http://www.jdsupra.com/legalnews/celltrion-submits-bla-for-omalizumab-5430973//

지난주 셀트리온 USA는 XOLAIR(오말리주맙) 바이오시밀러 CT-P39에 대한 BLA를 제출했다고 발표했다. 3상 연구에서는 만성 자발성 두드러기 환자에서 CT-P39와 대조약인 XOLAIR(오말리주맙)가 비슷한 효능과 안전성을 보인 것으로 나타났습니다. XOLAIR(omalizumab)는 미국에서 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염, IgE 매개 음식 알레르기 및 만성 자발성 두드러기 치료용으로 승인된 주사 가능한 생물학적 제제입니다. IQVIA에 따르면 XOLAIR는 2022년 글로벌 시장 매출이 38억 9천만 달러에 달했습니다.

셀트리온의 BLA는 XOLAIR가 승인된 모든 적응증에 대해 CT-P39 시판 승인을 모색하고 있습니다. 현재 XOLAIR(오말리주맙)에 대한 FDA 승인 바이오시밀러는 없으며, 셀트리온은 미국에서 오말리주맙 바이오시밀러의 시판 승인을 구한 최초의 회사입니다.