- 처방 정보의 주요 내용
이러한 하이라이트에는 ZYMFENTRA를 안전하고 효과적으로 사용하는 데 필요한 모든 정보가 포함되어 있지 않습니다. ZYMFENTRA의 전체 처방 정보를 확인하세요. 주사제 ZYMFENTRA™(infliximab-dyyb)...
- 목차
목차
- 박스형 경고 (이게 뭔가요?)
- 1 적응증 및 사용법
ZYMFENTRA는 성인에서 인플릭시맙 투여 후 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염에 대한 유지치료로 사용됩니다.
- 2 복용량 및 투여
2.1 중요한 복용량 정보 - ZYMFENTRA는 10주차부터 유지요법으로만 사용됩니다.▫ 모든 환자는 다음과 같은 정맥 유도 요법을 완료해야 합니다.
- 3 제형 및 효능
ZYMFENTRA(infliximab-dyyb)는 투명하고 무색 내지 연한 갈색의 용액으로 다음과 같이 사용 가능합니다. 주사: 1회 용량 사전 충전형 주사기에 120mg/mL. 주사 : 단회용량으로 120 mg/mL ...
- 4 금기사항
ZYMFENTRA는 infliximab-dyyb, 기타 infliximab 제품, ZYMFENTRA의 비활성 성분 또는 기타 다른 infliximab 제품에 대해 심각한 과민반응 병력이 있는 환자에게 금기입니다.
- 5 경고 및 예방 조치
5.1 심각한 감염 - 이 약으로 치료받은 환자는 입원이나 입원으로 이어질 수 있는 다양한 장기 시스템 및 부위에 심각한 감염이 발생할 위험이 높습니다.
- 6 부작용
다음과 같은 임상적으로 유의한 이상 반응은 라벨의 다른 부분에 설명되어 있습니다. 심각한 감염 [경고 및 주의 사항(5.1) 참조] 악성 종양 [경고 및 주의 사항 참조...
- 7 약물 상호작용
7.1 궤양성 대장염 및 크론병 치료에 사용되는 기타 생물학적 제제 - 이 약을 궤양성 대장염 및 크론병 치료에 사용되는 다른 면역억제 생물학적 제제와 함께 사용하면 다음과 같은 위험이 증가할 수 있습니다.
- 8 특정 집단에서의 사용
8.1 임신 - 위험성 요약 - ZYMFENTRA를 사용한 임상시험에서 임신 보고서로부터 입수 가능한 데이터는 약물과 관련된 주요 선천적 결함의 위험성을 확인하기에는 불충분합니다.
- 11 설명
종양 괴사 인자(TNF) 차단제인 Infliximab-dyyb는 키메라 IgG1κ 단일클론 항체(인간 불변 영역과 쥐 가변 영역으로 구성됨)입니다. 분자량은 대략 ...
- 12 임상약리학
12.1 작용 메커니즘 - Infliximab-dyyb는 가용성 및 막횡단 형태의 TNFα에 높은 친화력으로 결합하여 TNFα의 생물학적 활성을 중화하고 TNFα의 결합을 억제합니다.
- 13 비임상 독성학
13.1 발암성, 돌연변이 유발, 생식력 장애 - infliximab-dyyb에 대한 장기간의 동물 연구는 발암 가능성이나 발암성에 대한 영향을 평가하기 위해 수행되지 않았습니다.
- 14 임상 연구
14.1 성인 궤양성 대장염 - ZYMFENTRA의 안전성과 유효성은 성인 대상자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험(UC Trial I; NCT04205643)에서 평가되었습니다.
- 16 공급/보관 및 취급 방법
공급 방법 - 피하 주사제인 ZYMFENTRA(Infliximab-dyyb)는 무균, 무방부제, 투명~유백색, 무색~엷은 갈색의 일회용 용액으로 공급됩니다.
- 17 환자 상담 정보
환자 또는 간병인에게 FDA 승인 환자 라벨링(투약 가이드 및 사용 지침)을 읽으라고 조언하십시오. 환자나 보호자에게 잠재적인 위험에 대해 알려야 합니다.
- SPL 미분류 섹션
제조자: (주)셀트리온 인천광역시 연수구 아카데미로 23 - 22014, 대한민국 - 미국 허가번호 1996 - 배급자: 셀트리온 USA, Inc. One Evertrust Plaza Suite 1207 ...
- 약물 가이드
본 복약 가이드는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 개정: 2024년 2월 - 약물...
- 사용 지침 ZYMFENTRA(ZIM FEN' TRAH)(INFLIXIMAB-DYYB) 피하 주사제 단일 용량 사전 충전 펜120MG/ML RX 전용
ZYMFENTRA 프리필드 펜을 사용하기 전, 그리고 리필을 받을 때마다 함께 제공되는 사용 지침을 읽고 따르십시오. 새로운 정보가 있을 수 있습니다. 이 정보는 ...
- 사용 지침 ZYMFENTRA(ZIM FEN' TRAH)(INFLIXIMAB-DYYB) 피하 주사 전용 단일 용량 사전 충전 주사기 120MG/ML RX 전용
피하 전용 - ZYMFENTRA 프리필드 주사기를 사용하기 전, 그리고 리필을 받을 때마다 함께 제공되는 사용 지침을 읽고 따르십시오. 새로운 정보가 있을 수 있습니다. 이것 ...
- 사용 지침 ZYMFENTRA(ZIM FEN' TRAH)(INFLIXIMAB-DYYB) 피하 주사제 니들 가드가 포함된 단일 용량 사전 충전 주사기 120 MG/ML RX 전용
사용을 시작하기 전, 그리고 리필을 받을 때마다 ZYMFENTRA 프리필드 주사기와 함께 제공되는 사용 지침을 읽고 따르십시오. 새로운 정보가 있을 수 있습니다. 이 정보는 ...
- 기본 디스플레이 패널 - 120 MG/ML 사전 충전 펜 라벨
NDC 72606-025-01 - Rx 전용 - ZymfentraTM - infliximab–dyyb - 주사 - 피하 사용 - CELLTRION Inc.
- 기본 디스플레이 패널 - 120 MG/ML 사전 충전 펜 상자
ZymfentraTM - infliximab-dyyb - 주사제 - 120 mg/mL - 피하 전용 - 주의: 동봉된 Medication Guide를 각 환자에게 배포하십시오. NDC 72606-025-01 - Rx 전용 - 사전 충전 펜 1개...
- 기본 디스플레이 패널 - 니들 가드 라벨이 있는 120MG/ML 사전 충전 주사기
NDC 72606-025-09 - Rx 전용 - ZymfentraTM - infliximab–dyyb - 주사 - 피하 사용 - CELLTRION, Inc.
- 기본 디스플레이 패널 - 니들 가드 상자가 포함된 120 MG/ML 사전 충전 주사기
ZymfentraTM - infliximab-dyyb - 주사제 - 120 mg/mL - 피하 전용 - 주의: 동봉된 Medication Guide를 각 환자에게 분배하십시오. NDC 72606-025-09 - 바늘이 있는 사전 충전 주사기 1개
- 기본 디스플레이 패널 - 120MG/ML 사전 충전형 주사기 라벨
NDC 72606-025-05 - Rx 전용 - ZymfentraTM - infliximab–dyyb - 주사 - 피하 사용 - CELLTRION, Inc.
- 기본 디스플레이 패널 - 120MG/ML 사전 충전 주사기 상자
ZymfentraTM - infliximab-dyyb - 주사제 - 120 mg/mL - 피하 전용 - 주의: 동봉된 Medication Guide를 각 환자에게 분배하십시오. NDC x72606-025-05 - Rx - 사전 충전형 주사기 1개 + 2개 ...
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셀트와 삼바
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