식약처, 유럽 진행위원회 안전성정보 검토 결과 반영 허가사항 변경안 마련

[사진=뉴스더보이스헬스케어]
암 환자의 돌발성 통증 등에 사용되는 마약성 진통제 '펜타닐' 성분제제에 대한 주의사항이 새롭게 추가된다. 

식약처는 21일 유럽 집행위원회(EC)에서 '펜타닐'성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 오는 6월9일까지 의견조회를 실시한다. 

변경안을 보면 박칼정과 설하정 모두 동일한 내용이 추가됐다.

먼저 '일반적 주의'에 펜타닐로 치료 시작전과 치료 중 치료 목표 및 투여중단 계획을 환자와 합의해야 한다는 내용과 반복적 사용의 경우 아편유사제 사용 장애 등이 증가할 수 있어 이런 징후가 발생할 경우 담당의에 연락을 취하도록 환자에 권고해야 한다는 내용이 신설됐다. 

또 '과량투여시의 처치'에도 펜타닐 과량투여시 독성 백색질 뇌 병증이 관찰됐다는 내용이 새롭게 추가됐다. 

'이상반응'에도 정신계이상에서 '약물내성'이 신설됐다. 

변경대상은 비씨월드제약의 '니르코설하정' 3품목과 한국팜비오의 '펜타칸설하정' 4품목, 한국메나리니의 '앱스트랄설하정' 4품목, 한국테바의 '펜토라박칼정' 5품목 등 총 16품목이다.

출처 : 뉴스더보이스헬스케어http://www.newsthevoice.com)