미국서 170만 회분 공급 합의...올 하반기 승인 신청



미국 제약기업 MSD(미국 머크)가 미국 정부와 경구용 코로나19 치료제 공급 계약을 체결했다.


▲ MSD는 미국 정부와 경구용 코로나19 치료제 몰누피라비르에 대한 12억 달러 규모의 공급 계약을 맺었다.


MSD는 미국 정부와 경증에서 중등도 코로나19 치료를 위한 경구용 항바이러스제 후보물질 몰누피라비르(molnupiravir, MK-4482)에 대한 조달 계약을 체결했다고 9일(현지시각) 발표했다.

현재 몰누피라비르는 실험실에서 확진됐으며 나쁜 질병 결과와 관련된 위험인자를 최소 하나 이상 보유하고 있는 코로나19 비입원 환자의 치료제로 MOVe-OUT 임상 3상 시험에서 평가되고 있다.

MSD는 리지백 바이오테라퓨틱스(Ridgeback Biotherapeutics)와의 협력관계를 통해 몰누피라비르를 개발하고 있다.

미국 정부와의 계약에 따라 MSD는 몰누피라비르가 FDA에 의해 긴급사용승인(EU) 또는 승인될 경우 약 12억 달러를 받고 몰누피라비르 170만 회 치료분을 미국 정부에 공급하기로 했다.

MSD는 몰누피라비르의 개발과 생산 확대를 지원하기 위해 위험을 무릅쓰고 투자해 왔다고 하며 올해 말까지 1000만 회 이상의 치료분을 이용할 수 있게 될 것으로 예상하고 있다. 미국 외 국가의 규제기관에도 긴급 사용 또는 승인 신청서를 제출할 것이며 현재 몰누피라비르 사전 구매 계약에 관심이 있는 다른 국가들과 논의를 진행 중이다.

MSD는 전 세계적으로 적시에 몰누피라비르를 제공하기 위해 노력하고 있으며, 전염병에 대한 공중보건 대응을 위해 자금을 마련할 수 있는 국가의 상대적 능력을 인지하는 세계은행 데이터를 기반으로 한 계층화된 가격 책정 방식을 시행할 방침이다.

이와 동시에 MSD는 접근성 전략의 일환으로 규제기관의 승인 또는 긴급 승인 이후 저소득 및 중간소득 국가(LMIC) 104곳에서 몰누피라비르를 신속하게 이용할 수 있도록 보장하기 위해 제네릭 제약사와 비독점 자발적 라이선싱 계약을 체결했다.

MSD의 롭 데이비스 사장은 “MSD는 승인될 경우 질병 초기에 외래환자 사용을 위해 연구되는 경구용 치료제 몰누피라비르에 대한 접근성을 제공하는 이 새로운 계약을 위해 미국 정부와 협력하게 돼 기쁘다”며 “미국 정부와의 계약 외에도 광범위한 접근성에 대한 약속을 이행하기 위해 몰누피라비르를 전 세계에서 이용할 수 있도록 하기 위해서 많은 노력을 기울이고 있다”고 말했다.

몰누피라비르는 코로나19 바이러스 SARS-CoV-2를 포함해 여러 RNA 바이러스의 복제를 억제하는 강력한 리보뉴클레오시드 유사체의 경구 생체 이용 가능한 제제다.

MSD는 빠르면 올해 하반기 안에 몰누피라비르에 대한 긴급사용승인 신청서를 제출할 수 있을 것으로 내다봤다. 이외에도 올해 하반기에 몰누피라비르를 노출 후 예방요법으로 평가하는 임상 프로그램을 시작할 계획이다.

프리베나13 후속제품...질병 유발 혈청형 추가



미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 새로운 20가 폐렴구균 백신 프리브나20(Prevnar 20)을 승인했다.


▲ 화이자는 미국에서 20가지 폐렴구균 혈청형으로 인한 질환을 예방하는 백신 프리브나20의 승인을 획득했다.


화이자는 8일(현지시각) FDA가 프리브나20을 18세 이상의 성인에서 20가지 폐렴구균 혈청형으로 인한 침습성 질환 및 폐렴 예방 용도로 승인했다고 발표했다.

FDA의 승인에 따라 미국 질병통제예방센터(CDC)의 예방접종자문위원회(ACIP)는 오는 10월에 성인에서 폐렴구균 백신의 안전하고 적절한 사용에 대한 권고안에 대해 논의하고 업데이트할 예정이다.

프리브나20은 시판 중인 프리브나13(국내 제품명 프리베나13)에 포함돼 있는 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)에 대한 캡슐형 다당류 접합체와 함께 침습성 폐렴구균 질환을 유발하고 높은 치명률, 항생제 내성, 수막염과 관련이 있는 추가적인 7가지 혈청형(8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)에 대한 캡슐형 다당류 접합체를 포함한다.

미국에서는 65세 이상 성인의 균혈증, 수막염을 포함한 침습성 폐렴구균 질환 사례 가운데 절반 이상이 프리브나20에 포함된 20가지 혈청형에 기인한 것으로 알려졌다.

프리브나20에만 들어있는 7가지 추가적인 혈청형은 미국 내 폐렴구균 질환 및 사망 사례의 약 40%를 차지한다.

이번 FDA의 결정은 백신의 안전성을 기술하고 면역원성을 평가한 임상 3상 시험 3건과 임상 1상 및 임상 2상 시험을 비롯해 성인을 대상으로 실시된 임상 프로그램에서 나온 증거를 기반으로 한다.

임상 3상 시험에는 65세 이상의 성인, 폐렴구균 백신 접종 이력이 있거나 없는 성인을 포함해 18세 이상의 성인 6000명 이상이 참가했다.

화이자 백신연구개발부 총괄 캐서린 잰슨 박사는 “오늘 프리브나20 승인은 성인 폐렴을 비롯한 폐렴구균 질환의 부담을 해결하고 다른 어떤 폐렴구균 접합 백신보다 많은 질병 유발 혈청형에 대한 전반적인 보호를 확대하려는 지속적인 노력에서 중요한 진전을 의미한다”고 말했다.

이어 “프리브나20은 1회 주사를 통해 전 세계에서 유행하는 폐렴구균 질환의 대부분을 유발하는 혈청형에 대한 강력하고 의미 있는 보호를 제공한다”고 강조했다.

화이자 백신사업부 나네트 코세로 사장은 “프리브나20은 전 세계 질병 부담에 명백한 영향을 미친 혁신적인 폐렴구균 접합 백신을 개발하고 공급하는데 있어 20년 이상 경험을 쌓아온 화이자의 유산을 기반으로 한다”며 “이 승인은 한 해 동안 폐렴구균 폐렴 같은 심각한 호흡기 감염을 예방하는데 도움이 되도록 질병 유발 박테리아 혈청형에 대한 보호를 확대한다는 사명을 더욱 강화하는 것으로 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.

현재 유럽의약청(EMA)도 화이자가 제출한 20가 폐렴구균 접합 백신의 판매허가신청서를 접수하고 심사를 진행 중이다.