[뉴욕=뉴스핌]김근철 특파원=미국 식품의약국(FDA)은 7일(현지시간) 인지 감소를 늦춰주는 알츠하이머 치료제를 처음으로 승인했다.
워싱턴포스트(WP) 등에 따르면 FDA는 이날 아두카누맙(aducanumab)으로 알려졌던 미국 제약사 바이오젠의 알츠하이머 치료제를 승인했다.
이 약품은 알츠하이머 증세를 단순히 완화하는 것이 아니라 뇌 기증 손상을 늦추는 등 질병 원인에 대한 최초의 치료제로 승인된 것이다. FDA는 지난 2003년 알츠하이머 관련 신약을 승인했지만, 이는 불안감이나 불면증 등 증세를 완화하는 데 그쳤다.
이후 거대 글로벌 제약사들이 막대한 자금을 투입, 알츠하이머 신약 개발에 나섰지만 사실상 실패로 돌아갔다.
WP는 환자들과 옹호론자들은 이 치료제의 승인을 환영하겠지만, 상당수 전문가들은 효능에 대해 강한 의문을 제기하고 있어서 상당한 논란을 야기할 것으로 전망했다.
실제로 지난해 11월 FDA 자문위원회는 투표를 통해 아두카누맙을 승인하지 말라고 권고했다. 자문위 소속 일부 의사들은 미국의사협회지(JAMA)에 "현재 아두카누맙의 승인을 뒷받침할 설득력있는 근거가 없다"는 주장을 게재하기도 했다.
FDA도 치료제 승인을 하면서 바이오젠에 약의 효능을 추가로 확인하기 위한 후속 연구를 진행하라는 조건을 붙였다.
FDA는 이날 성명에서 '아두헬름'이란 이름으로 판매될 이 치료제를 둘러싼 상당한 논쟁과 일부 불명확성이 남아 있는 것을 인정하면서도 이 약을 사용하는 이익이 위험보다 압도적으로 클 것이라고 밝혔다.
한편 이 약을 환자들이 이용하려면 1년에 5만 달러 안팎의 비싼 비용이 들 것으로 추정됐다.
바이오젠, 알츠하이머 신약 허가에 한때 60% 폭등
(뉴욕=연합인포맥스) 배수연 특파원 = 미국의 제약사 바이오젠(BIIB) 주가가 한때 60%나 오르는 등 폭등세를 보인다고 배런스가 7일 보도했다. 미국 식품의약국(FDA)이 18년 만에 알츠하이머병 신약을 승인하면서다.
배런스에 따르면 FDA는 이날 바이오젠이 일본의 에자이(Eisai) 제약사와 함께 개발한 알츠하이머병 관련 신약을 조건부로 승인했다. FDA는 바이오젠에 대해 약의 효능을 확인하기 위해 후속 연구를 진행하도록 하는 요건을 부과했다.
주가 급등은 분석가들이 예측했던 것보다 더 숨 막힐 정도였지만 바이오젠 강세론자들조차도 깜짝 놀라게 한 FDA의 조치에 상응한 것으로 풀이됐다.
관련 소식은 제약 업종의 상승세에도 불을 붙였다. 이날 오후장에서 바이오젠과 공동으로 신약을 개발한 에자이는 63%가 폭등한 121.00달러에 호가가 제시됐다. 비슷한 종류의 알츠하이머 신약을 개발 중인 일라이릴리도 13% 이상 오른 229.08달러에 거래되고 있다.
바이오젠은 이날 뉴욕증시에서 오후 2시34분 현재 42% 이상 오른 409.51달러에 거래되고 있다.
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