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코미팜(대표이사 문성철)이 올해 3월 1~4차 미니피그, 5~8차·10~11차 자돈, 9차 모돈을 대상으로 총 11차례 국내 임상시험을 완료하고, 필리핀 정부에 신청한 야외 임상시험 계획이 승인되었다고 지난 4월 8일 발표했다.
국내에서는 살처분 정책으로 야외 임상시험을 진행할 수 없어 ASF 피해가 큰 동남아시아 지역에서 야외 임상시험을 실시하게 됐다. 필리핀의 경우 FDA에서는 인허가 업무처리를 담당하고 농업부 BAI에서는 안전성 및 효능평가 역할을 분담하고 있다. 이를 통해 필리핀 정부에서 승인받은 야외 임상시험 실험을 완료하고 결과보고서를 제출하면 품목 사용이 승인된다.
필리핀 정부는 ASF 발생 피해로부터 양돈산업 재건을 위해 시험 중인 백신이라도 안전성과 효능이 확인된 백신을 도입하도록 공표한 바 있다. 코미팜 관계자는 "현재 진행 중인 단계는 백신 개발 완료에 다다르는 단계로 평가되는 매우 고무적인 상황"이라고 강조했다.
코미팜의 자돈 임상시험 결과는 백신 접종 후 이상 여부를 확인하는 안전성 시험에서 어떠한 부작용도 나타나지 않았다. 또한 백신 접종(근육 접종 및 경구투여) 4주 후 야외 바이러스(멧돼지 및 양돈농가 발생 바이러스)를 공격 접종한 결과 100% 생존한 반면, 백신을 접종하지 않은 대조군에 야외 바이러스를 접종한 결과 100% 폐사하는 것을 확인함으로써 개발의 성공을 발표한 바 있다.
아울러 모돈 임상시험 결과 체온 변화나 유·사산 등 이상반응은 확인되지 않았고, 동거축으로의 감염이나 병원성 복귀는 관찰되지 않았으며 임신돈도 정상 분만하는 결과를 보였다. 코미팜은 모든 임상시험 결과 안전성을 확인했으며, ASF 백신 개발 성공사례에 대한 논문을 국제 저명학술지에 투고해 놓은 상태로 알려졌다.
코미팜은 ASF 백신 개발의 마지막 단계인 필리핀 임상시험이 완료되면 대규모 공급 요청이 있을 것으로 예상하고 원활한 판매를 위한 철저한 사전 준비를 진행 중이다.
