의약품안전관리원, 희귀‧난치성질환 환자 특성 등 처방 현황-진료환경 반영 연구사업 추진

희귀-난치성질환 환자 특성 등 의료 현장에서의 처방 현황과 진료환경을 반영한 의료용 마약류 안전사용기준 마련이 추진된다. 

한국의약품안전관리원은 19일 환자 특성-진료환경 고려 의료용 마약류 안전사용기준 마련을 위한 연구사업을 통해 전주기 마약류 안전관리 방안의 체계적인 구축에 나선다. 

앞서 식약처는 의료용 마약류 오남용 방지 및 의료현장의 적정 처방을 지원하기 위해 국내 허가된 모든 의료용 마약류(49개 성분)에 대해 '의료용 마약류 안전사용기준'(식약처 지침) 마련한 바 있다. 
9개 효능군(식욕억제제, 진통제, 항불안제, ADHD치료제, 진해제, 최면진정제, 마취제, 항뇌전증제, 항우울제), 2개 성분(프로포폴, 졸피뎀), 동물의약품(마취제, 진통제)에 대해서다. 

아울러 마련된 안전사용기준을 기반으로 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준'을 제-개정했고 마약류취급의료업자의 적정 처방을 유도하고 있음다. 3개 효능군(식욕억제제, 진통제, 항불안제), 4개 성분(펜타닐(패취), 메틸페니데이트, 프로포폴, 졸피뎀)이다. 

하지만 의료용 마약류 처방 환자수와 처방량은 꾸준히 증가하고 있으며, 특히 미성년자 등 위험 취약 대상에 대한 맞춤형 관리 강화의 필요성이 지속적으로 제기돼왔다.  
또 비급여 진료 병‧의원은 환자의 신분 확인 의무가 없어 무분별한 처방‧사용 가능성, 명의도용 및 불법 유통 가능성도 상존하고 있어 의료용 마약류 처방 시 신분 확인 강화 필요가 주문됐다. 

반면, '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준'에는 암환자에 한해 의료용 마약류 진통제(펜타닐)의 처방용량 예외를 두었으나, 복합부위통증증후군(CRPS) 등 난치병인 희귀질환 환자의 제한된 마약류 사용으로 인한 어려움을 호소하고 있는 상황이다. 

이에 환자와 성분의 특성을 고려하고 실제 의료용 마약류 처방 현황과 의료현장을 반영한 ';의료용 마약류 안전사용기준' 및 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준' 개정의 필요성이 지속 증가하고 있어 이를 통한 전주기 마약류 안전관리 방안의 체계적인 구축을 도모할 방침을 세웠다.  

이를 위해 이번 연구에서 우선 의료용 마약류 안전관리 개선방안을 위한 기초 조사를 진행한다. 성분별 최신 허가사항과 비교분석, 국내‧외 질환별 진료지침 또는 약물치료 관련 가이드라인 등 최신 동향에 대한 조사하고 안전사용기준 및 조치기준 개선 및 보완점에 대한 의료현장 및 전문가의 의견 수렴에 뛰어든다. 

이를 바탕으로 의료용 마약류 안전사용기준에 대한 개선방안 마련에 나선다. 

환자와 마약류 성분별 특성을 고려한 안전사용기준을 제시한다. 최초 처방, 장기간 처방, 위험에 취약한 미성년자·고령층에 대한 처방 기준, 타인의 명의도용 방지를 위한 방안 등을 마련하게 된다. 전문 학회 및 단체(대한의사협회 등) 자문을 통해 각 단체가 수용할 수 있는 기준 마련하고 실제 진료환경을 반영한 안전사용기준을 제시하게 된다.

무엇보다 희귀‧난치성질환 환자의 특성 등 의료현장의 실제 의료용 마약류 처방 현황과 진료환경을 반영한 기준 마련에 신경쓴다. 조사 결과에 따른 '의료용 마약류 안전사용기준' 개정(안) 마련하게 된다. 

이와함께 마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준 개정(안)도 함께 제시한다. 연구‧조사 및 '의료용 마약류 안전사용기준' 개정(안)에 따라 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준' 개정 필요성 검토 및 개정(안)을 내놓게 된다. 

더불어 안전사용기준 및 조치기준의 정착 방안도 함께 제안된다. 제·개정된 의료용 마약류 안전사용 기준이 의료현장에서 정착하기 위한 방안과 의료용 마약류 안전사용 기준 제·개정에 따른 의료전문가 대상 교육·홍보방안도 제시하게 된다. 

의약품안전관리원은 이와 관련 "의료전문가의 의견을 반영한 기준 제개정으로 마약류에 대한 오남용을 선제적으로 예방할 것"이라며 "두 기준 개정을 통한 전주기 마약류 안전관리 방안을 체계적으로 구축할 것"이라고 기대했다. 

한편 이번 연구는 4000만원의 예산이 투입되며 오는 6월 위탁기관 선정 이후 11월30일까지 사업이 진행된다.

출처 : 뉴스더보이스헬스케어http://www.newsthevoice.com)

"신약개발, 지금이 마지막 기회…도약 못 하면 도태"

이관순 "글로벌 신약개발은 선택이 아닌 생존 문제"
"민관 협심해 전략과 제도적 체계 구축해야" 강조
"AI·오픈이노베이션·정부 주도 ‘삼각축’ 절실"
한국의 신약개발 단계를 글로벌 수준까지 올리기 위해서는 정부 정책의 '파격적 지원'이 필요하며, 현재 시점을 놓치면 도약할 기회마저 놓칠 수 있다는 절박한 요청을 관련 업계 최고 전문가가 정부측에 기고 형식의 글로 호소했다. 


이관순 한국제약바이오협회 창립80주년기념사업 추진 미래비전위원장[사진=뉴스더보이스헬스케어]
"글로벌 신약개발은 선택이 아닌 생존"의 문제로 민관이 함께 전략을 실행하고, 제도적 체계를 구축해야만 진정한 신약개발 선도국으로 도약할 수 있다는 요청이다. 

이관순 한국제약바이오협회 창립80주년기념사업 추진 미래비전위원장은 19일 '2025 KPBMA Brief Vol.28' 특별기고 '신약개발 선도국 도약, 어떻게 할 것인가?'를 주제로 한 글에서 "대한민국 제약바이오 산업은 수입약 의존에서 시작해, 이제는 글로벌 무대에서 경쟁하는 신약을 생산하는 수준으로 성장지만 여전히 전체 의약품 시장 점유율은 낮고, 국제적인 영향력은 제한적"이라며 "미국, 중국, 유럽처럼 신약개발을 국가 전략산업으로 육성하려면 ‘국가바이오위원회’ 내에 신약개발을 전담하는 상설 기구가 시급하다"며 이 같이 강조했다. 

이 위원장은 이 같은 주장을 최근 국내에서 개최되는 '국내 신약 개발' 주제 관련 심포지엄, 세미나, 정부 토론회 등에서 지속적으로 제기하고 있다. 

이관순 위원장 글에서 "정부는 글로벌 블록버스터 신약 5종 창출, R&D 투자 매출 대비 15% 이상, 글로벌 50대 제약사 5개 배출이라는 '비전 2030'을 설정했다"면서 "이를 실현하려면 민간의 혁신성과 정부의 제도적 뒷받침이 동시에 이뤄져야 한다"고 재차 강조했다. 

이 위원장은 "제도적 인프라가 없으면 정부의 정책도 민간의 투자도 모두 허사가 될 것"이라고 지적하면서 경쟁력 제고를 위한 4대 과제를 제시했다. 

이 위원장이 제시한 4대 과제는 ▲자본시장 활성화 ▲신약의 혁신가치 반영 부족 ▲전통 제약사의 체질 개선 ▲전문인력 부족 등이다. 

이 위원장은 "바이오헬스 투자규모는 연간 1조 7,000억 원에 달하지만, 신약개발에 투입되는 비중은 20% 미만에 그친다"면서 "특히 바이오벤처 창업은 2015년 이후 급증하다 최근 자본시장 위축으로 급감했다"는 점을 강조했다. 

신약의 혁신가치 반영 부족과 관련해서는 "국내에서는 오래된 유사약제를 기준으로 약가가 결정되어 혁신가치 반영이 어렵다"면서 "이중가격제도, 약가인하 적립제 등 정책 도입이 필요하다"고 강조했다. 

전통 제약사의 체질 개선도 주요 과제로 언급했다. 

그는 "여전히 국내 제약사는 제네릭 위주로 수익을 올리고 있다"면서 "이는 장기적으로 산업 경쟁력을 갉아먹는 구조"라고 지적했다. 

인프라 문제에 대해서는 "2027년까지 바이오헬스 분야에서 약 11만 명의 인력이 필요하나 공급은 3.4만 명에 그칠 것으로 예상된다"면서 특히 AI, CGT 분야는 수요-공급 불균형이 심각한 수준"이라고 짚었다. 

이관순 위원장은 글로벌 신약개발 생태계의 빠른 변화에 능동적으로 대응해야 할 필요가 있다는 부분을 강조했다. 

현재 글로벌 신약개발 현장에서는 AI(인공지능)를 활용한 신약개발, 특정 환자군 타겟 치료제, 새로운 모달리티(ADC, CGT, RNA 등) 기반의 의약품 개발이 주도권을 잡고 있으며, 각국은 규제당국의 허가 제도와 신속승인 시스템을 앞세워 속도전까지 벌이고 있다.

이관순 위원장은 "지금의 글로벌 흐름은 과거의 합성의약품 시대와 완전히 다르다"면서 "이 같은 변화에 발맞추지 않으면 한국은 세계 신약 시장에서 도태될 수밖에 없다"고 강조했다. 

이 위원장에 따르면 글로벌 빅파마 20대 기업의 2015~2021년 허가 신약 중 자사 내부에서 발명한 신약의 비율이 50%를 넘은 기업은 단 5개사에 불과했다. 4개사는 100% 외부 도입 신약으로 라인업을 꾸렸다. 

더불어 글로벌 신약 개발의 비용은 최근 10년간 폭등 추이를 이어가고 있다. 2014년 14억 달러이던 개발비는 2020년 25억 달러로 78%나 증가했다. 임상시험에 소요되는 기간도 6.15년에서 7.14년으로 16% 늘었다. 

이 위원장은 "이제 신약개발은 단순히 과학이 아니라 효율의 문제"라면서 "기술 제휴, AI 기반 임상설계, 목표 적응증 설정을 통한 상업적 성공 가능성 극대화가 필수가 된 시대"라고 강조했다. 

국산 신약의 성과도 빼먹지 않았다. 

이 위원장은 "국산 신약은 그간 꾸준한 성과를 쌓아왔고 1999년 ‘선플라주’ 이후 매년 1~2개가 허가되며, 현재까지 39개의 국산신약이 탄생했다"는 점을 강조했다. 

그러면서 "이 중 24개가 시판 중이며, 2023년 기준 이들 제품의 생산액은 약 6,800억 원으로 국내 전체 의약품 시장의 2% 수준이지만, 케이캡, 카나브, 제미글로, 렉라자 등은 연간 생산 1,000억 원 이상을 기록하며 블록버스터 등극을 눈앞에 두고 있다"고 강조했다. 

특히 유한양행의 렉라자를 꼽으며 "얀센과 공동개발 후 미국, 유럽, 일본 등 주요 시장에서 신약 승인을 받아 국산신약 최초의 글로벌 블록버스터로 주목받고 있다"면서 "국가가 중심이 되어 최선의 노력을 경주한다면 신약개발 선도국 도약이 충분히 가능하리라 생각한다"고 글을 마무리 했다. 

출처 : 뉴스더보이스헬스케어http://www.newsthevoice.com)