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국내외 의약계 소식
  • 21/06/08 13:35
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gregory16 자기 소개가 없습니다.
       실버스프링=AP/뉴시스]미국 매릴랜드주 실버스프링에 있는 미국 식품의약국(FDA) 본부의 지난해 12월 10일 모습. 2021.06.08.8일 50만명 이상으로 추정된 국내 알츠하이머병 환자들에게 의미있는 소식이 미국으로부터 전해졌다. 18년 만에 알츠하이머 치료 신약이 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 것. 게다가 이 신약은 기존 약품과 달리 병의 진행 자체를 늦춘 최초의 약. 자연스레 국내 도입 여부에도 관심이 쏠린다.

하지만, 의료 전문가들 사이에선 이 약의 효능에 대한 의문이 끊이지 않는다. FDA 조차 추가적 효능 입증이 필요하다고 인정했다. 글로벌 바이오사가 이 약의 국내 도입을 결정한다 해도 국내 규제당국인 식품의약품안전처(식약처)가 FDA 처럼 관대하게 허가를 내 줄지 미지수다. 식약처의 허들을 넘는다 해도 건강보험 적용을 받기도 쉬운 일이 아니다. 종합하면 국내 환자들에게 당장 희소식은 아닌 것으로 보인다. 다만 난공불락이던 알츠하이머 치료 지평이 이전보다 넓어지고 있다는 점에서 '의미있는 소식'이라는 평이 나온다.

미국 식품의약국(FDA)이 7일(현지 시각) 허가한 이 신약은 미국 바이오 업체 바이젠과 일본 에자이가 공동 개발한 '아두카누맙(상품명 에드유헬름)'이다.

아두카누맙은 알츠하이머병의 원인으로 알려진 베타 아밀로이드에 결합하는 항체 단백질로 만들어졌다. 뇌 속에 덩어리 형태로 모여있는 베타아밀로이드가 신경 퇴행성 뇌질환을 일으킨다는 이른바 '베타 아밀로이드 가설'이 이 치료제 개발의 근간이다.

이 치료제는 개발에 난항을 겪었다. 지난해 3월, 환자의 기억과 사고력 개선 효과가 나오지 않았다는 이유에서 임상시험 중단이 발표됐다. 이후 고용량 약물을 투여한 환자의 임상 자료를 다시 분석한 결과 기억과 사고력, 일상 행동을 할 수 있는 능력 감소를 22%까지 늦췄다는 점이 확인됐다. 이 같은 결과를 토대로 FDA의 허가를 받은 것.

정리하면 기억력 감소 등 증상만을 치료하는 기존 치료제와 달리 질병의 진행 자체를 늦춘 최초의 치료제는 맞다. 하지만, 환자의 정신적 쇠퇴를 되돌리지는 못하고 이를 늦출 뿐이라는 점도 맞다. 이른바 완치에 대한 큰 기대는 할 수는 없는 약인 셈이다.

무엇보다 질병 진행을 늦춘다는 효능 자체의 입증도 불충분한 상태에서 허가가 났다. FDA는 이 신약의 허가를 발표하며 "초기 알츠하이머 환자에 대한 임상시험은 효능에 대해 아직도 불확실성이 남아있다"고 단서를 달았다. 이에 시판 후 효능과 안전성을 확인하는 임상 4상 시험을 조건을 걸었다. 추가 연구에서 효능을 입증하지 못하면 언제든 시장에서 퇴출될 수 있다는 뜻이다.

그럼에도 FDA가 결과적으로 이 신약을 허가한 배경은 고령화에 따라 지금도 약 600만명 수준인 미국 알츠하이머 환자 수가 급격히 불어날 수 있는 현지 환자 수요 때문인 것으로 보인다.

전 세계적으로도 그렇고 한국도 예외가 없다. 국립중앙의료원 중앙치매센터의 치매현황 2020보고서에 따르면 전국 65세 이상 노인 중 치매로 추정되는 환자 수는 2019년 기준 약 79만명인데 이 중 알츠하이머성 치매환자는 약 50만명으로 추산된다. 이 숫자는 연평균 5% 늘어날 것으로 예상된다. 마땅한 치료제가 없는 상태에서 새로운 기전의 신약 탄생이 절실했던 상황인 셈이다.

우여곡절 끝에 '불완전한 허가'를 미국에서 받은 이 신약의 국내 도입 성사 여부는 미지수다. 우선 한국에 이 약을 내놓고자 하는 바이오사의 시장성 조사와 그에 따른 결정이 있어야 한다.

출시 결정이 내려지면 식약처의 허가 심사를 받아야 한다. 이와 관련, FDA도 효능 불확실성을 제기한 이 약에 선뜻 허가를 내주기가 어려울 수 있다는 전망이 나온다. 한 바이오업계 관계자는 "미국에서 개발된 아두카누맙이 미국이었기 때문에 그래도 우여곡절 끝에 허가를 받은 것"이라며 "국내에 허가신청이 들어올 경우 다른 결과가 나올 수 있다"고 말했다.

식약처 허가를 받아도 건강보험 적용 여부를 심사받아야 한다. 건보재정을 감안해 적정성을 평가해야 하는 당국 입장에서 아직 효능이 불확실한 신약에 어느정도 건보 적용 범위를 설정할지도 알 수 없다. 이 신약의 가격은 공개되지 않았다. 하지만, 연간 3만~5만달러(약 3300만원~5600만원)의 비용을 들여 4주에 한 번씩 지속적으로 주사로 맞아야 한다는 분석이 나온다. 이 약이 허가받는다 해도 실제 돈을 지불하고 처방받을 수 있는 사람은 소수에 그칠 수 있는 셈이다.

한 바이오업계 관계자는 "이 약의 미국 허가가 당장 국내 환자들이 적용받을 수 있는 희소식은 아닌 것으로 보인다"며 "다만, 난공불락이던 알츠하이머병의 치료 지평이 그만큼 넓어졌다는 점에서 의미있는 것으로 보인다"고 말했다
                



(서울=연합뉴스) 일본에 이어 미국도 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산으로 어려움을 겪는 차이잉원(蔡英文) 대만 정부에 백신을 지원하자 중국이 강력히 반발하면서 극한 대립이 예고됩니다.

7일 대만언론에 따르면 대만 차이 총통은 전날 북부 대만 공군 쑹산기지 지휘부 접견실에서 태미 덕워스(민주·일리노이), 댄 설리번(공화·알래스카), 크리스토퍼 쿤스(민주·델라웨어) 연방 상원의원 등 10명을 접견했습니다.

차이 총통은 이 자리에서 조 바이든 행정부가 백신 75만회분을 지원해준 것에 대해 감사의 뜻을 전했는데요.

대만은 그동안 중국의 백신 지원 제안을 거부해 왔습니다.

중국이 백신 지원을 앞세워 차이 정권 흔들기에 나서는 것을 차단하기 위해 미국 등이 선제 대응에 나섰다는 관측이 나오는 가운데 대만이 미국으로부터 백신을 지원받는 등 '밀착'하는 모습을 보이고 있습니다.

중국 전문가들은 미국 상원의원들의 대만 방문 밑바탕에는 정치적·군사적 의도가 깔려있다며 조 바이든 대통령 취임 후 중국에 대한 가장 심각한 도발이라고 주장했습니다.

앞서 일본은 이달 초 아스트라제네카 백신 124만 회분을 대만에 무상지원했습니다.

영상으로 보시죠.

<제작 : 박혜진·서정인>


미국 식품의약청(FDA)의 바이오젠 알츠하이머 치료제 승인이 일라이 릴리(Eli Lilly)가 개발중인 치매 치료제에 대한 당국의 규제 승인 장벽이 이전에 생각했던 것보다 낮아질 가능성을 시사하면서 일라이 릴리 주가가 두 자릿 수 상승했다. 뉴욕 시간 월요일 오후 3시 49분 일라이 릴리 주가는 10.26% 오른 222.76달러를 가리켰다. JP 모건은 FDA의 바이오젠 치매 치료제 승인은 치매 환자에게서 발견되는 아밀로이드(amyloid)로 불리는 뇌 플라크(brain plaque)의 양을 줄이는 능력에 근거한 것임을 지적했다. JP 모건은 일라이 릴리가 실험 중인 치매 치료제 도나네밥(donanemab)도 올해 먼저 발표된 연구 보고에서 플라크 레벨을 낮춘 것으로 나타났다고 설명했다. JP 모건은 "릴리의 도나네맙은 임상 2단계 프로파일을 근거로 할 때 FDA의 플라크 제거 기준을 충족시킬 좋은 위치에 있다"고 밝혔다.

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