신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발에 나선 제약사들이 알약·분무 등 주사가 아닌 새로운 형태의 백신 출시를 위해 팔을 걷어붙였다.
3일(현지시간) 미 월스트리트저널(WSJ)은 차세대 코로나19 백신 중 일부는 알약과 분무기 등의 형태로 개발되고 있다고 보도했다. 백신 운송과 접종이 더 용이해질 것이라는 설명도 보탰다.
현재 전 세계적으로 277개의 코로나19 백신이 개발중인 가운데 이 중 2개는 알약처럼 입으로 삼키는 형식의 백신이고, 7개는 코에 뿌리는 분무 형식의 백신이라고 WSJ는 전했다.
샌프란시스코에 기반을 둔 제약업체 백스아트는 알약 형태의 코로나19 백신을 개발 중이다.
이 백신은 초기 실험에서 변이 바이러스에도 효과가 있는 것으로 확인됐고, 올해 중반 임상 2상에 들어갈 예정이다.
미국 제약회사 알티뮨은 분무 형식의 백신을 개발중이다. 알티뮨 측은 분무 형식의 백신이 주사보다 훨씬 쉽고 효과적인 방식이라고 주장했다.
팔 근육에 백신을 주입하는 것에 비해 감염 최초 발생 부위인 코의 점막으로 백신을 주입하는 것이 호흡기를 통한 바이러스 전파 방지에 유리하다는 설명이다.
현재 시중에 나와 있는 독감 백신 중 '플루미스트(FluMist)'는 코로 주입하는 형식이다.
이처럼 알약·분무 형태의 백신이 개발된다면 운송과 보관의 어려움으로 백신 접종률이 낮은 국가들에게 도움을 줄 수 있을 것으로 보인다.
다만 WSJ는 새로운 형태의 백신은 대부분 임상실험이 중반에도 미치지 못한 상태이기 때문에 올해 말이나 내년까지는 시장에 나올 수 없을 것이라고 전망했다.
또 분무 형식의 백신을 개발 중인 알티뮨의 경우, 아직 단 한 번도 백신을 출시한 적이 없는 회사라고 덧붙였다.
고용량 날록손 염산염 비강분무제 FDA 허가
英 히크마, 마약성 제제 과다복용 치료제 ‘클록사도’
FDA가 날록손 염산염 비강분무제 고용량 제품의 발매를 30일 승인했다.
영국 제약기업 히크마 파마슈티컬스社(Hikma Pharmaceuticals)의 마약성 제제 과다복용(opioid overdose) 치료제 ‘클록사도’(Kloxxado: 날록산 8mg) 비강분무제를 발매할 수 있도록 허가한 것.
지금까지 날록손 비강분무제는 2mg 및 4mg 용량 제품이 승인받아 환자 치료에 사용되어 왔다.
날록손은 마약성 제제 과다복용으로 인해 사망할 위험성을 낮추는 데 도움을 받을 수 있도록 하기 위해 개별환자들이 교육(medical training) 유무와 무관하게 투여할 수 있는 약물이다.
날록손을 신속하게 투여할 경우 수 분 이내에 마약성 제제 과다복용으로 인한 영향을 억제할 수 있을 것이라는 게 전문가들의 설명이다.
고용량 날록손의 허가를 취득함에 따라 마약성 제제 과다복용을 치료하고자 할 때 치료대안 선택의 폭이 확대될 수 있게 됐다.
FDA 약물평가연구센터(CDER)의 패트리지아 카바조니 소장은 “오늘 결정으로 마약성 제제 과다복용을 억제하는 데 필요한 또 하나의 중요한 니즈가 충족될 수 있게 됐다”면서 “마약성 제제 위기에 대응하는 일은 FDA의 최우선 현안 가운데 하나라 할 수 있을 것”이라고 말했다.
이에 따라 FDA는 날록손 제제에 대한 접근성을 확대하고, 이처럼 중요한 약물이 이를 가장 필요로 하는 환자들에 의해 사용될 수 있도록 하기 위해 지속적인 노력을 기울여 나갈 것이라고 카바조니 소장은 덧붙였다.
FDA는 지난 수 년여 동안 날록손 제제들의 사용이 향상될 수 있도록 하기 위한 조치들을 이행해 왔다.
제약기업들이 OTC 날록손 제제들의 허가를 취득하도록 장려하면서 마약성 제제 사용장애를 치료하기 위한 마약성 진통제를 발매하고 있는 제약사들의 경우 날록손 처방정보에 새로운 권고내용이 삽입될 수 있도록 하고, 날록손 비강분무제들의 유통기한을 24개월에서 36개월로 연장하는 조치 등을 단행했던 것이다.
이와 함께 FDA는 마약성 제제 위기에 대응하기 위해 규제권한을 적용하는 데도 주력해 왔다.
예를 들면 마약성 제제들에 대한 노출 감소와 새로운 의존성 환자 발생을 예방하거나, 새로운 진통제 개발을 촉진하고, 마약성 제제 사용장애 환자들의 치료를 지원하면서 유익성-위험성을 평가하는 데도 힘을 기울여 왔던 것.
마약성 제제 의존성 환자들을 대상으로 날록손을 사용해 치료를 진행할 경우 몸살, 설사, 심박수 증가, 고열, 콧물, 재채기, 소름, 발한, 입 벌림, 구역 또는 구토, 신경과민, 초조, 떨림, 경련성 복통, 쇠약 및 혈압 상승 등의 마약성 제제 금단증상들이 수반될 수 있다.
한편 FDA는 앞서 허가를 취득한 제품의 효능 및 안전성 자료 또는 허가가 신청된 약물의 효능 및 안전성을 뒷받침하는 문헌자료 등을 근거로 이번에 날록손 8mg 비강분무제의 발매를 승인한 것이다.
과학적으로 입증되어 이미 발매를 허가받은 ‘나르칸’(Narcan: 날록손)의 효능 및 안전성 자료와 ‘클록사도’의 약물체내동태 자료 등을 근거로 허가를 결정한 것이다.
고대안암병원, ‘중재적 시술’로 암성통증 잡는다
알코올 주사로 반영구적인 진통 효과…암환자 절반 이상 통증 겪어
위, 간, 신장, 대장 등에서 시작된 암은 극심한 암성 통증을 유발한다. 복강 내 장기의 통증을 담당하는 신경을 차단 또는 파괴해 효과적으로 통증을 잡는 방식이 제시되고 있다.
암성통증의 권위자인 고려대학교 안암병원 마취통증의학과 고재철 교수는 “‘중재적 시술’은 신경차단술은 수술보다 간편하면서도 안전하고 확실하게 암성 통증을 잡을 수 있는 방법”이라고 3일 밝혔다.
 ▲ 고대구로 마취통증의학과 고재철 교수 |
수술 전 ‘중재적 시술’을 통해 보다 빠르고 간단하면서도 효과적으로 통증을 제거할 수 있다. 암성 통증은 대부분 약물치료를 먼저 시도한다. 하지만 약물로도 쉽게 잡히지 않는 통증이라면 수술적 치료를 받는 것이다.
암환자에게 통증이 생기는 이유는 다양하지만, 암세포가 뼈나 신경 등 다른 장기를 침범했을 때나 수술이나 방사선 요법, 항암화학요법 등의 치료의 부작용으로 통증이 나타나기도 한다. 또, 암으로 인한 합병증이나 기타 동반 질환에 의한 통증이 있는 경우도 많다.
암환자 중 복통을 호소하는 환자라면 통증 전문의와 상의해 중재적 시술을 받을 수 있다. 위, 간, 췌장, 부신, 소장, 대장암 등으로 인한 상복부통증에는 복강 신경차단술을 시행할 수 있다. 하복부와 골반 통증에는 상하복 신경차단술을, 직장암이나 항문 전이 등으로 인해 항문, 회음부 통증이 있는 경우 외톨이 신경차단술 등을 고려할 수 있다. 또 체부나 흉벽 통증은 늑간 신경차단술 등으로 치료할 수 있다.
신경 차단/파괴술은 비교적 간단하다. 감각 신경이 밀집해 있는 부위에 알코올을 주사한다. 100% 알코올을 이용하여 반영구적인 진통 효과를 노리는 것이다. 시술은 엎드린 자세로 진행되며 알코올이 잘못된 경로로 흐르지 않도록 일정 시간만큼 엎드린 상태로 대기하면 된다. 일반적으로 안전을 위해 복강신경차단술과 상하복신경차단술은 4시간, 외톨이신경총차단술은 1시간 가량의 대기 시간을 권장한다.
암성 통증은 전체 암 환자의 50%, 말기 암환자의 70% 이상이 겪는 만큼 암의 증상 중에서도 흔한 증상으로 꼽힌다. 고재철 교수는 “통증을 그저 참기보다는 통증 전문의에게 자신의 상태에 대해 적극적으로 알리고 상의하여 적절한 약물 치료와 시술을 받아야 항암 치료에서도 더 큰 효과를 기대할 수 있다”고 조언했다.
길리어드, 렘데시비르 견인 1분기 매출 16% ↑
AIDSㆍC형 간염 치료제 두자리 감소..‘베클러리’ 14.5억弗
길리어드 사이언스社가 항바이러스제 ‘베클러리’(렘데시비르)의 견인에 힘입어 전년도 같은 분기에 비해 16% 증가한 64억2,300만 달러의 매출을 올리면서 12% 향상된 17억2,200만 달러의 순이익을 기록한 1/4분기 경영실적을 29일 공개했다.
이에 따르면 길리어드 사이언스는 ‘베클러리’ 외에도 세포 치료제 ‘예스카타’(악시캅타진 실로류셀)의 성장과 지난해 3/4분기 중 이루어진 항암제 ‘테카터스’(자가유래 항-CD19 형질도입 CD3 양성 세포)의 미국시장 발매, 삼중(三重) 음성 유방암 치료제 ‘트로델비’(사시투주맙 고비테칸-hziy)와 B형 간염 치료제 ‘베믈리디’(테노포비르 알라페나마이드)의 매출확대 등에 힘입어 전체적인 실적이 상승곡선을 탈 수 있었던 것으로 분석됐다.
길리어드 사이언스社의 대니얼 오데이 회장은 “머크&컴퍼니社와 장기지속형 AIDS 치료제 분야에서 새로운 제휴관계를 구축한 데다 미국에서 항암제 ‘트로델비’(사시투주맙 고비테칸)의 2개 적응증 추가가 이루어졌고, 만성 D형 간염 치료제 ‘헵클루덱스’(Hepcludex: 불레비르타이드)가 포트폴리오에 추가되는 등 1/4분기에 강력한 진전이 이루어졌다”면서 “2021년은 바이러스 감염성 질환 치료제 및 항암제 포트폴리오에서 핵심적인 성과가 도출되는 등 길리어드 사이언스에 매우 중대한(pivotal) 해라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.
그는 뒤이어 “길리어드 사이언스는 차후 수 개월 이내에 유망한 치료제들로 파이프라인을 확대하기 위해 힘을 기울여 나갈 것”이라고 덧붙였다.
1/4분기 실적을 제품별로 보면 AIDS 치료제의 경우 ‘빅타비’(빅테그라비르+엠트리시타빈+테노포비르 알라페나마이드)가 18억2,400만 달러로 8% 증가한 가운데 ‘심투자’(다루나비르+코비시스타트+엠트리시타빈+테노포비르 알라페나마이드)가 1억3,500만 달러로 20.5% 급증해 눈에 띄었다.
하지만 ‘데스코비’(엠트리시타빈+테노포비르 알라페나마이드)는 3억5,900만 달러로 22% 급감하는 부진을 보였고, ‘젠보야’(엘비테그라비르+코비시스타트+엠트리시타빈+테노포비르)도 6억7,300만 달러로 18.3% 매출이 줄어들었다.
‘오뎁세이’(엠트리시타빈+릴피비린+테노포비르 알라페나마이드) 또한 3억6,700만 달러로 10.3% 마이너스 성장률을 기록했으며, ‘애트리플라’(에파비렌즈+엠트리시타빈+테노포비르 디소프록실) 역시 3,100만 달러에 그쳐 67.4% 크게 뒷걸음쳤다.
‘컴플레라’(엠트리시타빈+릴피비린+테노포비르 디소프록실)가 6,300만 달러로 17.1% 후진했고, ‘스트리빌드’(엘비테그라비르+코비시스타트+엠트리시타빈+테노포비르 디소프록실)도 4,600만 달러로 13.2% 매출이 감소했다.
‘트루바다’(엠트리시타빈+테노포비르 디소프록실)마저 1억3,500만 달러로 66.7% 큰 폭의 매출감소율을 피해가지 못했다.
이에 따라 AIDS 치료제 전체적으로 보면 36억5,000만 달러로 12%의 마이너스 성장률을 내보이는 데 그쳤다.
C형 간염 치료제로 눈길을 돌리면 ‘하보니’(소포스부비르+레디파스비르)가 5,600만 달러에 머물면서 매출이 반토막났고, ‘엡클루사’(소포스부비르+벨파타스비르)도 3억8,100만 달러로 실적이 32.4% 상당폭 줄어들었다.
C형 간염 치료제 전체적으로 보면 5억1,000만 달러로 30% 하락한 것으로 집계됐다.
반면 B형 간염 치료제 ‘베믈리디’(Vemlidy: 테노포비르 알라페나마이드)는 1억8,100만 달러로 33.1% 껑충 뛰어올라 3,100만 달러에 그치면서 실적이 22.5% 떨어진 ‘비리어드’(테노포비르 디소프록실)의 부진을 상쇄했다.
B형 간염 및 D형 간염 치료제 전체적으로는 2억2,000만 달러로 18% 향상된 실적을 과시했다.
항바이러스제 ‘베클러리’(렘데시비르)는 14억5,600만 달러의 실적을 기록하면서 전체적인 경영지표가 괄목할 만한 오름세를 기록하는 데 결정적인 역할을 하면서 주목받았다.
세포 치료제를 보면 항암제 ‘테카터스’(자가유래 항-CD19 형질도입 CD3 양성 세포)가 3,100만 달러로 퀄리티 스타트를 끊었고, 거대 B세포 림프종 치료제 ‘예스카타’(악시캅타진 실로류셀)가 1억6,000만 달러로 14.3% 오른 성적표를 내밀었다.
세포 치료제 전체적으로는 1억9,100만 달러 36%의 괄목할 만한 성장률을 뽐냈다.
항암제 ‘트로델비’(사시투주맙 고비테칸)는 7,200만 달러의 실적을 기록하면서 미래의 핵심품목 자리를 예약했다.
항진균제 ‘암비솜’(AmBisome: 암포테리신 B)이 1억2,100만 달러로 2% 이하의 소폭성장률을 나타냈고, 폐동맥 고혈압 치료제 ‘레타이리스’(Letairis: 암브리센탄)는 5,400만 달러로 35% 강하하는 부진을 보였다.
백혈병‧림프종 치료제 ‘자이델릭’(이델라리십)은 1,500만 달러로 25% 뒷걸음질했다.
길리어드 사이언스 측은 2021 회계연도 전체적으로 볼 때 ‘베클러리’를 제외하고 217억~221억 달러 상당의 매출액을 기록할 수 있을 것으로 전망했다.
‘베클러리’의 경우 ‘코로나19’ 판데믹 상황의 가변성(volatility) 및 불확실성을 감안하더라도 20억~30억 달러 안팎의 실적을 기록할 수 있을 것으로 예상했다.
바꿔 말하면 전체적인 제품실적이 237억~251억 달러대에 달할 수 있을 것으로 기대된다는 의미이다.
주당순이익의 경우 한 주당 6.75~7.45달러선에서 형성될 수 있을 것으로 내다봤다.
식약처, 희귀 백혈병 치료 항암제 등 3종 희귀의약품 지정
개발단계 희귀의약품 지정 등…희귀·난치질환 치료제 개발 지원·환자 치료기회 보장
식품의약품안전처(처장 김강립)는 신규 희귀의약품 3종을 지정하는 등 희귀의약품 지정 등을 공고했다고 3일 밝혔다.
이번 지정 공고에 따라 희귀 백혈병·유방암 등에 사용하는 ‘애시미닙’ 등 3종을 희귀의약품으로 신규 지정하고 기존 ‘이브루티닙’에 대하여는 대상질환을 추가하며 신생아 저산소성 허혈성 뇌병증에 사용하는 의약품을 개발단계 희귀의약품으로 지정했다.
우선 신규 지정된 희귀의약품을 살펴보면 ▲애시미닙(경구제)로 대상질환은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병과 ▲아자시티딘(경구제)은 조혈모세포 이식이 적합하지 않은 급성 골수성 백혈병에, ▲사시투주맙고비테칸(주사제)은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 등에 쓰인다.
또한 변경 지정된 이브루티닙(경구제)는 기존 외투세포 림프종, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증, 성 이식편대숙주질환 등에 만성 림프구성 백혈병, 소림프구성 림프종(추가) 등이 이뤄진다.
마지막으로 개발단계 희귀의약품으로는 ▲동종탯줄유래 중간엽줄기세포(주사제)로 신생아 저산소성 허혈성 뇌병증 등을 대상질환으로 한다.
현재 식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 질환의 특성에 따라 희귀의약품에 대한 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정해 보다 신속하고 원활하게 허가할 수 있는 ‘희귀의약품 지정 제도’를 운영하고 있다.
식약처는 이번 희귀의약품 신규·확대 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 되기를 기대하며 앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠다는 입장이다.
한편 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 알림 → 공고에서 확인할 수 있으며 희귀의약품 구매 절차는 희귀필수의약품센터(02-508-7316~8, kodc.or.kr)로 문의하면 안내받을 수 있다.
서울대병원, CAR-T 치료 임상연구계획 제출'CAR-T 개발 원스톱 시스템’ 구축'…'소아청소년 백혈병 환자들에게 희망 줄 수 있도록 노력'
서울대병원은 소아청소년 급성림프모구백혈병을 대상으로 하는 CAR-T 치료 임상연구계획을 지난달 28일 보건복지부에 제출했다고 3일 밝혔다.
해당 연구는 김효수 교수가 책임을 맡고 있는 서울대병원 연구중심병원 프로그램의 '바이오치료' 육성유니트에서, 강형진 교수가 지난 3년간 준비한 연구이다.
정부의 승인 이후, 환자에게 CAR-T를 직접 투여하는 임상연구가 시작 될 예정이다.
첨단재생의료 연구지원, 안전관리 등을 위한 ‘첨단재생바이오법’이 작년 8월 시행됨에 따라, 올해 4월 28일부터 첨단재생의료 연구계획 접수가 시작됐다.
이에 서울대병원은 백혈병 환아를 위한 ‘병원 생산 CAR-T 치료’ 임상연구계획을 제출했다. 복지부는 심의와 식약처 승인을 거쳐 120일 이내에 결과를 통보할 예정이다.
CAR-T치료란, 환자 혈액에서 얻은 면역세포(T세포)가 암을 잘 인식할 수 있도록 유전자 조작을 거친 뒤, 배양해 다시 환자의 몸속에 집어넣는 치료법이다.
해당 면역세포는 암세포만을 찾아 정확히 표적하면서도 체내 정상세포 손상은 최소화해 획기적인 치료법으로 주목받고 있다.
CAR-T 치료 연구가 승인되면, 재발성·불응성 소아청소년 급성림프모구백혈병 환아가 임상연구에 참여할 수 있으며 서울대병원에서 생산한 CAR-T를 무상으로 공급받을 수 있다.
이번 연구로 서울대병원이 가진 전임상실험부(동물실험, 강병철 교수 담당), GMP 제조소(세포유전자치료제 생산시설, 이은주 교수 담당), 임상시험센터 프로세스를 일원화해 이른바 ‘CAR-T 개발 원스톱 시스템’을 구축할 예정이다.
연구를 주도하는 강형진 서울대병원 소아청소년과 교수는 “이번 연구로 고비용 CAR-T 치료가 어려운 국내 소아청소년 백혈병 환자들에게 희망을 줄 수 있기를 바란다”며 “서울대병원이 가진 역량을 활용해 실질적인 성과를 낼 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
식약처, 녹십자 ‘조건부 허가 신청’ 발표한 이유는?모든 정보 투명하게 공개키로 지침 정해…'이미 조건부 허가 신청 자료 배포 예정돼있었다'
지난달 30일 식품의약품안전처가 GC녹십자 코로나19 혈장치료제의 ‘조건부 허가 신청’을 자료로 배포했다. 앞으로도 식약처는 모든 정보를 ‘투명하게 공개하기 위해’ 코로나19 관련 품목에 대한 허가‧심사 단계를 알리겠다는 입장이다.
3일 식품의약품안전처와 제약계에 따르면 식약처는 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 치료제와 백신 등에 대해 허가 신청 등의 이슈를 직접 배포할 계획인 것으로 나타났다.
기본적으로 의약품 등의 조건부 허가 신청 이슈는 해당 제약사 등이 자료를 배포해 알리는 것이 일반적이다.
다만 감염병 확산 등 범국가적 이슈가 불거질 경우 식약처가 직접 자료를 배포해 국민들에게 정보를 신속하고 정확하게 알릴 수 있다는 것이 식약처의 입장이다.
실제로 신종 인플루엔자가 유행하던 당시 식약처는 조건부 허가 신청 등의 허가 진행상황을 자료 형태로 배포하며 국민들의 불안감 해소에 기여한 바 있다.
식약처의 내부 지침은 코로나19 국내 첫 치료제인 셀트리온의 ‘렉키로나’부터 적용됐던 것으로 알려졌다. 최근 식약처는 종근당 ‘나파벨탄’의 조건부 허가 신청도 자료로 배포했다.
즉, 식약처는 녹십자가 코로나19 치료제로 개발한 ‘지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)’의 조건부 허가 신청이 일부 보도에 따른 반박이 아니라는 입장이다.
국회 보건복지위원회 소속 전봉민 의원(무소속)은 지난달 30일 오전 녹십자가 임상에 필요한 코로나19 완치자 공여혈장 계약 종료를 통보한 것과 관련, ‘임상 3상을 포기했다’고 자료를 배포한 바 있다. 이후 식약처는 그날 오후 녹십자가 조건부 허가를 신청했다고 자료를 배포해 일각에서는 식약처가 일종의 ‘반박 자료’를 낸 것이 아니냐는 의견을 제시했다.
이와 관련, 식약처 관계자는 “녹십자의 조건부 허가 신청 자료 배포는 예정돼있었다”면서 “코로나19 극복이 절실한 이 시국 속에서 식약처는 모든 정보를 투명하게 공개하며 국민의 알 권리를 보장하는데 최선을 다하겠다”고 밝혔다,.
수퍼컴 이용 변이바이러스 높은 감염력 증명
스파이크단백질 변화로 세포단백질과 끌어당기는 힘 증가
日 연구팀, 변이바이러스 감염력 계산으로 증명
코로나19의 변이바이러스가 기존 바이러스보다 쉽게 감염되는 메커니즘 일부가 밝혀졌다.
일본 릿쿄대를 비롯한 연구팀은 최신 수퍼컴퓨터 '후가쿠'를 이용한 시뮬레이션을 통해 변이바이러스의 높은 감염력을 증명할 수 있었다고 발표했다.
코로나19 바이러스는 표면의 스파이크단백질이 사람세포의 특수한 단백질과 결합함에 따라 감염되는데, 연구팀은 단백질 분자 사이에 작용하는 힘을 후카쿠를 이용해 해석했다. 그 결과 영국에서 최초로 확인된 'N501Y'로 불리는 변이가 있는 바이러스에서는 스파이크단백질의 끝부분 일부가 변화함에 따라 세포 단백질과 끌어당기는 힘이 기존보다 1.03배 높아지는 결과를 보였다.
또 N501Y와 함께 'E484K' 등 변이도 있는 경우에는 결합하는 단백질의 분자위치가 변화하고 이에 따라 끌어당기는 힘이 기존 바이러스의 약 1.2배에 달했다. 바이러스와 세포 사이에 작용하는 힘은 방대한 수의 분자간 관계를 고려할 필요가 있고 복잡한 계산이 필요하기 때문에 후가쿠를 이용하면 정밀한 계산이 가능해진다.
바이러스가 쉽게 감염되는 것은 이 외 다른 요인도 영향을 미치지만, 연구팀은 "변이바이러스의 높은 감염력이 계산상으로도 증명할 수 있음이 확인됐다. 앞으로는 인도에서 확인된 변이바이러스 등에 대해서도 해석을 추진하고 감염대책에 활용할 것"이라고 말했다.
키트루다, 비소세포폐암 환자 5년 생존율 2배 개선
장기추적 결과 화학요법 대비 1차 치료제로 효과 입증
한국MSD(대표 케빈 피터스)는 자사의 PD-1 면역항암제 키트루다가 비소세포폐암 환자의 생존율을 유의미하게 개선한다는 연구결과를 제시했다.
MSD는 4월 19일 세계적인 의학저널인 임상종양학저널(Journal of Clinical Oncology)에 게재1차 단독요법(KEYNOTE-024)에 대한 5년 장기 추적 연구 결과 키트루다는 사망 위험을 38%(HR=0.62 [95% CI, 0.48-0.81]) 감소시켰으며, 전체 생존기간(Overall Survival, OS) 중앙값은 26.3개월(95% CI, 18.3-40.4)로 항암화학요법의 13.4개월(95% CI, 9.4-18.3) 대비 약 2배 더 긴 생존기간 혜택을 확인했고 밝혔다.
5년 생존율(5-year OS rate) 역시 각각 31.9%, 16.3%로 약 2배 향상됐다. 특히 2년간 키트루다 치료를 완료한 환자의 82.1%가 5년간 생존해 키트루다에 반응을 보이는 환자들이 우월한 생존기간뿐 아니라 장기 생존 가능성까지 기대할 수 있게 됐다.
이번 연구는 비소세포폐암 1차 치료에서 면역항암제 효과를 확인한 3상 연구 중 최초이자 유일한 5년 생존 데이터다. KEYNOTE-024 연구는 PD-L1 발현 양성(TPS 50% 이상)이며 EGFR이나 ALK 변이가 없는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 키트루다 단독요법과 현재 표준 치료로 사용되는 항암화학요법을 비교한 3상 임상이다.
키트루다는 또한 1차 병용요법(KEYNOTE-189, KEYNOTE-407) 연구를 통해 항암화학요법 대비 약 2배 더 긴 생존기간 연장 가능성을 확인하며, 높은 반응률 및 삶의 질 등 임상적 혜택을 지속적으로 확인해 왔다.
이를 통해 현재 미국종합암네트워크 (NCCN, National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인은 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 면역항암제 중 유일하게 키트루다 병용 및 단독요법 모두를 가장 높은 권고 등급인 ‘Category 1’ 중에서도 선호요법(Preferred)으로 우선 권고하고 있다.
분당서울대병원 혈액종양내과 김유정 교수는 “아직까지 국내 전이성 폐암 환자의 5년 생존율은 8.9%에 불과하다. 이번 연구 결과에 따르면 PD-L1 발현율이 높은 환자가 처음부터 키트루다로 치료를 받은 경우 5년 생존율이 31.9%로, 기존 항암제로 치료를 시작한 대조군 환자의 약 66%가 질병 진행 후 키트루다 실험군으로 전환하여 치료를 받았음에도 불구하고 5년 생존율이 2배 개선되는 효과를 보여 주었다”며, “이번 연구로 많은 의료진과 전이성 폐암 환자들이 장기 생존이라는 희망을 품을 수 있게 됐다”고 덧붙였다.
한국MSD 의학학술부 김수정 전무는 “키트루다는 임상 연구에서 입증된 지속적이고 장기적인 생존 이익을 바탕으로 전이성 폐암 치료의 기본 토대가 되었으며, KEYNOTE-024 연구 결과를 통해 입증한 최초의 5년 데이터는 키트루다가 현재 폐암 치료에서 가지고 있는 역할을 다시 한 번 입증하는 계기가 됐다”며 “앞으로 단독 및 병용요법을 통해 많은 국내 전이성 비소세포폐암 환자들에게 장기 생존이라는 희망을 전할 수 있도록 연구와 의료진들과의 협력에 지속적으로 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
FDA자문위, 면역항암제 6개 적응증 유지 찬반투표 결과
'빅3' 면관문억제제의 적응증 유지 여부에 대한 미국DA 자문위원회 결과가 도출됐다. 결과는 티쎈트릭 2개 적응증 유지, 키트루다 3개 중 2개 유지-1개 반대, 옵디보 1개 적응증 반대가 자문위 의견이었다.
FDA 종양 약물 자문위원회는 키트루다, 티쎈트릭, 옵디보의 6개 가속승인 적응증 정식승인 전환(유지) 여부에 대해 지난주 3일간 회의를 실시해 4개 적응증은 유지하고 2개 적응증은 유지반대 의견을 제시했다. 이를 토대로 FDA는 가속승인을 정식승인으로 전환할 지 여부를 최종 결정할 예정이다.
먼저 가장 긍정적 결과를 얻어낸 품목은 로슈의 티쎈트릭. 유방암과 방광암 등 2건에 대한 가속승인 적응증 유지 여부를 묻는 자문위원회 찬반투표 결과, 각각 7대2, 10대1로 찬성의견이 높았다. 찬반비율도 안정적이다.
미국 머크의 키트루다는 총 3건의 적응증 중 방광암과 간암에 대한 찬반 투표결과 5:3으로 찬성의견을 받아냈다. 반면 위암에 대해서는 2:6으로 반대 의견이 많아 적응증 유지 전망을 어둡게 했다.
BMS의 옵디보의 경우 간암 적응증에 대해 4:5로 반대의견이 더 많아 자문위의 지지를 얻는데 실패했다. 2017년부터 유지돼 온 가속승인이 취소될 위기다.
FDA는 자문위 의견을 토대로 앞으로 승인 유지 여부를 결정할 예정이다. 통상 자문의 의견이 준용되나 찬반의견이 비등한 키트루다의 2개 적응증과 옵디보 1개 적응증에 대한 FDA 최종 결정이 자문위 결과와 동일할 지는 예단하기 어려운 상황이다.
한편 여러 외신들은 3일간 이뤄진 종양 약물 자문위원회의 활동이 향후 현재 허가된 항암제에 대한 전반적인 재검토가 이뤄지는 방향으로 확대될 것으로 예상했다.
2011년 이후 기허가된 항암제에 대해 실질적인 임상적 효용성에 대한 검토가 없었다며 이에 대해 의료계의 검토 필요성 제기되고 있고, 항암제 지출에 대한 부담이 높아짐에 따라 FDA가 전체적인 점검에 나설 것이라는 전망에 근거한다.
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