“장 건강, 면역력에 영향…마이크로바이옴 연구 활성화해야”
이동호 분당서울대병원 교수, K-바이오헬스 2차 포럼서 당부
장내 미생물 불균형은 각종 감염 질환과 연관돼 있을 뿐만 아니라 면역력에 영향을 줄 수 있으므로 국민 건강을 증진하는 차원에서 마이크로바이옴 분야의 연구를 더욱 활성화해야 한다는 의견이 나왔다.
이동호 분당서울대병원 소화기내과 교수는 28일 더불어민주당 전혜숙 국회의원이 ‘당신의 면역! 답이 여기에 있다, 마이크로바이옴’을 주제로 주최한 ‘K-바이오헬스포럼 2차’에서 이같이 밝혔다.
마이크로바이옴은 인체에 존재하는 미생물 군집과 미생물 군집의 유전적 정보를 총칭한다. 의료계에서는 장내 미생물 균총, 장내 세균총 등으로 불리는 마이크로바이옴이 인체 생리 현상과 면역 등에 큰 영향을 준다고 보고 있다.
이 교수는 “장내 세균총 변화는 노화는 물론 전신 염증과도 연관돼 있다”며 “전 세계에서 선진국 주도로 마이크로바이옴 연구가 이뤄지고 있으므로 국내에서도 선도적인 자리를 차지하기 위해 역량을 집중해야 한다”고 강조했다.
그러면서 “신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 유행하면서 향후 발생할 수 있는 어떤 감염병도 극복할 수 있는 면역력 증진의 필요성이 대두되고 있다”며 “면역력 향상을 위한 한국인 고유 장내 미생물 특성을 확보하고 이를 기반으로 의료제품 개발이 활성화돼야 할 것”이라고 덧붙였다.
면역항암제 6개 적응증 유지 검토...티쎈트릭 첫 관문 통과
FDA 자문의 7:2 찬성...삼중 음성 유방암 적응증 긍정적 의견
로슈의 면역관문억제제 티쎈트릭(아테졸리주맙)의 유방암에 대한 적응증 유지에 대해 FDA 자문위원회로 부터 긍정적 결과를 얻었다.
미국 현지시간으로 27일부터 29일까지 FDA는 자문위원회를 열어, 키트루다ㆍ티쎈트릭ㆍ옵디보 등 3개 PD-(L)1 계열 면역관문억제제의 대한 6개 적응증 유지여부에 대해 검토 중이다. 모두 가속승인 중인 적응증으로 정식승인 전환 여부를 결정하기 위한 것이다.
첫날 이뤄진 자문위의 검토와 투표결과, 7:2의 찬성 의견으로 티쎈트릭의 삼중음성 유방암에 대한 적응증을 유지하는데 긍적적 의견을 도출했다. FDA는 자문의 의견을 토대로 최종 결정을 내릴 예정이나 아직 적응증 승인여부와 발표일정이 확정되지는 않았다.
이와관련 티쎈트릭의 원개발사 제넨텍(Genentech)은 PD-L1이 발현된 절제불가능한 국소 진행성 전이성 삼중음성유방암 환자대한 화학요법 병용 적응증을 유지하는 결과를 얻었다며 28일(현지시간) 해당 소식을 전했다.
IMpassion131 임상에서 무진행 생존의 이점을 보여주지 못했으나 ImPassion130 연구에서 중앙 전체생존기간이 7.5 개월 증가한 결과가 긍적적인 자문의 의견을 얻어내는데 도움을 준 것으로 진단했다.
3일간 진행되는 자문위는 첫날 티쎈트릭의 유방암 적응증을 시작으로 28일 키트루다와 티쎈트릭의 방광암, 29일 키트루다의 위암, 간암, 옵디보의 간암에 대한 적응증 유지여부가 논의된다.
다케다 폐암 신약후보, FDA 우선 심사 지정
특정 환자 치료용도...올 10월에 승인 여부 결정
미국 식품의약국(FDA)이 일본 다케다제약의 폐암 신약 후보물질 모보서티닙(mobocertinib, TAK-788)을 우선 심사하기로 결정했다.
다케다제약은 미국 FDA가 이전에 백금 기반 화학요법을 받은 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손20 삽입 변이 양성(Exon20 Insertion+) 전이성 비소세포폐암(mNSCLC)이 있는 성인 환자의 치료제 모보서티닙에 대한 신약승인신청(NDA)을 우선 심사 대상으로 지정했다고 27일(미국시간) 발표했다.
▲ 다케다는 미국 FDA에 EGFR 엑손20 삽입 변이 양성 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 치료제 모보서티닙의 승인을 신청했다.
비소세포폐암은 가장 흔한 유형의 폐암으로 전체 폐암의 약 85%를 차지한다.
EGFR 엑손20 삽입 변이 양성 전이성 비소세포폐암은 전체 비소세포폐암 환자의 약 1~2%에서 발견되며 서양 인구에 비해 아시아 인구에서 더 흔한 것으로 알려졌다.
이 질환이 있는 환자는 다른 EGFR 변이가 있는 환자보다 예후가 더 나쁘다.
현재 이 질환에 승인된 치료제는 없는 상황이다.
모보서티닙은 EGFR 엑손20 삽입 변이를 선택적으로 표적으로 삼도록 만들어진 최초의 경구용 티로신 인산화효소 억제제(TKI)다.
앞서 FDA는 모보서티닙을 HER2 변이 또는 EGFR 변이 폐암 치료를 위한 희귀의약품, EGFR 엑손20 삽입 변이 양성 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 혁신치료제로 지정한 바 있다.
모보서티닙에 대한 신약승인신청은 주로 임상 1/2상 시험의 결과를 근거로 한다.
이 임상시험은 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 모보서티닙의 안전성 및 효능을 평가 중이다.
이번 신청은 FDA의 가속 승인 프로그램을 통해 제출됐다.
또한 국제 파트너 간에 동시에 종양 제품의 제출 및 심사를 진행하기 위한 프레임워크를 제공하는 FDA 우수종양학센터(OCE)의 이니셔티브인 프로젝트 오르비스(Project Orbis)에 따라 심사가 진행될 예정이다.
전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 FDA 심사 기한은 올해 10월 26일로 정해졌다.
다케다의 종양치료사업 총괄 크리스토퍼 아렌트는 “EGFR Exon20 Insertion+ mNSCLC 환자는 현재 치료 옵션이 제한적인 혜택만을 제공하면서 생존 결과가 좋지 않기 때문에 상당한 어려움에 직면한다”고 말했다.
이어 “이전에 백금 기반 화학요법을 받은 EGFR Exon20 Insertion+ 비소세포폐암 환자에게 효과적인 경구용 치료제로 모보서티닙을 제공하는데 한 걸음 더 다가설 수 있게 돼 기쁘다”며 “미국 및 전 세계 규제기관들과 논의를 계속하길 기대한다”고 밝혔다.
다케다는 미국에서 NDA 심사가 진행되는 동안 모보서티닙을 이용할 수 있는 자격이 있는 환자를 위한 동정적 사용 프로그램(EAP)을 마련한 상태다.
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