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PAX-1 대만 암성통증 업데이트 12, 02
  • 24/12/03 18:08
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gregory16 자기 소개가 없습니다.

試驗計畫名稱


一項PAX-1對於持續性癌症疼痛的止痛功效之探索性、隨機分組、雙盲、平行、安慰劑對照的IIa期多中心臨床試驗

試驗申請者： 精睿醫藥科技股份有限公司
試驗委託/贊助單位名稱： Komipharm International Australia Pty Ltd.
試驗計畫書編號： KOM-PAX1-001
核准執行文號： 1096031944
核准登錄日期： 2020-12-09
試驗預計執行期間： 2021-01-01 至  2025-01-31

試驗目的
主要目的：
本試驗的主要目的為根據每日疼痛平均值降低30% (含)以上的患者人數來評估每天服用7.5 mg PAX-1在治療持續性癌症疼痛之輔助性止痛的功效。疼痛指數將由共11個等級（0到10）的數字評估量表 (Numerical rating scale, NRS) 來評估。
次要目的：
評估每天服用7.5 mg PAX-1在減少對鴉片類藥物的需求並輔助治療持續性癌症疼痛的臨床益處，評估方法如下：
1.減少病人鴉片類藥物的使用量（包含治療背景和/或突發性疼痛(救援)之藥物）。以換算成嗎啡當量 (morphine-equivalents) 後的總和作為評估標準
2.NRS疼痛指數平均值的變化
3.突發性疼痛的頻率
4.功能狀況：美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能狀況量表
5.病人報告效果 (Patient reported outcome)：簡明疼痛調查表（Short Form Brief Pain Inventory）
6.病患整體改善量表（Patient Global Impression of Change, PGIC）
7.評估PAX-1使用在患有持續症疼痛之藥效學



試驗階段分級
Phase Ⅱ



藥品名稱
PAX-1



主成分,劑型,劑量



sodium meta arsenite 錠劑 2.5 mg






宣稱適應症
持續性癌症疼痛



試驗醫院 / 受試者 召募狀態


試驗醫院 受試者召募狀態
衛生福利部雙和醫院 2021-05-05 終止收納




評估指標(endpoint)
主要評估指標
以共11個等級（0到10）的數字評估量表 (Numerical Rating Scale, NRS) 所記錄的每日疼痛指數為依據，在為期4週之雙盲治療期 1結束時的每日疼痛指數之平均值相較於在篩選期間連續7天所記錄的基線值降低大於或等於30% 的患者人數。每日疼痛指數之平均值是指患者在日誌中所記錄，回診訪視前7天的每日整體疼痛指數之平均值。

次要評估指標
1. 使用PAX-1的患者中，在為期4週之雙盲治療期（治療期1）結束時鴉片類藥物的使用量與篩選期連續7天所記錄的基線值相比減少了大於或等於 25% 的人數。鴉片類藥物的使用量（包含治療背景和/或突發性疼痛(救援)之藥物）為換算成嗎啡當量後的總和。
2. 治療期1間，NRS疼痛指數平均值相對於基線值（篩選期的記錄）的變化。
3. 與篩選期間連續7天所記錄的基線值相比，突破性疼痛發生的頻率（在治療期1的第4週中，患者經歷突破性疼痛的天數和每天的次數）。
4. 功能狀況（ECOG體能狀況量表）。
5. 病人報告結果（BPI-SF）。
6. 和篩選期的基線值相比，在4週的治療期（治療期1）間，患者的整體改善量表（PGIC）。
7. 依據血液中 CRP、IL-1 beta、IL-6、IL-8和TNF-alpha 的量評估PAX-1的藥效學活性。




主要納入/排除條件
納入條件：
1. 您年滿18歲。
2. 您患有晚期實體腫瘤 (即不太可能藉由治療而被治癒或控制的腫瘤)、或晚期的多發性骨髓瘤、或晚期的非何杰金氏淋巴瘤，且您的預估存活期大於或等於3個月。
3. 您患有持續性癌症疼痛，且在篩選期間至少連續7天接受穩定的鴉片類藥物治療。持續性癌症疼痛指由原發癌或轉移後所造成的疼痛（即慢性癌症疼痛）或癌症治療所引起的疼痛（即慢性治療後疼痛）。
4. 在篩選期間會請您使用數字評估量表 (NRS) 連續7天記錄您每天所經歷的疼痛強度。在這7天中至少有2天，您的疼痛強度大於或等於4（疼痛強度等級從0到10， 最痛的等級為10）。
5. 如果您目前正在接受輔助性止痛藥物治療，則在篩選期前給藥劑量必須維持固定至少達7天。
6. 如果您目前正在接受癌症治療（荷爾蒙治療，生物製劑治療，化學治療，標靶治療或放射線治療），則在篩選期前癌症治療劑量維持固定至少達2週。
7. 您的ECOG體能狀況評估為0到3級。
8. 您必須能夠了解試驗的性質並有簽署書面同意書的能力。您也需願意定期回診，填寫試驗問卷和日誌，並告知試驗人員所發生的不良事件和併用藥物。
9. 您必須具有適當的血液，肝和腎功能，並符合以下檢驗數據結果：
a. 絕對嗜中性白血球計數（absolute neutrophil count, ANC）> 1.5 x10^9/升 (L)
b. 血小板計數 > 100 x10^9/升 (L)
c. 血紅素 > 90 克/升 (L)（即 > 9.0克/分升 (dL)）
d. 總膽紅素 < 正常值上限 (ULN) 的1.5倍（如果患者患有吉伯特氏症候群，則< 2.5 x ULN）
e. AST/ALT小於或等於 2.5 x ULN；肝轉移或肝癌患者小於或等於5 x ULN
f. 血清肌酸酐在正常值內或計算得出的肌酸酐清除率 > 50 毫升/分鐘 (mL/min)
g. 血清中鉀和鎂的濃度在正常值內（如果濃度過低，可以使用鉀和鎂補充療法）
h. 血清中電解質濃度（包括鈉，鈣，磷和氯）在正常值內或試驗醫師認為數值無臨床上顯著意義
血清電解質濃度（包含以上（g）和（h）中所列出的電解質）不在正常值內的患者可在篩選期間重新檢測一次。
10. 您必須能夠服用口服藥。
11. 如果您是女性，則必須是：
a. 不具生育能力、停經。且在篩選期時血清中濾泡成熟激素（FSH）的含量需大於 40 mIU/mL （70歲（含）以上的患者不需接受此檢驗），或臨床上判斷為不育（例如子宮已經被移除）
b. 若具生育能力，則在開始服用試驗藥物前，懷孕測試的結果須為陰性，以排除懷孕的可能。
12. 如果您是男性或具有生育能力的女性，則必須同意從篩選期開始到試驗最後一次訪視後的90天內不懷孕，並使用有效的避孕方法。試驗醫師會和您討論有效的避孕方法。
13. 您必須同意在參加此臨床試驗的同時不再參與其他臨床試驗。

排除條件：
1. 經試驗醫師評估，您患有可能影響試驗藥物吸收的腸胃道疾病（例如：臨床明顯異常之慢性腹瀉或嘔吐、 吸收不良症候群或小腸切除）。
2. 您患有人類免疫缺乏病毒 (HIV) 感染，後天免疫缺乏症候群 (AIDS)，自體免疫性疾病（包括克隆氏症和發炎性腸道疾病）的病史或因為器官移植而需要使用免疫抑制劑。
3. 您在試驗過程中接受非預期的用來緩解癌症疼痛目的的緩和性放射治療。
4. 您預計在試驗期間接受重大手術。
5. 您正在哺育母乳。
6. 心電圖顯示您的QTcF間距大於450毫秒（若您為男性）或470毫秒（若您為女性）或您患有特定種類的心律不整（例如：心跳過慢、心室性頻脈等）、或是您正在服用或預計要服用可能會影響QTc的藥物。
7. 您有下列的狀況：無法控制的心臟疾病（例如，無法控制的高血壓（舒張壓大於100，或收縮壓大於180）），嚴重且不穩定的心絞痛，在篩選期的前12個月內發生過心肌梗塞。
8. 您患有中度至重度的心臟衰竭 （即紐約心臟協會功能性分級第III或第IV級）。
9. 您對偏亞砷酸鈉，相關化合物或試驗藥物的任何賦形劑過敏。
10. 在篩選期前的4週內，您曾接受過其他試驗性治療。
11. 您尚未從過去治療所造成的毒性反應中恢復，即您毒性反應的嚴重程度仍然大於或等於CTCAE第2級（但血紅蛋白，脫髮，色素沉殿和因化療引起的神經毒性則不在此限）。
12. 試驗醫師認為您不適合參加本試驗。



試驗計畫聯絡資訊
精睿醫藥科技股份有限公司
02-2789-1060 #305
李小姐




試驗計畫受試者收納人數
本計畫預計收納受試者人數：台灣人數 64 人，全球人數 64 人



本計畫資料最近更新日期：2024-12-02










"두통 심한가요?"… 통증 부위별 원인 찾는 법













"두통 심한가요?"… 통증 부위별 원인 찾는 법







두통은 많은 이들이 흔히 겪는 질환이다. 하지만 원인과 증상은 사람마다 천차만별이다. 두통이 발생한 부위별로 의심할 수 있는 질환에 대해 알아본다.


◇이마 근처, 긴장성 두통·부비동염이마가 지끈거리듯 아프다면 긴장성 두통을 의심할 수 있다. 가장 보편적인 두통 증상인 긴장성 두통은 근육이 경직돼 신경을 압박하면서 발생한다. 스트레스, 피로, 수면 부족 등으로 근육이 오래 긴장되면 나타난다. 주로 이마와 턱관절 부근, 귀 뒤쪽 목덜미가 조이듯 아프다. 누르면 통증이 더 심해진다. 짧게는 10분, 길게는 한두 시간 이상 지속된다. 반복되면 뇌에서 통증을 억제하는 신경전달물질 분비량이 줄어 만성 긴장성 두통(한 달에 15회 이상)으로 악화할 수 있다. 긴장된 근육을 손으로 마사지해 풀어 주면 통증을 완화할 수 있다. 휴식만으로 증상이 좋아지기도 한다. 한편, 부비동(코 주위 얼굴뼈 속 빈 공간)에 염증이 생기는 부비동염도 이마 통증을 유발한다. 부비동은 이마 부위 미간까지 이어져 있기 때문이다. 고개를 숙이거나 오래 앉아 있을 때 통증이 심해진다면 의심할 수 있다. 부비동염은 염증을 줄이는 항생제 투여와 생리식염수를 활용한 코 세척 등으로 치료한다.




◇어깨 통증 동반한 목덜미·어깨 두통, 목 디스크목덜미, 관자놀이 부위 두통과 함께 목, 어깨 주변이 아프다면 목 디스크를 의심해야 한다. 목 디스크는 두통과 연관이 깊다. 목뼈는 총 7개의 뼈로 구성돼 있고, 뼈 사이에 충격을 흡수하는 디스크가 있다. 이때 상부경추 디스크가 돌출되면 뒤통수와 옆머리에 연결된 경추 신경을 눌러 두통이 생길 수 있다. 특히 3번 경추에는 두통과 연관된 삼차 신경과 신경섬유가 집중돼 있다. 이 부위에 이상이 생기면 심한 두통과 함께 안구 통증, 구역감이 나타나기도 한다. 두통이 있으면서 ▲목덜미가 뻣뻣하고 어깨가 무거운 경우 ▲목, 어깨 통증과 함께 어깨나 팔, 손 등에 저림 증상이 있는 경우 ▲팔이나 손에 힘이 잘 들어가지 않는 경우 ▲날개뼈 안쪽에서 심한 통증이 느껴지는 경우 ▲물리치료나 찜질로 통증이 사라지지 않는 경우 등은 목 디스크일 가능성이 높다.<slot name="cont-read-break"></slot>


◇관자놀이, 편두통·측두동맥염관자놀이 쪽 통증은 편두통을 의심할 수 있다. 편두통은 맥박에 맞춰 느껴지는 박동성 통증이 특징이다. 혈관이 많이 분포한 관자놀이에서 주로 나타난다. 편두통은 머릿속 혈관 신경이 과도하게 예민해지는 게 원인이다. 신경이 예민한 상태에서는 혈관이 조금만 확장돼도 통증이 느껴진다. 보통 4시간 이상 지속되며, 밝은 빛이나 큰 소리에 노출되면 증상이 더 심해진다. 구역감·구토가 동반되기도 한다. 증상 완화를 위해 조용하고 어두운 곳에서 휴식을 취하는 게 좋다. 나이가 많은 노년층이 관자놀이 통증을 겪는다면 측두동맥염일 가능성도 있다. 관자놀이 근처를 지나가는 측두동맥에 염증이 생겨 발생하는 질환이다. 관자놀이 부근에서 딱딱해진 동맥이 만져지기도 한다. 방치하면 시신경을 압박해 시력을 잃을 수도 있어 증상이 지속되면 빠르게 병원에 방문해야 한다.




◇뒤통수 찌르는 듯한 통증, 후두신경통뒤통수에 톡 쏘거나 찌르는 듯한 통증이 느껴지면 후두신경통일 가능성이 크다. 후두신경이 분포하는 뒷머리와 목 뒤쪽을 따라 통증이 느껴진다. 경우에 따라 눈 주위 통증이나 어지럼증, 코 막힘 등이 동반될 수 있다. 보통 한쪽 뒤통수에만 생기지만, 간혹 양쪽에서 발생하기도 한다. 염증이 생기거나 혈관에 경추신경뿌리가 눌리면 두통이 생기는데, 자세 교정으로 통증 완화 효과를 볼 수 있다. 진통제나 신경안정제, 항경련제를 복용하면 증상이 대부분 사라진다. 하지만 효과가 없다면 신경절(신경 세포체가 모여 있는 것) 주위에 생긴 혈관의 울혈을 수술로 제거하는 방법을 고려해야 한다.


◇머리 전체, 뇌출혈·뇌종양 의심두통이 머리 전체에 나타나면 뇌출혈이나 뇌종양을 의심해야 한다. 두 질환 모두 두개골에 둘러싸인 뇌를 부풀어 오르게 해 뇌압을 높이고 머리 신경을 압박하기 때문이다. 뇌압이 높아지면 메스꺼움, 구토 등 멀미 증상이 동반된다. 시신경까지 압박해 시력을 떨어뜨릴 수 있기에 즉시 응급치료를 받아야 한다. 새벽이나 아침에 일어날 때 두통이 심해지는 경향이 있는데, 이는 증가한 뇌압으로 자는 동안 숨을 잘 쉬지 못하기 때문이다.


홈 헬스케어 시대, 제도 정비와 사회적 합의 필요







헬스케어 시대
동아일보-고려대 의료원 공동 기획
웨어러블 기기 진단 등에 활용… 제도 정비해야 본격 홈케어 가능
‘방문 의사’제도 정착 방안도 필요















국내 홈 헬스케어는 아직 시작 단계로 평가된다. 홈 헬스케어를 활성화하려면 법적, 제도적 정비와 함께 사회적 합의가 절대적으로 필요하다. 홈 헬스케어가 본격화했을 때 가상의 모습. 고려대 의료원 제공

국내 홈 헬스케어는 아직 시작 단계로 평가된다. 홈 헬스케어를 활성화하려면 법적, 제도적 정비와 함께 사회적 합의가 절대적으로 필요하다. 홈 헬스케어가 본격화했을 때 가상의 모습. 고려대 의료원 제공






작은 장치 하나만 몸에 착용하면 혈압, 혈당 등 건강정보가 수시로 병원으로 전달된다. 의사는 이 데이터를 바탕으로 처방을 내린다. 그뿐만이 아니다. 데이터를 분석하면 각각에 맞는 운동법과 식단도 알려준다. 병원에 가지 않고도 모든 의료 서비스를 받을 수 있는 것이다. 이른바 ‘홈 헬스케어’ 시스템이다.




전문가들은 사회적 합의와 제도적 뒷받침만 된다면 지금 당장이라도 이런 방식의 홈 헬스케어 시스템을 가동할 수 있다고 말한다. 기술력은 이미 어느 정도 갖췄다는 뜻이다. 홈 헬스케어의 현주소를 점검한다.




● 진단에 도움 주는 웨어러블 기기




23세 남성 A 씨는 가슴이 두근거리는 증세가 자주 나타났다. 심하면 정신을 잃기도 했다. 동네 의원에서 공황장애 진단을 받았다. 그러던 중 심장에 이상이 있을지 모른다는 친구의 이야기를 듣고 고려대 안암병원을 찾았다.




의료진은 부정맥일 수도 있다고 판단했다. 하지만 심전도 검사에서는 별 이상이 발견되지 않았다. 증세가 간헐적으로 발생하는 경우 환자가 병원에 도착할 무렵 그 증세가 사라질 때가 더러 있다. A 씨가 그런 사례에 해당할 수 있다고 본 것이다. 의료진은 심전도의 변화를 확인할 수 있는 시계형 웨어러블 기기를 착용하도록 했다.




이틀 후 A 씨에게 가슴 두근거림 증세가 다시 나타났다. A 씨는 즉시 고려대 안암병원으로 갔다. 의료진은 웨어러블 기기에 저장된 데이터를 분석했고, 그 결과 심실빈맥을 발견했다. 심실빈맥은 돌연사를 유발할 수 있어 신속하게 치료해야 하는 질병이다.




50대 여성 B 씨도 A 씨와 상황이 비슷했다. 가슴 두근거림 때문에 응급실을 몇 번이나 찾아갔다. 하지만 그때마다 결과는 정상으로 나왔다. 혹시나 해서 정신건강의학과 검사도 받았다. 그러던 중 패치 형태의 웨어러블 기기를 착용했고, 심방세동을 발견했다.




당뇨병 환자들도 이런 웨어러블 기기를 쓴다. 기기에 꽂힌 바늘이 혈당을 일정한 간격으로 체크해서 스마트폰으로 전송한다. 식후 혈당이 얼마나 오르는지를 한눈에 파악할 수 있다. 이 데이터를 분석하면 혈당이 잘 조절되고 있는지도 알 수 있다.




이런 유형의 자가 검사나 심전도 측정은 이미 시행되고 있다. 병원에 가지 않고, 일상생활에서 질병 데이터를 축적하고 진단과 치료에 도움을 준다. 이런 점 때문에 전문가들은 웨어러블 기기를 활용한 진단과 검사를 ‘홈 헬스케어의 시작 단계’로 규정한다. 웨어러블 기기는 시계, 패치, 반지 등 다양한 형태로 발전하고 있다. 피부 안쪽에 이식하기도 한다.




● 보완해야 할 과제들




고혈압, 당뇨병, 고지혈증 등 만성질환자들이 이런 기기를 이용해 건강을 관리하면 장기적으로 사회 전체 의료비용이 줄어든다는 연구 결과도 있다. 전 세계적으로도 웨어러블 기기 시장은 커지고 있다.




웨어러블 기기를 착용하면 데이터가 곧바로 수집돼 의료기관에까지 전송도 가능하다. 원격으로 전달된 정보를 바탕으로 의사는 환자의 건강 상태를 살필 수 있고, 처방도 내릴 수 있다. 특히 식이요법이 필요한 당뇨병 환자의 경우 이런 시스템이 도입된다면 혈당 관리가 수월해진다. 하지만 이게 현실적으로는 어렵다.







박홍석 고려대 구로병원 비뇨의학과 교수

박홍석 고려대 구로병원 비뇨의학과 교수
박홍석 고려대 구로병원 비뇨의학과 교수(고려대의료원 의학지능실장)는 “일단 그 기기들이 의료 장비로 안전한지 신뢰가 확보돼야 한다. 또 환자들의 어떤 데이터를 확보할 것인지에 대한 표준화 작업도 필요하다”고 말했다. 현재까지는 이런 시스템을 참고 자료로 활용할 뿐, 당장 의료 서비스로 연결할 수는 없다는 뜻이다. 박 교수는 “정부 차원의 시범사업이 진행되고 있지만 아직 일부분이다”라고 덧붙였다.




원격의료에 대한 사회적 합의도 필요하다. 의료 서비스가 개별적이고 맞춤형으로 제공되기 위해서는 풀어야 할 법적·제도적 문제가 남아있다. 이를테면 A 씨 웨어러블 기기가 수집한 데이터를 곧바로 병원으로 전송해 의료진이 A 씨의 심장 관련 데이터를 바로 분석해서 결과를 통보했다고 치자. 이것은 원격의료에 해당한다. 하지만 아직 현행 법에서는 대학병원의 원격의료를 허용하지 않고 있다.




의사가 환자들의 데이터를 분석하고 처방하는 것을 의료 서비스로 볼 것인지에 대해서도 논의가 필요하다. 의료 서비스로 본다면 신의료기술로 채택한 뒤 적정한 서비스 가격(의료수가)을 매겨야 하기 때문이다. 박 교수는 “아직 국내 홈 헬스케어는 초보적 단계지만, 정보통신기술(
ICT
), 인공지능 기술이 고도화하고 있는 만큼 정책적 관심과 지원이 더해진다면 가능성은 충분하다”라고 말했다.




● 단골 의원이 헬스케어







김도훈 고려대 안산병원 가정의학과 교수

김도훈 고려대 안산병원 가정의학과 교수
보통 65세가 되면 통념상 노인으로 본다. 하지만 의학적으로는 나이가 아니라 단순 만성질환자인지, 복합 만성질환자인지가 더 중요하다. 중년이 되면 고혈압이나 당뇨 등 만성질환이 하나씩 발생한다. 중년을 넘기면서 고지혈증이 추가되거나 당뇨 합병증이 생기는 등 여러 만성질환이 동시에 나타난다. 이 상태를 복합 만성질환이라고 한다. 김도훈 고려대 안산병원 가정의학과 교수는 “복합 만성질환자가 되면 협심증, 만성콩팥증, 당뇨병성망막병증 등 심각한 합병증이 생길 수 있다. 따라서 단순 만성질환에서 복합 만성질환으로 이행되지 않도록 관리하는 것이 중요하다”고 말했다.




실시간 원격의료가 해법이 될 수 있지만 아직은 의료법상 허용되지 않는다. 현실적으로 가능한 처방은 없을까. 김 교수는 “동네 단골 의원을 만들어 지속적으로 헬스케어를 받는 게 가장 좋다”고 했다. 병을 키워 대형 병원을 찾을 게 아니라 가까운 동네 의원에서 건강 상태를 수시로 살피자는 것. 일단 만성질환자라면 동네 의원을 홈 헬스케어의 ‘본부’처럼 사용하란 뜻이다.




김 교수는 또 단골 의사와 언제든지 전화로 상담할 수 있도록 시스템을 갖출 것을 강조했다. 현행 의료법은 의사와의 전화 상담은 의료행위로 규정하지 않고 있다. 단순 상담으로 여기는 것. 김 교수는 “5∼10분 동안 의사가 전화 통화를 통해 의료 서비스를 제공한다면 그에 맞는 대가가 책정돼야 이 시스템이 제대로 가동될 것”이라고 말했다.




● 고령자 재택의료 시스템 갖춰야







박건우 고려대 안암병원 신경과 교수

박건우 고려대 안암병원 신경과 교수
거동이 어려운 고령 환자를 위한 홈 헬스케어, 즉 ‘재택의료’ 시스템도 갖춰야 한다. 박건우 고려대 안암병원 신경과 교수(대한재택의료학회 이사장)는 “건강하지 못한 노인은 병원에 오고 싶어도 오지 못한다. 그분들을 위해 의사가 직접 찾아가는 ‘방문 의사’ 제도가 정착돼야 한다”고 주장했다.




하지만 이때도 법적 문제가 생긴다. 의료법상 의료행위는 병원 안에서 행해져야 한다. 예외 규정들이 있긴 하지만 1차 의원이 아닌 대학병원 의사의 경우 방문 진료 자체가 허용되지 않는다. 현재 정부가 방문 진료 시범사업을 진행하고 있다. 박 교수에 따르면 100∼200명의 의사가 여기에 참여하고 있다. 박 교수는 “그 의사들은 대부분 휴일도 없이 사명감으로 일하고 있다”고 전했다.




박 교수는 방문 진료만 전문으로 하는 의사 C 씨의 이야기도 들려줬다. C 씨는 아침 일찍 사무실에 나와 환자에 대한 상황을 파악하고 하루 동선을 짠다. 환자는 대부분 거동이 불편한 노인이다. C 씨는 휴대용 엑스레이, 초음파 기기, 컴퓨터 등을 들고 다닌다. 현장에서 혈액도 채취하고 검사도 시행한다. 환자 한 명을 진료하는 데 30분 정도가 소요된다. 일반 의원 진료 시간보다 상당히 길다.




박 교수는 “일단 방문해 보면 거동이 불편한 노인들에게 약효가 듣지 않는 이유를 알 수 있다”고 했다. 대부분 약이 어디에 있는지도 모르며, 약 관리만 잘해줘도 병의 악화를 늦출 수 있다는 것. 박 교수는 “지금까지는 병원에 와야 안심이 되는 시대였다. 하지만 앞으로는 병원 밖에서도 안심할 수 있는 사회가 돼야 한다. 그것이 진짜 홈 헬스케어”라고 거듭 강조했다.







‘신약 논란’에 韓 4년간 소송, 美 안전문제 없으면 연구 안막아



‘인보사 무죄’로 본 사법 통제 논란
美FDA, 신약 개발 ‘네거티브 규제’… 안전성 검증되면 임상 재개 결정
한국, SK바사-화이자 특허 소송에… 유럽 법원과 달리 판매 금지시켜
“규제당국 전문성 갖춰야 신약 경쟁”






코오롱 ‘인보사 사태’를 계기로 첨단 과학 분야에 대한 규제 당국과 수사기관의 과도한 통제 논란이 확산되고 있다. 소송전으로 얼룩진 한국과 과학적 검증으로 일관한 미국의 대응 차이가 극명하게 드러났기 때문이다. 지난달 29일 이웅열 코오롱 명예회장에 대해 무죄를 판결한 재판부도 “과학 분야의 사법적 통제에 대해 깊이 생각해 봐야 한다”고 일침을 놓았다.




국내 제약·바이오 업계는 이제 막 신약 개발 전쟁에 뛰어든 한국이 미국 유럽 등 선진국을 추격하려면 규제 정비와 더불어 정부와 사법 당국의 전문성 확보가 뒷받침돼야 한다고 목소리를 높이고 있다.




한국바이오협회 이승규 부회장은 “세상에 없던 새로운 것을 시도할 수 있도록 규제 당국이 전문성을 갖춰야 할 뿐만 아니라 신약에 대한 인식 전환도 필요하다”며 “아울러 담당 공무원들이 혁신적인 결정을 하더라도 향후 불이익을 받지 않도록 하는 분위기도 만들어져야 한다”고 말했다.




● 美 FDA는 ‘네거티브’ 규제 방식…“일단 연구하라”










세계 최초 골관절염 유전자 치료제 인보사 사태는 2017년 식품의약품안전처로부터 품목허가(판매허가)를 받을 당시 코오롱 측이 기재했던 성분이 2년 후 다른 성분으로 확인되며 시작됐다. 코오롱은 미국 임상 과정에서 이를 발견하고 2019년 식약처와 미국 식품의약국(
FDA
)에 신고했다.




한국과 미국 당국의 대응은 여기서 갈렸다. 국내에선 ‘대기업의 고의 조작’이라며 정치권과 시민단체 비난이 거세졌고, 식약처는 곧바로 품목허가 취소와 형사고발을 진행했다. 1심 판결까지 4년 10개월간 총 96번의 공판이 진행됐다.




반면 미국 
FDA
는 코오롱의 신고 직후 진행 중이던 임상 3상을 보류했고, 안전성 영향 검토에 나서 2020년 임상 재개 결정을 내렸다. 코오롱은 올해 7월 미국에서 인보사 3상 환자 투약을 끝낸 상태다.




바이오 업계는 
FDA
의 경우 법으로 금지한 행위가 아니면 모두 허용하는 ‘네거티브 규제’ 방식이라 절차상 문제가 일부 발견되더라도 신약 안전성 및 효능에 문제가 없으면 일단 연구를 막지 않는 관행이 있어 임상 재개가 가능했다고 본다.




2019년 스위스 제약사 노바티스의 유전자치료제 ‘졸겐스마’도 일부 데이터의 조작이 드러났지만 
FDA
는 품목허가를 취소하지 않았다. 조작에 대해서만 별도로 고발 조치를 검토하거나 대책을 지시하겠다고 밝혔다. 당시 
FDA
는 조작된 데이터가 제조 관련 일부분이라며 “치료할 수 없던 질병을 치료할 수 있는 세포 유전자 치료제 등 혁신 신약은 개발을 촉진하는 것이 중요하다”고 강조했다.




한국은 미국과 달리 허가한 것을 제외한 나머지는 할 수 없도록 하는 ‘포지티브 규제’ 방식이다. 규제기관이 혁신에 소극적인 환경도 신약 개발을 어렵게 한다. 바이오 업계 관계자는 “당초 식약처도 발빠르게 인보사 품목허가까지 내주는 등 혁신을 키우려 했지만 여론의 비난에 과도한 규제로 돌변했고, 검찰도 칼을 빼들었다”며 “과학이 여론에 흔들리는 점도 문제”라고 말했다.




● “신약 특허 심판 제도도 논란”










바이오 업계는 한국 신약을 둘러싼 소송과 분쟁이 잦아지며 사법부 판결에 대한 의존성이 높아지는 만큼 당국의 전문성 확보도 중요하다고 입을 모은다. 10년 이상 걸린 신약 개발이 소송에 좌초되는 사례도 적지 않기 때문이다.




SK
바이오사이언스와 화이자가 7년 동안 국내에서 진행 중인 특허 소송이 대표적이다. 
SK
는 국내 최초로 폐렴구균 13가 백신을 개발해 식약처 품목 허가를 받았지만 화이자가 제기한 특허 침해 소송에서 패소해 2027년 4월까지 국내 생산 및 판매가 금지됐다. 판매 활로를 찾으려 러시아 제약사에 연구용 원액을 수출하자 이에 다시 화이자가 소송을 제기해 이달 3일 항소심 판결이 예정돼 있다.




유럽 특허법원은 화이자의 해당 특허를 2014년 “독창성이 없다”고 취소한 바 있다. 올해 미국에서도 화이자의 다른 폐렴구균 백신에 대해 사노피 및 
SK
가 소송을 제기하자 특허 무효 판결이 나왔다.










보툴리눔 톡신 제제를 만든 메디톡스는 식약처와 성분 변경에 대한 품목허가 취소 처분을 둘러싼 법적 다툼을 4년째 진행중이다. 메디톡스가 1, 2심에서 승소했지만 누적된 소송비용에 올해 분기 적자를 내기도 했다.




바이오 업계는 유럽 등 신약 선진국처럼 특허 심판에 기술 전문가 참여가 제도적으로 보장돼야 한다고도 주장한다. 최근 국회에 특허심판에서 전문심리위원과 기술심리관 참여를 의무화하는 법안이 발의된 이유다. 제약 업계 관계자는 “제품 출시도 못해 보고 소송에 시달리면 웬만한 글로벌 기업을 제외하곤 버티기 어렵다”며 “특허심판원과 사법부의 전문성이 점점 더 요구될 것”이라고 말했다.







“이러니 누가 뇌졸중 의사 하나?”... 고된 밤샘 근무에 현실은?









고혈압, 고지혈증, 당뇨가 있는 사람이 두통과 함께 어지럼을 느낀다면 뇌졸중을 의심하는 것이 좋다. [사진=클립아트코리아]

고혈압, 고지혈증, 당뇨가 있는 사람이 두통과 함께 어지럼을 느낀다면 뇌졸중을 의심하는 것이 좋다. [사진=클립아트코리아]
내 가족이 한밤에 갑자기 한쪽 몸이 마비되고 말도 어눌해진다. 평소 혈관이 좋지 않았으니 뇌혈관이 막힌 것 같다. 119에 도움을 요청한다. 그런데 새벽 3시에 뇌혈관을 살피는 의사가 있을까? 급성 뇌졸중 환자의 생명을 살리고 몸의 마비 등 후유증을 최소화하는 의사는 누구일까? 바로 신경과 전문의다.




응급실에 뇌졸중 의심 환자가 도착하면 응급의학과 의사는 응급처치를 한 후 신경과 당직 의사에게 긴급 호출(
On
 
Call
)을 한다. 신경과 의사는 이때부터 초비상이다. 뇌졸중(뇌경색-뇌출혈) 여부를 빨리 진단하고, 막힌 뇌혈관을 개통하는 시술도 결정해야 한다. 새벽 3시부터 이른 아침까지 꼼짝없이 이 환자를 돌봐야 한다. 이마에 흐르는 땀 닦을 시간조차 없다.




필수의료 최전선에 있는 사람들
... "
한 사람의 일생이 달려 있다
"





신경과 의사의 당직은 긴장의 연속이다. 한 사람의 일생이 달려 있기 때문이다. 뇌졸중 환자의 생명을 살리고 한쪽 몸의 마비, 언어 장애, 시력 저하 등 후유증을 최소화하려면 신경과 의사의 빠른 판단과 대처가 중요하다. 필수의료의 최전선에 있는 사람들이 바로 신경과, 신경외과 의사들이다. 이런 생활에 적응 못하는 의사들도 있다. 하루 이틀도 아니고 평생 터질듯한 긴장감 속에 살아야 하나?... 흔히 얘기하는 삶의 질은 나에게 있나?... 20~30년 전만 해도 의대 우등생이 앞다투어 지원하던 신경과의 위상이 떨어진 것은 이런 환경과 밀접한 관련이 있다.




원가에도 못 미치는 수가
... 
이것이 밤샘 치료 보상
?





그렇다고 다른 의사들에 비해 대우가 좋은 것이 아니다. 밤을 꼬박 새우며 환자의 생명을 살려도 원가에도 못 미치는 수가(건강보험에서 받는 돈)를 감당해야 한다. 신경과의 2022년 원가 보전율은 94%에 불과하다(국민건강보험공단-김윤 국회의원 자료). 100% 받아도 밤샘 치료 보상으로는 턱없이 부족한 액수다. 그런데 오히려 '마이너스'를 감수해야 한다. 전문과목별 균형이 무너진 건강보험 수가 체계의 영향이 20년 동안 누적된 결과다. 신경과 뿐만 아니라 산부인과, 소아과 등 특정 과목에 대한 기피 현상이 더욱 심화된 이유다. 하루 빨리 건강보험 수가 체계를 바로 잡는 것이 필수의료 살리기의 출발점이다.




뇌졸중은 갈수록 늘고
, 
의사는 줄고
...





더욱 큰 문제는 뇌졸중은 갈수록 늘고 있는데, 전문 의사는 줄고 있다는 점이다. 식습관의 변화 등으로 인해 원인 질환인 고혈압, 당뇨병, 고지혈증(이상지질혈증)이 급속히 늘고 있다. 담배를 끊지 않고 이런 기저질환을 예방-관리하지 못하면 심장-뇌혈관이 나빠질 수 있다.




국민건강보험공단 자료에 따르면 뇌경색으로 병원을 찾은 사람이 2022년에만 52만1011명이나 됐다. 국내 사망 원인 4위 뇌졸중은 뇌혈관이 갑자기 혈전 등으로 막히는 뇌경색이 80% 정도다. 생명을 구해도 장애가 남아 50~60대 나이에도 요양병원에 입원한 사람이 적지 않다. 뇌졸중은 혈관성 치매의 원인이 될 수 있다. 치매는 알츠하이머병이 70% 정도이지만, 최근 혈관성이 크게 늘고 있다.




뇌졸중 치료의 핵심은 시간 싸움(골든타임)이다. 증상 발생 4.5시간 이내에 혈관(정맥) 속에 혈전을 녹이는 용해제를 투여해야 한다. 큰 뇌혈관이 막힌 경우 동맥 속의 혈전을 빨리 제거해야 장애를 최소화할 수 있다. 뇌경색 발병 후 1시간 30분 안에 혈전 용해제를 투여할 경우 그렇지 않은 환자보다 장애가 남지 않을 가능성이 3배 가량 높다. 반면에 3시간을 넘기면 그 가능성은 절반 이하로 낮아진다. 그러나 뇌졸중 증상 발생 후 3.5 시간 안에 병원을 찾은 환자는 전체의 26.2% 라는 연구결과가 있다. 병원에 늦게 도착하면 아무리 유능한 의사라도 대처하기 매우 어렵다. 뇌졸중 증상은 한쪽 몸의 마비, 말이 어눌해짐, 시야 불편, 심한 두통 등이다. 특히 기저질환이 있다면 강하게 의심해야 한다.




급성 뇌졸중 인증의 
505
명 배출
... "생명을 살리는 사람들
"





지난달 29일 반가운 소식이 전해졌다. 대한뇌졸중학회가 '급성 뇌졸중 인증의' 심사를 처음으로 시행하여 505명을 배출했다. 모두 신경과 전문의들이다. 이들은 엄격한 심사 과정을 거쳐 뇌졸중을 1년 365일 24시간 진료할 수 있는 전문인력으로 공인받았다. 급성 뇌졸중 인증의 심사 절차는 까다롭다. 의사 혼자서 매우 위급한 상황의 뇌졸중 환자를 치료할 수 있는 능력이 검증되어야 한다. 서울 이외 지역응급센터에서 급성기 뇌졸중 치료가 불가능해 재이송을 하는 경우가 있다. 자칫하면 골든타임을 놓칠 수 있다. 이는 급성 뇌졸중을 제대로 치료할 수 있는 전문 의사가 없기 때문이다. 이번 인증의 제도는 수많은 사람을 살리고 장애를 줄이는 데 큰 도움이 될 전망이다.




생명 구하는 의사가 더 크게 대우 받는 날은 언제
?





이제 '필수의료'는 일반 국민들도 이해하는 '필수용어'가 됐다. 의사 중에서도 어렵고 힘든 업무를 하지만 다른 과목의 의사들에 비해 대우가 떨어진다는 것도 거의 알고 있다. 대중들은 필수의료 의사 얘기가 나올 때마다 응원을 보낸다. 필수의료가 살아나야 내 가족의 생명을 구하고 끔찍한 장애를 최소화할 수 있기 때문이다. 낮에만 일하는 피부미용 의사가 밤샘 근무가 일상인 의사보다 돈 많이 벌고 삶의 여유를 더 즐길 수 있다는 사실에 절망감을 느낀다. 이는 의료계만의 문제가 아니다. 기업 등 다른 직종도 3D 업무는 사람을 구할 수 없다. 사람들이 생각하는 '삶의 가치'가 달라진 탓이다. 필수의료 분야도 진작에 보상을 강화해야 했다.




정부가 뒤늦게 필수의료 과목에 건강보험 수가를 올리겠다고 잇따라 발표하고 있다. 너무 늦었다는 생각을 지울 수 없다. 건강보험 재정 걱정만 하다가 인상 시기를 놓친 것 같다. 우리나라 건강보험은 한방, 외국인들에게도 할애하고 사무장병원까지 재정을 갉아먹고 있다. 지금의 필수의료 상황은 암담하다. 젊은 의사들은 의대 졸업 후 곧바로 일반의로 나서는 게 낫다는 판단을 하고 있는 것 같다. 그래서 전문의를 꿈꾸던 전공의들이 복귀하지 않는 것일까?

캐릭터
gregory1624/12/03 21:08 6
주요 목적: 이 시험의 주요 목적은 평균 일일 통증이 30% 이상 감소한 환자 수를 기준으로 지속적인 암 통증 치료에 보조 진통제로서 매일 7.5mg PAX-1의 효능을 평가하는 것입니다. 통증 지수는 총 11개 수준(0~10)의 수치 평가 척도(NRS)로 평가됩니다. 보조 목적: 아편유사제 및 지속적인 암 통증의 보조 치료 필요성을 줄이는 데 있어 PAX-1 7.5mg을 매일 투여하는 임상적 이점을 다음과 같이 평가합니다. 1. 환자의 아편유사제 사용(백그라운드 치료 및/또는 급성 통증(구조)을 위한 약물 포함)을 줄입니다. 모르핀 등가물로 환산한 합계를 평가기준으로 사용 2. 평균 NRS 통증 지수의 변화 3. 갑작스런 통증의 빈도 4. 기능적 상태: ECOG(East Coast Cancer Collaborative) 신체 상태 척도 5. 환자가 보고한 결과: 약식 간략 통증 목록 6. 환자의 전체적인 변화 인상(PGIC) 7. 지속적인 통증이 있는 환자에서 PAX-1의 약력학을 평가합니다.
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