화이자 "백신 부스터샷·경구용 코로나 치료제 임상시험 착수"
올해 코로나 백신 매출액 전망치 38조원으로 28% 상향
"백신 총 21억회분 공급"…전체 매출액 전망치도 최대 92조원으로 ↑



(서울=연합뉴스) 이재영 기자 = 화이자가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 부스터샷(booster shot·면역 효과의 연장·강화를 위한 추가접종)과 경구용 치료제에 대한 본격 임상시험에 착수했다.
화이자는 28일(현지시간) 2분기 실적 보고서를 발표하면서 이같은 소식을 전했다.
화이자는 이날 6개월에서 11세까지 건강한 아동들을 대상으로 한 코로나19 백신 2·3상 임상시험을 지난달 시작했다고 밝혔다.
그러면서 "5~11세 아동의 백신 접종 긴급사용 승인을 지지할 가능성이 있는 안전성과 면역성 자료가 9월 말께 나올 것으로 기대한다"고 설명했다.
아울러 이달 코로나19 백신 부스터샷 3상 임상시험에도 착수했다고 밝혔다.
화이자는 현재까지 나온 자료를 분석한 결과 2회차 접종 후 최소 6개월이 지나고 부스터샷을 맞으면 2회차만 접종한 경우와 비교해 델타 변이에 대한 중화항체 농도가 5배(젊은 층) 또는 11배(노인층) 이상 높았다고 전했다.
경구용 코로나19 치료제와 관련해서는 이달 환자들을 대상으로 2·3상 시험에 착수했다며, 4분기에 결과가 나올 것으로 전망했다.
화이자는 올해 코로나19 백신 매출액 전망치를 기존 260억 달러(약 30조40억원)에서 335억 달러(약 38조6천590억원)로 28.8% 상향 조정했다.
화이자는 "7월 중순까지 계약상황을 토대로 올해 21억회분의 백신을 공급할 것으로 전망되는 점을 반영했다"고 설명했다.
화이자는 올해 전체 매출액 전망치는 780억~800억 달러(약 90조120억~92조3천억원)로, 기존 705억~725억 달러(약 81조3천570억원~83조6천600억원)에서 높여 잡았다.
jylee24@yna.co.kr

 화이자 접종 40대, 6일 만에 심정지…의식불명 상태

코로나19(COVID-19) 화이자 백신을 접종받은 40대 남성이 접종 6일 뒤 의식불명에 빠져 보건당국이 조사에 나섰다.

28일 뉴스1과 고양시 등에 따르면 학원 강사인 A씨(48)는 지난 20일 오전 일산동구 호수공원 내 예방접종센터에서 화이자 백신을 접종받았다.

A씨는 특별한 이상증세 없이 일상생활을 지속해 왔으나, 접종 6일이 지난 26일 오전 0시 30분쯤 A씨는 자택에서 갑자기 호흡곤란 증세를 보였다. 이후 심정지 상태에 빠졌다.

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가족들은 심폐소생술을 진행하며 119에 신고해 A씨는 인근 종합병원 응급실로 옮겨졌다. A씨는 중환자실에서 치료를 받고 있지만, 현재까지 의식을 되찾지 못한 상태다.

A씨 가족은 뉴스1에 "평소 기저질환은 물론 복용하는 약도 없었고, 올해 5월 건강검진을 받았을 때도 건강에 전혀 이상이 없다는 진단을 받았다"며 "갑자기 의식불명에 빠진 것은 백신 접종 때문이라고밖에 보이지 않는다"고 주장했다.

이와 관련 경기도 역학조사팀은 A씨의 의식불명이 백신 접종과 인과관계가 있는지 조사를 벌이고 있다.

속도 내는 '코로나 치료제', 누가 성공할까?

 
MSD·로슈 등 해외제약사 發 치료제 개발 속도

코로나19 변이가 급속도로 확산, 경구용 코로나 치료제 개발 경쟁이 가속화되는 가운데 기업들의 희비가 엇갈리고 있다. 코로나19 치료제로 미국식품의약국(FDA) 등에서 정식 허가를 받은 제품은 정맥주사제 '렘데시비르' 뿐인 상황에서 경구용 코로나19 치료제는 코로나19 종식의 게임 체인저가 될 것으로 보인다. 과연 누가 코로나19 경구용 치료제 개발에 성공할까?

◇벌써 선 구매까지… 윤곽 드러내는 경구용 치료제

코로나19 경구용 치료제는 크게 신규물질과 약물재창출 두 가지 방식으로 진행되고 있는데, 현재 임상시험에서 주목할 만한 효과를 보이는 약물은 모두 신규물질이다. 코로나19 신규물질로 치료제를 개발 중인 제약사 중 눈에 띄는 성과를 내는 곳은 MSD(머크), 로슈, 화이자다.

현재 코로나19 경구용 치료제 개발 속도가 가장 빠른 곳은 MSD다. 일찍이 코로나 백신 개발을 포기하고 경구용 치료제인 '몰누피라비르(Molnupiravir)' 개발에 집중한 MSD는 이미 유의미한 임상 결과를 얻은 상태다. 이달 초 공개한 인도의 코로나19 전용 병원 환자 대상 임상결과에 따르면, 몰누피라비르는 통계적으로 유의미한 입원일 감소, 경증 환자의 회복 시간 단축 등의 효과를 보였다.

MSD는 올해 가을쯤 3상 임상시험 결과가 나올 것이라 전망하고 있는데, 임상시험이 끝나면 FDA 긴급 승인이 즉시 이뤄질 가능성이 크다. 이에 미국정부는 FDA 승인을 전제로 12억 달러(약 1조3800억원) 규모의 몰누피라비르 선 구매 계약을 마쳤고, 우리나라는 선 구매 예산 471억원을 확보한 상태다. 국회 등에 따르면, 질병관리청은 몰누피라비르 선구매를 위한 물밑작업을 진행 중이다.

머크의 뒤를 바짝 쫓고 있는 제약사는 로슈다. 로슈는 경구용 신종인플루엔자 치료제 '타미플루'를 개발해 신종플루 치료제 판도를 바꾼 경험이 있다. 로슈가 경구용 코로나 치료제로 임상 3상 시험을 진행 중인 'AT-527'은 바이러스 복제에 필요한 바이러스 RNA 중합효소를 차단하는 기전의 항바이러스제다. 로슈는 임상 3상에서 'AT-527'을 바이러스 노출 후 예방요법제 사용 가능성까지 검토하는 것으로 알려졌다. 'AT-527'의 임상결과는 이르면 연말 공개될 전망이다.

코로나19 백신분야에서 자리를 잡은 화이자도 경구용 치료제의 임상을 진행 중이다. 화이자가 임상시험을 진행 중인 'PF-07321332'는 바이러스가 체내에서 감염을 확산시키는 데 필요한 프로테아제라는 효소의 작용을 막는 '프로테아제 저해제' 계열이다. 화이자 측은 임상시험이 순조롭게 진행될 경우, 연내에 치료제 생산이 가능할 것으로 보고 있다.

코로나19 신약을 개발 중인 또 다른 제약사로는 일본의 시오노기가 있다. 시오노기는 이달 초 경구용 치료제 후보물질의 임상 1상 시험에 착수했다. MSD, 머크, 화이자의 경구용 코로나 치료제가 1일 2회씩 약 5일간 복용해야 하는 약으로 개발되고 있는데, 시오노기의 치료제는 1일 1회씩 5일간 복용하면 되는 약으로 개발되고 있어 관심을 끌고 있다.

◇희비 엇갈리는 국내 제약사

글로벌 제약사들이 경구용 코로나 치료제 개발 청신호를 밝힌 반면, 국내 제약사는 희비가 엇갈리고 있다.

27일 기준 코로나19 치료제 개발을 위한 임상시험을 진행 중인 국내 제약사는 총 13곳이다. 13곳 중 경구용 치료제 임상시험을 진행 중인 국내 제약사는 크리스탈지노믹스, 대웅제약, 뉴젠테러퓨틱스, 동화약품, 부광약품, 신풍제약, 엔지켐 생명과학 등 총 7개 기업이다. 국내 제약사 중 MSD나 로슈만큼 획기적인 임상결과를 얻은 곳은 없다.

임상시험 허가는 받았으나 아직 본격적인 임상시험은 시작하지 않은 제약사도 다수지만, 7개 기업 중에서는 대웅제약이 27일 '(가칭)코비블록(성분명 : 카모스타트 메실레이트)'의 임상 2b 상 결과를 발표하며 앞서가고 있다. 대웅제약은 이 임상에서 '코비블록'이 호흡기 증상을 가진 50세 이상 경증 환자의 증상을 약 40% 빠르게 개선하는 효과를 확인했다고 밝혔다. 임상적 증상 개선 기간은 단축하지 못했지만, 이상반응(열감, 기침, 호흡곤란, 오한, 근육통, 두통 등)이 약하게 나타나거나 발생하지 않아 안전성을 확인할 수 있었다고 전했다. 대웅제약 측은 '코비블록'을 코로나19 감염경로 자체를 차단하는 비강 분무 제형으로 개발하는 방안까지 검토할 계획이다.

이미 쓴맛을 본 기업도 있다. 신풍제약이 대표적이다. 신풍제약은 말라리아 치료제 '피라맥스(성분명 : 피로나리딘인산염과 알테수네이트 복합제)' 약물재창출을 통한 코로나 경구치료제 개발을 추진했는데, 임상 2상 시험에서 별다른 효과를 확인하지 못했다. 이달 초 신풍제약은 "피라맥스 유효성 평가에서 일차평가변수로 설정된 RT-PCR 진단키트 기반 코로나-19 바이러스 음성으로 전환된 환자비율(음전율)의 경우 피라맥스군과 대조군 간 차이가 없었다"고 밝혔다. 다만, 피라맥스 바이러스 억제 효과에 대한 근거와 임상지표의 개선 가능성이 확인돼 대규모 후속 임상시험을 진행할 계획이라고 전했다.

한편, 국내 코로나19 확진자는 계속 급증하고 있다. 28일 0시 기준 국내 신규 확진자는 1896명(해외유입 73명 포함)으로, 총 누적 확진자 수는 19만3427명(해외유입 1만1733명)이다.

회사에서는 당뇨병성족부궤양 한국 3상(DFU-301)의 자료점검(data cleaning)을 마무리하는 시점을 8월 말 ~ 늦어도 9월 중순으로 목표하고 있고, 분석이 순조롭게 진행될 경우, 곧 이어서 품목허가를 접수한다는 계획을 금일(7/28, 수) NDR 에서 기관 투자가들에게 설명하였음을 주주 여러분께 알려 드립니다.

시드니를 주도로 둔 호주 남동부 뉴사우스웨일스(NSW)주가 시드니 인근 지역에 내린 고강도 봉쇄를 최소 4주 더 연장한다. 델타 변이 바이러스 확산으로 지역사회 감염이 줄어들지 않으면서다.

28일 블룸버그 통신에 따르면 이날 글래디스 베레지클리안 NSW주 총리는 당초 30일까지였던 시드니 및 인근 지역에 내린 봉쇄를 최소 다음달 28일까지 연장한다고 밝혔다.

NSW주는 지난달 26일 광역 시드니에 근로 및 교육, 코로나 진단이나 백신접종을 포함한 의료적 목적, 돌봄, 생필품 및 의약품 구매 등 필수적 사유 외 외출을 금지하는 봉쇄 조치를 2주간 도입했다.

그러나 확진자 수가 줄지 않으면서 봉쇄 조치를 이번까지 세 차례 연장하게 됐다. 베레지클리안 총리는 이날 코로나19 일 신규 확진자가 최소 177명으로 최대치를 기록했다고 밝혔다.

호주는 손에 꼽히는 방역 모범국이었으나 백신 접종률이 낮은 가운데 지역감염이 발생하자 어려움을 겪고 있다. NSW 지역의 경우 지난달 16일 공항 리무진 버스기사의 감염이 발생한 뒤로 확진자 발생이 이어지고 있다.

상대적으로 낮은 백신접종률은 호주의 방역을 특히 어렵게 하는 요인이다. 영국 옥스퍼드대 연구팀 데이터(Our World in Data)에 따르면 호주의 백신 접종 완료 비율은 13.6%로 영국(55.9%), 미국(49.7%), 독일(49.8%), 프랑스(45.6%) 등과 차이가 크다.

블룸버그는 시드니의 확진자 수는 호주 전체가 델타 변이에 얼마나 취약한 지를 드러낸다고 전했다.

430개 의료단체와 기업, 미국의회 지도부에 서한







미국의사협회(AMA)와 아마존 등 미국 내 430개 단체와 기업이 코로나19로 확대된 원격의료에 대한 규제완화 정책이 영구적으로 유지되도록 국회가 나서줄 것을 촉구하고 나섰다.



26일 의사협회를 비롯한 등 다수의 의사단체와 기업 430곳은 척 슈머 민주당 상원 원내대표, 미치 맥코넬 공화당 상원 원내대표, 낸시 펠로시 민주당 하원 대변인, 케빈 매카시 공화당 하원 원내대표 등 미 의회 지도부에 보낸 서한을 통해 코로나19 이후에도 원격의료 확대 정책 유지를 위한 법적 장치마련을 요청했다.



서한에서 원격의료는 메디케어(노인의료보험)환자의 1/4인 1천 5백만명이 사용할 수 있는 유비쿼터스로

메디케어(노인의료보험)에서 원격의료의 비중은 청구액 기준 2019년 0.22%에서 지난해 12월에는 6.51%까지 성장했다고 설명했다.



원격의료 만족도은 91%에 달하며 75%의 미국인들은 원격의료 이용에 관심을 보여는 등 성장세를 보이고 있다고 덧붙였다.



흥미로운 내용도 나왔다. 원격의료의 노쇼가 방문진료에 비해 훨씬 낮다는 점도 강점으로 꼽혔다. 참고로 원격의료 노쇼는 7.5%인 반면 코로나19 상황 방문노쇼비율은 36.1%, 팬대믹 이전 노쇼는 29.8%였다.



이외 지리적인 제한이 없다는 점, 적절한 진료 관리를 통한 보건복지부(HHS) 권한 확대 등 다양한 원격의료의 장점을 강조했다.



이같은 장점를 기반으로 이같은 코로나19 상황으로 활성화된 원격의료에 대한 규제가 이전 수준으로 회기하는 것은 바람직하지 않다며 영구적인 원격의료 확장 정책이 필요하다고 밝혔다.



430곳 중 주요한 의료관련 단체가 대부분 참여했다. 일부 단체만 잠시 살펴보면 다음과 같다.

American Medical Association

American Medical Group Association

American Academy of Allergy, Asthma & Immunology

American Academy of Family Physicians

American Academy of Hospice and Palliative Medicine

American Academy of Neurology

American Academy of PAs

American Academy of Sleep Medicine

American Association for Respiratory Care

American Association of Colleges of Nursing

American Association of Orthopaedic Surgeons

American Cancer Society Cancer Action Network

American College of Allergy, Asthma & Immunology

American College of Obstetricians and Gynecologists

American College of Physicians

American Diabetes Association

전이성 췌장암 치료제 선택 폭 넓어지나 

오니바이드주 전이성 췌장암 2차 보험급여 적용…치료 성과·환자 삶의 질 향상 기대

치료 불모지였던 췌장암 환자들에게 치료제 선택 폭이 넒어져 보다 나은 치료 성과를 기대할 수 있게 됐다.

한국세르비에(대표이사 멜라니 로르세리)는 자사의 ‘오니바이드주(나노리포좀 이리노테칸)’가 8월 1일부터 전이성 췌장암 환자에서 2차 이상 치료로 보험급여가 적용된다고 밝혔다.

건강심사평가원의 ‘암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항’ 개정에 따르면, ‘오니바이드주’는 젬시타빈을 기반으로 하는 항암요법 이후 진행된 전이성 췌장암 환자를 대상으로 플루오로우라실 및 류코보린과 병용 투여 시 급여가 인정된다.

단, ECOG 수행능력평가가 0 또는 1인 경우로 제한된다.

오니바이드주는 수용성인 소포 내부에 약 80,000개 분자 상태의 이리노테칸을 캡슐화하여 약제의 체내 전달 기술을 향상시킨 항암제이다.

‘오니바이드주’는 2015년 미국 FDA에서 우선심사대상으로 지정되어 허가를 받았으며, 2016년 유럽의약품청에서도 허가를 받았다. 국내에서는 2017년 젬시타빈 기반 항암요법에 실패한 전이성 췌장암 환자에게 5-FU, 류코보린과 병용요법으로 식품의약품안전처의 허가를 받아 2018년 1월 출시됐다.

미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 젬시타빈 기반 화학요법 이후 췌장암이 진행된 전이성 췌장암 2차 치료에 유일하게 카테고리1로, 유럽종양학회에서 젬시타빈 기반 화학요법 이후 2차 치료제로 권고하고 있다.

또한 18세 이상의 젬시타빈 기반 1차 치료에 실패한 전이성 췌장암 환자를 대상으로 진행한 대규모 글로벌 3상 연구인 나폴리 임상을 통해 항암화학요법으로서의 유용성이 입증됐다.

해당 연구에서 오니바이드, 5-FU, 류코보린 병용요법을 5-FU, 류코보린 병용요법과 비교한 결과, 전체생존기간 중앙값이 6.1개월 vs. 4.2개월, 무진행생존기간 중앙값이 3.1개월 vs. 1.5개월로 확인됐다.

오니바이드, 5-FU, 류코보린 병용요법은 국내 전이성 췌장암 환자를 후향적으로 분석한 연구에서도 전체생존기간 중앙이 9.4개월, 무진행생존기간 중앙값이 3.5개월로 나타나 실제 의료 환경에서의 효능 또한 글로벌 임상과 일관된 결과를 보였다.

한국세르비에의 멜라니 로르세리 대표는 “이번 급여 적용으로 어려움을 겪어온 국내 췌장암 환자들이 경제적 부담을 덜고 각 상황에 맞게 안정적으로 치료를 이어갈 수 있게 됐다”며 “’오니바이드주’가 3상 임상 및 국내외 연구를 통해 효과와 안전성이 입증된 만큼 앞으로 국내 전이성 췌장암 환자의 치료 성과와 삶의 질이 향상될 것으로 기대한다”고 전했다.
 

면역항암제 중 최다 적응증을 가지고 있는 제품은?

한국MSD 키트루다, 전이성 삼중음성유방암 허가로 최다 적응증 획득
14개 암종에서 총 18개 적응증 승인…처방도 1위-임상시험 활발

항암제 시장에서 가장 뜨거운 감자인 면역항암제 중 적응증을 가장 많이 획득한 제품은 어떤 것일까?

한국MSD 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙’가 7월 23일 식품의약품안전처로부터 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성유방암 치료를 위한 적응증을 허가 받으면서 14개 암종에서 총 18개 적응증을 승인받아 적응증이 가장 많다.

키트루다는 항 PD-1 면역항암제 중 첫번째로 PD-L1 발현 양성이며, 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자의 치료로서 항암화학요법과의 병용요법으로 허가 받았다.

이번 적응증은 키트루다의 첫 유방암 적응증이다. 이로서 키트루다는 한국에서 14개 암종에서 총 18개 적응증을 승인받아 면역항암제 중 가장 많은 환자에게 혜택을 줄 수 있게 됐다.

또한 키트루다 처방을 위해 PD-L1 발현율을 측정할 수 있는 체외진단기기 ‘PD-L1 IHC 22C3 PharmDx Kit’도 동시에 승인됐다.

이로써 지금까지 약제와 체외진단기기 간 허가 일정 차이로 발생했던 의료 공백기 문제를 해결하고, 약제 허가와 동시에 삼중음성유방암 환자들이 키트루다를 치료옵션으로 고려할 수 있게 됐다.

이번에 허가 받은 적응증에 따라 키트루다는 3가지 항암화학요법(알부민 결합 파클리탁셀, 파클리탁셀, 젬시타빈+카보플라틴)과의 병용이 가능해져 의료진이 환자 상태에 따라 적절한 치료제를 사용하는 맞춤형 치료가 가능할 것으로 예상된다.

이와 함께 키트루다는 지난 해 아이큐비아 데이터에 따르면 전세계 및 한국에서 가장 많이 처방된 면역항암제이다. 지난 2014년 미국 허가 이후, 2021년 5월까지 한국을 포함 해 약 93개국에서 73만명의 암환자에게 처방된 바 있다.

특히 키트루다는 전례없는 규모의 임상연구를 통해 지속적으로 암치료의 새로운 패러다임을 제시하고 있다. 현재 1400개 이상의 글로벌 임상이 진행 중이며, 이중 약 1000개 이상은 병용요법으로 연구가 진행되고 있다.

한국은 키트루다 글로벌 임상의 핵심 국가 중 하나로 현재 약 120건의 키트루다 글로벌 임상에 참여하고 있으며, 임상에 참여한 ‘암환자 수 기준’ 아시아태평양 지역 1위, 전세계 5위를 차지하고 있다.

한국MSD 의학학술부 김수정 전무는 “이번 적응증은 키트루다 최초의 유방암 적응증으로 환자와 의료진의 미충족 요구가 큰 질환에서 키트루다의 혜택을 증명한 또 한번의 의미있는 성과”라며 “키트루다는 앞으로도 적극적인 연구개발을 통해, 유방암을 포함해 다양한 여성암종에서 새로운 치료 옵션이 필요한 환자들의 희망이 될 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다.