터키, 4월들어 하루 4만명씩 감염…누적 480만명 세계5위

터키의 코로나19 확산세가 인도의 걷잡을 수 없는 폭증에 가려졌지만 심상치 않다.

인구 8400만 명으로 유럽 대륙과 아시아 중간지대에 있는 터키는 29일 하루 동안 4만 명이 신규감염 되어 누적확진자가 479만 명에 달했다. 이틀 전부터 인구 1억4500만 명의 러시아 대신 누적 규모에서 세계5위가 됐다.

터키는 지난해 12월 중순 코로나19 감염자 기준을 완화해 하루에 83만 명을 추가시키면서 세계10위로 뛰어올랐다. 그 후 감염자에 비해 사망자가 눈에 띄게 적은 치명률이 낮은 나라로서 터키는 누적치가 비슷하나 사망자가 많은 독일, 스페인 등과 대비되었다.

그러나 3월 초순 하루 감염자가 1만 명 대에 진입했고 꾸준히 증가해 4월 중순에는 6만 명을 넘어섰다. 이 주 들어 4만 명 대로 내려오긴 했으나 터키는 현재 하루 확진자의 1주 평균치가 4만1000명으로 세계4위다.

로이터 통신 집계의 이 중기 추세에서 터키 위로 5만1500명의 미국, 6만300명의 브라질이 있고 인도가 무려 35만7000명을 기록하고 있다. 두 달 전부터 누적감염자 수에서 러시아를 제치고 4위가 되었던 프랑스가 지난주까지만 해도 1주 평균치 4위였으나 지금은 2만6200명으로 터키 다음 5위다.

터키는 인도와 마찬가지로 '라이트' 록다운을 실시하다 확산세에 휩쓸리고 있다. 다만 인도가 지난해 3월 말부터 70일 동안 대도시에서 먹을 것을 구할 수 없자 1000만 명이 버스 없이 걸어서 귀향하도록 할 만큼 엄한 록다운을 취했다가 풀어준 것과는 달리 터키는 처음부터 약한 록다운에 만족했다.

[이스탄불=AP/뉴시스]29일(현지시간) 터키 이스탄불의 명소인 갈라타 타워로 향하는 거리가 코로나19 봉쇄로 텅 비어 있다. 터키가 5월17일까지 강도 높은 코로나19 봉쇄에 들어가면서 사람들은 식료품을 비축하기 위해 시장에 몰려들었고 도시의 많은 사람이 고향으로 돌아간 가운데 외국인 관광객의 이동은 허용해 논란이 되고 있다. 2021.04.30.

레제프 에르도안 대통령이 경제 충격을 우려해 이를 금지시킨 것이다. 이 결과로 브라질, 프랑스 그리고 인도의 재확산 초기와 비슷한 감염 급증이 나오고 있다.

에르도안은 뒤늦게 29일부터 5월17일까지 지금까지 볼 수 없었던 엄한 록다운(자발적 대외부 봉쇄) 조치를 명령했다. 식품을 사거나 아주 긴급한 사안이 아니면 집안에 칩거도록 하고 도시간 이동에 허가를 받도록 한 것으로 1년 전 서유럽 나라들이 했던 록다운 수준이라 할 수 있다.

그러나 이 와중에도 에르도안은 경제를 우선시해서 의료진과 사법집행관은 물론 공장 노동자와 농부, 물류 배달원들은 예외로 해서 자유 이동을 허가했다. 이렇게 자유롭게 움직일 수 있는 사람 수가 1600만 명에 달한다는 보도가 나오고 있다.

터키의 하루 감염자 수가 4만 명 대에서 밑으로 내려올지 다시 오름세를 탈지 주목된다.

 美 VLP, 최소 100분의 1 투여 '자기증식' 백신 개발...각국서 임상

일본선 올여름 2상·내년 대규모 최종임상 거쳐 양산 계획

[서울=뉴시스]이재준 기자 = 미국 신흥 백신 메이커 VLP가 기존 코로나19 백신의 최소100분지 1 분량을 투여해도 효과를 볼 수 있는 획기적인 백신을 개발해 각국에서 임상시험을 진행하고 있다고 닛케이 신문이 2일 보도했다.

매체에 따르면 미국 메릴랜드주 소재 VLP 세라퓨틱스는 접종하면 백신이 체내에서 자체 증식하는 새로운 유형의 코로나 백신을 만들었다.

VLP의 백신은 화이자와 바이오엔테크의 백신처럼 메신저 RNA(mRNA) 물질을 이용해 개발했으며 1회분 접종에 필요한 양이 1~10㎍으로 기존 mRNA 백신보다 10~100분의 1이다.

이를 일본 인구에 대입하면 소요 백신량은 130~1300이면 족하다고  닛케이는 전했다.

기존 mRNA 백신을 접종하면 체내에서 코로나19 바이러스 단백질을 생성하고 이 단백질에 대한 면역반응으로 바이러스를 공격한다.

면역반응을 일으키기 위해선 일정량의 mRNA를 투여해야 한다.

VLP 백신은 mRNA에 증식하는 기능을 첨가했다. 단백질 설계도인 유전정보에 자동복제에 필요한 정보를 추가로 넣었다.

mRNA가 체내 세포에 들어가면 단백질을 만드는 일정 시간에 증식을 계속해 미량을 투여해도 충분한 양의 단백질을 생성해 효과를 발휘한다는 구조이다.

VLP 백신은 임상시험을 거쳐 실용화할 경우 지금 같은 백신 공급부족을 바로 해소하는 것은 물론 향후 등장하는 변이 바이러스에 대응이 훨씬 빨라진다고 매체는 지적했다.

실제로 기존 백신으로 효과를 보기 어렵다는 우려를 자아낸 남아프리카 변이, 브라질 변이 바이러스에도 효험이 있다는 사실이 동물실험에서 확인됐다고 한다.

자기증식형 백신은 올여름 일본에서  2상 시험을 시행하고 2022년 최종단계의 대규모 3상 시험을 거치고서 후지필름이 양산에 들어갈 전망이라고 닛케이는 덧붙였다.

 전국민 코로나19 예방접종·치료정보 등 모아 건강빅데이터 구축

질병청-건보공단 MOU…이상반응 감시·백신 연구 강화 기대

정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대응을 위한 전국민 건강정보 빅데이터 구축을 추진한다.

빅데이터 분석을 통해 백신 이상반응 감시체계를 강화하고 백신 연구개발을 활성화하는 과학적 근거로 활용할 수 있을 것으로 정부는 기대하고 있다

질병관리청과 국민건강보험공단은 29일 이를 위해 ‘공공기반 빅데이터 협력체계 업무협약'(MOU)을 체결했다. 충북 오송 질병청사에서 열린 협약식에는 정은경 청장과 김용익 건보공단 이사장 등이 참석했다.

협약에 따라 향후 질병청은 코로나19 환자정보, 백신 예방접종 및 이상반응 정보를 빅데이터로 제공하고, 공단은 진료내역·상병 내역·투약 등 건강보험 정보를 공유할 수 있게 된다.

빅데이터가 구축되면 접종자별로 백신 종류와 접종 시기, 이상반응의 유무와 증상 등을 알 수 있고, 건강정보와 연계한 분석도 가능해진다는 게 질병청과 건보공단의 설명이다.

양 기관은 이후 단계별 협력을 통해 ▲ 접종 후 이상반응에 대한 ‘포괄적 감시체계’ 구축 ▲ 접종자 코호트(동일집단) 구축 및 연구용 자료 생성 ▲ 코호트 구축을 통한 연구목적 자료 개발 등을 공동 추진한다는 방침이다.

질병청은 특히 신고하지 않은 이상반응까지 발견할 수 있는 포괄적 감시체계가 구축되면 향후 코로나19 백신의 효과 및 안전성 연구에 기여할 것으로 내다보고 있다.

정 청장은 “우리나라는 3개 플랫폼, 5종의 백신을 접종하고, 이를 전국민 건강보험 정보와 연계할 수 있는 세계에서 드문 코로나19 빅데이터 기반을 갖고 있다”며 이번 협약을 통한 감염병 대응 역량 강화에 기대감을 보였다.

김 이사장은 “공단은 건강보험 빅데이터를 활용해 정부의 코로나19 확산 방지에 적극 협조하고, 향후 공동연구를 통해 코로나19와 같은 신종 감염병 대응체계 강화 등에 기여하도록 할 것”이라고 밝혔다.

8월 FDA 허가 예상‥KRAS G12C 변이 NSCLC이 첫 적응증
향후 대장암 및 고형암 등에서도 연구 결과 도출 예정

] 암젠은 올해 새롭게 선보일 신약에 상당한 자신감을 보이고 있다.

KRAS 억제제인 '소토라십(sotorasib, AMG510)'은 FDA로부터 '혁신 치료제(breakthrough-therapy)'로 지정을 받았다. 혁신 치료제는 임상 초기 높은 반응률이 나타나는 표적 치료제 개발을 활성화하기 위해 신설된 신속 승인 제도다. 이에 올해 8월 16일까지 FDA 심사가 예정돼 있다. 

그리고 최근 암젠은 최초의 KRAS 억제제를 목표로 '루마크라스(Lumakras)'라는 제품명을 공개했다.

암젠은 이 루마크라스의 잠정 승인을 예상하면서, 출시를 위한 준비에 돌입했다.

소토라십의 첫 적응증은 KRAS G12C 변이 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)이다. NSCLS 환자의 약 14%가 이 KRAS G12C 변이를 갖고 있다고 알려져 있으며, 미국에서는 매년 약 1만4000명의 새로운 환자가 보고되고 있다.

소토라십은 CodeBreaK 100 2상에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 객관적 반응률(ORR) 37.1%, 질병조절률 80.6%, 무진행 생존기간 중간값(mPFS) 6.8개월이 도출됐다. 부작용은 메스꺼움(51%), 설사(31%) 수준이다.

여기엔 항암화학요법 및 면역항암제에 두 번 이상 실패한 환자들이 포함됐다. 반응을 보인 환자의 절반 이상이 여전히 치료를 받고 있기 때문에, 반응 지속기간 중앙값은 10개월이었지만 이 이상이 될 가능성도 크다.

암젠은 미국을 비롯, EU, 스위스, 영국, 캐나다, 브라질, 호주 등에 소토라십의 허가 신청서를 제출한 상태다.

물론 소토라십은 후속 연구가 필요하다. 이 부분은 FDA와 합의가 된 상황으로, 암젠은 소토라십의 960mg과 240mg을 비교한 새로운 코호트 연구을 완료해야 한다.

암젠은 KRAS G12C 변이 NSCLC 환자를 대상으로 소토라십과 탁셀을 비교하는 CodeBreaK 200 3상의 환자 등록도 완료했다. 암젠은 FDA의 조언에 따라 연구를 수정해 표본 크기를 줄였고, 무진행 생존기간(progression-free survival)을 1차 평가지표로 설정했다.

이외에도 소토라십이 KRAS G12C 변이 대장암 환자를 대상으로 한 2상 연구도 2분기 중 완료될 예정이다. KRAS G12C 변이 고형암 환자를 대상으로 한 중간 분석 연구는 2022년 중 완료가 예상된다.

소토라십은 아직 1상이지만 아바스틴 투여 후 대장암이 진행된 환자 등에서 10개 이상의 병용요법도 연구되고 있다.

한편, KRAS는 흔하게 돌연변이가 발생하는 종양 유전자 중 하나로 췌장암에서 약 90%, 대장암 40%, 비소세포폐암 20%(KRAS G12C는 14%) 존재하는 것으로 보고된다. KRAS 변이 환자는 표적치료제가 없어 항암화학요법에 의존해 왔으며, 생존기간도 10~15개월에 그친다

 쥬가이, 4개 코로나19 치료물질 연구개발 가속화

'악템라'와 'REGN-COV2'는 연내 승인신청 목표

일본 쥬가이제약은 4개 코로나19 치료물질의 연구개발을 가속화하고 있으며 이 중 2개는 올해 안에 승인신청을 목표로 하고 있다고 밝혔다.

쥬가이가 연내 승인신청을 목표로 하고 있는 것은 코로나19 치료제 가운데 하나인 류머티스성 관절염 치료제 '악템라'. 악템라는 염증을 일으키는 작용을 억제하고 코로나19가 유발하는 폐렴에 효과가 있을 것으로 기대된다.

또 모회사인 스위스 로슈로부터 취득한 항체칵테일요법 'REGN-COV2'의 승인신청도 준비 중이다. 미국에서는 FDA의 긴급사용승인을 취득하고 트럼프 전 대통령에 투여한 것으로 잘 알려져 있다.

마찬가지로 로슈로부터 취득한 경구제 'AT-527도 일본에서 임상시험을 검토하고 있는 한편, 싱가포르 정부기관과는 항체의약품을 공동연구하고 있다.

쥬가이는 "항체칵테일요법은 로슈가 실시한 임상시험에서 우수한 효과가 나와 가능하면 조기에 일본에서도 실용화할 계획"이라고 강조했다. 또 악템라에 대해서도 그동안의 임상시험 결과를 분석한 뒤 종합적으로 판단하고 신청한다는 계획이다.
 

세계 제약시장 2025년 1조6000억달러 전망 

연평균 3~6% 성장 관측…종양학·면역학 고속성장 

세계 의약품 시장 연간평균 3~6%씩 성장해 2025년에는 1조6000억달러에 도달할 것이라고 아이큐비아가 내다봤다.

이는 할인 및 리베이트를 제외한 송장 가격 기준으로 코로나19 백신 지출을 제외한 수치다. 코로나19 백신의 경우 동기간 총 1570억달러의 매출 거둘 관측이다.

또한 동기간 신약에 대한 지출 증가가 1870억달러로 가장 크겠고 신흥시장 성장이 1400억달러를 점할 예측이다.

또 특수약이 환자 중 이용 비율은 2~3%에 그치지만 동기간 세계 의약품 지출 중 45%를 차지할 전망이다.

아울러 세계적으로 연간 평균 54~63개의 신약이 나오면서 동기간 총 290~315개가 나올 수 있다.

치료분야별로 가장 높은 성장이 기대되는 분야는 면역학과 종양학으로 특히 종양학 부문에서 동기간 총 100개의 신약이 나올 예측이다.

종양학 부문에서는 점점 더 정밀의학 및 바이오마커 치료제가 흔해지는 가운데 선진국에서는 한 번에 여러 변이를 밝혀 더욱 맞는 치료를 택할 수 있는 차세대 시퀀싱 기술의 혜택을 널리 보게 될 전망이다. 아울러 액상 생검도 도입되면서 암 조기 진단 가능성도 밝히고 있다.

아울러 자가면역 질환 치료제 시장도 꾸준한 치료 환자 증가로 고속 성장하겠고 신경학 부문도 편두통 등의 신약 이용이 늘어날 것으로 보인다.

이밖에 세계 3대 치료 분야인 당뇨의 경우 심각한 약가 할인을 겪고 있으며 지질 조절제, 항궤양, 피부, 심혈관 부문은 신약 출시가 적고 특허만료에 의한 절감 효과로 인해 지난 5년에 비해 성장률이 저조할 것으로 보인다.

동기간 특허만료의 영향을 받는 매출 규모는 1660억달러로 추정되며 그 중 생물약에 520억달러의 매출 감소 타격이 있겠고 저분자 분야에서는 1140억달러의 타격이 예상된다. 이에 비해 바이오시밀러로 인한 절감 효과는 동기간 총 2850억달러로 기대된다.

표 1. 세계 주요 국가 의약품 송장기준 지출(단위: 억달러/ %)

표 2. 세계 20대 시장 순위 (단위: %)

표 3. 2025년 20대 치료 분야 (단위: 억달러/ %)