코로나 상황이 더해지니 수급 자체가 흔들리고 있는 것 같다"고 말했다.

중외제약 측은 앞서 듀파락 수급 불균형과 관련해 코로나로 인한 해상선적 지연이 장기화되기 때문이라며 정상 수급을 위해 노력하겠다는 뜻을 밝힌 바 있다.

또 다른 약사도 "지난해 이맘때쯤 품절됐던 품목들이 똑같이 품절이슈를 겪고 있는 셈"이라며 "대책 마련이 시급해 보인다"고 말했다.

약 없는 췌장암과 '오니바이드'의 기구한 급여 상황

[데일리팜=어윤호 기자] 약이 부족한 췌장암 영역에서 새로운 보험급여 적용 약제가 탄생할 수 있을지 주목된다.

관련업계에 따르면 한국세르비에의 '오니바이드(나노리포좀 이리노테칸)'가 이번달 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 상정될 전망이다. 지난해 7월 급여 신청이 이뤄진 이 약은 6개월만에 실질적인 등재 논의를 시작하게 됐다.

오니바이드의 급여 신청 적응증은 '젬시타빈' 기반 1차 치료에 실패한 환자에서 2차 치료에 5-FU/LV와 병용요법이다.

다만 오니바이드의 등재 가능성에 최근 변수가 발생했다. 정부는 얼마전 췌장암에 사용되는 항암요법의 급여 기준을 대폭 손질하기 결정, 심평원은 이를 반영한 '암환자에게 처방, 투여하는 약제에 따른 공고 개정안'을 공개하고 오늘(1일)부터 적용한다.

이에 따라, 1, 2군 항암제의 구분이 삭제돼 의료 현실에서 실제로 사용되지 않고 있는 1군 항암 요법(시스플라틴 단독 등 10개 항목)이 급여에서 삭제된 반면, 고식적 요법의 1차에서만 급여가 인정됐던 2군 항암 요법에 속하는 젬시타빈·파클리탁셀 병용요법을 1차요법 이상, 즉 2차요법 등에도 처방할 수 있게 됐다.

췌장암의 경우 1차요법 이상에서 처방할 수 있는 약제가 극히 제한적이었던 만큼, 정부의 이번 급여 확대 조치는 고무적이라 할 수 있다.

그러나 이같은 상황이 오니바이드에겐 부담으로 작용할 가능성이 높다. 그간 1차요법 이상에서 급여 목록에 없었던 항암화학요법 약물들이 진입하면서 ICER값 등에 대한 정부의 잣대가 엄격해질 수 있기 때문이다.

의료 현장에서는 이번 급여 기준 손질 과정에서, 오니바이드에 대한 논의 역시 포함됐어야 한다는 아우성도 적지 않다.

유창훈 서울아산병원 종양내과 교수는 "현재 진료실에서 상당히 많은 췌장암 환자들과 2차, 3차 약제에 대한 이야기를 많이 한다. 급여가 되지 않으니 실손보험이 있는지 여부도 따져본다. 오니바이드는 글로벌 3상과 아시아 데이터, 한국인 RWE까지 갖췄는데 아직 급여가 되지 않는다는 점이 매우 안타깝다"고 말했다.

한편 '오니바이드'는 글로벌 다기관 3상 임상 NAPOLI-1 연구를 통해 '젬시타빈' 기반 1차 치료에 실패한 환자에서 기존 2차 치료옵션인 '5-FU/LV'와의 병용으로 치료 성과를 크게 개선시켰다.

이 약은 전이성 췌장암 치료에 있어 순차치료 전략의 중요성을 상기시키는 계기가 됐으며 전이성 췌장암 2차 항암요법으로 젬시타빈 기반 항암요법을 사용한 경우, NCCN 에서 유일하게 category 1등급으로 권고되는 치료제이다.

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