바이러스 배출량 소 1000배 양돈장 5곳 발생 방역 비상 전남 10개 시군 ‘심각’ 유지 정부, 방역 수칙 준수 당부
전남 영암 한우농가에서 시작된 구제역이 무안 양돈농가까지 확산되며 축산업계의 긴장감이 높아지고 있다. 사진은 양돈장에서 소독약을 살포하는 모습.
전남 무안의 양돈장에서 구제역이 발생해 축산업계에 초비상이 걸렸다. 돼지에서 구제역이 확인된 것은 2018년 이후 7년 만으로, 한우에서 돼지까지 확산됐다는 점에서 파장이 크다.
방역당국에 따르면 지난 11일 전남 무안 소재 양돈장 두 곳에 이어 14일에는 인근 3곳의 양돈장에서 구제역이 발생했다.
해당 농장들은 지난 3월 15일 무안 첫 발생 한우농장에서 각각 540m~2.9km 정도 떨어진 방역지역 내에 위치한 곳이다. 방역대 이동제한 해제검사 중 해당 농장들의 축사 바닥에서 바이러스가 검출돼 사육 돼지에 대해 정밀검사를 실시한 결과 구제역 항원이 검출됐다.
이들 양돈장 모두 구제역 임상증상이 나타나지 않았고, 자연감염항체도 검출되지 않은 것으로 보아 초기감염으로 추정된다. 또한 구제역 긴급 백신접종 등을 고려할 때 과거와 같은 대규모 확산 가능성은 낮은 것으로 알려졌다.
그러나 돼지에서의 구제역 발생은 많은 의미를 지닌다는 게 전문가들의 공통된 견해다. 돼지는 소에 비해 구제역 바이러스 배출량이 최대 1000배 가량 많아 전파력이 매우 강하다는 것. 더욱이 무안 구제역 발생농장 방역대 내 위치한 우제류 농장이 193개소에 달하는데다 총 3만3000여 마리의 소·돼지·염소를 사육하고 있어 추가 발생 가능성도 배제할 수 없기 때문이다.
이에 중수본은 영암, 무안, 나주, 화순, 장흥, 강진, 해남, 목포, 함평, 신안 등 10개 시군의 구제역 위기경보를 ‘심각단계’ 그대로 유지하고 있다. 아울러 앞서 발생한 2개소에서 사육 중인 돼지는 전 두수 살처분을 실시하는 한편, 추가 확인된 3개소의 돼지는 양성축에 한 해 선별적 살처분을 실시했다.
중수본은 또 전국의 소·염소와 전남도 내 12개 시·군 돼지농장에 대해서 4월 14일부터 5월 31일까지 구제역 백신 일제접종에 대한 ‘백신접종 모니터링’을 실시한다. 또한 전국 우제류 농장을 대상으로 지속해서 상황을 전파하고 임상예찰과 전화예찰 및 취약 시설에 대한 집중 소독 등도 실시할 방침이다.
최정록 농식품부 방역정책국장은 “과거와는 달리 시군 최초 발생농장을 제외한 발생농장에 대해 전 두수 살처분이 아닌 양성개체만을 선별해 살처분하고 있으므로 순환하는 구제역 바이러스가 축산농장 내로 유입될 수 있는 상황”이라며 “축산농가 스스로가 ‘내 농장은 내가 지킨다’는 의식을 갖고 농장 내외부 수시 소독 및 축사 출입 시 전용 방역복 착용, 장화 갈아 신기 등의 차단방역 수칙을 준수해 줄 것”을 당부했다.
한편, 16일 현재 구제역은 영암 13건, 무안 6건 등 총 19건이 발생했다. 14건은 한우, 5건은 돼지 감염 사례다.
정부, 환절기 가축전염병 총력 대응
고병원성AI·구제역·ASF 재확산 추가 감염 차단 선제 대응 필요 정부·지자체·유관기관 협력 가동 국정현안관계장관회의서 점검
정부가 최근 고병원성 조류인플루엔자(AI), 구제역, 아프리카돼지열병(ASF), 럼피스킨 등 주요 가축전염병이 잇따라 발생함에 따라 방역 태세를 강화하고 나섰다.
한덕수 대통령 권한대행 국무총리는 지난 10일 국정현안관계장관회의를 주재하고, 가축전염병 대응상황과 향후 계획을 점검했다. 정부는 이번 회의에서 “가축전염병의 추가 확산을 막기 위해 지자체, 유관기관과 협력해 선제적으로 대응하겠다”고 밝혔다.
구제역의 경우 지난달 13일 발생한 구제역은 1년 10개월 만의 재발생으로, 정부는 즉시 전국 소·염소를 대상으로 긴급 백신 접종을 완료했다. 방역당국은 4월 중 백신 접종 여부를 확인하는 항체검사와 함께 한우농가의 방역실태도 집중점검 중이다. 특히 백신 냉장 보관, 차량 소독기 등 방역시설 구비 여부가 핵심 점검 대상이다.
고병원성 AI의 경우 봄철 철새 북상과 함께 야생조류 관찰 수가 전년 대비 30% 이상 증가하면서 AI의 산발적 발생 가능성도 제기됐다. 정부는 고위험 지역에 대해 겨울철 수준의 방역을 유지하며, 세종·천안 산란계 농장은 검사 주기를 단축해 특별관리한다. 향후 1개월간 바이러스 미검출 시, 하절기 교육 및 방역 점검으로 전환할 방침이다.
ASF의 경우, 봄철 영농활동 증가와 멧돼지 출산기에 따른 위험 증가로 경기·강원·경북 지역에 대한 집중점검이 진행된다. 정부는 방역시설 설치 여부를 확인하고 미흡 농가는 보완 조치할 예정이다. 또한 열화상 드론, 포획트랩 등 첨단 장비를 활용한 야생멧돼지 포획 활동도 확대된다.
럼피스킨 바이러스는 파리·모기 등 매개곤충에 의해 전파되는 만큼, 정부는 4월 한 달간 전국 소에 대한 백신 접종을 실시하고 항만 지역에 방제작업을 병행한다. 국내 유입 차단과 조기 확산 억제가 핵심 목표다.
정부는 “가축전염병이 축산농가의 직접적인 피해뿐만 아니라 축산물 수급에도 악영향을 미칠 수 있다”며 “선제적 방역과 신속한 대응으로 피해를 최소화하겠다”고 강조했다.
日 진통제 ‘이브’ 마약류라면서… 같은 성분 ‘그날엔큐’는 일반약?
일본 진통제 '이브'/사진=헬스조선DB
최근 온라인 커뮤니티에서 일본 인기 진통제 '이브'의 국내 반입 단속 사례가 화제가 됐다. 사연인 즉, 일본 내 유명 할인 잡화점에서 이브를 구매해 국내에 반입하던 중, 검역에서 적발돼 경위서를 작성하고 약을 압수당했다는 내용이다.
실제 이브는 주성분 중 하나가 국내에서 마약 성분으로 분류되고 있다. 그럼에도 최근 국내 반입량이 늘고 있어, 관세청에서도 단속을 강화하는 상황이다. 일각에서는 이를 두고 ‘차별 대우’라는 의견도 제기된다. 이브는 마약 성분으로 분류돼 국내 반입이 금지된 반면, 같은 성분·함량의 ‘그날엔큐’는 국내에서 일반의약품으로 정상 판매 중이기 때문이다. 이 같은 지적에 대해 식약처는 두 약의 분류에 크게 문제가 없다는 입장이다.
4월 초부터 적발 시작… 일본서도 갑론을박
관세청은 이달 초부터 이브의 국내 반입을 단속하기 시작했다. 이브의 주성분 중 한 가지가 국내에서 향정신성의약품(마약류)으로 분류돼 이전부터 국내 반입이 불가능했는데, 최근 국내로 반입되는 양이 늘어나면서 단속을 시작했다는 설명이다. 이브퀵뿐 아니라 이브퀵 DX·이브A·이브멜트 등 동일 계열 제품 모두 단속 대상이다.
관세청 관계자는 "악의적인 의도로 대량 밀반입하는 사례보다는 약에 해당 성분이 있다는 사실을 모르고 반입하는 사례가 다반사"라며 "과태료 부과 여부는 조사 결과에 따라 달라지고, 단순히 모르고 반입하다 적발되는 경우에는 유치(압수 후 폐기) 처분이 이뤄진다"고 말했다.
문제가 되는 성분은 '알릴이소프로필아세틸요소'다. 알릴이소프로필아세틸요소는 불안을 완화하는 진정 작용이 있는 성분으로, 바르비탈류에 속하는 물질이다. 여성의 생리통으로 인한 불안 완화와 생리전증후군 증상 중 불안·짜증·신경질 등 정신과적인 증상을 완화하는 효과가 있다. 대표 부작용으로는 ▲졸음 ▲심박수 증가 ▲메스꺼움 ▲중독성 ▲혈소판 감소 등이 있다. 국내에서는 의존성 문제를 막고자 마약류 관리법에 따라 1980년부터 향정신성 의약품으로 지정했다.
일본에서도 작년부터 이브의 과다 복용에 대한 우려를 제기하며 일반의약품 분류 재고 필요성에 대한 논의가 이뤄지고 있다. 일례로 지난해 2월 일본 고다이라 국립 정신건강연구소 약물의존연구부 연구팀은 '전국 정신병원 약물관련질환 실태조사' 데이터를 활용해 일반의약품을 남용하는 환자들을 분석했다. 그 결과, 연구팀은 알릴이소프로필아세틸요소가 높은 중독성으로 인해 여성의 생리통약 남용을 촉진하고 정신질환을 악화한다고 결론 내렸다.
다만, 일본에서는 보고된 이상 반응의 수준이 크게 심각하진 않아 1985년 최초 출시 이후 지금까지 2류 일반의약품으로 판매해왔다. 2류 일반의약품이란 일본에서 약사와 등록판매자 모두 판매할 수 있는 부작용이 중간 수준인 의약품을 말한다.
경동제약 '그날엔큐'/사진=경동제약 제공
이브퀵-그날엔큐, 성분·함량 동일한데… 분류는 달라
국내에도 이브와 같은 성분·함량의 ‘그날엔큐’라는 약이 있다. 경동제약이 출시·판매 중인 제품으로, 이 약은 이브와 성분·함량이 동일함에도 일반의약품으로 분류돼 약국에서 쉽게 구매할 수 있다. 이브의 국내 반입 금지를 두고 차별 대우라는 지적이 제기되는 것도 이 때문이다.
실제 그날엔큐는 이브퀵의 제조 방식을 참고해 출시한 약으로, 유효성분의 개수와 함량까지 모두 이브퀵과 똑같다. 이브퀵과 그날엔큐의 유효성분은 ▲이부프로펜(소염·진통제 성분) 75 mg ▲산화마그네슘 50 mg ▲카페인무수물(약효를 높이는 성분) 40 mg ▲알릴이소프로필아세틸우레아 30 mg이다.
전문가 또한 두 제품이 동일 성분인 만큼, 이론상으론 둘 다 국내 반입이 불가능해야 한다고 설명한다. 편한약국 엄준철 약사는 "그날엔큐와 이브퀵은 동일한 약이기 때문에 이론상 똑같이 공항에서 걸리는 품목이 맞다"고 말했다.
그럼에도 식약처는 이브와 그날엔큐를 다르게 분류하고 있다. 이브의 경우 마약류관리법에 따라 향정신성 의약품으로 분류하고 있다. 의존성을 일으킬 수 있는 알릴이소프로필아세틸요소를 함유하고 있어 향정신성 의약품으로 보는 것이다.
반면, 그날엔큐는 같은 법률의 단서 조항을 적용해 예외로 취급하고 있다. 식약처 관계자는 “그날엔큐는 신체적 또는 정신적 의존성을 야기하지 않는 복합제제”라며 “일반의약품으로 허가된 제품”이라고 말했다.
식약처 "허가 사항 차이… 이브는 국내 허가 안 돼"
식약처는 성분·함량이 모두 같은 두 약에 다른 기준을 적용한 이유에 대해 “국내 허가 사항 차이”라고 설명했다.
우선 그날엔큐의 경우 식약처가 제시한 제조 공정과 1일 복용 기준치 함량, 원료 의약품 관리 기준 등 조건을 모두 지켰음을 입증했다. 이에 식약처는 그날엔큐가 알릴이소프로필아세틸요소를 함유하고 있더라도 의존성이 낮다고 판단해 예외 조항을 적용했다.
이와 달리 이브퀵은 현재 국내에서 허가를 보유한 제품이 아니기 때문에 유통 자체가 불법이며, 일반의약품으로 국내에서 사용하기 위해서는 의존성이 낮다는 점을 국내에서 심사를 통해 다시 입증해야 한다는 설명이다. 실제 이브퀵은 2008년 베링거인겔하임이 국내에서 일반의약품으로 허가를 받았으나, 2021년 베링거의 일반의약품을 인수한 사노피가 국내 허가를 자진 취하했다.
식약처 관계자는 "단속한 제품들은 국내 허가도 안 됐을뿐더러, 해외에서 들여오는 제품이기 때문에 검증이 어려워 향정신성 의약품 성분을 함유한 제품으로 취급한다"며 "설령 국내에서 일반의약품으로 허가됐더라도 정식 수입업자가 수입해 온 제품을 국내에서 구매하는 것이 원칙"이라고 말했다.
그날엔큐를 보유한 경동제약도 2009년 8월 허가 당시 아무런 문제가 없었다는 입장이다. 경동제약 관계자는 "원료 취급은 식약처에서 정한 기준에 맞게 잘 관리했고, 지정한 하루 복용량 이내로 활용할 수 있게 제조해 일반의약품으로 허가받고 판매할 수 있었다"고 말했다.
한편, 이브의 국내 반입 단속이 강화되더라도 그날엔큐가 전문의약품으로 전환될지는 알 수 없다. 식약처 관계자는 "관계 부처와 논의할 예정"이라고만 밝혔고, 경동제약 관계자 또한 "이번 관세청의 조치에 대해 인지하고는 있지만, 식약처에서 이 약을 전문의약품으로 전환하겠다는 등 계획에 대해서는 별도로 전달받은 내용이 없다"고 말했다.
미국, 제약 관세 압박 현실화… 소비자 가격 전가 현실화 우려
글로벌 제약사, 미국 내 생산 확대 움직임… 공급망 재편 신호 제네릭 약가 인상 불가피… 소비자 부담 전가 우려도 커져
미국 정부가 제약 산업에 대한 관세 부과 가능성을 공식화했다. 업계는 단기적으로 제약회사가 관세 부담을 감내하겠지만, 중장기적으로는 소비자 가격 인상과 연구개발 위축으로 이어질 수 있다고 우려하고 있다.
지난 15일(현지시간), 트럼프 행정부는 의약품 수입에 대한 국가 안보 조사를 착수했다. 자국 내 제조 역량 확대를 명분으로 내세운 이번 조치는 향후 관세 부과로 이어질 수 있다는 점에서 주목된다.
유엔 무역 데이터베이스에 따르면, 2023년 미국이 수입한 의약품 규모는 2,130억 달러로 2014년 730억 달러에 비해 3배 가까이 증가했다. 이에 따라 증권사 번스타인 소시에테 제네랄은 관세 부과가 제약업계에 최대 460억 달러의 추가 비용을 안길 수 있다고 분석했다. 이는 주요 글로벌 제약사의 연간 매출인 7,000억 달러 대비 상당한 수준이다.
보험 구조가 단기 완충… 결국 소비자가 부담
미국의 건강보험 체계는 소비자가 약가의 전액을 지불하지 않도록 설계돼 있다. 보험사가 제약사와의 계약을 통해 약가를 결정하고, 환자는 공동부담금만 낸다. 이 때문에 초기 충격은 제조사에 머무를 가능성이 크다는 분석이 나온다.
특허 의약품의 가격은 이미 시장 수용 한계에 근접해 있어, 관세 인상분을 가격에 반영하기는 어려운 구조다. 이에 따라 초기 비용 부담은 기업이 감당하게 되며, 이는 결과적으로 인력 감축이나 연구개발 축소 등의 구조조정으로 이어질 수 있다.
가장 큰 타격은 제네릭 의약품에서 예상된다. Association for Accessible Medicines(미국 제네릭 및 바이오시밀러 의약품 협회)에 따르면 미국 내 제네릭 의약품은 전체 처방의 90% 이상을 차지하지만, 의약품 지출 비중은 17%에 불과하다. 대부분이 인도와 중국에서 생산되며, 이미 마진이 극히 낮아 가격 인상이 어려운 상황이다.
ING(네덜란드계 금융그룹)의 분석에 따르면 인도산 제네릭에 25% 관세가 부과될 경우 약가는 17.5% 오를 수 있는 것으로 전망됐다.
제조 기반 ‘ 쇼어링’본격화… 시간과 비용이 변수
관세 리스크가 현실화되자, 글로벌 제약사들은 미국 내 생산 확대를 모색하고 있다. 릴리, 노바티스, 존슨앤드존슨 등은 제조시설 확장을 잇따라 발표했지만, 가동까지는 수년이 걸릴 전망이다.
그간 제약사들은 지적재산권에 유리한 세금 혜택을 이유로 생산거점을 아일랜드 등 유럽으로 옮겨왔다. 예컨대 릴리의 체중감량 주사제 ‘제프바운드’나 머크의 항암제 ‘키트루다’는 모두 해외에서 생산되고 있다.
Iqvia Institute for Human Data Science(글로벌 제약 및 헬스케어 시장조사기관, 2023년)에따르면 2022년 미국은 글로벌 처방약 매출의 절반을 차지했지만, 실제 소비량은 13%에 그쳤다. RAND Corporation(미국 비영리 공공정책 연구기관, 2023년)의 연구에 따르면 미국 건강보험이 지불한 브랜드 의약품 가격은 다른 선진국보다 평균 3배 이상 높다.
최근 미국 정부가 메디케어를 통해 고가 의약품 10종에 대한 가격 협상을 벌였지만, 로이터 분석에 따르면 여전히 외국 대비 최대 5배 수준이다.
압박 카드로 쓰이는 관세… 약가 협상 가속화 신호
관세 정책은 단순한 보호무역 조치를 넘어, 제약업계와 보험사 간 약가 협상을 압박하는 수단으로 작용할 가능성이 제기되고 있다. 업계는 이를 의식해 선제적 대응에 나설 것으로 보인다.
관세 논의는 미국의 약가 정책과 제약산업 전략 전반에 걸쳐 복합적인 영향을 미칠 전망이다. 향후 정부의 정책 방향과 업계 대응에 따라 소비자와 환자가 체감할 영향은 달라질 것으로 보인다.
트럼프 행정부, ‘공중보건 대개편’ 예고…CDC·NIH·FDA 기능 축소
AHA 신설해 기능 통합…예산 3분의 1 감축에 2만 명 정리해고 공중보건·식품안전·신약심사 기능 동시 약화…전문가 “기능 마비” 우려
트럼프 행정부가 연방 보건기관의 기능을 대대적으로 축소하고, 수십억 달러 규모의 예산을 감축하는 개편안을 추진 중인 것으로 확인됐다. 질병관리본부(CDC), 국립보건원(NIH), 식품의약국(FDA) 등 주요 기관을 신설 조직인 ‘건강한 미국청(AHA: Administration for a Healthy America)’ 중심으로 통합하는 안이 마련됐다. 이 같은 내용은 보건복지부(HHS)에 전달된 지난 10일(현지 시각) 자 예산안 초안에 명시됐다.
이번 개편은 트럼프 전 대통령과 로버트 F. 케네디 Jr. 보건복지부 장관이 공동 주도하며, ‘미국 건강 회복(Make America Healthy Again)’이라는 정책 슬로건 아래 실행되고 있다. 예산안이 확정될 경우, 연방 보건 예산의 약 3분의 1이 삭감될 전망이다.
CDC의 경우, 전체 예산이 40% 이상 줄어들고, 만성질환, HIV/AIDS, 총기 및 청소년 폭력 예방 등 수십 개 프로그램이 폐지된다. 일부 기능은 AHA로 이관되지만, 글로벌 보건센터와 소수민족 건강, 익사 및 부상 예방 관련 부서는 완전히 폐지된다. 이와 관련된 CDC 직원 다수는 지난 4월 1일 정리해고됐다.
NIH는 기존 27개 산하 연구소를 8개로 줄이는 구조조정이 추진된다. 암, 노화, 감염병 등 핵심 연구기관은 유지되지만, 정신건강, 소아질환, 장애 및 중독 분야는 통합된 신설 연구소로 편입된다. 예산안에는 대학 등 외부 연구기관에 지원하는 간접비(Indirect Cost)를 15%로 제한하는 방안도 포함돼 있으며, 이는 과거 법원에서 무효 판결을 받은 트럼프 행정부의 동일한 시도와 유사한 내용이다.
FDA도 구조조정의 직접적인 영향을 받고 있다. 의약품 사용자 수수료 제도(PDUFA: Prescription Drug User Fee Act / GDUFA: Generic Drug User Fee Amendments)의 재계약 협상을 맡아오던 FDA 협상팀 대부분이 해고되면서, 2027년 만료 예정인 해당 프로그램의 재협상 일정이 큰 차질을 빚고 있다. 특히 담당자들은 인수인계 없이 즉시 업무에서 배제됐고, 그 여파로 관련 문서 준비와 협상 일정 조율이 모두 중단된 상태다.
FDA는 최근 산업계와의 이해충돌을 차단하기 위한 새 지침도 발표했다. 제약회사 소속 인사가 자문위원회에 정회원으로 참여하지 못하도록 제한하며, 환자와 보호자의 참여를 확대하겠다는 방침이다. 마틴 마카리 FDA 국장은 “산업계와의 밀착을 줄이고, 투명성을 높이기 위한 조치”라고 밝혔다.
식품안전 부문도 정리해고 여파를 피하지 못했다. FDA 산하 식품응급대응네트워크(FERN)의 숙련도 시험 프로그램은 최소 9월까지 중단됐다. 이로 인해 병원성 미생물이나 농약 잔류물 검출 시험의 신뢰성이 확보되지 않아, 일부 식품의 안전성 검증 기능이 사실상 중단됐다.
전문가들은 신약 심사와 감염병 대응, 식품안전 관리 등 핵심 공공보건 기능이 동시에 약화되는 상황에 대해 우려의 목소리를 내고 있다. 자넷 우드콕 전 FDA 부국장은 “현재 FDA에는 사용자 수수료 프로그램 전반을 추적·보고할 인력조차 남아 있지 않다”고 말했다.
트럼프 대통령, “처방약 가격 인하 위해 메디케어 협상 강화” 행정명령 발표
실구매가 기준 지불’로 약가 최대 35% 절감 기대 인슐린·항암제 등 고가약, 저소득층 대상 가격 인하 추진
도널드 트럼프 미국 대통령이 15일(현지시간) 메디케어 의약품 가격 협상 제도를 대폭 강화하는 내용의 행정명령에 서명했다. 처방약 가격을 낮추고 유통 구조의 투명성을 높이겠다는 구상이다.
이번 조치는 바이든 행정부가 2022년 인플레이션 감축법(Inflation Reduction Act)을 통해 도입한 약가 협상 프로그램을 계승하면서도, 보다 공격적으로 제도 개선에 나선 것이 특징이다. 트럼프 대통령은 “미국 환자가 다시 의료정책의 중심이 되어야 한다”며 직접 서명에 나섰다.
핵심은 메디케어 약가 지불 기준을 실구매가로 바꾸는 것이다. 병원이 실제로 약을 구매한 가격에 맞춰 메디케어가 약가를 지불하도록 조정하면, 현재보다 최대 35%까지 비용을 낮출 수 있다는 계산이다.
또한 장소에 따라 가격이 달라지는 현 제도를 손보겠다는 방침도 밝혔다. ‘의료기관 무차별(site-neutral)’ 지불 원칙을 도입해, 동일한 약품에 대해 치료 장소에 관계없이 같은 금액을 지불하는 방식이다. 특히 암 치료제처럼 고가 의약품의 경우, 최대 60%의 가격 인하 효과가 기대된다.
이번 행정명령에는 저소득층 및 무보험 환자에 대한 약가 지원 방안도 포함됐다. 인슐린 가격은 최저 0.03달러로 낮추고, 에피네프린은 15달러 수준으로 제공하는 방식이다. 단, 소액의 행정 수수료가 추가될 수 있다.
로이터통신에 따르면, 의약품 유통 구조의 투명성을 높이기 위한 내용도 담겼다. 고용주가 약가 협상 중개업체(PBM)와 체결한 계약의 수수료 내역을 공개하도록 하고, 제네릭과 바이오시밀러의 시장 진입을 위한 승인 절차를 간소화하는 방안도 포함됐다. 이들 대체약은 기존 브랜드약보다 최대 80% 저렴하다.
이와 함께 각 주 정부가 캐나다 등에서 저가 의약품을 수입할 수 있도록 허용했던 1기 행정명령의 연장도 추진된다. 현재까지는 플로리다주만 FDA의 승인을 받았으며, 나머지 주들의 신청도 신속히 처리하겠다는 방침이다. 메디케이드 제도를 활용한 유전질환 고가약의 할인 협상 프로그램도 포함됐다.
트럼프 대통령은 이번 명령이 단순한 가격 인하 정책이 아니라, 제약 시장 전반의 구조를 재편하기 위한 포석이라고 강조했다. 백악관 관계자도 “단기적인 비용 절감이 아니라, 제도적 지속가능성을 고려한 종합 개혁안”이라고 설명했다.
한편, 트럼프 대통령이 새로 제안한 협상 대상 의약품은 총 15개로, 이에는 당뇨병 치료제 오젬픽(Ozempic)과 위고비(Wegovy), 항암제 입란스(Ibrance)와 엑스탄디(Xtandi) 등이 포함됐다. 해당 약가 인하안은 2027년부터 효력이 발생할 예정이다. 이는 바이든 행정부의 첫 약가 협상안이 2026년부터 시행되는 것과 나란히 적용될 전망이다.
출범 4년차 맞은 국가신약개발사업단, 신약개발 성공 '다짐'
페어몬트 앰배서더 서울에서 재단 출범 4주년 기자간담회 개최 성공적인 신약개발이 곧 대한민국의 미래…임무 중심 R&D 사업 진행 中
국가신약개발사업단(KDDF)은 일반적인 정부 R&D 사업이 아닌, 임무 중심의 R&D 사업은 진행하고 있으며, '성공적인 신약개발이 곧 대한민국의 미래'라는 목표 아래 지난 2021년부터 국가 제약바이오 산업의 글로벌 경쟁력을 강화시키기 위해 노력하고 있습니다.
[팜뉴스=김응민 기자] 국가신약개발사업단은 지난 17일 페어몬트 앰배서더 서울에서 사업단 출범 4주년을 기념하는 기자간담회를 개최하고 그간의 주요 성과와 앞으로의 계획을 발표했다.
지난 2021년 출범한 국가신약개발사업단은 국내 제약바이오 산업의 글로벌 경쟁력을 강화하고 국민 건강의 필수조건인 의약주권 확보를 위해 제약사들과 학·연·병의 오픈 이노베이션 전략을 바탕으로 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업단이다.
사업기간은 10년(2021년~2030)이며 이 기간 동안 총 2조 1758억원의 예산(정부 1조 4747억원, 민간 7011억원)을 사업비로 집행하게 된다. 지원범위는 신약개발 단계 중 유효물질 발굴~임상시험 2상까지다.
주요 목표는 크게 ▲국내 신약개발 R&D 생태계 강화 ▲글로벌 실용화 성과창출 ▲보건의료분야의 공익적 성과창출 등 3개 분야에서 세부지표를 제시하고 있다.
구체적으로 '국내 신약개발 R&D 생태계 강화'에서는 총 213건의 임상시험계획 승인신청(IND)과 국내 기술이전 80건, 단계별 마일스톤 달성률 등을 목표로 삼고 있으며 '글로벌 실용화 성과창출'에서는 글로벌 기술이전, FDA, EMA 신약 승인 4건, 글로벌 블록버스터 신약(매출 1조원 이상) 1종 개발을 목표로 삼고 있다. '보건의료분야의 공익적 성과창출'에서는 희귀의약품 지정 6건을 세부지표로 삼았다.
무엇보다 국가신약개발사업단이 여타의 정부지원과 차별점을 갖는 포인트는 바로 R&D를 '관리'하는 것이 아니라 '지원'한다는 점이다.
국가신약개발사업단장 박영민 단장은 "산학연에 속해 있는 주체들이 신약개발을 원활하게 수행할 수 있도록 지원하는 것이 사업단의 가장 큰 역할"이라며 "다만 목표지향적인 R&D가 될 수 있도록 마일스톤 기반 관리를 실시하고 있다"라고 말했다.
이어 "신약개발 특성을 반영해 단절 없는 적시 지원을 하고 있으며 기업별로 R&D 현황에 맞게 특별평가나 협약 변경 등의 방법으로 유연한 관리를 진행하고 있다"라며 "이외에도 성공가능성을 제고하는 다양한 프로그램과 글로벌 진출 지원 시스템도 가동 중"이라고 덧붙였다.
그간 국가신약개발사업단이 달성한 주요 성과를 살펴보면, 해외 기술이전은 총 10건으로 지난해에만 5건을 달성했다. 작년 3월에 넥스아이가 일본 오노약품공업에 라이선스 아웃한 전이성 비소세포폐암 치료제 선도물질을 비롯해 아이엠바이오로직스가 미국과 중국에 기술수출한 자가면역질환 치료용 혁신 항체의약품, 알테오젠의 재조합 히알루로니다제 ALT-BB4 임상1상 연구 건 등이다.
국내에서의 기술이전은 누적 21건이며 2024년에는 총 6건을 진행한 것으로 집계됐다. 주로 바이오벤처 기업이 중견 및 대형 제약사와 진행한 내용들이며 한국원자력의학원과 건국대학교 등 정부출연 연구기관 및 학계에서도 성과가 있었다.
희귀의약품 지정은 작년에 4건이 진행돼 누적 7건을 달성했다. 이에 대해 국가신약개발사업단 측은 "주요 목표 중에 하나가 공익적인 목적을 위한 희귀의약품 개발이 있는데, 최근 들어서는 이 부분을 강조하지 않더라도 제약사들이 신약개발 과정에서 전략적으로 선택하는 경우가 늘어나고 있다"라고 설명했다.
국가신약개발사업단 박영민 단장
취임 1년을 맞이한 박영민 사업단장 취임 이후 달성한 주요 사업추진 전략에서는 ▲신규 타겟/모달리티 등 혁신 신약 개발과제 확대 지원 ▲병목구간 해소를 위한 지원 강화 및 글로벌 경쟁력 강화를 위한 지원 프로그램 확대 ▲연구개발 체계의 선순환(연구주체 간 연계 구조 확립)을 꼽았다.
박 단장은 "신약개발의 경쟁력 강화를 위해 전체 파이프라인 중 176개의 신규 타겟(Novel target)과 86개의 새로운 모달리티를 포함한 혁신적인 과제 중심의 선정 및 지원을 확대하고 있다"라고 밝혔다.
또한 신약개발에서 병목구간 해소를 위해 BRIDGE 프로그램, ACT 프로그램 등 다양한 프로그램을 운영하고 있다.
BRIDGE 프로그램 초기 개발단계에서 약물 개발의 가능성을 높이고 선도물질 최적화에 필요한 필수 데이터 항목 및 전략 등을 제시하고 논의함으로써 다음 단계로의 진입을 촉진하고자 함
ACT 프로그램 최적의 비임상·임상 개발전략을 제공하기 위해 질환별 임상 전문의의 맞춤형 컨실팅을 통해 임상시험 진입 촉진 및 신약개발 성공률을 제고
끝으로 올해 중점적으로 추진할 전략에 대한 발표가 이어졌다. 우선 성공적인 국가신약개발사업 운영 및 연구개발과제 지원을 위해 공동개발이 가능한 프로젝트를 기획·발굴하는데 집중 지원할 계획이다.
글로벌 트렌드에 부합하는 신규 타겟과 새로운 모달리티 중심의 과제 발굴을 진행하고 항암제 중심의 포트폴리오를 구성하며 성과목표 달성을 위한 임상과제 지원을 강화한다.
또한 사업화 지원을 보다 고도화하고 본격화해 글로벌 공동개발을 통한 신약개발을 지원하거나 해외 벤처캐피탈(VC)의 국내 벤처기업 직접 투자 유도를 위한 쇼케이스를 개최하고 파트너링 규모도 보다 확대할 방침이다.
이외에도 학계에서 산업계로의 기술이전을 업그레이드하고 국내 및 해외 라이선스 아웃도 촉진해 글로벌 공동개발 생태계 구축을 보다 가속화할 예정이다.
"나도 모르게 '염증' 몸에 퍼진다"… '이 증상' 자꾸 생기면 의심
사진=클립아트코리아
체내 염증이 많아지면 면역력이 떨어질 뿐 아니라, 염증 자체가 몸을 손상시키기도 한다. 심하면 암 등 심각한 질환이 발생할 수 있다. 그런데 염증은 초기에 뚜렷한 증상을 보이지 않아 알아채지 못하기 쉽다.
염증은 크게 급성 염증과 만성 염증으로 나뉜다. 급성 염증은 감염이 생겼을 때 나타난 면역 기제 결과다. 발적, 열감, 부기, 통증, 기능 저하, 다섯 가지가 대표적인 염증의 임상 징후다. 만성 염증은 염증 원인이 오래 해결되지 않을 때 나타난다. 류마티스 관절염, 우울증, 심혈관질환, 알츠하이머성 치매, 암 등 다양한 중증 질환의 주요 원인이 된다. 실제로 서울대병원 연구에 따르면 만성 염증 수치가 높은 사람이 모든 암 발생과 사망 위험이 큰 것으로 나타났다. 남성은 각각 38%·61%, 여성은 29%·24% 높았다. 특정 바이러스에 감염됐을 경우에는 급성 염증 과정 없이 바로 만성 염증으로 발현되기도 한다.
체내 염증 수치를 확인하려면 고강도 CRP 검사나 혈청 아밀로이드 A( Serum Amyloid A, 이하 SAA) 검사를 해볼 수 있다. 혈액 내에 염증 반응 단백질이 얼마나 있는지 알아보는 검사다. 피부염, 구내염 등 반복해서 염증성 증상이 나타난다면 체내 염증 수치를 확인해 관리하는 것이 좋다. 특히 40세 이상이면서 고지혈증·동맥경화증·고혈압·심근경색·당뇨병 등의 만성질환을 경험한 적 있다면 1~2년에 한 번씩 검사해보는 걸 권장한다.
흡연, 비만, 스트레스 등이 주요 원인
체내 염증 수치를 높이는 대표적인 다섯 가지 원인을 알아본다.
▷흡연=담배의 주성분이 니코틴인데, 니코틴은 외부에서 침입한 미생물을 공격하는 백혈구를 과도하게 자극한다. 이는 우리 몸이 백혈구 기능을 통제하지 못하게 해 염증이 과도하게 생겨날 수 있다.
▷비만=지방세포는 '아디포카인'이란 염증성 물질을 분비한다. 특히 우리 몸 장기 내부나 장기와 장기 사이 공간에 과도하게 지방이 축적된 내장비만은 염증 물질이 장기에 직접적인 영향을 줘 더 위험할 수 있다. 평소 몸을 너무 안 쓰거나, 음식을 지나치게 적게 먹어도 염증 반응이 생길 수 있다. 체내 신진대사 기능이 떨어지면서, 염증 물질이 제대로 배출되지 않기 때문이다.
▷스트레스=스트레스 호르몬이 교감 신경을 자극해, 염증 반응을 초래한다. 가끔 받는 스트레스는 상관없지만, 지속적인 스트레스는 문제다. 스트레스를 주는 사건을 떠올리면, 체내 염증 수치가 20% 더 높아진다는 미국 오하이오대학교의 연구 결과도 있다.
▷인공 식품첨가물=인공 식품첨가물 일부는 잘 소화되고 분해되지 않아 몸에서 이물질로 인식할 수 있다. 실제 미국의 한 연구팀이 쥐에 대표적인 인공 식품첨가물인 유화제가 들어간 물을 먹였더니, 맹물을 먹인 쥐에 비해 염증·초기당뇨 증상이 더 많이 발생한 것으로 나타났다.
금연, 운동, 과식 자제하는 습관 도움
체내 염증을 줄이려면 대표적인 염증 유발 원인인 담배를 끊어야 한다. 운동도 좋다. 빠르게 걷기, 수영, 자전거 타기 등은 몸속 염증 반응을 줄인다. 실제 고대 안암병원 연구팀이 비만 여성을 대상으로 규칙적인 운동을 하게 했더니 내장지방에서 염증 활성도가 절반 이하로 떨어졌다고 밝혔다. 운동은 등에 땀이 살짝 날 정도로 약 30분 정도 지속하면 된다. 무리한 운동은 오히려 산화 스트레스를 유발해 몸속 세포를 손상할 수 있어 주의한다. 낮에 가벼운 산책을 하는 것도 좋다. 햇볕은 비타민D를 합성하는데, 비타민D는 체내 염증 억제 체계를 강화한다. 체내 염증을 없애는 특정 음식을 먹는 것도 도움이 된다. 카레의 재료로 쓰이는 강황이 대표적이다. 미국 사우스캐롤라이나대학 연구팀이 총 1943개의 식품을 분석한 결과, 강황이 염증을 줄이는 효과가 가장 뛰어났다. 이외에 생강, 양파, 마늘, 녹차, 홍차 등도 체내에 과도한 염증이 생기는 것을 막아준다. 반면, 붉은 육류나 튀김 등 기름진 음식은 염증 유발 물질을 만들어내 적게 먹는다. 폭식이나 과식하는 것도 자제해야 한다. 몸의 대사작용이 많아지기 때문이다. 이로 인해 노폐물이 만들어지면서 몸속 염증이 악화될 수 있다. 염증 수치가 높다면 평소 섭취하는 열량의 20~30%를 줄이는 것이 좋다.
이해나 기자 lhn@chosun.com
[표] 오늘 유럽ㆍ미국 경제지표와 일정
4월 18일 (금요일)
1. 유럽 경제지표 및 연설일정 ───────────────────────────────────── ▲N/A 유럽 '성 금요일'로 인한 금융시장 휴장 ▲N/A 독일 '성 금요일'로 인한 금융시장 휴장 ▲N/A 프랑스 '성 금요일'로 인한 금융시장 휴장 ▲N/A 영국 '성 금요일'로 인한 금융시장 휴장 ───────────────────────────────────── 2. 미국 경제지표 및 연설일정 ───────────────────────────────────── ▲N/A 미국 '성 금요일'로 인한 금융시장 휴장 ▲0000(19일) 미국 메리 데일리 샌프란시스코 연방준비은행(연은) 총재 연설 ─────────────────────────────────────
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