54주차 시점에서 오리지널 인플릭시맙을 투여받은 환자의 임상 관해율은 92.5%로, 바이오시밀러 CT-P13 투여군은 100%를 기록했다.

Arab Journal of Gastroenterology 에 발표된 연구에 따르면 , 임상, 내시경 및 실험실 평가를 통해 인플릭시맙 바이오시밀러 CT-P13이 생물학적 경험이 없는 크론병 환자 집단에서 안전성과 효능 측면에서 대조약과 유사하다는 것이 밝혀졌습니다 . 1

승인된 염증성 장질환(IBD) 에 대한 최초의 생물학적 약물인 인플릭시맙은 출시 이후 입원 및 수술의 필요성을 크게 줄이고, 점막 치유 및 누공 폐쇄를 개선하며, 이들 환자의 지속적인 관해를 이끌어내는 것으로 나타났습니다. 2

그러나 이러한 장점에도 불구하고 생물학적 제제는 일반적으로 기존 치료법에 비해 비용 효율성이 떨어집니다. 따라서 이러한 약물의 사용은 의료 시스템에 상당한 재정적 부담을 초래할 수 있습니다. 따라서, 오리지널 인플릭시맙의 특허가 만료된 후, 이를 해결하기 위한 바이오시밀러 버전이 개발되었습니다

"인플릭시맙 바이오시밀러 CT-P13은 종양괴사인자-α를 표적으로 하는 최초의 바이오시밀러 약물이었습니다."라고 일본 치바대학교 의과대학원 위장병학과 연구진은 썼습니다. 1 “그러나 실제 임상 상황에서는 유효성과 안전성이 여전히 부족합니다.”

미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약청(EMA)의 CT-P13 승인은 원래 류마티스 관절염(RA) 및 강직성 척추염에 대한 임상 시험 데이터를 기반으로 한 것이었지만 나중에 IBD 치료로 적응증을 확장했습니다. 임상시험이 필요 없이 말이죠. 이번 연장 이후 IBD 치료를 위한 바이오시밀러의 안전성과 유효성은 오리지널 제품을 생합성 인플릭시맙으로 전환하는 데 초점을 맞춘 연구를 통해 확인되었습니다. 이 연구에서는 두 약물 사이에 임상적으로 의미 있는 차이가 없는 것으로 나타났습니다. 4

이번 후향적, 다기관 연구에서 연구자들은 일본 지바시 소재 3개 병원의 환자 데이터를 활용해 이들 환자에서 항종양괴사인자(TNF)-α 바이오시밀러의 안전성과 유효성을 확인했다. 이를 위해 연구진은 2004년 1월부터 2019년 11월까지 크론병 진단을 받은 환자의 의료 기록을 사용해 대조약이나 CT-P13을 투여받은 환자의 54주 차 관해율을 비교했다. 집단. 실험실 데이터에는 혈청 알부민, 헤모글로빈 및 C 반응성 단백질이 포함되었습니다. 1