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코미팜

오늘의 마감 매매현황

25/04/08 15:51
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gregory16 자기 소개가 없습니다.

외국인 매수 54,461주 (제이피 모간 매수 2,647주 골드만 삭스 매수 548주 )

개인 매도 54,854주

기관 매도 36주 (증권 매도 1주 사모펀드 매도 35주)

기타법인 매수 3,429주

프로그램 매수 55,559주

공매도 2,727주 (평균단가 4,306원)

대차체결 0주

대차상환 0주

대차잔고 2,399,765주

[세종 = 뉴스핌] 김범주 기자 = 코미팜은 필리핀 정부로부터 아프리카돼지열병(ASF) 백신의 야외 임상시험 계획을 승인받았다고 8일 밝혔다.

필리핀의 FDA에서는 인허가 업무처리, 농업부 BAI에서는 안전성 및 효능평가 역할을 각각 맡고 있다. 이번 야외임상시험을 마치고, 결과보고서를 제출하면 품목을 사용할 수 있게 되는 제도다.

코미팜 제3 오송공장 전경/코미팜 홈페이지

필리핀 정부는 양돈산업 재건을 위한 노력에 집중하고 있다. 대통령까지 나서 시험 중인 백신이라도 안전성과 효능이 확인된 백신을 도입하도록 하고 있다.

코미팜 측은 자돈 임상시험 결과 백신접종 후 이상 여부를 확인하는 안전성 시험에서 부작용이 나타나지 않았다고 밝혔다.

백신접종(근육 접종 및 경구투여) 4주 후 야외 바이러스(멧돼지 및 양돈 농가 발생 바이러스)를 공격 접종한 결과 100% 생존하는 결과도 얻었다.

모돈 임상시험 결과 체온 변화나 유·사산 등 이상 반응이 나타나지 않았고, 동거 축으로의 감염이나 병원성 복귀가 관찰되지 않았다는 것이 회사 측의 설명이다.

코미팜 관계자는 "필리핀 임상시험이 완료되면 대규모 공급 요청이 있을 것으로 예상한다"며 "사전 준비를 철저히 하고 있다"고 말했다.

K-동약, 기술 혁신…성장산업 동력 ‘업’

정부, ‘10년 대계’ 청사진 수립…산업규모 3배·수출 5배 달성 목표
R&D 강화·규제 혁신·수출지원 확대·GMP 선진화 등 전략 추진

국내 동물약품 산업이 첨단 고부가가치, 기술혁신 산업으로 면모를 일신하고 세계 시장을 향해 진격한다.
농림축산식품부는 지난 1일 ‘동물용의약품 산업 발전 방안’을 내놓고, 미래 성장산업으로 이끌어갈 동물약품 산업 정책 방향 등을 알렸다. 중앙정부 차원에서 이렇게 종합적으로 동물약품 산업 발전 방안을 제시한 것은 이번이 처음이다.
이에 따르면 농식품부는 오는 2035년까지 동물약품 산업 규모를 3배(’23년 1조3천억원→’35년 4조원)로, 수출 규모를 5배(’23년 3천억원→’35년 1조5천억원)로 확대한다는 목표를 세웠다.
이를 위해 △연구개발(R&D) 강화 △규제 혁신 △수출지원 프로그램 확대 △품질 및 안전성 강화 등 4대 전략을 추진하게 된다. R&D 혁신 프로젝트, 신속 허가(패스트트랙) 체계 구축, 산업 육성법 제정, 제조·품질관리기준(GMP) 선진화 등 10개 세부 과제도 마련했다.
R&D 강화의 경우, 신약개발 핵심기술 확보와 전략품목 육성을 가속화하게 된다. 오는 5월부터 ‘동물용의약품 연구개발(R&D) 추진기획단’을 구성·가동해 연구개발 방향을 재정립하고, 미래 혁신형 연구개발 추진 전략을 수립한다.
이를 통해 전세계적으로 개발이 시급한 국가재난형 가축전염병 백신, 해외 의존도가 높은 반려동물용 의약품, 인공지능(AI)과 바이오 기술을 결합한 첨단바이오의약품 등 파급효과가 큰 전략 품목에 대해 핵심기술 국산화를 앞당기게 된다.
규제혁신에서는 R&D 성과를 확산하면서 산업화를 저해하는 요인들을 제거해 나간다. 예를 들어 신약검토팀(농림축산검역본부) 기능을 강화해 임상시험 설계를 지원하는 등 패스트트랙 체계를 구축, 통상 7~10년 이상 소요되는 신약 개발기간을 대폭 단축한다.
또한 국내 기업이 해외에서 실시한 임상시험 자료를 인정해 그간 국내에서 임상시험이 어려웠던 아프리카돼지열병(ASF) 등 고위험병원체에 대한 백신·치료제 개발을 촉진한다.
수출지원 프로그램 확대는 경쟁력 있는 기업의 지속성장을 뒷받침한다. 수출품목 개발, 수출국 인허가 등에 필요한 원료구입, 임상시험, 제품등록·인증 비용 등 예산을 지속적으로 늘려나간다.
그린바이오펀드, 반려동물 연관산업 전용 펀드 등 농식품 펀드와 금융위원회의 혁신프리미어 1000 등 정책금융을 지원해 민간 자본 유입을 활성화한다.
품질 및 안전성 강화는 GMP 선진화, 신약·신기술 개발 등으로 연결되는 선순환 생태계 조성에 포커스를 두고 있다.
GMP 선진화는 기반 마련(’25~’26), 현행 제조·품질관리기준(GMP) 준수를 재평가(’27~’29)하는 5년 준비 기간을 거친다. 이후 2030년부터 2035년까지 항목 난이도에 따라 단계적으로 본격 운영된다.

특히 GMP 선진화가 추진되면 2038년 국제협의체인 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입을 일궈낸다. PIC/S 가입은 수출국 실사 면제 등 국가 간 협정 기반이 된다.
아울러 시드-로트 제도(SLS, Seed Lot System)를 동물용 백신에 도입해 제조사 자율관리에서 국가검증으로 백신 원료(바이러스, 세균, 배양용 세포 등) 품질관리 체계를 전환한다.
이밖에 안전관리 담당자를 의무화해 유통 중인 동물약품 부작용, 이상 반응 등을 지속 감시·관찰(모니터링)한다.
또한 5년 단위 품목허가 갱신제, 수입 동물약품 현지실사 제도를 시행해 품질·안전성 관리 전반을 강화해 나간다.
송미령 농식품부 장관은 “이번 산업 발전 방안이 동물용의약품 산업을 중장기적으로 크게 성장시킬 것으로 기대된다. 고부가가치 신제품개발과 기술혁신을 통해 국가경제를 견인하는 신성장 산업으로 육성하겠다”고 밝혔다.

FDA 항암제 승인 전환, 시작 시점이 좌우

확증 임상 착수 시점 따라 승인까지 최대 두 배 차이
임상 효과 낮고 안전성 우려 크면 승인 지연 뚜렷

게티이미지 뱅크

[팜뉴스=우정민 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 암 치료제에 대해 먼저 조건부로 허가를 내주는 신속 승인 제도는, 정식 승인을 받기까지 걸리는 시간이 의약품마다 차이가 크다. 그렇다면 어떤 조건이 승인 속도를 앞당기는가. 최근 이 같은 물음에 답을 제시한 대규모 분석 연구가 발표됐다.

이번 연구는 1992년부터 2022년까지 FDA로부터 신속 승인을 받은 항암제 가운데, 2024년 8월 말까지 정식 승인으로 전환된 102개 적응증을 대상으로 진행됐다. 전환까지 걸린 중간 기간은 3.1년이었다. 그중 상당수인 81%는 우선 심사 대상이었으며, 26%는 박스 경고를 동반했다. 박스 경고는 약물이 심각한 부작용을 일으킬 수 있다는 점을 알리기 위해 FDA가 제품 설명서 상단에 굵은 테두리 상자 형태로 표기하는 가장 강력한 수준의 경고다.

FDA가 항암제를 신속 승인할 당시 근거로 삼은 주요 임상시험들이 실제로 얼마나 임상적인 효과를 보여줬는지는 유럽종양학회(ESMO)의 평가 기준인 ESMO-MCBS를 이용해 분석됐다. 이 도구는 치료제가 환자에게 실제로 얼마나 임상적인 이득을 주는지를 생존기간, 삶의 질, 부작용 등을 종합적으로 평가해 점수화한 것이다. 이 기준에 따르면, 이 기준에 따라 분석한 결과, 환자에게 뚜렷한 치료 효과가 있었던 사례는 12%에 불과했고, 27%는 어느 정도 효과가 있었으며, 나머지 61%는 효과가 낮은 수준에 머물렀다. 분석에서는 효과가 클수록 정식 승인까지 걸리는 시간이 짧은 경향이 뚜렷하게 나타났다.

승인 속도에 특히 큰 영향을 준 것은 확증 임상시험을 언제 시작했느냐였다. 승인 당시 이미 임상이 시작된 경우에는 평균 2.78년 만에 정식 승인을 받았지만, 시작되지 않았던 경우는 5.59년이나 걸렸다. 시작 시점에 따라 전환 속도에 두 배 가까운 차이가 난 것이다. 또, 약물에 박스 경고가 포함돼 있으면 그렇지 않은 경우보다 승인까지 평균 1.7년 더 오래 걸렸다.

확증 임상시험(신속 승인 이후 해당 약물의 실제 효과를 검증하기 위해 시행되는 사후 임상시험)에서 환자의 생존기간이 늘어나거나 삶의 질이 개선된 것이 확인된 치료제는 정식 승인까지 걸리는 시간도 더 짧았다. 생존기간 개선이 입증된 경우에는 평균 2.15년 만에, 삶의 질 향상이 입증된 경우는 2.29년 만에 승인이 이뤄졌다. 반면, 이런 효과가 낮게 평가된 치료제는 평균 3.81년이 걸려 전환 속도에 큰 차이를 보였다.

연구진은 정식 승인으로의 전환 시점을 결정짓는 핵심 요인으로 네 가지를 지목했다. 우선 심사 지정 여부, 박스 경고 유무, 확증 임상시험의 조기 착수, 그리고 초기 임상에서의 임상적 유효성 수준이다. 이 가운데 특히 초기 임상시험에서 중간 이상의 임상 효과가 나타난 약물은 후속 절차 역시 빠르게 진행되는 경향을 보였다.

이번 연구는 2022년 미국 의회가 통과시킨 통합세출법(Consolidated Appropriations Act) 이후 FDA의 확대된 권한을 바탕으로 수행된 첫 분석이다. 해당 법은 신속 승인 약물에 대해 일정 기간 내 확증 임상을 개시하도록 강제할 수 있도록 했다. 이는 승인 제도의 실효성을 높이기 위한 제도적 기반으로 평가된다.

연구진은 신속 승인 제도의 원래 취지를 되새길 필요가 있다고 말한다. 생명이 위태로운 환자에게 치료제를 빠르게 공급하기 위해 마련된 제도인 만큼, 이후 그 약이 실제로 효과가 있는지를 철저히 검증하는 절차가 반드시 뒤따라야 한다는 것이다. 만약 효과가 불분명한 약물이 몇 년씩 시장에 머무르게 된다면, 환자에게도, 보건의료 체계에도 부담이 될 수 있다는 우려다.

이번 분석은 단순히 수치상의 통계적 차이만이 아니라, 실제 환자 치료에 어느 정도 도움이 되었는지를 중심으로 평가했다는 점에서도 의미가 크다. 연구진은 핵심 임상시험과 사후 확증 임상시험 모두를 ESMO-MCBS 기준으로 평가해 비교했고, “신속 승인 제도가 환자에게 실질적인 이득이 되기 위해서는, 이후 검증 절차가 철저히 이뤄지고 이를 뒷받침할 제도적 장치도 함께 마련돼야 한다”고 강조했다.

이 연구 결과는 지난달 26일 의학학술지 JAMA Network Open에 게재됐다.

출처 : 팜뉴스https://www.pharmnews.com)

모돈 잡는 고병원성 PRRS 대책 마련 시급

검본 돼지질병 협의체 열고 논의

모돈서 높은 폐사‧유산율 특징

美‧中 PRRS 가운데 고병원성

PRRS가 40~50% 차지 심각

발생률 10% 달해…확산 우려

다양한 형태 맞춤형 백신 필요

미국과 중국에서 양돈장에 막대한 피해를 입혔던 고병원성 PRRS(돼지생식기호흡기증후군)가 국내서도 그 확산세가 심상치 않아 대응책 마련이 시급하다는 지적이다.

농림축산검역본부는 지난달 20일 돼지질병의 현황을 공유하고 효과적인 대응 방안을 모색하기 위한 ‘돼지질병 분야별협의체’를 개최했다. 이날 검역본부와 민관산학 전문가 18명이 참여한 가운데 최근 현장에서 문제되고 있는 돼지질병 발생상황을 공유하고 다양한 해결 방안을 제시했다.

김원일 전북대 교수는 이날 발표를 통해 고병원성 PRRS(NADC34-like Lineage 1A: L1A)가 국내에서도 10%의 발생률을 기록하고 있어 확산 우려가 있다고 설명했다. 미국과 중국의 PRRS 감염 농장에서 40~50%를 차지하는 이 고병원성 PRRS는 국내서는 22년 처음 발견됐다. 김 교수는 임신 모돈에서 높은 폐사율과 유산율을 보이며 수직 감염으로 인한 자돈 폐사 피해가 심각하다며 다양한 형태의 맞춤형 백신 개발과 신속한 대응책 마련이 필요하다고 제언했다.

또 이날 참석한 산업계 관계자들은 PRRS에 대한 생독백신과 사독백신의 효과와 한계에 대해 의견을 제시하며 변이주 출현에 따른 백신의 효과 감소 문제를 지적했다. 또한 기존 백신의 안정성과 효과를 강화하기 위한 맞춤형 백신 플랫폼 구축과 더불어 백신 개발 및 승인 절차의 간소화 등 제도적 지원이 필요하다는 점을 강조했다.

학계 전문가들 역시 PRRS 변이에 대응하기 위한 플랫폼 백신 개발의 필요성을 언급하며 플랫폼 백신이 농장 맞춤형으로 적용될 수 있는 방안을 질병 유형별로 제시했다. 그리고 질병 유형별 백신 평가 기준을 명확히 설정하고, 현장 적용성을 높일 수 있는 데이터 수집의 중요성을 강조했다.

또한 실질적인 PRRS, PED, 돼지인플루엔자 대응을 위해서는 모니터링 검사가 필수적이나 농가들이 신고를 기피하고 있는 만큼 신고 의무 질병 수준으로 전환해 관리할 필요가 있다는 의견을 제시했다.

아울러 PRRS와 PED 백신 오남용 문제를 해결하기 위해 돼지전문 수의사의 정확한 진단에 근거한 백신 처방 체계 확립이 필요하다는 의견을 제시했다. 또한, 변이 바이러스의 지속적인 모니터링과 데이터를 기반으로 한 신속한 대응 체계의 필요성을 강조했다.

강동윤 동식물위생연구부장은 “검역본부는 이번 협의체에서 제안된 의견을 연구에 적극 반영할 것”이라며 “앞으로도 민관산학 협력을 통해 돼지질병 피해를 선제적으로 예방하는 데 최선을 다하겠다”고 강조했다.

[표] 오늘 유럽ㆍ미국 경제지표와 일정

4월 8일 (화요일)

1. 유럽 경제지표 및 연설일정
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▲1800 유로존 루이스 데 권도스 유럽중앙은행(ECB) 부총재 연설
▲2300 유로존 피에로 시폴로네 유럽중앙은행(ECB) 집행이사 연설
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2. 미국 경제지표 및 연설일정
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▲0100 미국 미 에너지청(EIA) 단기에너지전망(STEO)
▲0200(9일) 미국 3년물 국채입찰
▲0300 미국 메리 데일리 샌프란시스코 연은 총재 연설
▲0530 미국 4월 미국석유협회(API) 원유 재고 변동

中, 트럼프 '50% 추가관세' 경고 일축…"끝까지 맞설 것"(종합)
상무부 "中 반격 정당…관세 인상 위협은 공갈"…대화도 촉구
외교부 "美 대화 의지 보이지 않아…평등·존중 태도 필요"

(베이징=연합뉴스) 정성조 특파원 = 중국 정부는 도널드 트럼프 미국 대통령이 중국에 대해 50%의 추가 관세를 부과할 수 있다고 경고한 것을 비난하며 대화를 촉구했다.
중국 상무부 대변인은 8일 홈페이지에 게재한 담화문에서 "중국은 미국이 대(對)중국 50% 관세 추가 인상을 위협한 것에 주목했고, 이에 단호히 반대한다"며 "미국이 만약 격상한 관세 조치를 이행하면 중국은 단호히 반격(反制) 조치를 취해 권익을 수호할 것"이라고 밝혔다.
상무부 대변인은 "미국이 중국에 대해 이른바 '상호관세'를 부과한 것은 전혀 근거가 없는 전형적인 일방적 괴롭힘 행위"라며 "중국이 반격 조치를 취한 것은 자기 주권과 안보, 발전이익 및 정상적 국제 무역 질서를 지키기 위한 완전히 정당한 처사"라고 강조했다.
이어 "미국이 중국에 대한 관세를 높이겠다고 위협하는 것은 잘못에 잘못을 더하는 것이며 미국의 공갈(訛詐)이라는 본질을 다시금 드러낸 것이므로 중국은 절대로 받아들일 수 없다"면서 "미국이 고집대로 한다면 중국은 반드시 끝까지 맞설 것"이라고 했다.
상무부 대변인은 "압박과 위협은 중국과 사귀는 올바른 방식이 아니다"라면서 "중국은 미국이 즉각 잘못된 방식을 바로잡고, 모든 대중국 일방 관세 조치를 철폐하며, 경제·무역 탄압을 중단하고, 중국과 상호존중의 기초 위에서 평등한 대화를 통해 이견을 적절히 해결하기를 촉구한다"고 덧붙였다.
중국 외교부도 대미 공격에 가세했다.
린젠 외교부 대변인은 이날 정례 브리핑에서 "미국 행동에 진지하게 대화하려는 의지가 나타나지 않았다고 생각한다. 미국이 만약 진정으로 대화하고자 한다면 평등·존중·호혜의 태도를 꺼내 들어야 한다"며 "미국이 양국과 국제 사회의 이익을 무시한 채 고집스레 관세전쟁·무역전쟁을 하려 한다면 중국은 반드시 끝까지 싸울 것"이라고 했다.
트럼프 대통령은 전날 소셜미디어(SNS) 트루스소셜에 올린 글에서 중국이 미국의 상호관세에 맞서 같은 세율(34%)의 대미 보복관세를 예고한 것을 두고 "8일까지 중국이 34% 관세를 철회하지 않으면 미국은 중국에 50%의 추가 관세를 부과할 것이다. 그것은 9일부터 발효될 것"이라고 말했다.
그는 중국이 자신의 요구를 수용하지 않을 경우 중국이 요청한 미국과의 모든 대화는 취소될 것이라면서 중국 이외의 상호관세 대상 국가들과는 협상을 시작하겠다고 했다.
앞서 트럼프 대통령은 지난 2월과 3월 중국산 수입품에 10%씩의 보편관세를 추가 부과한 데 이어 오는 9일부터는 34%의 상호관세를 물리기로 했다.
중국은 앞선 '10+10%' 관세 인상에는 미국 특정 상품을 겨냥한 표적 관세 보복을 했으나 34% 상호관세까지 발표되자 모든 미국산 수입품 관세를 똑같이 34% 인상하며 대응 수위를 높였다.
이런 가운데 중국 관영 신화통신이 운영하는 소셜미디어 계정 '뉴탄친'은 소식통을 인용하는 형식으로 미국의 50% 추가 관세 인상에 맞선 중국의 '6대 대응 조치' 리스트를 공개했다.
여기에는 미국산 대두(콩)·수수 등 농산물 관세 대폭 인상과 가금육 수입 금지, 중국 내 독점적 지위를 가진 미국 기업을 겨냥한 지식재산권 조사, 미국 영화 수입 축소·금지 등이 포함됐다.
린 대변인은 뉴탄친의 언급에 관한 입장을 묻는 취재진에 "우리는 일반적으로 인터넷 발언에 대해 논평하지 않는다"며 "우리는 계속해서 단호하고 강력한 조치를 취해 정당하고 합법적 권익을 지킬 것"이라고 했다.
xing@yna.co.kr
(끝)

美부통령의 '중국 촌놈들' 비하에 中관영지 "충격적 발언"(종합)
"美네티즌까지 경악" 지적…中외교부 "무지·무례한 발언, 슬프다"

(서울=연합뉴스) 권숙희 기자 = 트럼프발 관세 폭탄으로 미중 긴장이 고조되는 가운데 미국 부통령이 방송 인터뷰에서 중국인 비하 발언을 해 중국 관영지 등이 발끈하는 등 논란이 되고 있다.
중국 관영 영자지 글로벌타임스는 8일 '시장 혼란 속 미국 관료들의 중국 관련 발언이 미국 네티즌을 경악하게 하다'라는 제목의 기사를 통해 JD 밴스 미국 부통령 발언을 소개했다.
앞서 밴스 부통령은 지난 3일(현지시간) 폭스뉴스에 출연해 "우리는 중국 촌놈들(peasants)에게서 돈을 빌려 물건을 산다. 그리고 그 물건은 중국 촌놈들이 만든 것"이라고 언급했다.
그의 발언은 "우리는 모두 경제 글로벌화가 미국에 무엇을 가져다 줬는지 자문해봐야 한다"며 "근본적으로 그것은 두 가지 원칙에 기반하는데, 막대한 채무를 지는 것과 우리를 위해 다른 나라들이 만든 물건을 사는 것이 그것"이라면서 설명하다가 나온 것이다.
공식 인터뷰 자리에서 시골 소작농과 농노 등을 낮춰 부르던 말에서 유래한 '촌놈들'이라는 비하성 용어를 '중국인' 또는 '중국 근로자' 대신 사용한 것이다.
글로벌타임스는 "백악관 고위 관계자가 중국과 관련해 충격적인 발언을 했다"면서 "이는 미국의 전방위적 상호관세를 포함한 경제정책에 대한 반발이 커지는 가운데 나온 것"이라고 지적했다.
또 "이러한 발언은 심지어 미국 언론과 네티즌조차 충격에 빠트렸다"면서 미국 뉴스 매체 버즈피드의 기사를 인용해 전했다.
버즈피드는 "밴스 부통령이 중국과의 무역정책에 관해 이야기하면서 중국인을 모욕하는 발언을 했다"라면서 "밴스 부통령이 할 수 있는 유일한 일은 미국인을 전 세계적으로 창피하게 만드는 일"이라고 꼬집었다.
밴스 부통령 외에도 스콧 베센트 미국 재무장관이 최근 주식시장 폭락의 원인으로 트럼프 대통령의 관세 정책이 아닌 중국의 인공지능(AI) 챗봇 모델인 딥시크의 출현을 지목했다고 보도한 로이터통신을 인용해 글로벌타임스는 지적하기도 했다.
베센트 장관은 최근 한 보수 논객과의 인터뷰에서 "대통령의 경제 정책 때문에 주가가 하락했다고 생각하는 사람들에게 말하고 싶은 것은, 이 하락이 딥시크 발표와 함께 시작됐다는 점"이라고 말했다.
중국 사회과학원의 뤼샹 연구원은 "이러한 발언은 밴스 부통령과 같은 미국의 정치인들의 깊은 두려움과 무능을 드러낼 뿐"이라면서 "미국 경제 문제에 대한 책임을 중국에 전가하려는 시도"라고 지적했다.
중국 정부도 비판에 가세했다.
린젠 중국 외교부 대변인은 이날 브리핑에서 "이 부통령이 이처럼 무지하고 무례한 말을 한 것을 들으니 의아하기도 하고 슬프기도(悲哀) 하다"고 꼬집었다.
suki@yna.co.kr
(끝)