삼성서울병원 입원 간암환자, 독소루비신 투여 후 '이런 일이'

지역의약품안전센터 약물이상반응 보고 사례 공유

삼성서울병원
삼성서울병원에 입원해 간암치료를 받던 30대 남환자에게 투여된 독소루비신(doxorubicin)이 빈맥 부작용을 발현한 것으로 나타났다. 

삼성서울병원 지역의약품안전센터(이하 지역센터)는 최근 이같은 약물이상반응 보고 사례를 공유해 주의를 당부했다. 

사례를 보면 지난해 6월 간세포암종으로 입원한 39세 남환자는 경동맥화학색전술을 받기 위해 본원에 입원, 독소루비신을 투여하며 시술을 진행하는 도중 맥박이 저하되는 증상이 발생했고 명치쪽의 통증을 호소했다. 이후 같은해 11월 TACE 시술 2회차 도중 심실 조기수출 양상이 지속돼 흉부 불편감과 함께 환자 맥박이 분당 30~40회까지 감소해 처치 후 회복, 퇴원했다. 올해 3월도 비슷한 상황이 반복됐다. 

이에 대한 해당 증상에 대해 알레르기내과 협진을 통해 아나필락시스 가능성 여부를 확인했으나 이보다는 독소루비신에 의한 약물 부작용 가능성이 높은 것으로 확인돼 사례다. 

지역센터는 이와 관련 "보고된 의심 약물은 DNA와 결합해 핵산 합성을 억제하는 항종양제로 중대한 이상반응으로 심장 독성을 유발하는 것으로 알려졌다"면서 "허가사항에 따르면 심근장애, 빠른맥, 부장맥, 심기능부전이 나타날 수 있어 충분히 관찰하고 이상반응이 나타나는 경우 투여를 중지하도록 권고하고 있다"고 설명했다.

이어 "이번 이상반응은 의심 약물 투여기간 중 발생한 것으로 시간적 서너후관계가 합당하며 의심약물의 허가사항과 문헌에서 해당 중상의 발생 가능성이 확인된다"며 "다른 의약품이나 수반 질환에 의한 것으로 보이지 않으며 의심약물 투여 중심 및 처치 후 증상 호전됐으며 의심약물 재투여시 동일한 증상이 재발해 약물에 의한 이상반응이 명확하다"고 덧붙였다. 이에 인과성은 '확실함(Certain)'으로 평가됐다. 

한편 삼성서울병원이 해당 환자에 투여한 약물은 '일동 아드리아마이신 알디에프 주사50mg'이다. 지난 4월25일 허가 취하된 품목으로 2022년 기준 3억원을 생산해 공급됐다. 

임상시험실시기관 잘하고 있나?...정기실사 지적사항은

화순전남대병원 5건, 성가롤로병원-동국대일산불교한방병원 3건씩

왼쪽부터 화순전남대병원, 성가롤로병원, 동국대일산불교한방병원
신약 등을 개발하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 임상시험을 수행하는 임상시험실시기관인 의료기관들이 관련 법령 등을 제대로 이행하고 있을까.

식약처가 최근 실시한 의약품 임상시험실시기관 정기 실태조사(실사) 결과에 따르면 실시기관 3곳 모두 3~5건의 지적사항이 나온 것으로 나타났다. 

대부분의 임상시험실시기관은 설비 관리절차의 미흡이 지적됐으며 보고절차 등도 개선돼야 할 사항으로 꼽혔다. 

먼저 화순전남대병원의 경우 지난해 11월 16일부터 2일간 진행된 실사에서 총 5건의 지적사항이 나왔다. 중요 1건과 기타 4건이었다. 

중요사항의 경우 심사위원회 운영(구성) 절차를 철저히 준수할 것이 지적됐다. 

기타사항으로는 설비에서 임상시험 관련 설비이 자료보관실과 모니터링실 관리 절차를 보완할 것, 진행사항 보고와 관련해서는 임상시험의 진행상황 보고 및 심사를 철저히 할 것, 심사위원회 운영 절차를 철저히 준수할 것이 지목됐다. 

전남 순천시에 위치한 성가롤로병원의 경우 지난해 11월27일부터 2일간 실시된 실사에서 3건이 지적됐다. 

임상시험용의약품 관리 철자를 보완할 것과 임상시험 관련 설비인 자료보관실 관리절차를 보완할 것, 심사위원회 운영 절차를 철저히 준수할 것이 개선사항으로 나왔다. 

경기 일산 소재 동국대일산불교한방병원은 지난해 11월13일부터 2일간 실사가 진행, 3건의 기타 지적사항이 나왔다. 

주기적 보고의 절차를 보완할 것과 임상시험 관련 설비 관리 절차를 보완할 것, 외부 기관 위탁 절차를 보완할 것이 바로 그것이다.