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미국에서 브릿지바이오의 담관암종(CCA) 치료제 트루셀틱(Truseltiq, infigratinib)이 FDA 승인을 받았다.

이는 경구 복용 ATP-경쟁적 FGFR 티로신 키나제 억재제로 이전에 치료를 받은 적이 있는 국소 진행 및 전이성 CCA 환자로 FGFR2 융합이나 재배열이 있을 경우에 쓰도록 가속 승인을 얻었다.

트루셀틱은 2상 임상시험 결과 객관적 반응률 23%로 중간 5개월 동안 지속 효과를 보였다.

올 초 체결한 세계 협력 및 라이선스 계약에 따라 헬신이 미국에서 공동 판권을 지닌다. 단, 골이형성증에 대한 권리는 브릿지바이오가 완전히 보유한다.

또한 헬신은 미국 외에서도 중국, 홍콩, 마카오를 제외하고 독점 판권을 가졌다. 한편 중국, 홍콩, 마카오에서는 이전에 리안바이오가 개발 및 판매 협력을 맺은 바 있다.

美 전립선암 PSMA PET 조영제 승인

미국에서 전립선암에 PSMA PET 조영제로서 란테어스의 파일라리파이(Pylarify, piflufolastat F 18)가 FDA 승인을 받았다. 이는 혈청 PSA 수치 상 전립선암의 전이나 재발이 의심될 경우에 식별을 위해 허가됐다.

파일라리파이는 원발 및 전이성 전립선암 세포의 90% 이상에서 과잉 발현되는 PSMA 단백질을 타깃으로 삼아 결합하는 F 18-라벨 PET 조영제다.

임상시험에서 이는 치료 전의 전립선암 전이 위험 환자에 대해 기존 영상에 비해 개선된 특이도와 양성 예측치를 나타냈다.

아울러 생화학적 전립선암 재발 환자에 대해서도 PSA 수치가 낮은 경우라도 더 높은 정확도의 감지율을 보였다.

더불어 내약성도 우수해 가장 흔한 부작용은 두통, 미각 변화, 피로 등으로 2% 이하에서 발생했으며 알레르기 병력이 있는 한 환자에서 지연된 과민반응이 보고됐다.

이에 대해 란테어스는 전립선암 전이나 재발이 의심되는 환자의 식별 및 관리에 대해 기존 영상에 비해 더욱 정확한 조기 감지를 제공하며 더 정보를 갖춘 치료 결정을 가능케 하므로 패러다임을 전환하는 제품이라고 소개했다.

단 F 18 동위 원소의 반감기는 110분으로 제조 시설이 PET 영상 센터로부터 2.5시간 이내 거리에 있어야 되는 만큼 지역적 제조가 필요한 생산 문제 때문에 단계적으로 출시될 예정이라고 바이오월드는 전했다.

이에 대해 SVB 리링크 허가 적응증으로는 시장 기회 7억달러라고 평가하며 제한적 제조로 인해 올해 500만달러, 내년에 5200만달러의 매출이 예측된다고 내다봤다.

유럽 AZ 코로나19 백신 혈전 추가 보고

유럽에서 아스트라제네카의 코로나19 백신 접종 후 희귀 혈전 발생이 추가적으로 보고됐다고 EMA가 밝혔다.

이에 따르면 유럽 27개국에서 아스트라 백신 접종 후 혈소판 감소가 동반된 희귀 혈전이 보고된 경우는 총 316건으로 집계됐다.

이는 지난 4월 보고에 비해 174건이 추가된 기록이며 당시 이후 1900만명이 아스트라 백신을 1차로 더 접종받았다고 EMA는 덧붙였다.

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