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美 ‘리쇼어링·관세·규제 강화’ 가속…K-바이오, 정책적 대응과 기회 포착 시급
  • 25/05/12 10:59
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gregory16 자기 소개가 없습니다.

트럼프 규제 강화 및 자국 생산 확대 기조에 글로벌 제약시장 재편…K-BIO 위기 속 기회로 전환해야


미국이 자국 중심의 제약·바이오 산업 재편에 속도를 내고 있다. 트럼프 전 대통령의 리쇼어링(Re-shoring) 행정명령 서명과 함께, 의약품 관세 부과 및 메디케어 약가 인하 추진 등 다방면의 정책 드라이브가 예고되며 글로벌 바이오산업 전반에 불확실성이 커지고 있다. 

특히 최근 임명된 FDA의 강경파 국장으로 인해 신약 승인 속도 둔화 우려도 제기되는 가운데, K-BIO가 정책적 대응을 통해 전략적 기회를 모색할 필요성이 커지고 있다.

키움증권 허혜민 연구원은 '리쇼어링, FDA 인사 논란, 약가 정책 삼중고' 보고서를 통해 미국 제약·바이오 산업이 리쇼어링과 제조 투자 확대 중심으로 재편되고 있어 당분간 정책 관망 필요하다고 조언했다.

트럼프, 자국 생산 행정명령…CDMO·제조 중심 산업 재편 본격화

트럼프 전 대통령은 5월 5일(현지시간) 미국 내 의약품 제조를 장려하기 위한 행정명령에 서명, ▲제조시설 승인 절차 간소화 ▲환경 규제 완화 ▲해외 시설 검사 강화 및 수수료 인상 ▲원료 출처 보고 의무화 등 광범위한 산업 구조 전환을 예고했다.

해당 명령은 대통령 서명 이후 30일 ~90일 이내에 구체적인 시행안이 확정될 예정으로, 오는 8월 10월경 본격 시행될 가능성이 높다. 

허혜민 연구원은 "트럼프 대통령은 기자들에게 향후 2주 안에 의약품 관세를 발표할 것이라고 밝힌 바 있다"라면서 "관세 부과에 대비해 제약사들은 재고를 비축하면서 지난 3월 미국으로 의약품 수입이 급증해 3월 의약품 수입액 $50 billion으로 2024년 전체 수입액의 20%에 해당하며 관세 영향은 올해보다는 2026년부터 나타날 것"이라고 전망했다.   

FDA 인사 변화, 규제 강화 시사…바이오텍 투자심리 위축

미국 FDA의 인사 교체도 시장에 충격을 주고 있다. 허혜민 연구원은 "비나이 프라사드 박사의 취임 소식만으로도 S&P 바이오텍 ETF(XBI)는 하루 만에 6% 이상 급락, 사렙타(Sarepta)의 유전자 치료제 승인 반대 입장으로 인해 주가는 26% 이상 폭락했다"라면서 "FDA의 심사 기조가 유연성에서 엄격성으로 전환되고 있음을 방증하며, 첨단 치료제 중심 바이오텍의 투자심리에 부정적 영향을 줄 수 있다"고 전망했다.

지난 5월 6일 임명된 신임 생물의약품 평가연구센터(CBER) 국장 비나이 프라사드 박사는 그간 SNS, 칼럼, 논문을 통해 신속 승인 남용과 유전자 치료제 승인 완화에 대한 비판적 시각을 피력해 온 인물이다.

제약업계, 약가인하·관세·규제 3중 압박…2026년부터 투자 위축 가능성

트럼프 전 대통령은 향후 2주 내 메디케어 약가 인하를 위한 ‘최혜국대우(MFN)’ 정책 행정명령 서명도 예고했다. 이미 2018년 추진했다 업계 반발로 철회된 바 있는 해당 정책은, 복귀 이후에도 다시 추진될 조짐을 보이며 제약업계의 로비 및 대응 전략 강화가 불가피한 상황이다.

허 연구원은 "업계에선 트럼프 행정부의 해당 정책들이 시행될 경우, 제약사에 향후 10년간 최대 1조 달러 손실이 발생할 수 있다고 경고하고 있다"라면서 "특히 제조 중심으로의 정책 방향이 확정될 경우, 글로벌 제약사들이 R&D 투자 축소에 나설 가능성도 제기된다"고 설명했다.

K-BIO, 위기를 기회로…R&D 확대 및 정부 정책 지원 절실

허 연구원은 이러한 글로벌 환경 변화는 한국 제약·바이오 산업에 도전이자 기회로 작용할 수 있다고 내다봤다. 

제약 강국 미국의 리쇼어링과 규제 강화로 인해 글로벌 임상 및 기술 협력 지연이 불가피한 상황 속에서, EU-GMP 수준의 인프라를 갖춘 국내 CDMO 기업과 제형 변경 중심의 안정적 기술을 보유한 바이오텍이 글로벌 파트너십 대안으로 주목받을 수 있다는 것이다.

허혜민 연구원은 "한국 정부는 K-바이오산업이 미국발 변동성을 기회로 전환할 수 있도록 R&D 세제 혜택, 인허가 유연성 확대, 글로벌 기술거래 연계 지원 등 정책적 대응을 서둘러야 한다"라면서 "특히, 바이오 생산시설 확충, 유전자 치료제 기반 기술 고도화 등 전략산업 육성 정책이 병행되어야 글로벌 흐름에서 도태되지 않고 새로운 도약의 계기를 만들 수 있다"고 조언했다.

출처 : 팜뉴스https://www.pharmnews.com)
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