** 신약 개발업체 NRx Pharmaceuticals Inc의 주가가 시판 전 8.2% 상승한 28센트를 기록했습니다.

** 미국 식품의약국(FDA)이 만성 통증 치료를 위한 실험용 약물의 인체 실험을 승인했습니다.

** 2024년 신약 후보물질 NRX-101에 대한 안구 등록 연구 시작

** 회사는 또한 국방부 지원 임상시험의 단기 결과를 기다리면서 '신속 심사' 및 '획기적 치료제' 지정을 추진할 계획입니다.

** FDA의 "신속 심사" 및 "획기적 치료제" 태그는 심각한 질환 또는 충족되지 않은 의학적 필요를 치료하기 위해 개발 중인 신약 후보물질의 개발 및 검토를 신속하게 진행하기 위한 것입니다.

** D-사이클로세린과 루라시돈의 복합제인 NRX-101은 자살 치료 저항성 양극성 우울증 및 외상 후 스트레스 장애 치료제로도 개발 중입니다.

** 최근 종가 기준, 전년 대비 ~76.6% 하락한 주식

(Reporting by Mariam Sunny in Bengaluru)

Mariam.ESunny@thomsonreuters.com

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서울대병원 노동조합이 인력 확충 등을 요구하며 11일 총파업을 하겠다고 예고했다.

민주노총 공공운수노조 의료연대본부 서울지역지부 서울대병원분회는 2일 “7월 11일부터 16차례 노사 간 단체교섭(본교섭)을 진행해왔지만, 병원 측이 수용안을 제시하지 않고 있다”며 “11일 3700여 명 조합원이 무기한 총파업에 돌입한다”고 밝혔다.

노조가 지난달 22~26일 실시한 총파업 찬반투표에서 투표율 89.4%에 찬성률 95.9%로 파업 돌입안이 가결됐다. 이 노조에는 서울대병원과 서울시보라매병원 근로자들이 속해 있다.

노조는 △의사 성과급제 폐지, 공공의료 수당 신설, 어린이병원 병상 수 축소 금지 및 무상의료 시행, 환자정보 보호, 영리자회사 축소 등 의료공공성 강화 △필수인력 114명 충원 △실질임금 인상 및 노동조건 향상 등을 요구하고 있다.

노조는 사 측이 단체 교섭에는 성의 있는 모습을 보이지 않으면서도 의사직 임금 올리기에 나서고 있다며 “사 측이 단체 교섭 중인 지난달 14일 서울대병원 운영위원회를 통해 100억 원이 넘는 의사들의 진료수당 인상안을 통과시켰다”고 지적했다.

서울대병원은 작년 11월에도 공공성 강화와 인력 충원 등을 주장하며 사흘간 총파업을 벌인 바 있다

"응급실 찾은 10대 중독 환자 중 아세트아미노펜·벤조디아제핀 중독 많아"

질병청, 응급실 방문 중독환자 심층 실태조사 결과 첫 공개
  
중독 절반은 '치료약물' 영향…10대 중독은 80%가 '약' 때문
  
아세트아미노펜계 해열제, 벤조디아제핀계 수면제 중독 빈번
  
2차년도부터 연단위 조사 예정…중독 예방·관리 정책 활용</br ></br ></br >

아세트아미노펜 계열 해열제와 벤조디아제핀 계열 신경안정제가 10대 다빈도 중독물질로 확인됐다.

질병관리청은 이같은 내용을 담은 '응급실 기반 중독 심층 실태조사 1차년도 결과'를 27일 공개했다.

이에 따르면, 지난해 6월부터 올해 5월까지 1년간 14개 시도 15개 응급의료기관에서 방문한 중독환자 수는 5997명이었다.

5997명 중 51.45%는 해열제나 신경안정제 등 '치료약물'로 인해 중독이 발생한 것으로 조사됐다. 다음으로 가스류(13.69%), 인공 독성물질(11.89%), 자연 독성물질(11.79%), 농약류(9.99%) 였다.

치료약물 중독으로 인한 주요 증상과 징후로는 ▲심전도 이상 ▲혈압 상승·저하 ▲빈맥 ▲간기능 이상 ▲ 어지러움 ▲구토 ▲소화장애 ▲두통 ▲발열 ▲호흡곤란 등이다.

특히 10대에서는 80%가 치료약물에 의해 중독이 발생한 것으로 조사돼, 전 연령대 중 치료약물로 인한 중독에 가장 취약한 것으로 나타났다.

10대 다빈도 중독물질 중 가장 높은 비중을 차지한 것은 21.1%를 나타낸 아세트아미노펜 계열 해열제였다. 2위는 벤조디아제핀 계열 신경안정제로, 비중은 19.2%였다.

벤조디아제핀계 신경안정제(진정제·향정신병약물·수면제)는 '의도적 중독'에 가장 많이 활용된 물질로도 꼽혔다.

의도적 중독 환자 중 20.9%가 벤조디아제핀계 약물, 10.9%가 '졸피뎀', 9.2%가 일산화탄소에 각각 노출됐다.

이에 질병관리청은 치료약물 중독에 취약한 것으로 나타난 청소년을 '대상별 맞춤형 예방사업' 첫 번째 대상으로 선정했다. 이에 지난달 25일부터 중·고등학생을 대상으로 올바른 치료약물 사용법과 응급처치방법 등 중독질환 예방교육을 시작했다.

또 이번 1차년도 실태조사 결과에는 발생연령, 발생장소, 노출형태, 연령대별 노출물질 발생 등이 담겼다.

중독환자 발생연령은 20대가 19%로 가장 많았고, 뒤이어 70대(14.5%), 40대(14.4%), 50대(14%) 순이었다.

발생장소는 '가정 내 발생'이 73.5%, 노출형태는 '경구노출'이 70.2%로 각각 대다수를 차지했다.

10세 미만에서는 인공 독성물질에 의한 중독이 30.5%로 높게 나타났다. 이는 모두 비의도적 중독으로, 가정 내 생활화학제품에 사고로 노출되는 경우가 많은 것으로 분석됐다.

60대 이상에서는 글라이포세이트, 글루포시네이트 등 농약류가 다수 포함됐는데, 농약류 중독은 연령대가 높아질수록 발생률이 높아지는 양상을 보였다.

이번 결과는 정부가 지난해 6월부터 응급실 내원 중독환자를 대상으로 실태조사를 시작한 이후 처음으로 공개됐다는 점에서 의미를 갖는다.

이번 1차년도 보고서는 지난해 6월부터 올해 5월까지 적용된 최초 1년간 조사 결과이며, 2차년도 보고서부터는 당해연도 1월부터 12월까지 연단위로 조사 결과가 다뤄진다.

질병관리청은 독성물질 노출에 의한 중독 관련 보건 정책 수립에 필요한 근거자료를 생산하기 위해 중독 심층 실태조사를 시작했다.

건강보험통계연보에 따르면, 국내 화학물질, 약물, 자연독 등 독성물질 노출에 의한 중독환자 발생은 연간 10만명 내외다. 이로 인한 진료비는 지난 10년간 매년 증가해 2021년 기준 578억원을 기록했다.

질병관리청은 실태조사를 통해 노출물질, 노출경로, 환자 인구학적 특성, 증상·징후, 치료·예후 등 다양한 역학적 특성을 파악한다.

지영미 질병관리청장은 "응급실 기반 중독 심층 실태조사 결과가 중독 예방·관리를 위한 관계부처 정책 개발에 중요한 기초자료로 활용되기를 기대한다"고 전했다.

환자의 날...생명과 직결된 신약 동정적 사용제도 살핀다

한국환자단체연합회, 오는 10월6일 기념식-토론회 개최

'아파도 걱정 없는 세상'을 만들기위해 환자단체가 제정한 '환자의 날'에 생명과 직결된 신약 동정적 사용제도에 대해 집중 살핀다. 

한국환자단체연합회(대표 안기종)는 오는 10월6일 오전 10시부터 12시30분까지 서울 스페이스 살림 다목적홀에서 '제4회 환자의 날' 기념행사와 토론회를 개최한다. 

환자의 날은 지난 2020년 한국환자단체연합회가 정부-국회, 보건의료공급자-국민으로 하여금 환자의 투명-사회복귀 및 구건익 증진 관련 정책과 입법에 관심을 두도록 하고 환자중심의 보건의료 환경을 만들기 위해 제정됐다. 매년 10월6일 기념행사를 추진하고 있다. 

이날 환자의 날 기념식과 유공자 표창과 함께 '우리나라의 생명과 직결된 신약 동정적 사용제도 및 환자지원 프로그램 운영현황 및 개선방안'을 중심으로 토론회를 연다. 

여기서 의약품 동정적 사용제도는 허가 이전 임상시험단계에 있는 신약을 중증질환자 또는 응급상황에 있는 환자들에게 우선 처방할 수 있도록 허용하는 제도이다. 이는 환자의 임상시험용의약품에 대한 접근권을 넓히기 위한 목적이다. 

이 제도는 식약처에 약사법상 요구되는 자료를 제출해 검토를 받은 후 사용승인을 얻어야 시행이 가능하며 환자를 담당하는 전문의가 신청인이 되는 응급상황 사용승인은 환자의 진료기록, 의학적 소견에 대한 요약자료 및 진단서를 제출해 승인을 얻을 수 있다. 

이날 토론회는 이같은 제도에 대한 국내 현황을 살피고 그 개선방안에 대해 다양한 의견이 제시된다. 환자단체가 개선안을 내놓고 제약과 의료현장, 법률, 정부가 참여해 현행 동정적사용제도를 집중 논의한다. 

먼저 안기종 환자단체연합회 대표가 '생명과 직결된 신약의 동정적 사용'에 대한 그 현황과 개선방안에 대해 의견을 제시하고 정형진 한국글로벌의약산업협회 임상-메디칼 위원회 위원장, 엄승인 한국제약바이오협회 상무, 박인근 서울아산병원 종양내과 교수, 박성민 HnL 법률사무소 변호사, 안영진 식약처 의약품정책과장이 패널토론에 나선다.

한편 의료현장에서는 그간 동정적사용을 위해 약제주문부터 회사 승인, 식약처 승인, 수이비대행 등의 절차를 밟아야 하고 환자 투여 후 임상정보와 부작용 모니터링 등 수시로 보고해야 하는 등을 의료진이 전담해야 하는 상황적 어려움을 토로해왔다. 

또 환자단체들도 초고가 혁신신약인 원샷 치료제에 대한 동정적사용승인계획을 적용하는 데 한계가 있다고 지적, 원샷 치료제에 대한 동정적 사용승인계획의 새로운 적용 방향성을 선제적으로 강구해줄 것을 정부에 지속적으로 주문해왔다. 초고가 혁신신약에 대한 정부의 무상공급 지원을 요청한 것이다. 

이번 토론회에서 제기될 동정적사용 개선안에 대해 정부와 관련 업계가 어떤 의견을 제시할 지 주목된다.

국가필수약 신속심사 근거-

식약처, 관련 규정 개정안 마련...동물대체시험 활용 비임상자료 허용 등도

국가필수의약품 신속심사 근거와 경장영양제에 식품용 원료 사용을 허용될 전망이다.

식약처는 ‘식의약 규제혁신 2.0’ 과제를 차질없이 추진하기 위한 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'개정안을 마련해 27일 행정예고하고 11월 27일까지 의견을 받는다.

개정안의 주요 내용은 ▲국가필수의약품의 신속심사 근거 마련 ▲경장영양제에 식품용 원료 사용 허용 ▲동물대체시험을 활용한 비임상시험자료 허용 ▲국내 사용 경험이 있는 원료의약품의 유전독성시험자료 면제 ▲의약품 동등성시험의 유연한 적용이 포함됐다. 

여기서 경장영양제는 식사가 힘든 환자에게 영양 보급 목적으로 위장관으로 직접 또는 경구로 투여하는 유동식 의약품이다. 

먼저 기존 신속심사 대상은 신약·개량신약 등만 포함됐으나 앞으로는 국가필수의약품을 추가해 허가·심사 기간을 줄여 환자들에게 필요한 의약품이 보다 신속하게 공급될 수 있도록 한다.

경장영양제는 의약품으로서 원료의약품 제조시설에서 제조된 원료를 사용해야 하나 경장영양제가 식품과 같은 경로로 투여되며 카제인·대두유 등 일부 특정 원료의 경우 원료의약품 제조시설에서 제조된 원료가 없는 현실을 고려해 식품용 원료도 사용할 수 있도록 한다.

국제적으로 동물 복지 확대를 위해 동물시험을 줄이고자 하는 추세를 반영해 품목허가 신청 시에 동물대체시험을 활용한 비임상시험 자료를 제출할 수 있도록 한다.

비임상시험은 사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 대해 실험실 조건하에서 동물·식물·미생물 등을 사용해 실시하는 시험을 의미한다. 

국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)에 따라 이미 국내에서 사용되는 원료의약품과 제조방법이 동일하면 유전독성 시험자료를 면제한다.

위장관 내 흡수되지 않고 약효를 나타내는 활성흡착탄(경구제) 등과 같이 생물학적 동등성시험 실시가 불가능하거나 의미가 없는 제네릭의약품에 대해서는 허가 시 타당한 동등성 시험으로 심사받을 수 있도록 유연하게 적용한다. 

이밖에도 개정안에는 완제의약품의 주성분 규격이 공정서 규격뿐만 아니라 업체가 자체적으로 설정한 별첨규격인 경우에도 2개 이상의 복수규격을 사용할 수 있도록 허용하는 내용을 담아 의약품 원료의 원활한 공급과 제품 개발을 지원한다. 

출처 : 뉴스더보이스헬스케어http://www.newsthevoice.com)

美제약바이오, '꿈의 무대' 일까? …"현실은 '4가지' 공존"

바이든 행정명령·IRA 등 영향받아

"여러 요소 고려해 美시장 봐야"

제약바이오 시장의 꿈의 무대로 불리는 미국 진출을 위해서는 보다 세부적인 전략이 필요할 전망이다.




1일 관련 업계에 따르면, 미국 조 바이든 대통령의 ‘국가 바이오기술 및 바이오제조 행정명령’ 정책과 인플레이션감축법(IRA)에 따른 약가인하, 바이오시밀러 급속성장 등 요인이 미국 제약바이오 시장에 영향을 주고 있다.




이에 국내 기업들이 미국 시장에 진출하기 위해서는 여러 요소를 따져볼 필요가 있다.




한국보건산업진흥원이 최근 발간한 ‘2023 글로벌 제약바이오시장 수출지원 보고서’(미국)를 보면 미국 시장은 글로벌 기술표준을 선도하는 세계 최대 규모 제약시장으로 진출에 의의가 있으나, 다양한 위험 요인도 존재한다.




이를 ‘SWOT’(강점·약점·기회·위협)으로 분석하면 강점(Strength)의 경우 ▲세계 최대 제약시장 ▲1인당 지출이 높아 고부가가치 제품에 대한 접근성 높음 ▲시장 내 높은 브랜드 약품 점유율 ▲강한 지적재산권 보호 ▲세계 최고의 R&D ▲다국적 기업 다수 존재 ▲소비자 대상 직접 광고 가능 등이 있다.




그러나 약점(Weakness)으로는 ▲인구의 상당수가 무보험자로 많은 환자가 치료비 부담 ▲시장 성장률이 평균과 유사 ▲높은 사업비용으로 수출 잠재력 제한 ▲메디케어(공공건강보험) 제도 격차를 줄이려는 노력에도 여전히 특정 환자군의 의약품 접근성 한계 존재 ▲제네릭의약품 약가 제한 등이 있다.

기회(Opportunity)의 경우 ▲제네릭의약품 보급률 증가 ▲바이오시밀러 법안으로 새로운 시장 개방 ▲의료보험제도 개편을 통해 수백만 명의 무보험 환자에게 의약품 공급 가능 ▲인구 증가와 고령화 ▲비만률 증가로 비전염성 질병 부담 증가 등이 있다.




위협(Threat)의 경우 ▲IRA 법안으로 의약품 가격이 통제돼 수익에 영향 ▲ACA(건강보험개혁법) 일부 조항 폐지로 인한 시장 불확실성 ▲진행 중이거나 출원 중인 특허 만료 건수가 많음 ▲정부의 의료 서비스 가격 결정에 관여할 시 마진 감소 가능성 ▲점점 더 엄격해지는 미국 식품의약국(FDA) 의약품 규제 및 승인 ▲재수입 법안으로 인한 의약품 가격 하락 우려 등이 있다.




한국보건산업진흥원 관계자는 “미국 한미생명과학인 협회(KAPAL)에 따르면 우리 기업의 미국 진출 애로사항은 언어 장벽, 규제·비자 등과 관련된 행정적 문제의 미흡한 처리, 현지 인력 채용 및 관리 어려움, 네트워크 기반의 부족 등”이라며 “비교적 더딘 사업 진행 속도에 대한 이해를 기반으로 긴 호흡으로 많은 시간을 정보수집과 네트워크에 투자함으로써 회사가 보유한 기술력과 지적재산을 지속적으로 발전시킬 필요가 있다”고 말했다.




이어 “미국 내 신약개발 및 임상실험 분야에 신규 투자가 증가하고 있으며 특히 정부의 암치료에 대한 투자가 집중되고, 항암제 개발 및 임상시험이 전체 임상시험의 40%에 이르고 있어 항암제 개발 관련 기업과 라이선스 아웃, 기술 거래, M&A(인수합병) 등으로 관련 분야 진출을 모색하는 것이 가능할 것”이라고 덧붙였다.

“코로나 마구 번질 때...패혈증도 늘었다”

코로나 환자 중 28%가 바이러스성 패혈증에 걸려

코로나19가 한창 일 때 바이러스성 패혈증 환자도 늘어난 것으로 나타났다. [사진=게티이미지뱅크]신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 막 번지기 시작하던 시기와 맞물려 코로나19 환자 들 가운데 치명적인 패혈증이 생각했던 것보다 더 자주 발생했던 것으로 나타났다.

미국 하버드대 의대 브리검여성병원 연구팀은 코로나19 팬데믹 초기 2년 반 동안 보스턴에 있는 병원 5곳에서 발생한 패혈증 환자 6명 중 1명은 코로나바이러스와 연관이 있다는 것을 발견했다.

연구팀은 2020년 3월부터 2022년 11월까지 5개 매스 제너럴 브리검병원의 입원 환자 43만 1017명을 대상으로 코로나19 관련 패혈증의 비율을 조사했다. 연구팀은 코로나19 양성 반응과 장기 기능 장애의 임상적 징후를 기준에 포함시켰다.

연구 결과 대상자의 5.4%는 코로나19로 인해 입원을 했는데, 이중 28.2%가 코로나 관련 패혈증에 걸린 것으로 나타났다. 반면에 세균성 패혈증으로 추정되는 환자는 7.1%였다. 첫 번째 연구 분기와 마지막 연구 분기 사이에 코로나 관련 패혈증 사망률은 33.4%에서 14.9%로 감소했고, 세균성 패혈증 추정 사망률은 14.5%였다.

패혈증은 세균(박테리아), 바이러스, 곰팡이(진균) 등의 감염에서 오는 독성 물질에 대항한 전신적인 염증 반응을 말한다. 주요 증상은 발열, 빠르고 미약한 맥박, 호흡수 증가, 오한을 동반한 고열, 저체온과 동반되는 관절통, 두통, 권태감, 구역과 구토, 설사 등 다양하게 나타난다.

패혈증은 염증 반응으로 인해 주요 장기의 기능 부전이 빠르게 진행되는 병으로, 중환자실 환자의 10~40%에서 발생하며, 1년 내 사망률은 40~50%에 달한다. 패혈증은 전 세계적으로 연간 5000만 명 이상에게서 발생하며 이 중 20% 이상이 사망한다. 2021년 국내 패혈증 사망자는 모두 6429명이었다. 통계청에 따르면 패혈증은 2021년 국내 사망 원인 전체 9위에 올랐다.

연구팀의 클레어 샤펠 박사(호흡기내과 및 중환자 치료 의학과)는 "의료 전문가를 포함한 대부분의 사람들은 패혈증을 세균 감염과 동일시한다"며 "이 때문에 패혈증이 의심되는 환자에게 즉각적인 항생제 치료 지침이 내려진다"고 말했다.

그는 "하지만 코로나바이러스를 포함한 바이러스 감염으로 인한 패혈증도 세균성 패혈증과 같이 장기 기능 장애를 유발하는 동시에 면역 조절 장애 반응을 유발할 수 있다"며 "코로나와 같은 질병이 유행할 때 패혈증을 치료하는 방법을 다시 생각해볼 필요가 있다는 것을 이번 연구 결과가 시사하고 있다"고 덧붙였다.

이번 연구 결과(Use of Electronic Clinical Data to Track Incidence and Mortality for SARS-CoV-2–Associated Sepsis)는 《미국의학협회저널 네트워크 오픈(JAMA Network Open)》에 실렸다.

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