식품의약품안전처는 {한국유나이티드제약}이 신청한 국내 개발 코로나19(COVID-19) 치료제 'UI030'(부데소니드/아포르모테롤)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2상 IND(임상시험계획)을 28일 승인했다고 밝혔다.
이로써 현재 국내에서 코로나19 치료제로 임상시험계획을 승인받아 개발을 진행하고 있는 제품은 14개(12개 성분)로 늘었다.
'UI030'은 천식치료제로도 개발 중인 제품으로 국내에서 건강한 사람을 대상으로 1상 임상시험을 실시한 바 있다.
이번에 2상 임상시험계획이 승인됨에 따라 향후 '항염증 작용'과 '기관지 확장 작용'이 코로나19 환자의 임상 증상을 개선하는지에 대해서도 치료 효과를 탐색하게 된다.
식약처 관계자는 "안전하고 효과있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 지원해 국민의 치료 기회를 확대할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
한국유나이티드제약은 지난해 9월 식약처에 2상 IND를 제출했지만 심사 결과 반려(승인 불가) 처분을 받은 바 있다. 식약처는 당시 코로나19에 감염된 동물모델 효력시험 자료 보완을 요청했다.
이후 한국유나이티드제약은 지난해 11월 고려대학교 의과대학 생물안전센터 및 청주대학교 공동연구팀과 계약을 맺고 햄스터를 대상으로 한 동물효력시험을 진행했다.
시험은 햄스터를 대상으로 코로나19 바이러스를 유발한 뒤 각각 군별로 '미처치', '아포모테롤 단독처치', '부데소니드 단독처치', '아포모테롤과 부데소니드 복합처치'로 구분해 바이러스 역가를 비교했다. 결과는 아포모테롤과 부데소니드 복합처치군이 미처치 군보다 바이러스 증식을 약 90% 억제했고, 통계적으로 유의한 것(P<0.05)으로 확인됐다.
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