[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국 FDA는 제약사 및 의료기기 업계에 대해 임상시험 참가자 구성에 다양성 개선을 권고하는 지침의 초안을 발표했다.

이는 임상시험 환자 대상군의 구성을 개선시키기 위해 참가자의 인종, 민족, 성별, 연령 별 등록 목표 설정 및 형식 등을 제시했다.

왜냐하면 어떤 질환의 경우 흑인 등 특정 그룹이 발생률이 높은데 비해 임상시험 참가율은 낮기 때문에 시험의 환자 대표성이 떨어지기 때문이다.

따라서 한 질환의 치료제나 의료기를 평가할 때는 유병률을 염두에 두고 다양성 실행 계획(Diversity Action Plan) 목표를 설정해야 된다고 FDA는 밝혔다.

이를 통해 임상시험 스폰서는 시험 디자인 시 치료하고자 하는 환자 대상군의 많은 특징에 대해 중대하게 의도적으로 생각할 수 있을 것이라고 FDA는 기대했다.

이에 따라 FDA는 재작년 식품 및 의약품 일괄 개혁법(FDORA)에 의거해 기업에 대해 대부분의 신약 및 의료기기에 관한 임상시험에서 다양성을 증진시킬 수 있는 계획을 제출하도록 요구할 방침이다.

아울러 FDA는 스폰서가 다양성 실행 계획을 제출하지 않기로 면제를 요청하는 경우에 평가할 기준과 프로세스도 마련했다.

이에 대해 FDA는 향후 90일 동안 업계의 의견을 청취할 예정이며 최종적으로 가이드라인이 발표되고 6개월 이내에 등록을 시작하는 모든 연구는 가이드라인을 따라야 한다.

로이터에 의하면 FDA 지침은 법적 구속력은 없지만 미국 승인을 구하는 기업들이 보통은 따라간다.

또한 앞으로는 인구 구성이 다양한 지역에서 시험을 시작하는 등 임상시험에 접근성 개선이 등록 목표를 달성하는데 도움 될 수 있다.

항암제 약품비 5년새 48.4% 급증...희귀·난치질환 41.6%(↑)

심사평가원, '2023 급여의약품 청구 현황' 자료 발간
4대 중증질환 7조348억원...총 약품비 중 27.4% 점유
항암제와 희귀·난치질환 약품비가 최근 5년 사이 40% 이상 급증한 것으로 나타났다. 희귀·난치질환의 경우 지난해 처음 3조원을 돌파했다.

이 같은 사실은 건강보험심사평가원이 27일 발간한 '2023 급여의약품 청구 현황'을 통해 확인됐다.

관련 자료를 보면, 지난해 4대 중증질환 약품비는 총 7조348억원 규모로 집계됐다. 질환별로는 암질환 3조8506억원, 뇌혈관질환 803억원, 심장질환 700억원,  희귀·난치질환 3조337억원 등으로 나타났다.

4대 중증질환 약품비는 암질환과 희귀·난치질환 청구액 증가세에 힘입어 지난 5년간 크게 증가한 것으로 집계됐다. 구체적으로는 2019년 4조8667억원에서 2023년 7조348억원으로 2조1680억원, 44.5% 상승했다. 전체 약품비와 비교하면 27.4%를 점유한 것으로 나타났다.

암질환의 경우 같은 기간 2조5940억원에서 3조8506억원으로 1조2566억, 48.4%나 늘었고, 희귀·난치질환 역시 2조1418억원에서 3조337억원으로 8918억원, 41.6%나 증가해 4대 중증질환 약품비 상승을 주도했다.

미국 38개 주에서 코로나19 확산…“폭염이 확산에 영향”

CNN 보도…"감염 증가세"

미국에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19·COVID-19)이 여름을 맞아 다시 늘어날 조짐을 보이고 있는 것으로 전해졌다.

28일(현지시각) CNN은 미 질병통제예방센터(CDC) 자료를 인용해 최소 38개 주에서 최근 코로나19 감염이 늘어날 가능성이 높다고 보도했다.

지난해 미 공중보건 비상사태가 종료된 이후 CDC는 더 이상 감염 사례를 집계하지 않고 있다. 그런데 최근 병원 응급실 기록에서 감염 증가세를 보였고 바이러스의 낮은 활동성에도 최근 몇 주간 코로나19로 인한 병원 입원과 사망이 늘어나고 있는 것으로 알려졌다.

국립감염병재단의 의료 책임자인 로버트 홉킨스 박사는 “바이러스는 덥고 습한 환경에서 잘 복제되고 생존하는 경향이 있다”며 “바이러스가 여름에 급증하고 겨울에도 증가하는 경향을 보였지만 이런 패턴이 계속될지, 1년 내내 유행하는 질병이 될지 말하기 조금 이르다”고 설명했다.

올해 코로나19 증가세는 예년보다 빠르다. 이미 올해 바이러스 유행이 작년 정점의 수준과 비슷한 수준에 도달한 것으로 분석됐다.

지난겨울에는 JN.1 변이가 우세종이었지만, 최근에는 새로운 KP.3, KP.2 변이가 코로나19 감염의 절반 이상을 차지하고 있다. 이에 미국 식품의약청(FDA)은 백신 제조사에 KP.2에 대응할 약을 제조하라고 권고했다. CNN에 따르면 새로운 백신은 8월 중순에서 9월 말 사이에 출시될 것으로 예상된다.

한편 지난 27일 미 질병통제예방센터는 코로나19 백신을 접종한 지 6개월이 넘은 모든 사람에게 업데이트된 코로나19 백신을 접종할 것을 권고했다.

[서울=뉴시스]

"하위권만 계속 소외" 바이오텍 '양극화'…"대규모 기술이전 필요"

국내 시가총액 상·하위 10위권 바이오텍. /사진=이지혜 디자인기자

국내 바이오텍의 양극화가 심각하다. 시가총액(시총) 기준 상·하위 업체의 기업 가치만 따져봐도 5배 이상이다. 이에 업계에선 시장 주목도 자체가 상위권 기업에 몰려 하위권 기업은 지속적으로 소외되고 있단 분석이 제기된다.

30일 에프앤가이드 (7,320원 ▲210 +2.95%)·키움증권 (125,900원 ▲4,300 +3.54%) 리서치센터에 따르면 코스닥 시장에 상장된 국내 시총 상·하위 바이오텍 간 규모 차이가 상당한 수준이다. 업계 시총 상위 10위권에는 알테오젠 (280,500원 ▼4,000 -1.41%), HLB (58,500원 ▼5,400 -8.45%), 셀트리온제약 (88,800원 ▲700 +0.79%), 휴젤 (231,000원 ▼500 -0.22%), 에스티팜 (85,500원 ▼1,400 -1.61%) 등 최소 1조원 이상 기업이 포진했다. 반면 하위 10위권 기업은 압타바이오 (10,040원 ▲1,740 +20.96%), 엔지켐생명과학 (1,967원 ▼48 -2.38%), 지놈앤컴퍼니 (8,270원 ▼110 -1.31%), 브릿지바이오테라퓨틱스 (1,842원 ▼1 -0.05%), 신신제약 (5,330원 ▲50 +0.95%) 등 2000억원 이하로 상위권 기업과 5배 이상 격차를 보였다
 
이 같은 배경에는 대규모 기술이전의 부재가 꼽힌다. 글로벌 기업과 신약 경쟁을 벌이는 국내 기업 입장에선 가장 눈에 띄는 성과가 기술이전이다. 기술력을 어느 정도 인정받으면서 반환 의무 없이 큰 규모의 선급금을 받는 계약이 최근 늘고 있어서다. 그러나 시장 경쟁을 주도할 만한 기술 모멘텀을 가진 국내 주요 기업은 손에 꼽는다. '바이오 버블'로 업계에 훈풍이 돌던 이전과는 달리, 고금리 기조 장기화 및 바이오 사업 성공의 불확실성 등으로 이미 성과를 냈거나 기업 자체의 지지층이 두터운 업체로 관심이 몰리는 분위기다.

이와 관련 허혜민 키움증권 애널리스트는 "다국적 제약사 점유율 전쟁에서 주요 역할을 할 수 있는 대규모 기술 거래나 글로벌 신약 테마에 적합한 모멘텀을 보유한 국내 업체가 소수에 불과하다"며 "신기술 트렌드를 가진 유니콘 기업 상장 수가 제한됐고 IPO(기업공개) 시장 침체로 VC(벤처 캐피털)의 비상장 신약 바이오 업체에 대한 투자액이 감소했다"고 분석했다.

업계에서도 기업 간 양극화를 우려하고 있다. 국내 한 바이오 기업 임원은 "바이오텍은 규모가 영세한데다 파이프라인이 제한적이고 적자인 경우가 많다 보니 바이오 섹터 투자도 투기 흐름을 보이고 있다"며 "투자자를 위한 실익 없이 바이오텍에 불필요한 부담만 지우는 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 관련 이슈, 매출 확보 목적의 엉뚱한 사업 인수 등 상장유지 규정 관련 정비도 필요하다"고 말했다.