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비보존 제약

비보존제약

25/06/10 18:24
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gregory16 자기 소개가 없습니다.

https://n.news.naver.com/article/008/0005205588

비보존, 비마약성 진통제 시장 정조준…'어나프라주' 상업화 속도

비보존 제약이 올 3분기로 예정된 비마약성 진통제 '어나프라주'(성분명 오피란제린염산염)의 출시 전부터 다수의 연구자 임상을 통해 적응증 확대 가능성을 높이고 있다. 이에 더해 다양한 제형 개발로 포트폴리오를 확장하고, 경구용(먹는) 비마약성 진통제를 통해 중독 치료 시장까지 손을 뻗는 등 비마약성 진통제 시장을 정조준하는 모양새다.

10일 업계에 따르면 식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난달 28일 비보존 제약의 비마약성 진통제 어나프라주의 수술 후 환자자가투여(PCA) 용법 연구자 임상시험을 승인했다. 이 임상은 김제연 삼성서울병원 마취통증의학과 교수의 주도 하에 오는 7월부터 2026년 7월까지 60명을 대상으로 진행될 예정이다.

현재 식약처의 승인을 받아 진행 중이거나 진행 예정인 어나프라주 연구자 임상은 총 3건이다. 이를 두고 출시 전이지만 다수의 연구자 임상이 진행되면서 향후 처방 선호도에 대한 기대감과 적응증 확대 가능성이 높아지고 있단 분석이 나온다. 어나프라주는 지난해 12월 식약처로부터 성인에서 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절을 위해 단회 투여되는 약물로 품목허가를 받았다.

비보존 제약 관계자는 "미국 임상도 준비하고 있는 단계이기 때문에 수술 전 투여, 다회 투여 등 추가적인 연구자 임상을 통해 앞으로의 개발 가능성을 높이려고 한다"고 말했다. 비보존 제약은 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 3상을 승인받았으나 코로나 팬데믹으로 인해 일시 중지한 바 있다.

어나프라주를 중심으로 한 비보존 제약의 비마약성 진통제 개발은 궁극적으로 미국 시장을 타깃으로 진행돼왔다. 미국은 세계 최대의 의약품 시장일 뿐만 아니라 오남용 문제가 심각한 마약성 진통제를 대체할 수 있는 비마약성 진통제의 필요성이 가장 대두되는 국가다. 이에 어나프라주의 생산 거점도 미국으로 설정됐으며, 임상 물량 전량을 미국 소재 위탁생산(CMO) 업체로부터 공급받았다.

다만 이러한 전략이 트럼프 행정부의 보편 관세, 의약품 관세 부과 예고 등의 이슈로 인해 국내 출시 과정에서 예상치 못한 복병이 됐다. 제품 전량을 수입해와야 하는 상황에 관세 등 통상환경에서의 불확실성은 판매 전략 수립 등에 영향을 미칠 수밖에 없다. 이에 비보존 제약이 예상했던 초도 물량 입고 시점에도 다소 변동이 생겼다.

비보존 제약 관계자는 "지난해 말 시점으로 수입 여건과 관세 등이 정상적으로 작용한다고 가정하고 검토했을 때 이르면 6월 국내로 들여오는 게 가능할 것 같다고 판단했던 것"이라며 "3분기 내 출시 계획은 변함이 없다"고 말했다. 이어 "보령을 포함해 여러 국내 파트너사들과 활발하게 논의를 진행 중"이라고 덧붙였다.

비보존 제약은 이미 품목허가를 받은 어나프라주의 유통 파트너사 선정과 초도 물량 입고 등 상업화 준비에 속도를 내는 한편 폭넓은 비마약성 진통제 포트폴리오를 구축하는 데도 힘을 쏟고 있다. 어나프라주와 같은 성분의 외용제는 현재 임상 3상 진입을 앞두고 있으며, 패치제는 아이큐어와 공동개발 중이다. 아이큐어는 알츠하이머병 치료제 '도네페질'의 패치제 상용화에 성공한 이력을 보유하고 있다.

경구용 비마약성 진통제 'VVZ-2471'은 국내에서 임상 2상이 진행되고 있다. 이 파이프라인은 어나프라주와 기전은 다소 다르지만 이중작용의 원리로 진통효과를 높였다는 공통점이 있다. 또한 전임상 단계에서 중독 예방과 치료, 금단증상 억제 효과 등이 확인돼 향후 비마약성 중독 치료제로 개발될 경우 높은 경쟁력이 예상된다. 시장조사기관 글로벌 마켓 인사이츠에 따르면 오피오이드 사용 장애 시장은 2022년 약 20억8000만달러(약 2조 8385억원)에서 2032년 약 70억5000만달러(약 9조 6211억원) 규모로 성장할 전망이다.

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