GC녹십자는 식품의약품안전처에 제출한 코로나19 혈장치료제 허가신청을 자진 취하한다고 4일 공시했다.
지난 4월 30일 GC녹십자는 식약처에 지코비딕주를 코로나19 치료제로 허가해달라고 신청했으나, 허가심사를 위한 첫 관문도 통과하지 못했다.
지난달 11일 식약처가 코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단 회의를 열고 지코비딕주의 허가심사에 관해 논의한 결과, 치료 효과를 확증할 수 없다는 쪽으로 전문가 의견이 모아졌다.
검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 3종 자문 절차의 첫 단계에서부터 허가가 불가능하다고 결론이 난 것이다.
이후 식약처는 치료 효과를 확인할 수 있는 임상시험 결과를 추가로 제출하라고 권고했으나, GC녹십자는 심사 의견을 수용해 품목허가 신청을 취하하기로 했다. 다만 GC녹십자는 지코비딕주가 의료현장에서 코로나19 치료목적으로는 사용될 수 있도록 지원할 방침이다.
GC녹십자는 국립감염병연구소와 함께 지코비딕주가 코로나19 변이 바이러스에 유효한 효과를 내는지에 대한 연구를 협력하고, 완치자의 중화항체 측정을 통한 면역원성 연구도 이어가기로 했다.
GC녹십자는 코로나19 치료제 상용화를 중단했지만 대웅제약, 종근당 등 다른 국내 제약사들은 코로나19 치료제를 개발하고 있다.
'호이스타정'을 개발 중인 대웅제약은 예정대로 개발을 진행하고 있으며 최근 임상 2b상 환자 모집을 마무리 하고 있는 것으로 알려졌다.
미 국립보건원 "코로나19 경구 치료체 개발에서 진전"
선재규 기자
승인 2021.06.04 09:19
동료 평가 전 논문 "바이러스 복제 효소 훼손 방식 치료제"
연구팀 "희망스럽다..임상 추진"..화이자도 경구 치료제 초기 임상 착수
미 국립보건원(NIH)이 코로나19 경구 치료제 개발에서 진전을 보인 것으로 발표됐다.
CNBC가 4일 보도한 바로는 NIH 산하 아동 보건 인간 개발 연구소장인 다이애나 비안치 박사가 이끄는 연구팀이 '템폴(TEMPOL)'로 명명된 코로나19 경구 치료제 개발에서 진전을 이룬 것으로 보고됐다.
동료 평가 전 단계인 연구 논문에 따르면 템폴은 코로나19 바이러스가 인체에 침투해 자가 복제하는 데 필요한 효소를 훼손하는 방법으로 증상을 치료한다.
비안치 박사는 성명에서 "경구 치료제 템폴이 코로나19 바이러스 복제를 저지함으로써 중증으로 악화하는 것을 막을 수 있는 중요한 수단"이라고 설명했다.
또 다른 연구팀 멤버인 트레이시 라울트 박사도 "연구 결과가 희망스럽다"면서 "그러나 바이러스 복제가 시작되는 특히 초기 감염자에게 효과가 있는지를 검증할 수 있는 임상 연구가 필요하다"고 말했다.
NIH는 이에 따라 추가 예비 연구를 진행함과 동시에 코로나19 감염자를 대상으로 한 임상 기회도 모색할 것이라고 밝혔다.
CNBC는 현재 FDA가 승인한 코로나19 치료제가 길리어드 사이언스의 렘데시비르 하나뿐이며, 그것도 병원에서 정맥 주사로 투입하는 점을 상기시켰다.
CNBC에 따르면 화이자도 코로나19 증상 초기에 집에서 쓸 수 있는 경구 치료제를 개발하고 있다고 전했다. 화이자 개발 치료제는 지난 3월 초기 임상에 들어갔다고 CNBC가 덧붙였다.
VBL 세라퓨틱스(VBL Therapeutics)가 난소암 임상시험 연구 상황을 발표한 후 이 회사 주가는 2.79달러로 17% 올랐다. 이날 오후 1시 5분 현재 주식 거래량은 370만주로, 65일 평균 거래량 50만5000주에 비해 급증했다. 이 회사 주가는 2월 23일 3.17달러로 52주 만에 최고치를 기록했다. VBL은 미국 식품의약국이 검토한 변경 사항을 바탕으로 1차 목표 중 하나를 성공적으로 충족하면 BLA 제출에 충분할 것으로 기대된다고 밝혔다
제약바이오협, 오는 8일까지 애로사항 등 의제 업체 수렴...이달 한미FTA 이행위 개최
미국에 제기할 의약품 약가정책 등 개선 "발굴한다"
제약바이오업계가 미국에 제기할 의약품-의료기기 약가 정책 등 교역에서 발생하는 각종 애로사항을 수집한다.
제약바이오협회는 2일 '한미FTA 의약품-의료기기 이행위원회 의제 수요조사'를 통해 업체들이 교역에서 발생한 애로사항 등을 수렴한다. 오는 6월8일까지 받는다.
의제 사례는 대 미 의약품 의료기기 교역시 발생하는 각종 애로사항과 미국 약가 인하 정책관련 정보를 공유, OECD 약가조사 방법 및 진행현황 요청 등이다.
의제별 상세 내용과 관련 현황의 경우 선정배경과 이슈 주요내용, 미측 제도 내용 등이, 한국측 요구사항으로는 제도 개선 요구사항, 교역시 애로사항 등 구체적으로 작성해서 제출해 줄 것을 제약업체들에게 주문했다.
한편 한-미 FTA 발효는 지난 2012년 3월 이후 협정문 제 5.7조에 따라 의약품·의료기기 위원회를 매년 개최해 FTA 이행상황을 점검하고 상호이해와 협력을 모색하고 있다.
제9차 한-미 FTA 의약품·의료기기 위원회는 6월중 화상으로 진행될 예정이다.
난치성 뇌전증의 새로운 진단법 개발
뇌전증 돌연변이 유전자 뇌척수액에서 검출
우리 대학 의과학대학원 이정호 교수 연구팀이 프랑스 파리 소르본 대학교(Sorbonne University) 뇌연구센터 스테파니 볼락(Stéphanie Baulac) 교수 연구팀과 공동연구를 통해 다양한 난치성 뇌전증 환자의 뇌 특이적 체성 돌연변이 유전자를 뇌척수액에서 검출했다고 26일 밝혔다.
의과학대학원 김세연 석박사통합과정 학생이 제1 저자로 참여한 이번 연구내용은 정신의학 분야 국제 학술지 `신경학회보(Annals of Neurology)’에 지난달 4일 자 온라인 게재됐다.
논문명 : Detection of Brain Somatic Mutations in Cerebrospinal Fluid from Refractory Epilepsy Patients
ⓒ게티이미지뱅크
난치성 뇌전증은 많은 경우 발생 과정 중 뇌 신경세포에만 국소 특이적으로 생긴 체성 돌연변이(somatic mutation)에 의해 일어난다. 최근 들어 혈장과 같은 체액에 세포가 괴사해 생기는 세포 유리 DNA(circulating cell -free DNA)를 활용해 비침습적(noninvasive) 진단과 예후를 밝히려는 시도가 활발했다.
하지만, 뇌는 다른 장기와는 다르게 뇌혈관 장벽으로 막혀있기 때문에 병인 돌연변이를 포함한 세포 유리 DNA가 혈장에서는 검출되지 않는다. 그래서 난치성 뇌전증 환자들은 원인 유전자를 찾기 위해 뇌수술로 병변 부위를 도려내어 병인 돌연변이를 알아냈으며, 뇌척수액을 통해 세포 유리 DNA를 검출하려는 시도 자체가 없었다.
이에 연구팀은 난치성 뇌전증 환자의 뇌척수액에 존재하는 미량의 세포 유리 DNA에도 병인 돌연변이가 존재할 가능성을 주목했다.
연구팀은 난치성 뇌전증 환자 12명의 뇌척수액에서 극미량으로 존재하는 세포 유리 DNA를 정제하고 증폭해 병변 부위에서 이미 검출한 돌연변이가 존재하는지 디지털 중합효소연쇄반응(digital droplet PCR)로 분석 진행했다. 그 결과 3명의 난치성 뇌전증 환자에서 평균 0.57%로 존재하는 병인 유발 돌연변이 유전자를 검출했다.
디지털 중합효소연쇄반응을 통해 세 환자의 뇌척수액에서 발견된 병인 돌연변이 ⓒKAIST
논문의 주저자인 김세연 석박사통합과정 학생은 “난치성 뇌전증의 원인 유전자 검출은 수술을 통해 조직을 얻어야만 가능했는데 뇌척수액만을 채취해 돌연변이를 검출할 수 있고, 이 검출법이 새로운 진단법으로 쓰이길 기대한다ˮ고 말했다.
연구팀은 이를 통해 악성 뇌종양이 아닌 난치성 뇌전증 환자의 뇌척수액에서 병인 유발 돌연변이를 검출할 수 있음을 밝히고 나아가 수술 없이 척추 주사를 통해 최소 침습적인 방식으로 병인 돌연변이를 진단할 수 있는 틀을 마련했다. 또한, 진단뿐만 아니라 같은 방식을 통해 치료 후 환자의 예후를 지켜볼 수 있을 것으로 기대한다.
연구팀은 이번 연구 결과를 바탕으로 우리 대학 교원창업 기업(소바젠, 대표 김병태)을 통해 난치성 뇌전증의 치료제 개발과 더불어 진단법 활용을 개발할 계획이다.
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