DA, 총 56개 시밀러 허가…韓 12개로 전 세계 '2위'
허가 후 교체처방 위한 별도 과정 폐지되면 개발 '러시' 예상한국의 바이오시밀러(동등생물의약품) 기술력이 전 세계로부터 인정받고 있다. 지난 9년간 미국식품의약국(FDA)으로부터 총 12개 품목을 허가받아내 제약·바이오 선진국인 스위스, 독일 등보다 큰 차이로 앞선 것이다. 게다가 미국이 오리지널 의약품과 바이오시밀러 간 교체 처방 관련 규정 개정을 추진하면서, 매출 확대가 기대되는 상황이다.

서 FDA는 2015년 3월부터 올해 6월까지 총 56개의 시밀러를 승인했다. 미국이 24개 허가를 받아 가장 많으며, 스위스 6개, 독일과 인도가 각 5개, 아이슬란드 2개 그리고 중국·대만이 각각 1개씩 승인받았다. 즉 한국이 미국에 이어 두 번째로 많은 품목 수를 기록해 전체의 21.4%에 해당하는 셈이다.

구체적으로 12개 품목허가 중 삼성바이오에피스와 셀트리온이 각각 7개, 5개를 차지해 국산 시밀러 위상을 높였다. 이들 회사는 미국뿐만 아니라 유럽 등 전 세계에도 자사의 시밀러 점유율을 확대하며 매출을 높이는 데 주력하고 있다.

최초로 FDA 허가를 받은 기업은 셀트리온이다. 지난 2016년 4월, 글로벌 제약사 얀센의 레미케이드 시밀러 '인플렉트라'로 시작을 알렸다. 이후 '트룩시마(리툭산 시밀러)'와 '허쥬마(허셉틴)', '베그젤마(아바스틴 시밀러)', '유플라이마(휴미라 시밀러)' 등 5개 품목의 허가를 차례대로 획득했다.