2025년 예산의 바이오시밀러 사용에 대한 제안은 상호 교환 지정 없이 대조 제품을 바이오시밀러로 대체할 수 있도록 허용합니다. 희망은 바이오시밀러 활용도를 높이고 그에 따른 제품 "경쟁력, 접근성 및 경제성"을 높일 수 있는 잠재력을 갖는 것입니다. 1

바이든 행정부는 2025년 예산 제안에서 바이오시밀러와 대체가능 바이오시밀러의 법적 구별이 특히 바이오시밀러의 안전성과 유효성, 그리고 대체가능 바이오시밀러가 더 안전한지 여부에 관해 환자와 임상의 모두 사이에 많은 혼란과 오해를 불러일으켰다고 지적했습니다. 다른 바이오시밀러보다 효과적이다. 바이오시밀러 승인의 기본은 대조약과 유사하거나 바이오시밀러로 간주되어 상호 교환이 가능하다는 것이었습니다. 그러나 바이오시밀러 사용은 현재 미국 식품의약청(FDA)으로부터 상호 교환 가능 지정을 받아야 하며, 이러한 지정을 받은 바이오시밀러는 거의 없습니다.

2025년 예산 문서의 제안은 승인된 모든 바이오시밀러 제품이 해당 대조 제품과 상호 교환 가능하다고 간주하여 FDA의 상호 교환 가능 지정 없이 대체를 허용할 것입니다.

이를 달성하기 위해 FDA는 승인된 모든 바이오시밀러가 해당 대조 제품과 상호 교환 가능하다고 간주하는 공중 보건 서비스법(Public Health Service Act) 섹션 351을 개정해야 합니다. 이러한 상호 교환성 지정을 제거하는 것 외에도, 이 제안은 현재의 과학적 이해뿐만 아니라 승인 시 바이오시밀러 제품이 해당 대조 제품과 상호 교환 가능한 유럽 연합과 같은 다른 규제 관할권에서 구현하는 방법론과도 더 균일합니다.

예를 들어 휴미라(Humira) 바이오시밀러는 미국에서 한동안 승인을 받았지만 최근에야 출시됐다. 2 유럽에서의 흡수는 훨씬 더 상당했습니다. 상호 호환성 문제와 일부 신규 회사와의 합의로 인해 휴미라 브랜드 매출은 당초 예상만큼 크게 감소하지 않았습니다.

ACR의 취지

ACR은 “개별 환자에게 특정한 여러 고려 사항을 고려하는 치료 의사 또는 처방자가 적절하다고 간주하는 비용 효과적인 약물의 사용을 지원합니다. 바이오시밀러가 없는 생물학적 의약품을 처방하는 경우 해당 의약품은 승인을 받아야 하며 다른 생물학적 제제로 변경해서는 안 됩니다. 이미 생물학적 치료법을 확립한 환자의 경우, 보험사는 다른 동등생물의약품으로의 전환을 의무화해서는 안 되며, 처방하는 임상의와 환자에게 대체 약물에 대해 알려야 합니다[강조 추가]. 삼

ACR은 또한 “확립된 치료법을 사용하는 환자의 경우 대조약에서 바이오시밀러로 전환하는 최종 결정은 처방자와 환자에게 달려 있다”고 명시하고 있습니다.