J&J백신 사용 지속·제한·중단 여부 결정 투표 연기 -

"희귀 부작용 정보, 결정 내릴만큼 충분하지 않아" - 추가 검토후 7~10일후 회의 재개키로

 미국 보건당국이 존슨앤드존슨(J&J)의 코로나19 백신 사용을 지속할 것인지 중단할 것인지에 대한 결정을 일시 보류하기로 했다. 부작용 관련 정보가 부족하다는 이유에서다.

 14일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ)과 CNN방송 등에 따르면 미국 질병통제예방센터(CDC) 예방접종자문위원회(ACIP) 소속 14명의 전문가들은 이날 긴급회의를 열고 존슨앤드존슨 백신 접종 재개 여부와 관련해 논의했으나, 결론을 내지 못하고 약 열흘 뒤 다시 회의를 열기로 했다.

 이에 따라 당초 계획했던 접종 재개 여부와 관련한 투표도 미뤄지게 됐다. ACIP 위원들은 “특정 집단에 대해서만 백신을 계속 사용토록 권장해야 할 것인지, 백신 접종 지속이나 일시 중단을 제안해야 할 것인지 등 희귀 부작용에 대한 정보가 아직 충분하지 않다”며 결정을 보류하게 된 이유를 설명했다.

  앞서 미 식품의약국(FDA)과 CDC는 전날 공동 성명을 내고 “존슨앤드존슨 백신 접종자들 중 드물지만 심각한 형태의 혈전증 사례가 6건 발생했다”며 “관련 조사를 진행하는 동안 사용 중단을 권고한다”고 밝혔다. FDA와 CDC는 희귀 혈전증 사례를 조사하면서 ACIP의 분석도 검토하겠다고 했다.

 현재까지 미국에서는 총 720만회 이상의 존슨앤드존슨 백신 접종이 이뤄졌다. 이 중 약 150만회가 18~50세 사이의 여성에게 투약됐다. 보고된 부작용 사례는 혈소판 감소를 동반하는 뇌정맥동혈전증(CVST)으로 문제가 발생한 접종자들은 18~48세의 여성이다. 부작용은 접종후 각각 6~13일 사이 발생했다. 이 중 45세 여성 한 명이 목숨을 잃었으며, 현재 입원 중인 3명 중 2명은 집중 치료를 받고 있는 것으로 알려졌다. 나머지 2명은 퇴원했다. 이날 회의에서는 약 한 달 정도 접종을 중단하자는 의견과 2~3주 정도만 중단하자는 의견이 엇갈렸다.

 특정 연령·인구층으로만 백신 대상을 제한하자는 목소리도 나왔다. 또다른 일부 위원들은 존슨앤드존슨 백신 접종 후 혈전증 사례를 분석하는 데 더 많은 시간이 필요하다면서, 그 때까지는 어떠한 판단도 내릴 수 없다고 주장했다. 위원 중 한 명인 워싱턴대학의 베스 벨 글로벌 보건 임상 교수는 “나는 오늘 이 문제에 대해 투표하고 싶지 않다”며 “증거를 토대로 결정을 내리기엔 충분한 정보가 없다고 생각한다”고 말했다.

 하지만 백신 사용 여부 및 표결을 연기하는 것이 자칫 대중들에게 백신 접종에 대한 거부감을 키우는 방향으로 메세지가 잘못 전달되는 것 아니냐는 우려도 제기됐다. 위원 중 한 명인 그레이스 리 박사는 “(표결 연기가) 가장 타당한 결정인진 모르겠다”고 했다.

 다만 위원들은 화이자와 모더나 등 다른 백신 공급이 가능하기 때문에 존슨앤드존슨 백신 공급 지연이 조 바이든 행정부의 백신 접종 계획에 영향을 끼쳐선 안된다는데 공감했다. 전문가들은 여전히 백신 접종에 따른 이득이 극소 부작용 위험성보다 크다고 보면서도, 화이자와 모더나 백신을 충분히 확보하고 있는 만큼 존슨앤드존슨 백신 사용을 멈춰도 백신 접종 계획에는 큰 차질이 없을 것이라는 입장이다.

  바이든 정부의 코로나19 정책을 총괄하는 제프리 지엔츠 백악관 조정관은 “(정부가 확보한) 다른 백신은 기존에 공급하기로 예정됐던 존슨앤드존슨 백신 물량을 대체하고, 취임 후 100일 내 2억회분의 백신 접종을 마치겠다는 바이든 대통령의 목표를 충족하기에 충분하다”고 말했다.

유럽연합(EU)의 행정부 격인 EU집행위원회가 화이자 코로나19 백신 5000만회분을 예정보다 이른 2분기에 받게 됐다고 밝혔다. 아스트라제네카(AZ)와 존슨앤드존슨(J&J) 백신이 부작용 논란을 빚는 가운데 나온 발표라 주목된다. 14일(현지시간) 우르줄라 폰데어라이엔 EU집행위원장은 성명에서 “이번 달부터 시작해 올해 2분기에 화이자 백신 5000만회분이 추가로 배송될 것”이라고 말했다. 이는 당초 올해 4분기에 배송될 것으로 예상한 물량이었는데 백신을 빨리 받게 됨에 따라 2분기 배송되는 화이자 백신은 2억5000만회분으로 늘어날 것이란 설명이다. 이번 조치는 AZ 공급 지연과 J&J 얀센백신 사용 중단 권고를 보완하기 위한 것이다. 폰데어라이엔 집행위원장은 “화이자와 빠르게 백신을 공급하는 데 합의했음을 알리게 되어 기쁘다”며 2021년에서 2023년에 걸쳐 백신 18억회분을 공급받는 새로운 계약을 위한 협상을 개시했다고 말했다. 지난해 12월 말부터 현재까지 27개 EU 회원국에선 1억2600만회 접종이 실시됐다. 이 가운데 25%는 2회차 접종으로 2700만명 넘는 사람들이 접종을 모두 마친 것이다. EU집행위는 인구 4억5000만명의 27개 회원국에서 올 여름까지 전체 성인 인구의 최소 70%까지 코로나19 백신 접종을 마친다는 계획이다.

덴마크 필두 유럽 AZ 백신서 ‘발 빼

’세계 최초 전면 중단…EU 내년에는 구매 않기로 ‘결정’

덴마크를 필두로 유럽이 아스트라제네카의 코로나19 백신에서 발을 빼는 모양세다.

덴마크는 세계 최초로 중증 희귀 혈전과 관련된 아스트라의 백신 접종을 전면 중단하기로 결정했다.

덴마크 보건부는 아스트라의 혈전 위험이 실질적이고 중대한 부작용이라며 이같이 밝혔다.

이에 따르면 덴마크와 노르웨이의 보건 데이터 상 아스트라 백신을 접종받은 4만명 중 1명꼴로 이와 같은 중대한 합병증을 겪을 것으로 예상된다.

이와 함께 핀란드도 65세 이상에만 아스트라 백신을 접종하는 가운데, 65세 미만은 처음에 아스트라 백신을 받았더라도 2차 접종은 다른 백신을 받도록 권고했다.

핀란드에서는 2건의 뇌 혈전 등 3건의 희귀 혈전이 보고된 가운데 그 중 1명은 사망했다고 보건 당국은 밝혔다.

뿐만 아니라 EU 위원회는 아스트라와 J&J 백신에 관해 올 연말 기존 계약이 만료되면 내년에는 재구매하지 않기로 결정했다고 이탈리아 언론(La Stampa)이 보도했다.

이는 이탈리아 보건부 관계자를 인용한 내용으로 EU 위원회는 대신에 화이자와 모더나의 mRNA 백신을 쓸 방침이다.

이와 관련, EC도 화이자와 2023년까지 백신 18억개를 구매하는 계약 체결을 논의하고 있다고 밝혔다.

라 스탐파에 의하면 기존에 화이자 백신의 값은 개당 12유로였지만 새로운 계약에서는 19.5유로에 협상 중이다. 아울러 화이자는 2분기 EU에 5000만개 백신을 추가 공급하기로 했다

 백영하 중앙사고수습본부 백신도입총괄팀장은 15일 "국내 한 제약사가 해외 승인된 코로나19(COVID-19) 백신을 국내에서 위탁생산하는 계약 체결을 진행 중"이라고 밝혔다.

백 팀장은 "해당 백신은 오는 8월부터 국내에서 대량 생산될 예정"이라며 "자세한 내용은 회사 간 계약인 만큼 확정된 뒤 추가 설명하겠다"고 말했다.

백 팀장은 "세계적으로 코로나19 백신 불확실성에 직면해 있다"며 "우리나라는 코로나19 백신 생산 기반이 있어 상대적으로 (백신 공급) 불확실성이 적다"고 말했다.

백 팀장은 "어떤 백신인지 아직 말할 수 있는 단계는 아니다"라며 "국내 백신 생산 기반이 늘어나고 있다는 점을 설명한 것"이라고 말했다.
이어 "올 11월 집단면역 형성 목표 차질없이 진행하겠다"고 덧붙였다.

비디아이는 ‘엘리슨파마슈티컬스’(엘리슨)가 미국에서 진행 중인 췌장암 치료 신약 ‘글루포스파미드’ 의 임상3상이 순조롭게 진행 중이라고 15일 밝혔다. 

엘리슨은 최근 비디아이에 서신을 보내 시험기관으로부터 임상3상과 관련한 데이터를 정기적으로 보고받고 있으며 현재까지 안전성과 관련한 어떠한 문제도 발생하지 않았다고 설명했다.

비디아이 안승만 회장은 이달 내로 미국 엘리슨 본사를 방문해 글루포스파미드의 임상3상 진행 상황을 점검하고, 비디아이와 엘리슨 간 긴밀하고 효율적인 상호협력 방안을 논의할 예정이다.

이번 임상3상은 임상이행 전문가 중 최고의 권위자로 알려진 플랫바이오 김선진 박사도 합류한다. 비디아이는 바이오사업을 활성화하기 위해 지난달 김 박사의 플랫바이오와 공동개발협약을 맺었다.

김 박사는 지금까지 12종의 항암신약에 대한 임상을 설계해 성공적으로 완료한 경험이 있다. 지난해에는 코오롱티슈진에 합류해 인보사의 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상이 보류된 상황에서 3상 재개를 이끌어낸 바 있다.

비디아이 관계자는 “코로나19 확산의 영향을 받긴 했지만, 엘리슨이 추진하고 있는 글루포스파미드의 임상3상이 거의 정상적인 수준으로 돌아가고 있다”며 “엘리슨도 임상을 위한 추가자금 조달을 위해 IPO를 포함한 다양한 방안을 물색 중”이라고 말했다.

이어 “최근 김 박사는 안 회장과 미팅을 통해 비디아이가 추진 중인 바이오사업에 대한 정보를 공유하고 현재 엘리슨이 진행하고 있는 글루포스파미드를 비롯한 항암 파이프라인이 임상시험에서 좋은 성과를 낼 수 있도록 지원할 것을 약속했다”고 덧붙였다.

길리어드 ADC 트로델비, 美 적응증 추가 승인

심근경색증 12시간 후 병원도착 사망률 1.5배

전남대병원 조경훈·정명호 교수팀, 고령·여성·당뇨병 및 적은 관상동맥중재시술과 유관 

보통 혈관이 완전히 막힌 ST분절 상승 심근경색증 환자 중 증상 발현 후 병원까지의 도착 시간이 12시간이 지난 환자가 12시간 이내 도착한 환자 보다 사망률이 1.5배 이상 높다는 연구결과가 나왔다.

왼쪽부터 조경훈 교수, 정명호 교수

또 병원도착시간이 12시간이 넘는 경우는 나이가 많고 여성이면서 당뇨병을 앓고 있거나 경피적 관상동맥중재술을 적게 받는 것과 관련이 있는 것으로 나타났다.

이 같은 결과는 전남대학교병원 순환기내과 조경훈 교수와 정명호 교수가 ‘늦게 도착한 ST분절 상승 심근경색증 환자의 장기 예후 (Long-Term Outcomes of Patients With Late Presentation of ST-Segment Elevation Myocardial Infarction)’라는 제목으로 국제학술지에 발표한 연구논문에서 밝혀졌다.

이번 연구는 한국인 급성심근경색증 등록연구사업(주관연구자 정명호 교수)을 통해 국내 ST분절 상승 심근경색증 환자 5,800여명을 대상으로 분석한 것이다.

이번 논문은 지금까지 ST분절 상승 심근경색증 환자가 증상 발생 이후 12시간 이내 병원에 왔을 경우 경피적 관상동맥중재술이 주효하다는 연구결과는 많이 있었지만, 12시간 이후 도착한 환자들에 대한 연구는 절대적으로 부족한 상황에서 발표됐기 때문에 그 의미가 크다.

논문에 따르면 ST분절 상승 심근경색증 환자 중 증상 발현 12시간 이후 병원에 도착한 환자가 6개월 이내 사망할 확률이 11.2%로 12시간 이내 도착환자(6.8%) 보다 1.6배 높은 것으로 밝혀졌다.

또 3년 이내 사망률의 경우도 12시간 이후 도착 환자(17.3%)가 12시간 이내 도착환자(10.6%) 보다 1.6배 높았다.

그리고 이번 연구에서 최대한 빠른 심혈관 스텐트 시술인 일차적 경피적 관상동맥중재술의 비율도 유의미한 차이가 있었다.

일차적 경피적 관상동맥중재술을 받지 않는 비율은 증상 발현 후 12시간~24시간에 병원에 도착한 환자들이 12.4%로, 12시간 이내 도착한 환자 (4.9%) 보다 2.5배 정도 높았다.

이 같은 사망률과 경피적 관상동맥중재술과의 관계는 증상 발현 후 48시간까지 비슷하게 유지된 것으로 밝혀졌다.

이번 연구에서 추가로 주목할 점은 증상 발현 12시간 이후 병원에 도착한 환자는 일찍 도착한 환자에 비해 경증의 심부전 징후는 많았으나, 심각한 심부전 징후는 확연히 적은 소견을 보여 병원 도착 전에 상당수가 사망했다는 것을 추론할 수 있다는 것이다.

이는 급성심근경색증 환자들의 병원 도착 전에 대한 데이터 축적과 병원 도착까지의 시간을 단축하기 위해 국가적인 대책이 필요하다는 것을 뒷받침하고 있다.

또 증상 발현 12시간 이후 병원에 도착한 환자 (평균 66세)는 일찍 도착한 환자 (평균 62세)에 비해 고령이었으며, 여성인 경우가 많았고 (31% 대 21%), 당뇨병도 30% 대 24%로 유의하게 많은 것으로 나타났다.

이번 연구논문은 세계적으로 권위 있는 학술지인 ‘미국심장학회지 (Journal of the American College of Cardiology : IF=20.589)’에 게재됐다. (1저자: 조경훈, 교신저자: 정명호)

이번 논문의 미국심장학회지 게재는 급성 심근경색증 환자의 치료에 큰 도움을 줄 수 있게 되었고, 대한심장학회와 전남대학교병원의 위상을 높임과 동시에 국립심혈관센터 설립에도 기여할 것으로 기대된다.

현재 국내 심근경색증 환자들이 증상 발생 이후 1시간 이내 병원에 도착하는 환자는 28.4%에 불과하며 서양이나 일본에 비해 매우 적은 편이다.

다국적제약사 주요 의약품 잇따라 급여-적응증 확대  '화색

'치료 제한적이었던 환자 치료 접근성 개선 기대…젤잔즈, 자이티가, 베믈리디, 트렘피어 등 영역확대

한국화이자제약 등 다국적제약사들의 주요 의약품이 급여를 받거나 적응증을 확대하고 나서 눈길을 끌고있다.

15일 관련업계에 따르면 화이자제약 젤잔즈, 한국얀센 자이티가-트렘피어, 길리어드 비리어드 등이 급여를 받거나, 적응증 확대, 품목 허가 등을 받았다.

한국화이자제약 JAK 억제제인 류마티스 관절염 치료제 ‘젤잔즈XR 서방정 11 mg’(성분명: 토파시티닙)’이 2021년 4월1일부터 성인의 류마티스관절염 치료에 급여가 적용된다.

이번  급여 인정으로 1일 1회 용법∙용량도 사용이 가능하게 되어 젤잔즈는 보다 다양한 용법∙용량으로의 성인 류마티스관절염 환자에게 치료 옵션을 전달할 수 있을 것으로 기대된다.

이번 급여 인정은 젤잔즈XR 서방정 11 mg 단독 투여군과 MTX 병용 투여간 효과에서 비열등성을 확인한 ORAL SHIFT 연구 결과와 국내·외 허가사항, 가이드라인 등에 의한 다각적인 의견에 기반하여 인정됐다.

젤잔즈는 지난 2015년 5mg 1일 2회 용법이 생물학적제제 치료에 불충분한 반응을 보이는 중증의 활동성 류마티스관절염 환자의 치료에서 사용이 가능하도록 급여를 인정받은 이후, 2017년 생물학적제제와 동등한 위치에서 사용이 가능하도록 급여를 확대했다. 

한국화이자제약 염증 및 면역 사업부 대표 김희연 전무는 “젤잔즈가 국내 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공해온 데이어, 이번 급여를 통해 복용 편의성을 개선하고 보다 다양한 용법∙용량 옵션을 제공할 수 있게 됐다”고 밝혔다.

한국얀센 전립선암 치료제 자이티가(성분명: 아비라테론 아세테이트)가 건강보험심사평가원 개정 고시에 따라오는 4월1일부터 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암 환자의 1차 치료제로 선별급여가 적용된다.

이번 자이티가의 선별급여는 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암으로 새롭게 진단된 환자에서 ▲전립선암의 악성도기준인 글리슨 점수 8점 이상, ▲뼈 스캔을 통해 확인된 3개 이상의 병변, ▲CT, MRI 등 영상검사로 확인 가능한 내장전이(림프절 전이 제외) 등 이상의 3개 조건 중 2개 이상을 만족하는 경우 프레드니솔론 및 안드로겐 차단요법과 병용시적용된다.

이번 자이티가의 보험급여 적용으로 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC) 환자들이 경제적인 부담을 줄이면서 치료를 받을 수 있게 됐고, 전이성 전립선암 환자들의 전체 생존기간 연장과 삶의 질 향상될 것으로 기대된다.

 자이티가는 새롭게 진단된 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암에서 전체생존기간를 크게 개선했으며, 미국종합암네트워크가 최우선 권고하는 치료옵션이다.

제니정 한국얀센 대표이사는 “자이티가의 선별보험급여 적용을 통해 그 동안 치료가 제한적이었던 호르몬 반응성 고위험전이성 전립선암 환자들에서 치료 접근성이 높아질 것”이라고 기대했다.

이와 함께 길리어드  베믈리디는 간경변 환자와 말기 신장애 환자에 사용이 가능하게 됐고 한국얀센 트렘피어는 건전성관절염 치료제로 허가를 받았다.

만성 B형간염 치료제 베믈리디(성분명: 테노포비르 알라페나미드 헤미푸마르산염)는 비대상성 간경변 환자에게 권장하지 않았던 기존 문구가 삭제돼 비대상성 간경변 환자에서도 베믈리디로 치료를 시작할 수 있게 됐다. 

또한 기존에는 경증 간장애 환자에서만 용량 조절 없이 사용 가능했으나, 이번 개정으로 간장애 단계와 관계없이 용량 조절이 요구되지 않는 것으로 허가 사항이 변경돼 기존의 경증 간장애 환자뿐만 아니라 중등증 내지 중증 간장애 환자까지용량 조절없이 사용이 가능하게 됐다.

또한 신장애 환자에 대한 ‘용법ㆍ용량’항에서는 말기 신장애(크레아티닌 청소율 추정치 15 mL/min 미만) 환자에게 권장하지 않는다는 문구가 삭제되고, 만성 혈액투석을 받는 환자의 경우 투석 당일에는 투석 완료 후에 이 약을 복용해야 한다는 문구가 신설돼 신장애 환자에 대해서도 베믈리디 사용폭이 확대됐다.

더불어 기존 ‘1일 1회 식사와 함께 투여’에서 ‘1일 1회 식사와 관계없이 투여’ 가능하도록 용법ㆍ용량이 개선됐으며, 65세 이상의 고령 환자에 대해 용량 조절이 요구되지 않는다는 내용이 새롭게 추가돼 환자의 복용편의성이 증대될 것으로기대된다.

이와 함께 한국얀센 트렘피어 프리필드시린지주(성분명: 구셀쿠맙)가 식품의약품안전처로부터 이전에DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drug)에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선성관절염 치료에 허가 승인됐다.

이번 허가는 3상 임상시험인 DISCOVER-1 및 DISCOVER-2 연구를 근거로 이뤄졌으며 보편적인 치료에 반응이 불충분한 활동성 건선성 관절염 환자에게 트렘피어 100 mg 투여 후 24주 차에서 관절 증상, 피부 증상을 포함한 건선성 관절염 징후 및 증상 개선을 입증했다. 

제니 정 한국얀센 대표이사는 “트렘피어 허가로 국내 건선성 관절염 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “트렘피어는 판상건선부터 손발바닥 농포증과 건선성 관절염까지 건선 질환 영역에서 보다 폭넓게 사용할 수 있는 치료제가 될 것으로 기대한다”고 전했다.

[AACR] 일동 아이디언스, 항암신약 연구성과 발표출처=아이디언스

[이코노믹리뷰=곽예지 기자]일동홀딩스(000230) 자회사 아이디언스가 9~14일까지 개최된 개최된 미국암연구학회(AACR) 학술대회에서 항암신약 연구성과를 발표했다.

아이디언스는 표적항암제 '베나다파립'(개발코드명 IDX-1197)의 연구 성과와 상세한 임상 디자인을 포스터로 발표했다고 15일 밝혔다.

베나다파립은 '파프(PARP)' 저해 기전을 가진 정밀의료 기반의 표적치료항암제 신약후보물질이다. 현재 다양한 암종을 대상으로 하는 1b/2a상 임상시험 'VASTUS'가 순조롭게 진행 중이다.

VASTUS는 기존의 파프 저해제가 허가를 획득한 유방암, 난소암 등의 암종뿐 아니라 아직 다른 파프 저해제들이 치료 효과를 입증하지 못한 다수의 암종과 난치성 고형암 등 총 9개의 환자군에서 적절한 용량과 효과를 탐색하는 바스켓 적응적 설계 임상 디자인을 갖고 있다.

이번 발표에서는 특히 기존 파프 저해제에 내성을 보인 환자를 대상으로 베나다파립의 효과를 살펴보는 9번 코호트 임상디자인이 주목을 끌었다. 아이디언스는 임상 설계의 근거로다른 파프 저해제에 내성이 생긴 환자의 암세포를 포함한 내성 암세포주에 대하여 베나다파립이 유효성을 보였다는 비임상 결과를 함께 제시했다.

아이디언스 관계자는 "VASTUS의 중간 결과를 반영하여 베나다파립의 치료 효과를 확증할 수 있는 임상시험을 계획 중"이라며 "개발 진척 현황을 올해 개최되는 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO) 등 관련 학회를 통해 지속적으로 발표할 계획"이라고 말했다.