이 연구의 목적은 약물 PAX-1이 재발성 교모세포종 환자의 암 진행을 지연시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
누구를 위한 것입니까? 18세에서 70세 사이이고 재발성 교모세포종 진단을 받은 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.
연구 세부 정보 : SOC 요법에 내성이 있는 참가자는 질병 진행/재발 또는 환자 철회(불내성 또는 동의 철회로 인해)까지 PAX-1 단독 요법을 받게 됩니다. 환자는 PAX-15의 최대 일일 1mg 경구 용량을 받게 되며, 8주마다 환자는 치료가 효과가 있는지 확인하기 위해 종양 스캔을 받게 됩니다.
이 연구에서 얻은 정보가 교모세포종 치료에 대한 이해에 도움이 되고 치료에 대한 새로운 접근 방식을 개발하고 귀하의 상태를 공유하는 미래 환자의 치료에 도움이 되기를 바랍니다.
업데이트 날짜
이 연구의 목적은 PAX-1 약물이 표준 요법과 함께 투여될 때 새로 진단된 신경아교모세포종 또는 재발한 교모세포종 환자에서 암 진행을 지연시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.<br /><br />누구를 위한 것입니까?<br />18세에서 70세 사이인 경우 이 연구에 참여할 자격이 있을 수 있습니다. 새로 진단되었거나 재발성 교모세포종이 있습니다.<br /><br />연구 세부 정보<br />참가자는 새로 진단되거나 재발성 교모세포종의 두 그룹으로 배정됩니다. 환자는 질병이 진행되거나 환자가 내약성으로 인해 중단하거나 동의를 철회할 때까지 의사가 선택한 표준 치료와 함께 매일 15mg의 PAX-1 경구 용량을 받게 됩니다. 8주마다 환자는 치료가 효과가 있는지 확인하기 위해 종양 스캔을 받게 됩니다.<br /><br />이 연구에서 얻은 정보가 교모세포종 치료에 대한 이해에 도움이 되고 치료에 대한 새로운 접근 방식을 개발하고 귀하의 상태를 공유하는 미래 환자의 치료에 도움이 되기를 바랍니다.
이유:현재 프로토콜에 따라 정보가 업데이트되었습니다.
마지막 데이터 수집 날짜
예상
12/09/2023
업데이트 날짜
이유:마지막 데이터 수집의 예상 날짜입니다. 12-07-2023 오후 1:35:40에 업데이트됨
결과
1차 결과[<>]
RANO(신경종양학의 방사선학적 평가) 반응 기준을 사용한 무진행 생존 중앙값
시점 [1]
환자는 진행 또는 사망할 때까지 8주마다 평가됩니다.
1차 결과[<>]
무진행 생존(12개월). 무진행생존(PFS)은 RANO 기준을 사용하여 기준선 MRI 스캔부터 객관적인 종양 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
시점 [1]
12개월. 환자는 8주마다 평가됩니다. 확인 스캔은 객관적인 반응의 초기 문서화 후 최소 4주 이내에 이루어져야 합니다.
2차 결과[<>]
전체 생존
시점 [2]
기준선 MRI 스캔 날짜부터 사망까지(추적 관찰의 마지막 날은 마지막 환자가 연구에 등록한 날짜로부터 12개월이 됩니다).
3차 결과[<>]
• SOC 에 내성이 있는 재발성 GBM 환자에게 투여 시 PAX-1의 안전성과 내약성을 평가하기 위해• 치료 종료 후 12개월에 PFS를 추정하기 위해• 전체 생존(OS) 추정하기 위해• PAX-1 의 항종양 활성을 평가하기 위해
업데이트 날짜
표준 치료와 함께 PAX-1의 안전성 및 내약성.
PAX-1의 안전성과 내약성은 치료 응급 부작용의 발생률, 보고된 징후 및 증상의 결과, 예정된 신체 검사, 활력 징후 측정 및 임상 실험실 테스트 결과로부터 평가될 것입니다.
이유:피험자 등록 후 프로토콜 변경이 이루어졌으며 프로토콜 수정 당시 6명의 환자가 시험에 등록되었습니다. 14-10-2021 오후 3:39:07에 업데이트됨
시점 [3]
연구 기간 동안. 환자는 확인된 질병 진행을 경험하거나, 내약성으로 인해 철회되거나, 동의를 철회할 때까지 연구를 계속합니다.
마지막 참가자 등록 날짜
업데이트 날짜
이유:환자 모집이 완료되었습니다. 12-07-2023 오후 1:35:40에 업데이트됨
모집
모집현황
활동 중, 모집 중이 아님
업데이트 날짜
모집
이유:임상시험을 위한 환자 모집이 마감되었습니다. 12-07-2023 오후 1:35:40에 업데이트됨
업데이트 날짜
이유:데이터가 준비되지 않았습니다. 치료에 등록된 환자는 12명입니다. 07-2023-1 오후 35:40:<>에 업데이트됨
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