오는 2035년까지 동물용 의약품 산업 규모를 4조원으로 확대하고 수출을 1조5000억원으로 늘리는 방안이 추진된다. 농림축산식품부는 2일 열린 경제관계장관회의에서 이 같은 내용을 담은 '동물용 의약품 산업 발전 방안'을 발표했다.

농식품부는 '지속가능한 산업생태계 조성을 위한 동물용의약품 산업 발전 방안'에서 △연구개발(R&D) 강화 △규제 혁신 △수출지원 프로그램 등 학대 △품질 및 안전성 강화에 초점을 맞췄다. 이를 바탕으로 산업 규모와 수출액을 오는 2035년까지 각각 4조원, 1조5000억원으로 각각 3배, 5배로 확대하는 목표를 제시했다.

먼저 동물용 의약품 분야에서 대규모 R&D 혁신 프로젝트를 추진하기로 하고, 내년에 예비타당성 조사를 준비한다. 농식품부는 연구개발을 밑거름 삼아 국가 재난형 가축전염병 대응 백신과 반려동물용 의약품, 첨단바이오의약품 등을 국산화할 계획이다. 현재 구제역과 럼피스킨 백신 수입액만 연간 1000억원이 넘는다. 또 중소·벤처기업에 신약후보 물질 발굴부터 시제품 생산까지 개발 과정을 지원하는 공공 바이오파운드리, 동물용 의약품 클러스터 등 인프라를 구축하기로 했다.

시간이 소요되는 안전·유효성 자료에 대해서는 사전검토제를 도입한다. 보통 7∼10년 이상 소요되는 신약 개발기간이 단축되도록 신속 허가(패스트트랙) 체계를 만든다는 방침이다. 아울러 국내에서 임상시험이 어려웠던 아프리카돼지열병 같은 고위험병원체에 대한 백신·치료제 개발을 촉진하기로 했다.

동물용 의약품 산업 육성을 위해 별도법 제정에도 나선다. 그동안 동물용 의약품 산업 육성은 약사법 시행규칙으로 운영해온 만큼 한계가 있었다. 또 국가 보유 생물안전3등급(ABL-3) 실험실의 민간 개방을 확대하고, 약사와 수의사로 한정하고 있는 제조·품질관리 책임자의 자격 기준을 완화할 예정이다.

농식품 펀드와 정책금융 지원으로 민간 자본 유입을 활성화하는 방안도 담겼다. 시험연구와 품질관리, 인허가 등 분야별 교육프로그램을 개발해 고급인력을 양성하고, 전문 교육과정을 운영할 예정이다. 이렇게 되면 연 매출 500억원 이상의 기업을 2023년 5곳에서 2035년 15곳으로 늘릴 수 있다는 게 농식품부의 전망이다.

국내 동물용 의약품 제조·품질관리기준(GMP)도 개선한다. 내년까지 관련 제도를 마련하고 2027∼2029년 현행 기준을 재평가한 뒤 2030∼2035년 기준 선진화에 필요한 항목을 단계적으로 도입하는 게 목표다. 아울러 안전관리 담당자를 의무화해 유통 중인 동물용 의약품의 부작용과 이상 반응 등을 모니터링하고, 품질·안전성 저하를 방지하기 위해 5년 단위의 품목허가 갱신제를 도입하기로 했다.

송미령 농식품부 장관은 "동물용 의약품 산업을 중장기적으로 성장시키고, 고부가가치 신제품 개발과 기술혁신으로 국가 경제를 견인하는 신성장 산업으로 육성하겠다"고 밝혔다. 한편 지난 2023년 기준 국내 동물용 의약품 산업 규모는 1조3000억원 수준이고, 수출은 3000억원대에 머물고 있다.

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포항에 동물용 신약 개발 공공 파운드리 들어선다

'그린바이오 6대 유망분야 산업화 거점' 중 '동물용 의약품 거점'인 경북 포항에 동물용 의약품 신약 후보 물질 발굴부터 시제품 생산까지 개발 과정을 지원하는 바이오파운드리가 들어선다.

농림축산식품부는 2일 열린 경제관계장관회의에서 '동물용 의약품 산업 발전 방안'을 발표했다. 이번 방안은 국내 산업이 단순 제조 중심의 성장에서 벗어나 신약 등 고부가가치 신제품 개발과 기술혁신 중심으로 나아가고자 마련됐다. 2023년 기준 국내 동물용 의약품 산업 규모는 1조3천억원, 수출액은 3천억원이다.

먼저 '대규모 연구개발(R＆D) 혁신 프로젝트' 추진을 위해 산업·학계 등 현장 전문가가 참여하는 '동물용 의약품 R＆D 추진기획단'을 다음 달 중 구성, 연구개발 방향 재정립과 미래 혁신형 연구개발 추진 전략을 수립한다. 또한 중소·벤처기업, 연구개발 전문기업 등에 신약 후보 물질 발굴, 임상 및 비임상시험, 시제품 생산 등을 지원하는 포항 공공 바이오파운드리와 전북 익산 동물용 의약품 클러스터 등 R＆D 인프라 구축도 이뤄진다.

신약 품목허가 과정에서 시간이 소요되는 안전·유효성 자료에 대해서는 사전검토제를 도입한다. 보통 7∼10년 이상 소요되는 신약 개발기간을 단축할 수 있도록 신속 허가(패스트트랙) 체계도 만든다는 방침이다. 국내에서 임상시험이 어려웠던 아프리카돼지열병 등 고위험 병원체에 대한 백신·치료제 개발을 촉진하고, 동물 희귀 질환 의약품의 인허가 관리 기준도 마련하기로 했다.