규제샌드박스 적용 26개월만에 공용기관생명윤리위원회에서 간암·뇌졸중 등 13개 질병 승인향후 수년 내에 개인마다 암, 당뇨 등 각종 질병에 걸릴 가능성이 얼마나 높은지 가늠할 수 있을 것으로 보인다. 일반인이 의료기관을 거치지 않고 직접 전문업체에 유전자 분석을 의뢰할 수 있는 길이 열리기 때문이다.
○마크로젠, 질병 유전자 분석 시작
마크로젠은 의료 전문가 등으로 구성된 공용기관생명윤리위원회(공용IRB)로부터 당뇨, 암, 고혈압 등 13개 질병에 관한 소비자직접의뢰(DTC) 유전자검사 실증특례 연구에 대해 최종 승인을 받았다고 6일 발표했다. DTC 유전자검사는 의료기관을 거치지 않고 소비자가 직접 분석업체에 유전자 검사를 의뢰하는 서비스다. 마크로젠이 검사하는 질병 유전자는 제2형 당뇨병, 간암, 대장암, 전립선암, 폐암, 위암, 고혈압, 골관절염, 관상동맥질환, 뇌졸중, 심방세동, 파킨슨병, 황반변성 등 13개 항목이다.
IRB 승인은 정부가 관련 규제 완화를 검토한 지 2년2개월 만에 떨어졌다. 출발은 산업통상자원부가 13개 질병 관련 유전자에 대해 공용IRB 심의를 받는 조건으로 마크로젠을 DTC 실증특례 사업자로 선정한 2019년 2월이었다. 하지만 지난해 5월 마크로젠이 공용IRB 승인을 받은 건 당뇨 한 개뿐이었다. 사업성이 떨어지는 만큼 사실상 ‘올스톱’ 상태였다.
마크로젠 관계자는 “이번에 모든 항목에서 승인을 받은 만큼 상반기 유전자 분석 연구에 들어갈 계획”이라고 말했다. 분석 대상자는 인천 송도국제도시에서 생활하는 2000명이다. 참가자는 유전자검사를 받은 뒤 발병 가능성이 높은 질병을 대상으로 6개월간 맞춤형 건강관리 서비스를 받게 된다.
마크로젠은 이후 질병 예방 효과를 분석해 DTC 유전자검사 상용화를 위한 근거 자료로 활용할 계획이다. 이후 정부 허가가 떨어지면 DTC 서비스는 일반을 대상으로 시행된다. 누구든 돈만 내면 각종 질병에 걸릴 가능성을 예측할 수 있게 된다는 의미다.
○중국에도 뒤처지는 한국 DTC 서비스
마크로젠이 공용IRB 문을 열어젖히며 DTC 서비스 상용화에 한 걸음 다가섰지만, 업계의 불만은 여전히 높다. 해외에 비해 공용IRB의 문턱이 너무 높다는 이유에서다.
테라젠이텍스는 비만(6개) 및 영양(18개) 유전자 항목에 대해 사업을 신청했지만 비만 항목만 심의를 통과했다. 암 등 질병 위주 유전자로 사업을 추진 중인 디엔에이링크는 단 한 항목도 통과하지 못했다. 메디젠휴먼케어는 운동 유전자(13개)로 지난 1월 공용IRB의 승인을 받았다. “의료 영역을 침범할 여지가 적은 운동과 웰니스에 대해서만 활로를 열어주는 것 아니냐”는 지적이 업계 일각에서 나오는 이유다.
신동직 메디젠휴먼케어 대표는 “DTC로 검사 가능한 유전자 수가 중국은 350개, 일본은 320개에 달하지만 한국은 70개에 불과하다”며 “한국의 정책은 운동·영양 유전자는 물론 질병·키 유전자 항목에 대해서도 DTC 검사를 허용하는 글로벌 추세에 역행하고 있다”고 말했다.
손발이 묶이자 해외로 눈길을 돌리는 기업도 속속 나오고 있다. 메디젠휴먼케어는 동남아시아 시장 공략을 위해 지난달 인도네시아 재계 2위 그룹인 살림그룹과 유전체 분석기업 설립 계약을 맺었다. 중국에서도 현지 업체와 합작기업 두 곳을 설립했다. 디엔에이링크의 지난해 수출(40억원)은 2019년(12억원)보다 세 배 이상 늘었다. 같은 기간 국내 매출은 123억원에서 98억원으로 20% 줄었다.
佛 세르비에, 美 항암제 시장 존재감 확대 기대
美 아지오스 파마 항암제 포트폴리오 등 20억弗 인수
프랑스 제약기업 세르비에社가 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 전문 제약기업 아지오스 파마슈티컬스社(Agios Pharmaceuticals)의 영업, 임상 및 개발단계 항암제 포트폴리오를 최대 20억 달러와 로열티를 추가 지급하는 조건으로 인수하는 절차를 성공적으로 마무리지었다고 1일 공표했다.
이에 따라 세르비에 측은 곧바로 미국 내 악성 혈액암 치료제 시장에서 자사의 존재감을 강화하는 동시에 장기적으로는 고형암 치료제 시장에서도 성장할 수 있는 잠재적인 역량을 배양할 수 있게 됐다.
세르비에 측은 이에 앞서 지난해 12월 아지오스 파마슈티컬스社를 부분적으로 인수하는 데 합의한 바 있다.
합의에 따라 세르비에 측은 18억 달러의 계약성사금을 우선 지불하고, 2억 달러는 차후 도출될 성과에 따라 추가로 지급하게 된다.
세르비에社의 올리비에 로로 회장은 “우리가 전략적으로 사세를 집중하고 있는 항암제 부문을 강화하고, 세포대사 분야에서도 학술적인 역량을 확대하는 데 도움을 줄 특출하고 재능을 갖춘 조직의 고용을 승계하게 된 것을 환영해마지 않는다”면서 “세르비에 그룹의 미국시장 존재감을 크게 강화할 수 있게 된 만큼 이번에 인수절차를 마무리지은 것은 우리의 항암제 전략에서 중요한 성과라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
그는 뒤이어 “우리의 확충된 조직과 함께 세계 각국의 암 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응해 나가기 위해 변함없이 사세를 집중해 나갈 것”이라고 다짐했다.
세르비에社의 미국 내 자회사인 세르비에 파마슈티컬스社의 데이비드 K. 리 대표는 “매끄러운 통합절차가 진행될 수 있도록 하기 위해 지원을 아끼지 않은 임직원들과 제휴선 및 아지오스 파마슈티컬스 측 조직에 감사의 뜻을 전하고 싶다”며 “우리의 파이프라인에 ‘티브소보’(Tibsovo: 아이보시데닙)과 ‘아이드하이파’(Idhifa: 데나시데닙)가 추가됨에 따라 미국 내 항암제 부문에서 우리의 선도적인 역량을 확대할 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 드러냈다.
리 대표는 또 “급성 골수성 백혈병을 포함한 혈액암 환자들을 위한 학술적인 진보가 가속페달을 밟을 수 있게 될 것”이라고 덧붙이기도 했다.
양사간 합의에 따라 주로 항암제 사업부문을 지원해 왔던 아지오스 파마슈티컬스 측 미국 내 임직원들의 고용이 세르비에 파마슈티컬스社로 승계됐다.
이와 함께 합의내용 가운데는 세르비에 측이 아지오스 파마슈티컬스社의 항암제 포트폴리오와 개발이 진행 중인 파이프라인, 연구‧개발 프로그램 등을 이전하는 내용도 포함되어 있다.
주요한 이전 대상 가운데는 미국시장에서 아이소구연산염 탈수소효소-1(IDH1) 변이 재발성 또는 불응성 성인 급성 골수성 백혈병 치료와 75세 이상의 IDH1 변이 급성 골수성 백혈병을 신규진단받은 성인환자들을 치료하기 위한 단독요법제로 승인받은 ‘티브소보’(아이보시데닙 정제)가 우선 눈에 띈다.
‘티브소보’는 급성 골수성 백혈병을 신규진단받은 환자들을 위한 치료제와 IDH1 변이 골수이형성 증후군 환자들을 위한 치료제로 효과를 평가하기 위한 2건의 임상 3상 시험이 진행 중이다.
지난달에는 IDH1 변이 담관암종 치료제로 FDA에 허가신청서가 제출됐다. 허가신청서에는 ‘신속심사’ 대상으로 지정해 줄 것을 요망하는 내용이 포함되어 있다.
미국시장에서 브리스톨 마이어스 스퀴브社와 공동판촉을 진행 중인 ‘아이드하이파’도 빼놓을 수 없은 이전 대상이다.
‘아이드하이파’는 IDH2 졍이 재발성 또는 불응성 성인 급성 골수성 백혈병 치료제로 허가를 취득한 바 있다.
이밖에 IDH 변이 저등급 신경교종 치료제로 임상 3상 ‘INDIGO 시험’이 진행 중인 IDH1 및 IDH2 변이 뇌 침투 이중 저해제 기대주 보라시데닙(varasidenib)과 동종계열 최초 메티오닌 아데노실트랜스페라제 2a(MAT2A) 저해제 ‘AG-270’ 또한 예의주시할 만한 대상이다.
이 중 ‘AG-270’은 비소세포 폐암 및 췌장암을 치료하기 위해 탁산 계열 약물과 병용요법제로 개발되고 있다.
참을 수 없는 '만성 가려움증', 어떻게 생기는지 알아냈다
척추 배근 신경절의 '뉴코트리엔 수용체', 치료 표적 부상
하버드 의대 연구진, 미 국립과학원 회보에 논문
가려움증 완화 경로
생쥐의 피부를 긁었을 때 가려움증이 가라앉는 기제를 보여주는 그래픽. 적색은 소포 글루탐산 운반기, 청색은 가려움 억제 중간 뉴런. [마이애미 의대 켄트 사카이 등 제공 / 재판매 및 DB 금지]
습진이나 아토피성 피부염(AD)은 참기 어려운 만성 가려움증을 동반한다.
이런 가려움증은 종종 발진에 앞서 나타나기도 하는데 효과적인 치료법은 아직 나온 게 없다.
삶의 질을 떨어뜨리는 만성 가려움증은 의외로 많은 환자에게 고통을 준다.
일례로 미국의 AD 환자는 성인 1천650만 명, 어린이 9천600만 명 정도로 추정된다.
그래서 만성 가려움증은, 때때로 생기는 가벼운 가려움증과 달리 하나의 질병으로 간주한다.
이런 만성 가려움증을 일으키는 분자 메커니즘을, 미국 하버드 의대와 하버드 의대의 주요 교육 병원 중 하나인 '브리검 앤드 위민스 호스피털(Brigham and Women's Hospital)' 과학자들이 발견했다.
과학자들은 이 메커니즘에서 핵심 역할을 하는 '시스테인 류코트리엔 2 수용체(CysLT2R)'를 유력한 치료 표적으로 지목했다.
대증 요법에 의존해야 하는 만성 가려움증을 효과적으로 고치는 치료법이 나올 수 있다는 의미다.
이 연구 결과는 최근 미국 국립과학원회보(PNAS)에 논문으로 실렸다.
4일 미국 과학진흥협회(AAAS) 사이트(www.eurekalert.org)에 공개된 논문 개요 등에 따르면 연구팀은 가려움증 지각과 관련이 있는 생쥐의 배근 신경절(DRG; dorsal root ganglia) 뉴런에서 CysLT2R이 매우 높은 수위로 발현하는 걸 발견했다.
연구팀은 인간의 DRG 뉴런에서도 이 수용체가 발현한다는 걸 확인했다.
배근 신경절은 척추의 후근 일부가 마디 모양으로 팽창한 것인데 시냅스(뉴런 연접부)는 없지만, 여러 종류의 수용체가 존재한다.
논문의 공동 교신저자인 하버드 의대의 아이작 치우 면역학 조교수는 "면역학자로서 신경계와 면역계가 어떻게 서로 신호를 주고받는지에 관심을 가졌다"라면서 "신경을 자극해 만성 가려움증을 일으키는 메커니즘을 (이 연구 이전엔) 충분히 이해하지 못했다"라고 말했다.
알레르기 반응에 관여하는 림프구
방울 형태의 흡수 지방산(녹색)을 가진 '내재 림프구(청색 핵)' 기관지 염증이 심한 천식 환자는 저농도 항원에도 민감한 알레르기 반응을 보인다. 이럴 때 핵심 작용을 하는 게 내재 림프구다. [독일 본 대학 Fotios Karagiannis 제공/ 재판매 및 DB 금지]
수용체 CysLT2R은 가려움증 유발과 아토피성 피부염의 발생에 핵심 역할을 하는 것으로 나타났다.
이 수용체를 활성화하면 아토피성 피부염을 가진 생쥐에게 가려움증이 생겼지만, 아토피성 피부염이 없는 생쥐는 이 수용체를 활성화해도 가려움증이 생기지 않았다.
또 이 수용체가 아예 결핍된 생쥐는 상대적으로 가려움증을 덜 느꼈다.
류코트리엔은 아이코사노이드(eicosanoid) 패밀리의 염증성 매개 물질로, 지질 신호 전달에 관여하면서 면역 반응을 조절하거나 염증을 유도한다.
'시스테인 류코트리엔 1 수용체(CysLT1R)'를 표적으로 하는 뉴코트리엔 억제제는 이미 시중에 나와 있다.
약품명이 '몬테루카스트(montelukast)'인 이 억제제는 천식과 알레르기 비염에 쓰이지만, 가려움증엔 전혀 효과가 없다.
이번 연구에서 다뤄진 CysLT2R(시스테인 류코트리엔 2 수용체) 억제 약물은 아직 개발된 게 없다.
한편 만성 가려움증에 면역계와 신경계의 복잡한 상호작용이 연관돼 있다는 건 이번 연구를 통해 재차 확인됐다.
지난 10여 년간 이 분야 연구에서 어느 정도 인정된 사실이다.
논문의 공동 교신저자인 K. 프랭크 오스틴 하버드 의대 명예 석좌교수는 "면역계는 우리가 생각했던 것보다 훨씬 더 복잡하다"라면서 "신경이 (면역에) 관여하는 부분을 이해하는 건, 염증 연구에서 빠진 조각을 채우는 엄청난 진보"라고 강조했다.
불면증 호소 성인 남성의 56%, 수면무호흡증 동반"
삼성서울병원 주은연·최수정 교수, 불면증 환자 328명 분석 불면증을 호소하는 남성의 절반 이상은 수면 중 호흡이 제대로 이뤄지지 않는 수면무호흡증을 동반한다는 연구 결과가 나왔다.
삼성서울병원 신경과 주은연·최수정 교수 연구팀은 6개월 이상 불면증을 호소하는 18세 이상 성인 328명을 대상으로 수면다원검사를 시행해 이런 사실을 확인했다고 6일 밝혔다.
연구 결과 남성 불면증 환자의 경우 수면무호흡증과 같은 동반 질환이 없는 경우는 22.5%에 불과했다. 56.3%는 불면증을 유발하거나 악화한 요인으로 수면무호흡증이 공존했다.
여성 불면증 환자는 34.5%에서 수면무호흡증이 나타났다.
연구팀은 불면증 환자에게 수면무호흡증이 동반됐을 가능성이 높다는 사실을 밝힌 데 의미가 있다고 강조했다.
그러면서 "임상적 증상으로 진단되는 불면증 환자의 경우 수면다원검사를 시행하지 않으면 수면무호흡증의 동반 여부를 알지 못할 확률이 크다"며 "수면무호흡증을 동반한 불면증 환자의 경우 코골이나 수면 중 숨막힘 같은 전형적 증상이 없거나 드물기도 해 수면다원검사를 포함한 포괄적 진단이 필요하다"고 강조했다.
연구 결과는 대한수면연구학회 학술지(JournalofSleepMedicine')에 게재됐다.
수면호흡장애의 일종인 수면무호흡증은 수면 중 호흡 정지가 빈번하게 발생하는 증상이다. 신체에 정상적인 산소 공급이 이뤄지지 않을 뿐만 아니라 고혈압, 당뇨 등과도 연관이 있다고 알려져 있다. 대개 심한 코골이를 동반한다.
지난 3월 18일 영국 스태퍼드셔주 리치필드 대성당에서 AZ 백신을 접종하고 있다(사진=AFP)
영국 보건당국이 젊은 층에 아스트라제네카(AZ) 백신 접종을 중단하는 방안을 검토 중인 것으로 알려졌다. 최근 영국에서도 접종 후 혈전(피 응고) 부작용으로 사망한 사례가 보고되면서다. 이 백신은 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대가 공동 개발한 것으로 영국이 사실상 종주국이라 이번 조치가 시행될 경우 파장이 예상된다. 5일(현지시간) 영국 채널4 뉴스는 고위 관계자 2명을 인용해 영국 보건당국이 AZ 백신 접종 후 드물게 발생하는 혈전 부작용을 이유로 “30세 밑으로는 다른 백신을 접종하는 방안을 논의 중”이라고 전했다. 하지만 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 아직 결정되지 않았다는 입장이다. 앞서 MHRA는 AZ 백신이 혈전을 일으켰다는 증거가 없다며 접종을 권고했다. 혈전이 발생할 확률은 100만명 중 1명 미만으로, 자연적으로 발생할만한 숫자라는 설명이었다. MHRA는 백신의 이득이 혈전 발생에 대한 잠재적 위험보다 훨씬 크다며 접종을 권고해왔다. 하지만 영국에서도 사망자가 나오자 보건당국도 입장을 바꾼 것으로 보인다. 지난 3일 BBC는 백신을 맞은 1800만여명 중 30명에게서 혈소판 감소를 동반한 혈전이 보고됐으며, 이 중 7명이 사망했다고 보고했다. 확률로는 250만명 중 1명이 사망한 수준이다. 폴 헌터 이스트 앵글리아대학 교수는 “인과관계가 있는 쪽으로 증거가 더 많이 움직였다고 생각한다”고 우려했다. 현재 프랑스와 스웨덴, 캐나다는 55세 미만 연령층에 AZ 백신 접종을 제한하고 있다. 독일과 네덜란드도 60세 이상에만 AZ 백신을 맞도록 했다. 노르웨이와 덴마크는 전 연령에 접종하지 않고 있는 상황이다.
셀리드(299660)는 자궁경부암 면역치료백신 ‘BVAC-C’에 대한 임상 2a상 결과를 미국임상종양학회(ASCO)에서 최초로 발표한다고 6일 밝혔다. 발표는 오는 6월4일 이후 구두발표로 진행된다.
셀리드의 BVAC-C 임상 2a상 결과는 ‘Phase IIa study of BVAC-C in HPV type 16 or 18 positive recurrent cervical carcinoma’라는 제목으로 ASCO 포스터 세션에 채택됐다.
BVAC-C의 임상 2a상은 재발성·전이성 자궁경부암을 대상으로 한다. 현재 추적 관찰을 진행 중이다. 회사는 다른 치료요법과의 병용투여 및 인유두종 바이러스에 의해 발병하는 다른 암종으로 적응증을 확대하는 임상을 준비 중이다.
셀리드 관계자는 “지난해 임상 1상 결과 발표에 이어, 임상 2a상 시험의 연구 결과도 국제학회에서 초록으로 채택돼 구두발표하게 됐다”며 “항암면역치료백신 기반기술 ‘CeliVax’에 대한 국제적인 관심을 입증받은 것으로, 향후 개발에 대한 과학적·임상적 기대를 만족시킬 수 있도록 개발을 이어가겠다”고 말했다.
일본 연구팀, 대장에 소장 기능 부여 동물실험 성공
(도쿄=연합뉴스) 박세진 특파원 = 소장(小腸) 세포의 근원이 되는 줄기세포를 배양해 대장(大腸)에 이식하는 방법으로 대장 일부가 소장 기능을 하게 하는 동물실험이 일본에서 성공했다. 6일 요미우리신문에 따르면 게이오(慶應)대 연구팀은 쥐의 소장에서 줄기세포를 채취한 뒤 배양해 작은 세포 덩어리로 만드는 기술을 개발했다. 연구팀은 이 기술로 만든 세포 덩어리를 소장을 절제한 생쥐의 대장에 이식하고, 다시 대장을 십이지장에 연결하는 실험을 진행했다. 그 결과, 대장에 이식한 세포 덩어리에서 소장과 같은 복잡한 조직이 생겨나 당(糖)과 지질(脂質)을 흡수하는 것을 확인했다.
소장이 선천적으로 짧은 사람이나 중증 장염 등으로 소장을 잘라낸 사람은 영양분을 제대로 흡수할 수 없는 '단장(短腸) 증후군'을 겪게 된다. 이 증후군을 앓는 환자에게는 이식 외에 근본적인 치료법이 없는데, 소장은 거부 반응이 강해 이식이 어렵다고 한다. 이 때문에 이번 실험 결과가 이식이 어려운 소장의 난치병을 치료하는 새로운 재생의료로 이어질 것이라는 기대감을 키우고 있다고 요미우리신문은 전했다. 유이 시로(油井史
‘네오비르’ 약물재창출로 개발
쎌마테라퓨틱스는 최근 진행한 동물모델에서의 효력시험을 통해 ‘네오비르’의 코로나19 치료 효과를 확인했다고 6일 밝혔다.
회사는 약물재창출 방식으로 코로나19 치료제를 개발하고 있다. 네오비르는 러시아에서 바이러스성 감염 질환 치료제로 사용되며 허가받은 의약품이란 설명이다.
이번에 진행한 동물효력시험은 네오비르의 항코로나바이러스 효능을 검증하기 위해 진행됐다. 쎌마테라퓨틱스는 작년 세포 내 유효성 실험에서 네오비르의 코로나19 바이러스 증식 억제 효과를 확인했다.
동물효력시험은 지난 1월부터 전북대 인수공통감염병 연구소와 공동으로 진행했다, 햄스터를 위약(식염수)군과 네오비르 처리군으로 나눠, 몸무게 1kg당 40~164mg의 농도로 투약했다.
각 군의 햄스터에 코로나19를 감염시킨 뒤, 위약과 네오비르를 6일간 1일 1회 주사했다. 폐병변과 유전자증폭(PCR) 분석을 통해 잔존 바이러스양을 측정한 결과, 위약군 대비 네오비르 투여군에서 바이러스 감염에 따른 폐병변 정도가 투여 3일차부터 회복되기 시작했다. 투여 5일차부터는 네오비르 투여군에서 폐병변이 보이지 않는 부검 소견을 보였다.
또 PCR 분석을 통해 네오비르 투여군의 폐 조직에서 코로나19 바이러스 잔존양이 위약군에 비해 확연히 감소한 것도 확인했다.
이인규 쎌마테라퓨틱스 의약품개발본부장은 “이번 동물효력시험에서 확인한 네오비르의 긍정적 치료효과는 임상 진행에 있어 매우 중요한 근거자료가 될 것”이라고 말했다.
쎌마테라퓨틱스는 작년 10월 한국을 포함한 총 4개 국가에서 글로벌 임상 시험을 계획하고, 한국에서 임상 3상을 신청했다. 식품의약품안전처는 일부 안전성 및 유효성 자료 등 임상 2상에 준하는 보완 사항들을 요청하며 이를 반려했다.
윤병학 쎌마테라퓨틱스 대표는 “네오비르 임상이 반려돼 유감스럽다”면서도 “식약처의 반려 등으로 임상 3상의 승인이 늦어질 경우, 임상 2상부터 개시하는 방안을 검토해 임상 2상을 신청할 계획”이라고 말했다.
현재 프랑스와 루마니아에서도 코로나19 환자를 대상으로 네오비르의 임상 3상 승인을 심사 중이다.
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