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분기보고서를 읽고...
  • 24/11/01 22:26
  • 조회 1638
재출발하자 자기 소개가 없습니다.
이번 분기보고서에 이전 반기보고서와 비교해서
대만과 엘살바도르 암성통증 임상이 좀 더 진전되었습니다.

대만과 엘살바도르 암성통증 임상은
- 24.8.6. 현재 임상진행중에서 24.9.30. 현재 통계분석 진행중으로 변경되었습니다.

대만과 엘살바도르 암성통증 2상은 공식적으로 종료되었습니다.
빨리 임상2상 결과가 발표되었으면 합니다.
캐릭터
gregory1624/11/02 01:16 8
⑤ 지속적인 암 통증 환자에서 PAX-1의 진통 활동을 평가하기 위한 제2상 대만식약청(TFDA) 및 엘살바도르 보건부(DNM) 임상시험계획 승인 마약성 저감 및 통증치료제 임상은 환자별 임상기간은4주이므로, 대만의 임상을 시작으로 다국가 임상시험으로 한국에서도 임상시험계획신청을 진행해서 임상시험을 스피드하게 진행 마무리하고, 관련 허가승인규정(혁신의약품 승인조치 등)에 따라‘조건부 판매승인’신청을 하고자 계획하고 있습니다. 대만과 한국뿐만 아니라 이번 2023년 4월 임상 승인을 받은 엘살바도르 국가로의 확대를 비롯하여, 지속적으로 다국가임상(중국, 유럽, 미국 등)을 통해서'마약성 진통제 저감 및 통증치료‘ 외에 전이암 치료와 수명연장의 효과를 확인하는 분야로 임상3상의 진행을 계획하고 있습니다. 본 임상은 목표한 등록 환자 수 모집을 완료하여 임상시험 마무리에 속도를 가하고 있습니다. ⑥ 마약성진통제(아편유사제)를 복용중인 암환자를 대상으로 PAX-1의 기존 마약성진통제 대체 및 저감 효과 평가하기 위한 제2상 한국 식약처(MFDS) 임상시험계획 승인 마약성진통제를 대체하거나 저감하는 진통제로서 8주 투여기간 동안 1일 2.5mg, 5.0mg, 7.5mg PAX-1 투여의 유효성을 Morphine equivalent dose (MED)로 측정된 마약성진통제 사용량의 변화량을 통해 그 차이를 평가하는 목적의 시험으로 본 임상을 통해 PAX-1을 통한 암성 통증을 조절함에 있어, 암 환자들의 마약성진통제의 남용과 중독을 줄이고, 삶의 질 개선을 향상 시킬 것으로 예상 합니다. 대만에서의 임상과 마찬가지로 임상3상 및 다국가 임상으로의 확대를 계획하고 있습니다.
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