주식투자마스터

셀트리온

CT-P51(키트루다 바이오시밀러) 미국 임상 3상 시험계획 승인

24/08/12 07:50
조회 4587

순수셀트사랑 자기 소개가 없습니다.

2024년 8월 12일 AM 7시42분 속보로 나왔네요.

CT-P51(키트루다 바이오시밀러) 미국 임상 3상 시험계획 승인

※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 :
    - 이전에 치료받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 대상 CT P51과 키트루다의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 활성대조, 3상 임상시험

2) 임상시험 단계 :
    - 글로벌 제 3상 임상

3) 대상질환명(적응증) :
    - 비소세포폐암 (Non Small Cell Lung Cancer)

4) 임상시험 신청일, 승인일 및 승인기관 :
    - 신청일 : 2024년 6월 14일 (현지 시간 기준)
    - 승인일 : 2024년 8월 8일 (현지 시간 기준)
    - 임상시험 신청기관 : 미국 식품의약국(FDA)

5) 임상시험 등록번호 :
    - EU CT number: 2024-514048-98-00

6) 임상시험 목적 :
    - CT P51과 키트루다 간의 유효성 및 안전성을 비교

7) 임상시험 시행 방법 :
    - 임상시험 대상자 : 전체 606명
    - 임상시험 기간 : 치료기간 2년
    - 임상시험 디자인 : 이중 눈가림, 무작위배정, 활성대조, 제3상 임상시험

8) 향후 계획 :
    - 본 3상 임상시험을 통해 CT-P51 약물의 오리지널 약물 키트루다(Keytruda)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정임.
    - 전이성 비편평 비소세포폐암 뿐만 아니라 오리지널 약물이 승인받은 다른 종류의 비소세포폐암 등 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통하여 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있음.