2020 년 4 월 16 일 오후 5시 25 분 EDT에 보냈습니다.

코로나 바이러스 (COVID-19) 업데이트 : FDA, 단클론 항체 밤 라니 비맙에 대한 응급 사용 승인 취소

오늘, 미국 식품의 약국 (FDA )은 연구용 단일 클론 항체 요법 인 밤 라니 비맙을 단독으로 투여 할 때 성인과 특정 소아의 경증에서 중등도 COVID-19 치료에 사용할 수 있도록 허용 하는 비상 사용 허가 (EUA)를 취소했습니다. 환자. 새로운 과학 데이터에 대한 지속적인 분석, 특히 bamlanivimab 단독에 내성이있는 SARS-CoV-2 바이러스 변종이 지속적으로 증가하여 치료 실패 위험이 증가한다는 사실을 바탕으로 FDA는 bamlanivimab의 알려진 잠재적 인 이점을 결정했습니다. 단독으로 투여 할 때 더 이상 승인 된 사용에 대한 알려진 잠재적 인 위험을 능가하지 않습니다. 따라서 기관은 승인 발급 기준이 더 이상 충족되지 않는다고 판단하고 EUA를 취소했습니다.   

 https://content.govdelivery.com/accounts/USFDA/bulletins/2cd6bbe