https://www.vivozonpharm.com/pr/view/340

대상포진 후 신경통 환자를 대상으로 VVZ-2471 경구제 2상 임상시험을 진행합니다

● 대상포진 후 신경통 환자를 대상으로 VVZ-2471 경구제의 진통 효능 및 안전성 평가를 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군, 위약 대조 2상 임상시험 

● 임상시험 목적 

경구 진통제 신약으로 개발중인 VVZ-2471 캡슐의 대상포진 후 신경통에 대한 탐색적 진통 효능 및 안전성 평가 

● 임상시험 참여에 따른 제공 사항 

임상시험을 위해 수행되는 진찰비, 검사비, 임상시험용의약품, 구제약물, 대상자 일지 및 소정의 교통비 지급 

● 임상시험 방법 

- 스크리닝부터 추적관찰까지 약 6주 동안 임상시험이 진행되며(관찰기간 1주 및 투약기간 4주 포함), 스크리닝 방문과 추적 관찰 방문을 포함하여 6번 외래 방문을 합니다.

- 총 4주 동안 하루 2번 1회 2캡슐씩 임상시험용의약품을 복용합니다.

- 임상시험용의약품 외에 통장 강도에 따라 추가적인 구제약물을 복용할 수 있습니다.

- VVZ-2471 캡슐 100mg BID군 또는 VVZ-2471 캡슐 150mg BID군 또는 위약군에 1:1:1로 무작위 배정됩니다.

● 예측 가능한 부작용 

메스꺼움, 어지러움, 구토 등의 이상반응이 나타날 수 있으며, 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다. 다만 임상시험을 진행하는 동안 안전성에 관한 새로운 정보가 수집되면 적시에 시험대상자 또는 대리인에게 정보를 제공할 것입니다. 

*임상시험 참여로 인해 위험(이상반응)이나 불편함이 있을 수 있으나, 이 경우 담당의사는 신속하고 적절한 조치를 취하여 귀하의 안전에 만전을 기할 것입니다.

● 지원 요건 

- 대상포진 피부 발진 이후 3개월 이상 통증이 지속되고 최소 1개월 이상 치료를 받은 대상포진 후 신경통 환자(진료의뢰서 등 문서 증빙이 가능한 자)

- 만 19세 이상 80세 이하의 남녀로 시험에 참가하기 전 서면 동의서에 자발적으로 서명할 수 있는 자 

- 여성의 경우 임신 가능성이 없는 여성. 즉, 영구적 불임 상태이거나 폐경기 이후의 여성

- 스크리닝 및 무작위 배정 시 VAS 통증강도가 4 이상인 자 

● 임상시험 실시기관

서울성모병원 (박휴정 교수, 서울특별시 서초구 반포대로 222)

서울대병원 (문지연 교수, 서울특별시 종로구 대학로 101)

서울아산병원 (신진우 교수, 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88)

● 참여 문의 1800-1252 

(상담시간 : 10시~18시, 점심시간 제외 12:30~13:30)

의뢰자 : (주)비보존