국내 조치 필요성 검토"(종합)
얀센 코로나19 백신 이달 7일 허가…현재 수입·접종 사례 없어
한국얀센 "임상시험도 잠시 중단"

     미국이 존슨앤드존슨(J&J)의 제약부문 회사 얀센의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종을 일시 중단하자 국내 식품의약품안전처도 추가 조치 필요성을 검토하기로 했다.
식약처는 미국 보건당국이 희귀 혈전증 발생을 이유로 얀센 코로나19 백신의 접종 중단을 권고한 데 따라 이같이 결정했다고 14일 밝혔다.
식약처는 한국얀센에 미국을 비롯한 외국에서의 혈전 이상 사례 정보를 요청했다.
식약처는 이런 정보와 미국 보건당국의 조사 결과, 평가 내용 등을 모두 확인하고서 국내에서도 추가적인 조치가 필요할지를 검토하기로 했다.
얀센의 코로나19 백신은 이달 7일 식약처의 허가를 받았으나 아직 수입이나 접종은 이뤄지지 않았다.
이 제품은 18세 이상에서 코로나19 예방을 위해 쓸 수 있는 백신으로, 국내 도입이 확정된 코로나19 백신중에서 유일하게 1회 접종하는 제품이다.
품목허가를 위한 마지막 관문인 최종점검위원회의 전문가 자문 결과, 얀센의 코로나19 백신 예방효과는 접종 14일 이후 66.9%, 28일 이후 66.1%로 인정할 만한 수준이었다. 안전성 역시 전반적으로 양호했다.
최종점검위원회는 전반적으로는 안전하지만, 허가 후 위해성 관리계획을 통해 이명, 뇌정맥동혈전증 등 안전성을 지속해서 관찰하고 이상 사례를 수집·평가하도록 했다.
미국 질병통제예방센터(CDC)와 식품의약국(FDA)은 13일(현지시간) 얀센 백신 접종자에게서 '드물지만 심각한'(rare and severe) 형태의 혈전증이 나타난 사례 6건을 검토하고 있다면서 접종 중단을 권고했다.
그러면서 얀센의 코로나19 백신을 접종하고 3주 내 극심한 두통, 복통, 다리 통증 및 숨이 차는 증상이 있으면 의료기관을 방문해달라고 권고했다.
현재 얀센은 미국과 유럽 보건당국과 함께 백신 접종 후 혈전이 나타난 사례 등에 대해 검토 중이다.
한국얀센은 "(본사 차원에서) 유럽에서의 백신 공급을 일시 연기하는 한편 조사관 및 참여자를 위한 안내 사항을 업데이트하는 동안 임상시험도 잠시 중단키로 했다"며 "의료 전문가 및 보건당국과 긴밀히 협력하고 있다"고 밝혔다.

 싸이모신알파1, 간암 생존율·재발률 개선

간 절제술·이식 후 자닥신 투여 시 3년 생존율 약 20% 높아
파마리서치 "면역력 증강 통해 항암 치료 부작용 개선" 강조

 파마리서치는 간 절제술이나 간 이식 후 싸이모신알파1(Tα1) 성분 오리지널 주사제 '자닥신' 투여 시 간암 생존율 증가 및 재발률이 감소한다는 연구 결과를 13일 소개했다.

SCIE급 종양학 국제 학술지 'Oncology letters' 2016년 간암 임상 논문에 따르면 근치적 간 절제술 후 싸이모신알파1 치료를 받은 간세포암 환자는 대조군에 비해 전체생존율(OS)과 무재발생존율(RFS)이 크게 개선됐다.

연구는 B형 간염 바이러스에 기인한 간세포암종 환자 558명을 대상으로 진행됐다.

그 결과, 싸이모신알파1 투여군 OS는 △1년 87.2% △2년 82.0% △3년 68.4%로, 대조군 △1년 78.2% △2년 64.2% △3년 49.7%보다 높았다. 

특히 3년 생존율은 20%가량 차이를 보였다.

RFS의 경우 투여군 △1년 79.7% △2년 70.8% △3년 67.3%이었으며, 대조군은 △1년 69.9% △2년 61.5% △3년 51.6%로 확인됐다.

이 또한 3년차에서 15% 이상 차이가 났다.

파마리서치 관계자는 "싸이모신알파1이 림프구 활성 등 면역 기능을 강화해 간염 바이러스로 인한 암 재발을 줄였다"며 "빌리루빈과 알부민 수치 등 간 기능 지표도 개선됐다"고 설명했다.

이와 함께 해당 학술지의 2018년 간 이식 관련 임상 논문에서도 동일한 효과가 확인됐다. 

간 이식을 시행한 간세포암종 환자에게 시롤리무스(sirolimus), 후아이어 과립(huaier granules), 자닥신을 병용 투여한 결과 대조군 환자 전원이 2년 이상 생존하지 못한 반면, 자닥신 투여군은 3년 94.5%, 5년 77.8%의 OS를 보였다. 

자닥신 투여군의 RFS는 3년 55.6%, 5년 50%였다.

시롤리무스는 기관이식 시 사용되는 면역억제제를 말하며 후아이어 과립은 버섯의 일종으로 아시아에서 암 치료 보조제로 사용한다.

한편, 자닥신은 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정받아 전세계 40여개국으로 공급 중이며, 파마리서치는 국내 최초로 오리지널을 수입·판매하고 있다. 

이 관계자는 "싸이모신알파1은 면역력 증강을 통해 간암의 주원인인 B형·C형 간염 바이러스를 억제하고 항암 치료 부작용을 개선해 생존율을 증가시키는 데 효력이 있다"고 말했다.

 전립선암 PSMA 표적 진단·치료제, 국산화 성공하나

서울대병원 교수팀, PSMA 표적 진단제 및 치료제 임상시험
기존 진단제보다 우수한 성능 확인, 진단·치료 동시에 달성

국내 연구진이 방사선 동위원소를 활용해 전립선암을 치료하는 PSMA 표적 진단제와 치료제 국산화를 추진하고 있다.

서구에서 남성암 발생 1위인 전립선암은 우리나라에서도 발병률 4위다. 전립선암은 악성도가 높고 다른 장기로 전이가 자주 발생한다. 

대개 남성호르몬을 억제하는 치료를 시행하지만, 호르몬치료제에 내성이 생기기 때문에 시간이 흐르면서 치료 반응이 떨어지는 거세저항전립선암으로 변한다.

최근에는 거세저항전립선암 환자를 대상으로 PSMA(전립선특이막항원, Prostate specific membrane antigen) 표적치료가 주목받고 있다.

PSMA란 전립선세포 표면에 주로 존재하는 단백질이다. 이를 표적하는 방사선 동위원소를 활용해 암세포를 선택적으로 제거하는 것이 PSMA 표적치료의 원리다.

최근 서울대병원 곽철·정창욱 교수(비뇨의학과), 강건욱 교수(핵의학과)팀은 바이오 벤처기업 셀비온과 함께 PSMA 표적 진단제 'PSMA-NGUL'와 치료제 'PSMA-DGUL' 상용화에 나섰다고 밝혔다.

서울대병원이 진단용 의약품과 치료제를 자체 기술로 개발하고, 기술을 이전 받은 셀비온이 임상용 신약을 생산해 비임상시험까지 마쳤다. 현재 임상시험을 진행 중이다.

치료제인 'PSMA-DGUL'은 이달 초, 식약처 인허가를 위한 1/2상 임상시험을 개시했다.

이전 동물실험에서는 외국에서 기존에 사용 중인 치료제 'PSMA-617'보다 치료효과가 더 좋았다.

연구팀은 분자구조가 더욱 단순해 타 장기에서의 체외 배출 속도가 빠르고 부작용도 적을 것으로 예상했다. 임상시험에 참가한 환자들은 6주 간격으로 4회 치료를 받을 예정이다.

진단제 'PSMA-NGUL'은 1상을 조기에 마치고, 2/3상 다기관 임상시험을 앞두고 있다.

특히 경쟁 진단제인 PSMA-11보다 진단 성능이 더욱 우수했다. 양자를 비교한 다른 연구에서 PSMA-NGUL을 주입한 환자들은 신장, 침샘 등 타 장기에서는 흡수율이 낮은 반면, 병변에서의 흡수율이 높았다.

즉, 영상에서 색이 진하게 나타나 확실하게 전립선암을 진단할 수 있는 것이다. 해당 연구는 미국 핵의학회 저널(Journal of Nuclear Medicine) 최근호에 게재됐다.

PSMA 표적 진단제와 치료제는 방사선 의약품을 활용해 진단과 치료를 동시에하는 테라노스틱스(Theranostics, Therapy + Diagnostics)를 달성할 수 있다. 

또한 진단과 동시에 특정 부위에만 치료를 할 수 있어, 효율적이고 환자에게도 유용하다는 것이 연구팀의 견해다.

핵의학과 강건욱 교수는 "기존에는 진단 시에 불소 등을 활용하고 치료는 PSMA-617을 이용하는 등 진단과 치료가 불일치했다"며 "이 기술은 진단과 치료에서 동일 계열 표지자를 활용해 진정한 테라노스틱스를 달성했다"고 전했다.

비뇨의학과 곽철 교수는 "거세저항전립선 환자 다수가 외국에 나가서 PSMA 치료를 받고 있다"며 "이제는 국내에서 더 우수한 기술로 PSMA 치료를 받을 수 있을 것으로 기대된다"고 덧붙였다.

옵디보+화학요법, NSCLC 수술 전 치료 변화 가져올까

[AACR 2021] CheckMate-816 임상3상 연구결과 발표
절제 가능한 NSCLC 수술 전 환자 pCR 24% 개선

옵디보(성분명 니볼루맙)가 절제 가능한 비소세포폐암(NSCLC) 수술 전 보조요법 패러다임 변화의 주인공이 될 수 있을지 관심이 모인다.

NSCLC 수술 전 보조요법으로 옵디보와 백금화학요법 병용 시 병리학적 완전관해(pCR)을 크게 개선시켰기 때문이다.

오는 15일까지 온라인으로 열리는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2021)에서 호주 시드니 킴멜 종합암센터 및 블룸버그 킴멜 암면역요법연구소 Petrick Forde 교수 연구팀은 CheckMate-816 임상3상 연구 결과를 발표했다.

옵디보+화학요법, pCR 24% 개선...1차 목표점 달성

절제 가능한 NSCLC 표준치료법은 종양제거술이다.

하지만 환자들은 종양 제거 후에도 재발을 경험하며, 실제로 재발할 경우 치료는 불가능해진다. 특히 수술 전 또는 수술 후에 시행하는 백금기반 화학요법은 환자의 5년 생존율을 5% 높이는데 불과하기 때문이다. 

이런 가운데 CheckMate-816 연구에서는 절제 가능한 NSCLC 환자의 수술 전 보조요법으로 니볼루맙과 화학요법을 병용할 때 pCR 비율이 24% 증가했다. 

이번 연구 결과에 관심이 모이는 이유다.

연구팀은 1b~3a기 절제 가능한 NSCLC가 있으면서 EGFR 또는 ALK 유전자에 알려진 변이가 없는 성인을 옵디보+백금기반화학요법군(n=179)과 백금기반 화학요법 단독군(n=179)에 1대 1 무작위 배정했다.

1차 목표점은 pCR로 설정했다. 여기서 pCR은 수술 후 절제된 폐 표본과 샘플링된 림프절을 검사했을 때 잔여 생존 가능한 종양이 없는 것으로 정의했다.

연구 결과, 옵디보+화학요법군의 pCR 비율은 24%로, 1차 목표점을 달성했다. 반면 화학요법 단독군의 cPR 비율은 2.2%에 불과했다(OR 13.94, 99% CI 3.49-55.75, p<0.0001).

아울러 종양제거술을 받은 환자 중 옵디보+화학요법을 시행한 환자의 pCR은 30.5%로, 화학요법 단독군 3.2%에 비해 높았다.

또 원발성 종양이 있는 환자의 경우에서도 각각 25.7%, 2.8%로 나타났다.

이와 함께 옵디보+화학요법군의 수술 전 보조요법 1주기와 3주기 사이 순환종양DNA(ctDNA) 제거율은 56%로, 화학요법 단독군(34%)보다 높았다.

이 같은 효과는 질병단계, NSCLC 하위유형, PD-L1 상태, 종양변이 부담 상태를 포함해 모든 하위그룹과 성별에 관계없이 일관되게 나타났다.

Patrick Forde 교수는 "처음으로 PD-1 면역요법이 절제 가능한 NSCLC에서 결과를 개선하는 잠재력을 확인했다"며 "여러 후향적 연구를 통해 지금까지 축적된 데이터는 수술 전 보조요법으로 pCR을 달성한 환자는 그렇지 않은 환자보다 더 오래 생존하는 추세를 보여준다"고 강조했다.

옵디보+화학요법군 83%, 최종 수술 도달...부작용도 양호

옵디보+화학요법군은 2차 목표점 중 주요 병리학적 반응률(MPR)에서도 개선된 효과를 보였다. MPR은 폐, 림프절에서 생존 가능한 종양 10% 이하로 정의했다.

실제 옵디보+화학요법군의 MPR은 36.9% 증가했다. 반면 화학요법 단독군은 8.9% 개선에 그쳤다(OR 5.70, 95% CI 3.16-10.26).

또 영상 촬영에 대한 수술 전 객관적반응률은 옵디보+화학요법군이 54%, 화학요법 단독군이 37%로 나타났다.

특히 옵디보+화학요법군에서 최종 수술을 받은 환자 비율은 83%였던 데 비해 화학요법 단독군은 75%에 불과했다.

이상반응 측면에서는 치료관련 부작용은 증가하지 않았고, 수술 지연 또는 취소로 이어지는 부작용 비율도 낮았다.

3~4등급 치료관련 이상반응은 옵디보+화학요법군과 화학요법 단독군에서 각각 33.5%, 36.9%로 나타났다. 또 수술 관련 이상반응은 11.4%, 14.8%로 조사됐다.

이상반응에 따른 수술 실패는 옵디보+화학요법군과 화학요법 단독군에서 각각 2명(1%)이 발생했는데, 옵디보+화학요법군 12명(7%)과 화학요법 단독군 17명(9%)은 질병 진행으로 인해 수술이 취소됐다.

Patrick Forde 교수는 "수술 전 보조요법에 옵디보를 추가했음에도 불구하고 치료 관련 부작용은 증가하지 않았고, 수술 지연 또는 취소로 이어지는 부작용 비율도 낮았다"며 "이는 옵디보+화학요법의 부작용이 수술을 받는 환자에게 부정적인 영향을 미치지 않는다는 확신을 주는 결과"라고 평가했다.

이어 "연구 결과는 재발 위험이 높은 절제 가능한 NSCLC 환자에게 실행 가능한 옵션이라는 것을 시사한다"며 "수술 전 옵디보+화학요법은 일반적이지 않았지만, 이 결과는 그동안의 치료 패러다임을 바꿀 잠재력이 있다"고 강조했다.

무사건생존율 연구 진행 중...기대감↑

다만, Patrick Forde 교수는 이번 연구에서 1차 목표점에 대한 결과는 고무적이지만, 2차 목표점인 무사건생존율(EFS)에 대한 연구가 계속 진행되고 있다는 점을 주의해야 한다고 했다. 

그럼에도 불구하고 절제 가능한 NSCLC 환자의 수술 전 보조요법으로서의 옵디보+화학요법에 대한 기대감은 높다.

프랑스 퀴리연구소 Nicolas Girard 박사는 "CheckMate-816의 pCR 데이터는 절제 가능한 NSCLC의 수술 전 보조치료로서 화학요법에 옵디보를 추가할 때의 잠재적 이점을 보여준다"며 "암 초기 단계에서 치료의 궁극적인 목표는 재발 방지다. 이런 고무적 결과가 환자들의 EFS과 전체생존율 개선으로 이어지길 바란다"고 말했다.

BMS Abderrahim Oukessou 흉부암개발 책임자 겸 부사장은 "이번 연구 결과는 전이성 질환으로 진행되지 않은 암에서 면역요법을 사용하는 게 중요한 옵션이 될 수 있다는 증거를 추가한 것"이라며 "옵디보+화학요법을 통해 또 다른 목표점인 EFS 향상을 기대한다"고 전했다.

 대웅제약 코로나19 치료제 2개성분 ‘변이바이러스에도 효과적’파스퇴르연구소, ‘카모스타트·니클로사마이드, 영국·남아공 변이바이러스 억제’

코로나19 변이주까지 억제할 수 있는 치료 물질의 효과를 연구한 결과가 최근 발표돼 업계가 주목하고 있다.

한국파스퇴르연구소(IPK)가 코로나19 치료제로 개발 중인 약물의 변이 바이러스에 대한 약효를 연구한 결과, 세포실험에서 카모스타트와 니클로사마이드 등이 변이 바이러스 감염을 억제하는 효과를 확인했다.

카모스타트는 초기 코로나19바이러스(SARS-CoV-2)와 변이 바이러스인 영국 변이바이러스주 B.1.1.7, 남아공 변이바이러스주 B.1.351 모두 유사한 수준으로 세포 감염을 억제하는 것으로 나타났다. 이 결과는 기존에 카모스타트가 초기 코로나19 바이러스 감염을 억제하는 효과가 확인된 것과 마찬가지로 두 가지 변이주 바이러스에 대한 감염 억제를 의미한다.

이는 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질을 타겟하는 기존 항체 치료제와 달리 카모스타트가 현재까지 밝혀진 스파이크 단백질의 변이 여부와 상관없이 코로나19 바이러스 감염을 억제할 수 있음을 시사한다. 카모스타트는 TMPRSS2 억제제로, 바이러스가 세포에 진입하는 데에 필요한 TMPRSS2의 활성을 억제해 변이 바이러스의 감염까지 억제할 수 있다.

체내 세포에서 발현하는 TMPRSS2는 바이러스의 스파이크단백질을 절단해 체내 세포에 바이러스가 침입할 수 있게 하는데, 카모스타트는 TMPRSS2가 스파이크단백질을 절단하는 작용 자체를 막아 바이러스 감염을 억제하는 것이다. 스파이크 단백질은 바이러스가 숙주세포의 수용체와 결합할 때 쓰이는 단백질로, 이를 이용해 코로나19 바이러스가 세포에 침입하게 된다.

또한, 니클로사마이드 역시 세 가지 바이러스에 대한 감염 억제 수준이 유사한 것으로 나타났다. 니클로사마이드는 세포의 자가포식 작용을 활성화해 바이러스가 증식되는 것을 막아 바이러스의 변이유무와 상관 없이 감염을 억제하는 효과가 있었던 것으로 추측할 수 있다.

해당 연구의 구체적인 결과는 학술논문 사전 공개 사이트인 바이오아카이브(BioRxiv)에서 확인할 수 있다.

현재 카모스타트와 니클로사마이드를 코로나19 치료제로 개발 중인 회사로는 대표적으로 대웅제약이 있다. 카모스타트와 니클로사마이드는 과학기술정보통신부 등의 지원으로 한국파스퇴르연구소가 진행한 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제로의 개발 가능성이 확인된 바 있다.

대웅제약은 카모스타트 성분의 ‘호이스타정’으로 경증 환자 대상 임상2/3상과 밀접접촉자의 감염을 예방 효과를 확인하는 3상, 중증 환자 대상으로 렘데시비르 병용요법 3상을 진행 중이다. 특히 대규모 경증 환자를 대상으로 하는 임상 2b상이 완료되는대로 조건부허가를 신청할 계획이다.

또한 대웅제약은 한국, 호주, 인도에서 니클로사마이드 임상 1상을 순조롭게 진행하고 있으며, 이 가운데 인도에서는 투약이 완료돼 결과를 분석 중이다.

 미국 식품의약국(FDA)이 존슨앤드존슨 자회사 얀센의 코로나19 백신을 혈전 문제로 일시 중단하면서 신뢰성에 타격을 입게 됐다.

FDA는 13일(현지시간) 질병통제예방센터(CDC)와의 공동 성명에서 "미국의 얀센 백신 접종자 중 6명에게서 뇌정맥동혈전증(CVST)과 같은 희소 혈전 사례가 보고됐다"며 "조사가 완료되기 전까지 사용을 일시 중단할 것을 권고한다"고 밝혔다.

FDA는 이로써 4일 만에 말을 바꾸게 됐다. 얀센 백신과 혈전 간 연관 가능성은 유럽에서 처음 제기됐다. 유럽의약품청(EMA)이 9일(현지시간) 얀센 백신의 혈전 문제에 대해 검토 중이라고 밝히자 FDA는 "현시점에서 연관성을 찾지 못했다"며 선을 그었다.

당시 미국에선 얀센 백신을 맞은 뒤 현기증과 두통 등 부작용을 호소하는 사람이 잇따라 보고됐다. 콜로라도·노스캐롤라이나·조지아 등 일부 주는 얀센 백신 접종을 자체적으로 중단하기도 했다. 당시 미국 보건당국은 "얀센 백신을 맞고 혈전 반응과 낮은 혈소판을 보인 ‘일부 케이스’에 대해 인지하고 있다"면서도 "현재로서는 어떤 제조 단위의 코로나19 백신도 접종을 중단하라고 권고하지 않는다"고 밝혔다.

하지만 ‘드물지만 심각한’ 형태의 혈전증이 6건 나타나자 결국 사용 중단이란 카드를 뽑았다. 혈전 부작용이 발생한 6명은 모두 18~48세 여성으로 이 중 1명은 사망했고 1명은 중태다. 얀센 백신 접종 후 나타난 혈전증은 혈소판 감소를 동반하는 뇌정맥동혈전증으로, 이는 아스트라제네카 백신 접종 후 매우 드물게 나타날 수 있는 부작용이기도 하다.

첫 1회 접종형 백신으로 기대를 모았던 얀센 백신이 사용 중단될 경우 전 세계 접종 계획에 차질이 빚어질 것으로 보인다. 얀센 백신은 미국, 유럽연합(EU), 캐나다, 남아프리카공화국, 세계보건기구(WHO), 한국 등에서 승인을 받았다. 전 세계 처음으로 얀센 백신을 승인한 남아공도 FDA의 권고가 나온 뒤 접종을 중지시켰다고 BBC가 전했다. 유럽도 얀센 백신 도입을 연기하기로 했다.

다만 미국은 얀센 백신 접종이 중단되더라도 백신 물량이 충분하다는 입장이다. 조 바이든 대통령은 이날 "우리에게 메신저 리보핵산(mRNA·화이자,모더나) 백신 6억회분이 있다는 걸 분명히 한 바 있다"며 "의심할 여지 없이 미국인 100%가 맞을 수 있는 충분한 물량이 있다"고 강조했다.

바이든 파견 美대표단, 대만서 차이잉원·고위관료 만날 듯

(타이베이=연합뉴스) 김철문 통신원 = 조 바이든 미국 대통령이 대만에 보낸 비공식 대표단이 차이잉원(蔡英文) 대만 총통과 외교·안보 분야의 고위 관계자들과 만난다고 대만언론이 14일 보도했다.

연합보 등 대만언론은 바이든 대통령이 지난 1월 취임한 후 대만을 방문하는 첫 미국 대표단은 차이잉원(蔡英文) 대만 총통과 대만의 국가안보, 외교 및 국방 분야의 고위 관계자들과 만날 예정이라고 보도했다.
한 소식통은 대만 측이 3일간의 일정으로 방문하는 대표단에 지역의 안정을 수호하기 위한 대만의 노력을 언급하고 경제, 무역 및 안보 분야에서의 미국의 구체적인 지지를 희망하고 있다고 밝혔다.
게다가 최근 미국 국무부의 미국 관리들과 대만 측 관리들과의 교류를 장려하는 지침을 내놓은 것에 대해 감사를 전할 것이라고 설명했다.
특히 미국 측이 지난 3월초 대만 정부에 바이든 대통령이 상원의원 시절 투표한 대만관계법 제정(4월 10일) 42주년을 맞아 대표단의 파견 소식을 알렸다고 전했다.
이와 관련, 실질적인 미국 주재 대사 역할을 하는 샤오메이친(蕭美琴) 대만 주미 대표는 자신의 오랜 친구인 크리스 도드 전 상원의원이 3명의 대표단을 인솔해 대만을 방문한다고 밝혔다.
이어 이는 대만의 민주에 대한 지지와 양국 관계가 더욱 심화할 것이라는 약속을 전달하는 것이라면서 환영의 뜻을 밝혔다.
대만 외교부는 미국 비공식 대표단 방문 일정과 관련, 14일 오후 2시 40분(현지시간)께 전용기편으로 타이베이 쑹산(松山) 공항에 도착할 것이라고 전했다.

앞서 미국 국무부는 최근 미국 관리들과 대만 측 관리들의 교류를 장려하는 새로운 지침을 내놨다. 이에 따라 미국 관리들은 정기적으로 대만 관리들을 미 연방정부 청사로 초청할 수 있고 대만 대사관 격인 대만대표부의 경제, 문화 당국자들과도 만날 수 있게 됐다.
이에 대해 중국 국무원 대만판공실 마샤오광(馬曉光) 대변인은 전날 "미국이 중국의 대만 지역과 어떤 형식으로든 정부 차원에서 관계를 발전시키는 것을 강력히 반대한다고 맹비난했다. 

 화이자에 이어 모더나의 코로나19 백신 역시 2차 접종 6개월 이후 90% 이상의 높은 예방효과를 유지하는 것으로 나타났다.

13일(현지시간) CNBC에 따르면 모더나는 3상 임상시험 업데이트 예비 결과를 공개했다. 여기엔 지난 9일까지 발생한 900건 이상의 사례가 포함됐다. 이중 100건 이상은 중증 환자였다.

모더나는 2차 접종 이후 6개월이 지나도 자사 백신이 90% 이상 예방효과를 보였다고 밝혔다. 특히 중증엔 95% 이상이었다.

이같은 임상 결과를 근거로 모더나는 미국 식품의약국(FDA)에 자사 백신의 정식 사용승인을 신청할 수 있을 것으로 전망된다. 모더나는 앞서 지난해 12월 FDA로부터 긴급 사용승인을 받았다.

다만 모더나가 이날 발표한 예방효과는 긴급 사용승인을 받을 당시 제출한 94.1%의 예방효과보단 다소 떨어지는 것이다.

이에 대해 외신은 백신에 의해 유발되는 항체가 비교적 덜 효과적으로 발휘되는 변이 바이러스의 출현 탓이라고 분석하고 있다.

모더나는 현재 남아프리카공화국에서 처음 발견된 변이 바이러스 'B.1.351'까지 막을 수 있는 새 버전의 백신을 시험 중이다.

화이자도 앞서 지난 1일 3상 임상 참가자를 대상으로 한 추가 분석 결과 자사 백신의 예방효과가 91.3%로 산출됐다고 발표했다. 화이자와 모더나 백신은 모두 mRNA(메신저리보핵산) 방식이다.

감염병 전문가인 아이작 보고치 토론토대 교수는 CNBC에 "놀라운 소식"이라며 "mRNA 방식의 두 백신이 6개월 이후에도 높은 예방효과를 나타내 기쁘다. 두 백신이 6개월을 넘어 수개월 동안 상당한 예방효과를 낼 것이라고 추정 가능하다"고 말했다.

한편 모더나는 전세계 40개국 이상에서 접종되고 있다. 지금까지 미국에 대한 1억1700만회를 포함해 전세계적으로 1억3200만회분을 공급했으며, 오는 7월까지 3억회분의 백신을 추가 공급한다.

엔케이맥스가 머크와의 협력관계를 확장한다.

엔케이맥스는 머크(Merck KGaA)와 '임상 및 약물 무상 공급 계약(CLINICAL TRIAL COLLABORATION AND SUPPLY AGREEMENT)'을 체결하고, 한국 임상1/2a상에 사용할 얼비툭스(성분명: 세툭시맙/Cetuximab)를 무상제공 받는다고 14일 밝혔다.

한국 임상1/2a상은 기존 TKI(티로신키나아제 저해제) 약물에 내성이 생긴 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행되는 임상으로, 슈퍼NK 면역항암제(SNK01)와 화학항암제(젬시타빈/카보플라틴) 및 얼비툭스 3종을 병용투여한다. 본 임상은 올해 1월초 한국 식품의약품안전처 승인 후, 최근 서울 아산병원 IRB를 통과해 곧 첫 환자 투약을 앞두고 있다.

임상은 계약에 따라, 엔케이맥스 단독임상에서 머크와의 공동임상으로 변경된다. 회사 측은 "본 임상은 엔케이맥스가 주도하며, 머크는 환자들에게 슈퍼NK와 함께 투여할 얼비툭스를 제공한다"고 전했다.

박상우 엔케이맥스 대표이사는 "엔케이맥스만의 독보적인 기술력으로 완성한 고활성 NK세포 대량증식 기술은 CD16, NKG2D, NKp30, NKp46 등 세포 활성화수용체 발현도를 향상시켜 암세포 살상능력이 훌륭하다"며, "슈퍼NK 면역항암제와 치료효과 시너지가 날 것이라는 기대로 이번 계약을 체결하게 됐으며, 현재는 자가(Autologous)만 진행 중이지만 곧 동종(Allogenic)임상도 시작할 계획이다. 글로벌 제약사들과 협력 체계를 구축해 나가고 있는 엔케이맥스의 향후 행보들에 주목해주기 바란다"고 말했다. 

 
DMC, 환자수 543명→210명 축소 권고
주가 50% 폭등


노보큐어는 외부독립데이터심의위원회(DMC)로부터 비소세포폐암 전기장 치료(TT Fields) 임상 3상의 규모를 줄이라는 권고를 받았다고 13일(현지시간) 밝혔다. 회사는 임상 중간 데이터에 대한 긍정적인 신호라며 환영했다.

TT Fields는 암세포를 분열하는 전기장을 의미한다. 세포 내에서 전기적으로 충전된 단백질(electrically charged proteins)이 빠르게 분열하는 암세포를 전기 간섭에 취약하게 만드는 기전을 이용한 치료 방법이다.

노보큐어는 백금 치료에 실패한 4기 비소세포폐암 환자에 대한 TT Fields 치료 임상을 진행 중이다. 방사선치료와 화학요법, 면역요법을 포함한 표준치료법과 병용하기 위한 목적이다.

회사의 기존 임상 3상 계획은 534명의 환자를 대상으로 18개월을 추적 관찰하는 것이다. DMC는 210명 임상환자의 데이터를 검토했다.

그 결과 임상을 계속 진행하되 전체 환자를 276명으로 줄이고 추적관찰 기관도 12개월로 단축하라고 권고했다. 무작위로 대조군에 배정된 환자에게 비윤리적일 수 있다는 이유다. 다른 변경 요구는 없었다.

노보큐어는 DMC가 검토한 데이터를 확인할 수 없다. 회사는 DMC의 권고에 대해 만족을 표했다. TT Fields가 전신 독성을 나타내지 않았다는 점을 의미한다는 설명이다.

윌리엄 돌리 노보큐어 회장은 “이번 DMC의 권고가 비소세포폐암에 대한 전기장 치료의 잠재력을 뒷받침하는 의미라고 믿는다”고 말했다.

 J&J 백신 접종 후 혈전"…美 FDA, 사용중단 권고 
미국 보건당국이 존슨앤드존슨(자회사 얀센)이 개발한 코로나
19 백신의 접종을 중단했다. 이 백신 접종자 중 희귀 혈전증 환자가 보고돼서다
.

미국 질병통제예방센터(CDC)와 식품의약국(FDA)은 13일 존슨앤드존슨의 코로나
19 백신 사용을 일시적으로 중단하라고 권고했다. 미국에서 680만 명 넘는 사람
이 이 백신을 맞았는데 이 중 6명이 희귀 혈전증을 호소했기 때문이다. 뉴욕타
임스에 따르면 백신 접종 후 혈전증을 호소한 환자는 만 18~48세 여성이다. 네
브래스카주에서 한 명이 사망했고 두 명은 위독한 상태로 입원했다. 미국 CDC는
900만 도스 넘는 존슨앤드존슨 백신을 각 주에 배포한 상태다.

CDC는 14일 예방접종자문위원회(ACIP)를 소집해 백신 접종과 혈전증 사이에 연
관이 있는지 등을 분석할 계획이다. 영국 가디언 등에 따르면 존슨앤드존슨은
이 백신의 유럽 출시도 연기하기로 했다.

앞서 미국 FDA는 화이자와 모더나에서 개발한 코로나19 백신과 함께 이 백신 사
용을 허가했다. 이 백신은 두 번 접종해야 하는 다른 백신과 달리 한 번만 맞아
도 면역을 얻을 수 있다. 초저온 냉동 보관해야 하는 다른 제품과 달리 상온에
서도 보관할 수 있다. 아스트라제네카 백신에 이어 존슨앤드존슨 백신까지 희귀
혈전증 부작용이 인정되면 미국은 물론 세계 백신 수급에도 차질이 빚어질 수
있다는 전망이 나온다. 한국 정부가 확보한 7900만 명분의 백신에도 600만 명
분이 포함됐다.

이번에 논란이 된 백신은 아스트라제네카 백신과 마찬가지로 바이러스 벡터(운
반체)를 사용해 개발했다. 아스트라제네카 백신은 침팬지 아데노바이러스를, 이
백신은 사람 아데노바이러스를 사용했다. 의료계 일각에서 아데노바이러스가
희귀 혈전증의 원인일 가능성이 높다는 분석이 나오는 이유다.

코로나19 치료제 개발 난항...'국산 2호' 언제쯤 나오나 

셀트리온이 코로나19 항체치료제 '렉키로나주(코드명 CT-P59)'를 생산하는 모습. 기사와는 무관한 사진./사진=셀트리온 제공