[헤럴드경제=손인규 기자]“주사 한 방에 이 가격이라니, 진짜야?”
기술의 발달로 희귀병을 고칠 수 있는 치료제가 속속 나오고 있다. 문제는 희귀병을 치료한다는 희소성과 최첨단 기술이 적용된다는 점 때문에 치료제 몸값이 천정부지로 올라간다는 것. 한 번 투약으로 완치가 된다는 놀라운 효능을 갖고 있지만 일반인이라면 엄두가 나지 않는 약값이 큰 걸림돌이다.
지난 8일 미 식품의약국(FDA)은 두 개의 치료제를 승인했다. 블루버드 바이오가 개발한 ‘리프제니아’와 버텍스 파마슈티컬스와 크리스퍼 테라퓨틱스가 공동 개발한 ‘카스게비(미국명 엑사셀)’다.
두 제품 모두 희귀 질환인 겸상적혈구빈혈 치료제로 승인을 받았다. 겸상적혈구빈혈은 유전자 염기가 돌연변이를 일으켜 헤모글로빈이 비정상적인 낫모양(겸상)으로 생기는 희귀 질환이다. 지금까지는 수혈 외에는 치료 방법이 없었다.
리프제니아는 환자 세포를 꺼내 유전자 조작을 거쳐 다시 몸에 주입하는 방식으로 치료한다. 단 한 번 주사로 완치가 되는 것으로 알려졌다. 임상에 따르면 32명의 환자에게 이 약을 투여한 결과 28명에서 1년 반 사이에 효과가 나타났다.
다만 FDA는 리프제니아 사용에 따른 혈액암 유발 위험성을 경고했다. 임상시험에 참여한 환자 중에 급성골수성백혈병이 나타났기 때문이다.
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| [게티이미지뱅크] |
리프제니아와 함께 허가된 카스게비는 유전자 편집으로 만든 전세계 최초 의약품이라는데 의미가 크다. 카스게비는 지난 달 영국 승인에 이어 FDA 허가도 획득했다. 카스게비 역시 한 번 투약으로 병을 치료한다.
카스게비는 크리스퍼 유전자 가위를 활용해 환자 유전자를 편집하는 방식이다. 크리스퍼 유전자 가위는 인간 DNA에서 잘못된 부분을 자르고 정상 DNA를 붙여 유전자를 교정하는 개념이다. 이 기술은 지난 2020년 노벨 화학상을 받으며 큰 주목을 받았다. 이후 3년 만에 유전자 가위 기술이 적용된 첫 치료제가 허가를 받게 됐다.
문제는 가격이다. 리프제니아의 경우 출시 가격은 310만달러. 우리 돈으로 40억8000만원 정도다. 이는 전 세계에서 가장 비싼 약 2위에 해당한다. 1위는 CSL베링이 개발한 B형 혈우병 치료제 ‘햄제닉스’다. 이 치료제 가격은 약 46억원으로 알려졌다.
이보다는 낮지만 첫 유전자 편집 치료제인 카스게비 역시 비싸다. 투약 비용은 220만달러(약 29억원)로 책정됐다. 이는 전 세계 약 중 6번째로 비싼 약이다.
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| [123RF] |
햄제닉스와 리프제니아에 이어 3번째로 비싼 약은 부신백질이영양증 치료제인 ‘스카이소나’로 300만달러(약 39억원)다. 이어 베타지중해빈혈 치료제인 ‘진테글로’가 280만달러(약 37억원), 척추근위축증 치료제 ‘졸겐스마’가 225만달러(약 30억원)로 알려져 있다.
한 번 주사로 완치가 된다지만 일반인이라면 접근하기 어려운 비용이다. 업계 관계자는 “희귀 유전병 치료제는 환자도 적고 임상 기간도 길어 다른 치료제에 비해 개발 비용이 많이 든다”며 “더구나 최근 등장하는 유전자 치료제 등에는 고도의 기술이 접목되기에 치료제 가격이 천정부지로 치솟는 현상이 발생하고 있다”고 말했다.
[이데일리 원다연 기자] 코미팜(041960)은 동물용백신 프로백씨에스에프에스이(PRO-VAC CSF·SE) 등 13종에 대한 정부조달물자 공급 계약을 체결했다고 12일 공시했다.
확정 계약금액은 51억3335만4545원으로 최근 매출액 대비 12.89% 규모다. 계약 기간은 내년 1월 16일부터 2026년 1월 15일까지다.
코미팜, 51억 규모 공급계약 체결 (edaily.co.kr)
코미팜, 51억 규모 정부조달물자 공급계약 :: 공감언론 뉴시스통신사 :: (newsis.com)
코미팜, 비마약성진통제 'PAX-1' 임상 2a상 중간 결과 '안전성 확인'
임상 2a상 대만·엘사바도르 진행
SRC 중간 검토 최종보고서 식약처 제출
코미팜, 임상 3상 준비 중
[프레스나인] 코미팜이 비마약성진통제 신약 후보물질 'PAX-1'의 임상 2a상 중간 안전성 검토에서 효과를 입증하면서 임상 3상 단계 진입에도 속도를 내고 있다.
12일 코미팜은 자사 홈페이지 '주주님께 드리는 글-해외 임상 정보 제공'의 글을 통해 지난 5일 SRC(Safety Review Committee)를 개최하고 PAX-1의 마약성진통제 저감 및 암성통증 임상 중간 결과를 공개했다고 밝혔다.
이번에 공개된 결과는 대만과 엘사바도르에서 진행된 것으로 무작위로 배정된 시험 대상자 51명의 임상 2a상 중간 안전성 검토 결과다.
임상 방식은 PAX-1 복용그룹과 위약 복용그룹을 1:1로 배정해 이중맹검 방식으로 4주 동안 복용하고 그 후 4주는 위약 없이 PAX-1만을 복용하는 방식이다.
임상에 참여한 환자 중 처음 4주 기간 동안 복용 하면서 통증을 호소하는 환자 중 임상을 포기하지 않은 환자까지(위약 복용 추정) 4주 후 PAX-1을 복용해 임상에 참여한 환자들의 PAX-1의 효능을 확인한다.
임상 진행률은 약 80%로 임상시험 병원 책임자 2명과 임상 수탁 기관 참가자 5명, 총 7명이 참석한 가운데 임상 중간 결과 마약성진통제 저감 및 암성통증 안전성을 평가하는 SRC가 진행됐다.
그 결과 임상시험 진행 중 발생된 이상반응에 대해 모두가 안전성 문제가 없다고 평가했다.
회사 측은 "임상시험을 계속 수행해 마무리를 짓기로 결정했다"고 밝혔다.
코미팜은 이번 SRC 평과 결과를 중심으로 작성된 최종 보고서를 관련 국가 식품의약품안전처에 제출할 계획이다.
코미팜은 "엘살바도르와 대만의 임상시험 결과로 다국가 임상 3상 진입에 문제가 없을 것으로 예상돼 임상 3상을 준비하고 있다"며 "임상 3상에서는 호스피스 병동에서 통증 치료를 받는 환자까지 임상 범위를 넓혀 암성통증 치료 및 마약성진통제 저감 확인 목적의 다국가 임상을 중남미 지역에서 실시할 계획을 갖고 준비하고 있다"고 말했다.
이어 "'마약성진통제 대체 신약 개발은 불가능하다'라는 통설이 틀렸다"며 "사실을 확인할 시기가 하루속히 도래하도록 노력하고 있다"고 덧붙였다.
사진/코미팜
코미팜, 비마약성진통제 'PAX-1' 임상 2a상 중간 결과 '안전성 확인' - PRESS9
(상파울루=연합뉴스) 김지윤 통신원 = 브라질 남부 해안에서 조류인플루엔자에 감염된 물개와 바다사자 900여 마리가 폐사했다고 11일(현지시간) 로이터 통신이 전했다.
통신에 따르면 히우그랑지 연방대학교(UFRG)의 시우비나 보타 해양학자는 이날 브라질 최남단 히루그랑지두수주(州)에서 고병원성 조류인플루엔자(HPAI) 감염으로 인해 물개와 바다사자 등 해양 포유류 942마리가 죽은 채 발견됐다고 밝혔다.
그러면서 그는 "인간이나 다른 동물의 감염 위험을 줄이기 위해 사체를 가능한 한 빨리 매장하거나 소각해야 한다"고 말했다.
또한 "지난 9월, 히우그랑지두수주에서 고병원성 조류인플루엔자로 인한 해양 포유류가 사망한 것이 처음 확인된 바" 있다며 "해양 포유류 사이의 전염이 페루에서 시작돼 칠레, 아르헨티나, 우루과이를 거쳐 브라질 야생 동물에까지 퍼진 것으로 보인다"고 설명했다.
이에 대해 브라질 농림축산식품부는 성명에서 "현재까지 브라질 남부 해안을 따라 조류인플루엔자 148건이 발생했으며, 전염을 막기 위해 보건 비상사태를 선포했으나 아직 브라질 고유 감염균으로 간주하지 않는다"고만 밝혔다.
언론에 보도된 내용에 대해선 공식적인 입장을 내놓지 않았다.
브라질 동물단백질협회(ABPA)는 해양 동물 사이에서 발생한 조류인플루엔자는 가축과는 직접 상관이 없기 때문에 닭고기 수출에는 직접적인 영향을 미치지 않는다고 지적했다.
양돈장 질병 방역의 ‘컨트롤타워’ 역할을 할 민관학 합동 방역대책위원회가 발족됐다.
농림축산식품부와 한돈협회는 지난 8일 한돈산업의 지속 가능한 발전과 방역 정책의 효과적인 수립을 위해 '민·관·학 합동 방역대책위원회' 발족식을 개최했다. 이번 방역위원회는 양돈장 주요 질병인 PED‧PRRS와 구제역, 돼지열병의 컨트롤을 위해 정부와 생산자, 학계, 전문가, 관련 기관 등이 참여해 근절 대책 마련을 모색하기 위해 구성됐다.
이날 안용덕 농림축산식품부 방역정책국장과 손세희 한돈협회장이 공동 위원장으로 위촉됐으며, 구경본 한돈협회 수석부회장과 농림축산식품부 김정주 구제역방역과장이 위원회 실무를 총괄하는 공동대책반장을 맡는다. 이들을 중심으로 향후 △PED‧PRRS △구제역 △돼지열병으로 3개로 분과로 나눠 운영키로 했다.
이날 참석자들은 이날 '민·관·학 합동 방역대책위원회'의 발족을 두고 한돈산업과 국가 전염병 대응에 있어 역사적인 전환점이라고 의미를 부여했다. 민간, 정부, 학계가 처음으로 힘을 모아 ASF(아프리카돼지열병)를 포함한 PRRS, PED, 구제역과 돼지열병 등 한돈농가 생산성에 영향을 주는 주요 양돈질병에 대한 종합적인 대응 전략 수립을 기대했다.
위원회 운영방안은 3개 분과를 중심으로 우선 PED‧PRRS 대책반은 PED와 PRRS의 발생 현황을 파악하고 이에 대한 효과적인 대책을 마련하여 생산성을 향상시키는 데 목표를 두고 있다. 구제역 대책반은 구제역(FMD) 피내접종 백신의 도입을 적극 모색할 계획이다. 이를 통해 이상육 발생률을 낮추고 피내접종 백신 품목의 허가 및 상용화를 목표로 정책 및 제도개선을 추진할 예정이다. 마지막 돼지열병 대책반은 돼지열병(CSF) 청정화 로드맵의 구축에 초점을 맞추고 있다.
손세희 한돈협회장은 "이번 '민·관·학 합동 방역대책위원회'의 출범은 한돈산업에 있어 중대한 이정표다. 농가와 생산자들의 목소리가 정책 수립에 직접적으로 반영됨으로써 보다 현실적이고 실질적인 방역 대책을 마련할 수 있게 되었다"며 "이를 통해 한돈 산업의 지속 가능한 발전과 국민 건강을 보호하는 데 크게 기여할 것"이라고 기대감을 밝혔다.
안용덕 농림축산식품부 방역정책국장은 "농가의 실제 경험과 학계의 전문지식이 통합되어 정부는 보다 효과적인 방역 전략을 수립할 수 있게 될 것"이라며 "이는 ASF를 비롯한 국가 전염병에 대응하는데 있어 더욱 견고하고 체계적인 접근을 가능하게 할 것"이라고 강조했다.
양돈방역에 ‘새로운 이정표’ 세우다 - 양돈타임스 (pigtimes.co.kr)