지역 의료기관 임상 참여 확대..."실시기관 관리감독 추진"

식약처, 지난 3월 중앙약심 서면심의 진행...모두 찬성 의견

임상시험실시기관 외 지역 의료기관의 임상시험 참여가 확대될 전망이다. 

식약처는 지난 3월21일부터 25일까지 중앙약사심의위원회 서면심의를 통해 지역 의료기관의 임상시험 참여 확대방안에 대해 자문을 받고 그 타당성을 재확인했다. 

식약처는 이와 관련 검토의견을 통해 지역 의료기관 참여 확대방안과 관련해 수행 가능한 검사 구체화, 참여 의료기관 관리·감독 명문화 필요에 대해, 결과 평가의 신뢰도에 영향을 미치는 검사는 기존 실시기관에서 수행하는 것이 원칙이며, 시험책임자와 의뢰자가 협의해 대상자 안전과 데이터 신뢰성을 고려해 검사 범위를 정하고 지역 의료기관에 대한 실시기관의 관리·감독 계획을 제출토록 했다고 밝혔다.  

또 개별 임상시험별로 타당성 및 신뢰성 심의 필요에 관해, 대상자 선별·모니터링 관련 검사 등 결과 평가의 신뢰도에 영향을 미치지 않는 경우 해당되며, 그 외의 경우에는 종전과 같이  임상시험별로 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 그 타당성을 검토할 예정이라고 설명했다.  

아울러 추진 후 문제점 발생 여부를 지속적으로 모니터링 할 예정이며 대상이 되는 검사는 임상약, 임상시험계획서 등 관련 세부 지식이 요구되지 않고, 일반 진료환경에서 수행되는 검사로서 교육은 필요하지 않지만, 실시기관으로 하여금 관리·감독하도록할 계획이라고 덧붙였다.  

이밖에도 약사법 제34조의2 제3항 제5호에 따라 임상시험 심사 업무를 중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB)에 위탁할 수 있도록 규정하고 있다고 안내했다.  

이번 서면심사에서 위원들은 일반 진료환경에서 수행할 수 있는 검사를 구체화하고, 참여 의료기관의 관리·감독에 대한 명문화가 선행되는 경우 지역 의료기관의 임상시험 참여 확대 가능할 것과 개별 임상시험별로 그 타당성 및 신뢰성 심의 필요, 임상시험 참여 저변을 늘릴 수 있다는 점에서 지역 의료기관의 임상시험 참여는 중요하나 정기적인 점검을 통해 신뢰도를 확인할 수 있게 계획서에 잘 제시되는지 확인이 필요하다는 의견을 냈다. 

뿐만 아니라 시행 후 임상시험의 질이 어느 정도 보장되는지 평가하고 업무 관련 교육, 공용 IRB를 활용할 수 있도록 법령수정, 지역의료기관간 수준 차이 존재할 수 있어 연구자 교육이 중요하다는 견해를 냈다. 

야생동물질병관리원, 軍과 아프리카돼지열병 공동 연구·대응 업무협약

강원 화천군에서 군 장병들이 아프리카돼지열병(ASF) 매개체로 의심되는 멧돼지를 잡기 위한 포획 틀을 화천군으로부터 전달받으면서 사용방법을 익히는 모습. 2019.10.16/뉴스1 © News1 홍성우 기자

환경부 소속 국립야생동물질병관리원은 국방부 소속 국군의학연구소와 아프리카돼지열병(ASF) 등 야생동물 유래 병원체 연구·대응을 위한 업무협약을 체결한다고 18일 밝혔다.

이번 업무협약은 야생멧돼지 아프리카돼지열병이 발생한 지역 중에 민간인 통제구역인 접경지역과 군사지역도 일부 포함돼 있어 환경부와 국방부 소속 전문기관의 긴밀한 협력 관계가 필요하다는 공감대가 형성됨에 따라 추진됐다.

야생멧돼지 아프리카돼지열병의 경우 경기도, 강원도 등 접경지대를 포함해 2019년 10월 3일부터 최근(4월 16일 기준)까지 전국에서 3983건이 발생했다.

업무협약의 주요 내용은 △군장병 질병관리를 위한 인수공통감염병 및 야생동물질병의 진단·예방·방역 등을 위한 정보교류 △질병 대응 연구 및 진단 관련 시설과 장비의 공동 활용 △교육, 훈련, 기술자문 등 상호 인력교류와 학술활동 협력에 관한 사항이 담겨 있다.

신동인 국립야생동물질병관리원장은 "국군의학연구소와의 협력을 통해 전국의 모든 지역에서 발생한 야생동물질병 감시와 대응이 더욱 강화될 수 있을 것"이라며 "군장병의 건강을 위해 군사지역의 야생동물질병 감시에도 최선을 다하겠다"라고 밝혔다.

또 질병 대응 연구와 진단 관련 시설, 장비를 공동으로 활용하고 교육, 훈련, 기술자문 등과 관련한 인력 교류도 실시한다. 그 밖에 학술 활동 협력에 관한 사항도 협약에 담겼다.

신동인 국립야생동물질병관리원장은 "국군의학연구소와의 협력을 통해 전국의 모든 지역에서 발생한 야생동물질병 감시와 대응이 더욱 강화될 수 있을 것”이라며 “군장병의 건강을 위해 군사지역의 야생동물질병 감시에도 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

야생동물질병관리원, 軍과 아프리카돼지열병 공동 연구·대응 업무협약 - 뉴스1 (news1.kr)

▲ 가축전염병 대처상황

<아프리카돼지열병(ASF)>                     ※ 위기경보 ‘심각’(’19.9.17.~)

- 발생현황(4.17.): (양돈) 없음 (야생 멧돼지) 10건(단양 1, 안동 1, 의성 1, 포항 5, 청송 2)

     ※ 확진(누계): 양돈40건(경기18, 강원16, 인천5, 경북 1)야생 멧돼지3,993+10건(강원1,909, 경북900+9, 경기674, 충북486+1, 부산 24)