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대만 식약처 암성통증 12,16 업데이트
  • 21/12/17 21:44
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gregory16 자기 소개가 없습니다.

試驗計畫名稱


一項PAX-1對於持續性癌症疼痛的止痛功效之探索性、隨機分組、雙盲、平行、安慰劑對照的IIa期臨床試驗

試驗申請者： 精睿醫藥科技股份有限公司
試驗委託/贊助單位名稱： Komipharm International Australia Pty Ltd.
試驗計畫書編號： KOM-PAX1-001
核准執行文號： 1096031944
核准登錄日期： 2020-12-09
試驗預計執行期間： 2021-01-01 至  2022-03-31

試驗目的
主要目的：
本試驗的主要目的為根據每日疼痛平均值降低30% (含)以上的患者人數來評估每天服用7.5 mg PAX-1在治療持續性癌症疼痛之輔助性止痛的功效。疼痛指數將由共11個等級（0到10）的數字評估量表 (Numerical rating scale, NRS) 來評估。
次要目的：
評估每天服用7.5 mg PAX-1在減少對鴉片類藥物的需求並輔助治療持續性癌症疼痛的臨床益處，評估方法如下：
1.減少病人鴉片類藥物的使用量（包含治療背景和/或突發性疼痛(救援)之藥物）。以換算成嗎啡當量 (morphine-equivalents) 後的總和作為評估標準
2.NRS疼痛指數平均值的變化
3.突發性疼痛的頻率
4.睡眠品質：匹茲堡睡眠品質量表（Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI）
5.功能狀況：美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能狀況量表
6.病人報告效果 (Patient reported outcome)：簡明疼痛調查表（Short Form Brief Pain Inventory）及鴉片類藥物相關症狀之痛苦指數量表（Opioid-Related Symptom Distress Scale, OR-SDS）
7.病患整體改善量表（Patient Global Impression of Change, PGIC）
8.評估PAX-1使用在患有持續性癌症疼痛之患者的藥效學
9.評估PAX-1使用在患有持續性癌症疼痛之患者的安全性和耐受性



試驗階段分級
Phase Ⅱ



藥品名稱
PAX-1



主成分,劑型,劑量



sodium meta arsenite
錠劑
2.5
mg





宣稱適應症

持續性癌症疼痛



試驗醫院 / 受試者 召募狀態


試驗醫院 受試者召募狀態
長庚醫療財團法人基隆長庚紀念醫院及其情人湖院區 2021-06-25 召募中
長庚醫療財團法人嘉義長庚紀念醫院 N/A N/A
財團法人奇美醫院 N/A N/A
財團法人彰化基督教醫院 2021-06-21 召募中
臺中榮民總醫院 N/A N/A
衛生福利部雙和醫院 2021-05-05 召募中




試驗機構
N/A




評估指標(endpoint)
主要評估指標
以共11個等級（0到10）的數字評估量表 (Numerical Rating Scale, NRS) 所記錄的每日疼痛指數為依據，在為期4週之雙盲治療期 1結束時的每日疼痛指數之平均值相較於在篩選期間連續7天所記錄的基線值降低大於或等於30% 的患者人數。每日疼痛指數之平均值是指患者在日誌中所記錄，回診訪視前7天的每日整體疼痛指數之平均值。

次要評估指標
1. 使用PAX-1的患者中，在為期4週之雙盲治療期（治療期1）結束時鴉片類藥物的使用量與篩選期連續7天所記錄的基線值相比減少了大於或等於 25% 的人數。鴉片類藥物的使用量（包含治療背景和/或突發性疼痛(救援)之藥物）為換算成嗎啡當量後的總和。
2. 治療期1間，NRS疼痛指數平均值相對於基線值（篩選期的記錄）的變化。
3. 與篩選期間連續7天所記錄的基線值相比，突破性疼痛發生的頻率（在治療期1的第4週中，患者經歷突破性疼痛的天數和每天的次數）。
4. 睡眠品質（PSQI）。
5. 功能狀況（ECOG體能狀況量表）。
6. 病人報告結果（BPI-SF和OR-SDS）。
7. 和篩選期的基線值相比，在4週的治療期（治療期1）間，患者的整體改善量表（PGIC）。
8. 依據血液中IL-1 beta、IL-6、IL-8和TNF-alpha 的量評估PAX-1的藥效學活性。




主要納入/排除條件
   




    精睿醫藥科技股份有限公司
02-2789-1060#320
潘小姐




試驗計畫受試者收納人數

本計畫預計收納受試者人數：台灣人數 64 人，全球人數 64 人



本計畫資料最近更新日期：2021-12-16














시험계획명칭





PAX-1 쌍지속적인 암통증의 진통효과의 탐색성, 무작위 그룹, 쌍맹이, 평행, 위로제와 대조하는 IIa기 임상시험








시험 신청자:


정예의약과기주식유한회사





시험의뢰/후원서비트 이름:


Komipharm International Australia Pty Ltd.





시험 계획서 번호:


KOM-PAX1-001





실행 문호 확인:


1096031944





로그인 날짜 확인:


2020-12-09





시험예상실행기간：


2021-01-01-2022-03-31





시험 목적


주요 목적:


본 시험의 주요 목적일일 통증평균치 30% 이상(포함) 환자 수 평가 위해 7.5mg PAX-1 복용시 지속성암 치료증통의 보조적 진통의 효능. 통증지수 총 11개에서등급(0부터 10까지)의 디지털 평가량표 (Numerical rating scale, NRS) 를 평가합니다.


부차적 목적:


매일 7.5mg PAX-1은 아편류에 대한 수요를 감소시키고 지속적인 암통증의 임상적 이점을 보조하며, 평가방법은 다음과 같다.


1. 환자의 아편을 줄인다류의 사용량(치료 배경과/또는 돌발적인 통증(구급)을 포함)엔도르핀 당량으로 환산 (morphine-eq)Uivalents) 후의 총합을 평가 기준으로 삼다


2.NRS 통증손가락평균의 변화를 세다


3.돌발적으로 아픈주파수


4.수면품질:필피츠버그 슬리핑 품질표 (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)


5.기능상황:미국립동안암임상연구협력기구(ECOG) 체력량표


6. 환자 보고 효과 (Patient reported outcome) : 간단한 통증 조사표(Short Form Brief) Pain Inv엔토리) 및 아편류 약물상증상의 고통 수치표 (Opi)oid-Related Symptom Distress Scale, OR-SDS)


7. 전반적인 질병 개선계량기(Patient Global Impression of Change,PGIC)


8. PAX 평가 -1 지속적인 암통증 환자에게 사용하는 약효학


9. PAX 평가 -1 지속적인 암통증 환자에게 사용하는 안전성 및 내수성








시험 단계 단계별


Phase Ⅱ





약품명


PAX-1








주성분, 제형, 제제재다








sodium m이타 아르세나이트정제 2.5mg











공명적응증


지속성 암 통증











시험병원/수용시자소집 상태











시험 병원





피험자 모집 상태





장경의료재단법인기륭장경기념병원과 그의 연인 호원구 2021-06-25소모중


장경의료재단법인자이장경기념병원 N/AN/A


재단법인 기미병원 N/AN/A


재단법인창화그리스도교의원 2021-06-21소모중


타이중영민총병원 N/AN/A


위생 복지부 양허의정원 2021-05145 모집 중











시험기관


N/A








평가지표(end)포인트)


주요 평가지표


총 11등급으로(0에서 10)까지의 숫자 평가량표 (Numerical Rating Scale, NRS)에 기록된 일일 통증 손가락수를 근거로 하여 4기 내에주중에 쌍맹치료기 1이 끝날 때마다일통증 지수의 평균은 체에 비하여진다.선택 기간 7일 연속 기록된 기준치 30% 이상 낮췄거나 같다.일일 통증 지수의 평균은 병을 가리킨다로그에 기록된 자, 회진찰 보기 전 7일간의 일일 전체 통증 지수평균치.





부차적 평가지표


1.PAX 사용-1의 환자 중 쌍맹치료기간(치료기간 1)이 종료된 4주의 아편류 사용량은 선별기간 7일 연속 기록된 기준치와 같다.감소하는 것보다 크거나 같다 25%의 사람 수.아편류의 사용량(치료 배경과/또는 포함)돌발성 통증(구급)은 엔도르핀 당량으로 환산한 것이다.


2. 치료기 1칸NRS 통증지수 평균은 기준치(선별기 기록)에 비해 달라집니다.


3. 및 선별기간7일 연속 기록된 기준치 대비 파격적인 통증 발생 빈도(치료기 1의 4주차 중 환자가 파격적인 통증을 경험한 일수와 매일의횟수).


4. 수면의 질(PSQI).


5.기능상황(ECOG 체력량표).


6.환자 보고 매듭과(BPI-SF 및 OR-SDS).


7. 선별기의기준치 대비 4주간의 치료기(치료기1)간 환자의 전반적인 개선량표(PGIC)입니다.


8. 혈액 속에IL-1 beta, IL-6, IL-8 및 TNF-alpha의 양으로 PAX-1의 약효학적 활성을 평가합니다.











주요 포함/배제 항목건











정예의약테크놀로지 주식회사


02-2789-1060#320


미스 반








시험계획수험자인원을 받아들이다


본 계획 수납 예상응시자 수: 대만인 64명, 전 세계 64명








본 계획 자료는 최근 갱신되었다새 날짜: 2021-12-16










*********주목 해야 할 부분 ******************







시험계획수험자인원을 받아들이다



본 계획의 수용 예상자 수: 데스크만 64명, 세계인64명을 세다











본 계획 자료의 최근 갱신일자:2021-12-16





시험 예상 실행 기간: 2021-01-01부터 2022-03-31까지 






임상 인원을 채운 것 같아요







시험 예상 실행 기간: 2021-01-01부터 2022-03-31까지 잘 마무리 되길 기원 합니다    
    











 


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