중국, 신약 임상시험 대기기간 단축…미국과 동일한 30일 체계 도입 추진

중국 임상시험 규제, 최근 10년간 급격한 변화...2013년 8%에서 2023년 29%로 급성장

[팜뉴스=김태일 기자] 중국이 신약 임상시험의 착수를 보다 신속하게 할 수 있도록 규제 개편에 나선다. 미국 바이오제약 전문지 피어스바이오텍(Fierce Biotech)에 따르면, 중국 국가약품감독관리총국(NMPA)은 임상시험 신청 처리기한을 기존 60일에서 30일로 단축하는 내용의 공고안을 6월 16일 게시했다.

이번 조치는 신약 개발 속도를 높이기 위한 중국 정부의 규제 혁신 움직임의 일환이다. 공고안에 따르면, 30일 일정은 △중국 정부의 지원을 받는 임상적 가치가 높은 핵심 의약품 △NMPA 산하 약물평가센터(CDE)가 감독하는 항암제 및 희귀질환 치료제 △중국 내에서 병행 수행되는 글로벌 임상시험 △중국 연구자가 주도하는 다국적 임상시험 등에 적용된다.

한국바이오협회는 이미 바이오제약분야에서 속도를 내고 있는 중국이 규제 기관 임상시험을 검토하는 데 걸리는 시간을 줄여 신약 개발을 더욱 가속화할 방법을 모색하고 있다고 분석했다.

중국은 미국 식품의약국(FDA)과 유사하게 이의 제기 기반(indented review) 절차를 채택하고 있다. 이는 규제 당국이 정해진 기간 내 이의 제기를 하지 않을 경우, 임상시험이 자동으로 시작될 수 있는 구조다. 새로운 규칙에 대한 대중 의견은 7월 16일까지 수렴되며, 개정안이 시행될 경우 미국 FDA의 30일 심사 체계와 동일해진다.

중국의 이 같은 움직임은 최근 바이오제약 산업의 급성장과 맞물려 있다. 딜포마(Dealforma) 자료에 기반한 스티펠(Stifel) 보고서에 따르면, 글로벌 대형 제약사들이 외부에서 도입한 신약후보물질의 31%를 2024년 중국에서 확보한 것으로 나타났다. 이는 2020년의 10%, 2015년의 3%에 비해 급증한 수치다.

이러한 흐름은 올해에도 이어지고 있다. 지난 5월, 화이자는 머크(Merck & Co.)의 면역항암제 키트루다(Keytruda)의 경쟁 물질로 주목받는 PD-1xVEGF 이중 특이성 항체의 중국 판권을 확보하기 위해 중국 제약사 3SBio에 12억 5천만 달러를 선불로 지급했다. 리제네론도 중국 한소제약(Hansoh Pharma)의 비만치료제 GLP-1/GIP 작용제에 대해 20억 달러 규모의 계약을 체결했다.

중국에서 수행되는 임상시험 역시 급증세를 보이고 있다. IQVIA에 따르면 바이오제약 기업이 후원하는 신규 임상시험에서 중국의 점유율은 2013년 8%에서 2023년 29%로 크게 상승했다.

반면, 우리나라는 임상시험 경쟁력 측면에서 다소 주춤한 모습을 보이고 있다. 한국바이오협회에 따르면, 한국은 글로벌 제약사 주도 임상시험 점유율 기준으로 2021년 6위에서 2022년 5위, 2023년 4위로 상승했으나, 2024년 다시 6위로 하락했다. 도시별 점유율에서도 서울은 2017년 이후 1위를 유지해왔으나, 올해 처음으로 베이징에 1위를 내주고 2위로 밀려났다.

중국의 임상시험 규제는 최근 10년간 급격히 변화해 왔다. 2015년에 이르러서야 외국 의약품의 다국가 임상시험을 허용했으며, 2017년에는 국제의약품규제조화협의회(ICH)에 정식 가입했다. 2018년에는 임상시험 검토 기간 60일 정책을 도입하고 기존 승인 기반 체계에서 이의 제기 기반 체계로 전환했다. 과거에는 임상시험계획승인신청(IND) 대기 기간이 6개월~1년 이상 소요되던 시절도 있었다.

한편, 하버드대학교 벨퍼센터가 6월 발표한 보고서에서는 AI, 바이오 등 5대 핵심 기술 가운데 바이오 분야에서 “중국이 미국을 추월할 수 있는 가장 즉각적인 기회를 갖고 있다”고 평가하기도 했다.

출처 : 팜뉴스https://www.pharmnews.com)

[바이오게시판] 와이바이오, 항체 부작용 줄이는 ‘스텔스바디’ 기술 도입 등

■항체 신약 전문 기업 와이바이오로직스는 크로스포인트테라퓨틱스로부터 Fc 사일런싱 기술인 스텔스바디(Stealth-Body) 플랫폼의 기술도입 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이를 통해 회사는 다중항체 기반 사이토카인 융합체(Multi-AbKine), 항체약물접합체(ADC), 다중항체 T 세포 인게이저 등 다수의 파이프라인에 스텔스바디 기술을 적용할 수 있는 권리를 확보했다. 스텔스바디는 항체 하단에 위치한 Fc 부위를 변형해 면역세포와의 상호작용을 차단함으로써 항체 치료제의 효능을 높이고 부작용을 최소화하는 기술로, 정상택 서울대 교수팀이 개발했다. 항체 기반 약물 개발의 주요 실패 원인으로 Fc를 매개로 한 면역세포의 과활성화, 타겟하지 않은 면역세포로의 페이로드(세포독성항암제) 내재화가 꼽힌다. 이러한 문제를 극복하기 위해서는 Fc 사일런싱 플랫폼이 필수적이다.

■한국GSK는 장기지속형 인체면역결핍바이러스(HIV) 주사제 보카브리아&레캄비스 주사요법의 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 진행했다고 17일 밝혔다. 이번 간담회는 국내 HIV 치료의 부족한 치료 선택지 문제와 장기지속형 HIV 주사제의 임상적 혜택·국내 출시 의미를 공유했다. 보카브리아&레캄비스 주사 병용요법은 2022년 2월 식품의약품안전처로부터 바이러스학적으로 억제돼 있고 치료 실패 이력이 없으며, 카보테그라비르 또는 릴피비린에 알려진 또는 의심되는 내성이 없는 성인 환자의 HIV-1 감염 치료요법으로 승인됐다. 지난 4월에는 건강보험 급여가 적용돼, 국내 임상현장에서도 본격적인 처방이 이뤄지고 있다.

■종근당은 미국 보스턴에서 초기 기업 육성을 담당하고 있는 랩센트럴과 함께 ‘2025 종근당 골든티켓’ 행사를 열었다고 17일 밝혔다. 2013년 설립한 랩센트럴은 자금력이 부족한 초기 기업이 기술 개발에만 매진하도록 바이오 기업을 위한 연구·사무 공간 등을 공유하고 있다. 종근당은 지난해 보스턴에 세운 미국법인(CKD USA)을 통해 랩센트럴 입주 기업 지원을 위한 골드멤버십에 가입했다. 첫 후원 행사로 세포 치료제 개발 기업인 인두라테라퓨틱스에 골든티켓을 수여했다.

■신라젠은 개발 중인 항암제 BAL0891 연구 2건을 이달 12~15일(현지 시각) 이탈리아 밀라노에서 열린 유럽혈액학회(EHA 2025)에서 발표했다고 17일 밝혔다. 첫 번째 연구는 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 BAL0891의 급성골수성백혈병(AML)에 대한 임상 연구 개요(Trial in Progress)다. 신라젠은 재발성/불응성 급성골수성백혈병(AML) 환자를 대상으로 BAL0891의 안전성·내약성 평가, 최대내약용량(MTD)과 권장 2상 용량(RP2D) 설정하는 임상을 진행한다. 두 번째는 가톨릭대 서울성모병원이 진행한 BAL0891 전임상 연구다. 연구팀은 AML 세포주를 대상으로 BAL0891의 세포독성을 평가한 결과, BAL0891의 단독 항암 효과뿐만 아니라 Venetoclax 또는 Azacitidine과의 병용 투여 시 세포사멸이 유의하게 증가함을 확인했다.

■휴온스그룹 휴온스랩은 지난 16일(현지 시각) 미국 보스턴에서 열린 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션 2025(BIO USA 2025)’에 참가해 하이디퓨즈(HyDIFFUZE) 플랫폼에 대해 발표했다고 17일 밝혔다. 히알루로니다제는 피하에 존재하는 히알루론산(HA)을 일시적으로 분해해 약물의 확산 효력을 높이는 물질이다. 휴온스랩은 히알루로니다제를 활용해 항체의약품 정맥주사제(IV)를 피하주사제(SC)로 변경하는 플랫폼 기술 하이디퓨즈를 개발 중이다. 하이디퓨즈에는 휴온스랩이 특허 받은 재조합 인간 히알루로니다제 제조 공정이 적용됐다. 고순도·높은 비활성도(질량당 활성), 생산 수율 향상 등이 강점인 제조 기술로, 약물의 인체 내 확산 효과를 높인다.

■비보존제약은 알약형 장정결 개량신약 비보락사정의 임상 3상에서 유의미한 결과를 확보했다고 17일 밝혔다. 대장 내시경검사 전 장세척을 위해 비보락사정을 복용한 피험자 240명을 대상으로 진행한 임상시험 결과, 1차 평가변수인 헤어필드 청결 척도(Harefield Cleaning Scale)에서 활성대조약인 한국팜비오의 ‘오라팡정’ 대비 비열등성을 입증하며 장정결 효과를 확인했다. 비보락사정은 기존 제품의 주성분에 피코황산나트륨을 추가해 장정결 효과를 높인 제품이다. 비보존제약은 피코황산나트륨, 황산칼륨, 황산마크네슘, 시메티콘 등 4개 성분으로 조합된 조성물 특허 등록 절차를 진행 중이다. 비보락사정의 1회 복용량은 기존 14정에서 10정으로 줄어 복용 편의성도 개선됐다.

■일동제약그룹의 건강기능식품 사업 회사인 일동바이오사이언스는 ‘2025 프로바이오타 아메리카(Probiota Americas)’에 참가했다고 17일 밝혔다. 올해 ‘프로바이오타 아메리카’는 캐나다 벤쿠버에서 9~11일 열렸다. 회사는 락티카제이 람노서스 IDCC 3201(RH 3201), 비피도박테리움 락티스 IDCC 4301, 비피도박테리움 브레베 IDCC 4401 열처리배양건조물(BBR 4401) 등 총 3건의 기능성 프로바이오틱스와 포스트바이오틱스에 대한 연구 결과를 발표했다.

■GC녹십자웰빙은 자사 개발한 유산균인 ‘Lactobacillus plantarum GCWB1001’이 국제학술지인 ‘사이언티픽 리포트’에 게재됐다고 17일 밝혔다. 이번 연구는 충북대병원 알레르기내과 강민규 교수, 한림대동탄성심병원 호흡기·알레르기내과 최정희 교수 등 연구진이 협력해 진행한 인체적용시험으로, 천식이나 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)환자는 아니지만 가벼운 유사 증상의 건강인을 대상으로 Lactobacillus plantarum GCWB1001의 호흡기 증상 개선 효능과 안전성을 평가했다. 그 결과, 위약군 대비 호흡곤란과 가래 증상 개선에 뚜렷한 효과가 확인됐다.

■우정바이오는 AI 기술을 접목한 차세대 바이오 플랫폼 전환을 위한 오픈이노베이션 프로젝트 행사를 열고 참여 기업들과 다자간 협약을 체결했다고 17일 밝혔다. 회사는 비임상수행기관(CRO)·액셀러레이터로서 단순 공동 연구를 넘어 오픈이노베이션 전반을 이끄는 퍼실리테이터(Facilitator) 역할을 맡는다. 참여기업인 뉴로비비(뇌질환 신약개발·CNS 화합물 초기 AI 스크리닝), 넷타겟(In silico 모델링), 엘렉스랩(효능평가 대체시험 플랫폼), 메디슨파크(저분자량 바이오폴리머 소재의 골관절염 치료제 개발)의 기술과 우정바이오 현업부서와의 긴밀한 협조를 통해 신속한 PoC(기술검증)를 진행하고, 사업화 가능성을 빠르게 검토해 나갈 계획이다.

■#대웅제약의 특수관계사인 바이오 재생의료 전문기업 시지바이오는 자동화 세포치료 플랫폼 ‘셀유닛(Cellunit)’ 시스템을 활용해 자가지방유래 기질혈관분획(SVF)을 관절강 내에 주사하는 치료가 연세대 신촌세브란스병원 정형외과에 도입됐다고 17일 밝혔다. 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 신의료기술로 승인받은 셀유닛 시스템은 환자의 피하지방 조직에서 유래한 SVF를 자동으로 추출해 치료에 활용하는 시스템이다. SVF는 지방 조직 내 다양한 세포 집합체로, 염증 조절과 조직 재생에 관여하는 줄기세포, 면역세포 등을 포함하고 있다. 셀유닛은 초기에 미용성형 분야에서 조직 재생을 위한 시술에 주로 활용됐으나, 최근에는 근골격계 질환을 포함한 다양한 의료 영역으로 적용 범위를 확대해 왔다.

■자생의료재단은 호국보훈의 달을 맞아 서울 동작구에 위치한 국립서울현충원에서 묘역정화 봉사활동을 펼쳤다고 17일 밝혔다. 이날 행사에는 자생의료재단 임직원·봉사단 25명이 참여해, 호국영령들을 위한 묵념을 시작으로 묘역의 묘석을 닦고 주변 쓰레기, 잡초 등을 수거하는 환경정화 활동을 펼쳤다. 재단은 2017년부터 매년 호국보훈의 달인 6월 현충원 묘역정화 활동을 진행해 오고 있다. 이는 자생한방병원 설립자인 신준식 박사의 선친이자 독립유공자 신광렬 선생의 뜻을 계승하기 위함이다.

■성균관의대 강북삼성병원은 최근 통합 의료 빅데이터 플랫폼인 ‘S-CUBE’(SMC Clinical Unified Big-data Engine)를 구축하고, 데이터 협업 공간인 ‘데이터 오픈랩’을 함께 개소했다고 17일 밝혔다. 병원이 구축한 ‘S-CUBE’는 병원의 임상 정보와 건강검진센터의 검진 정보를 분석할 수 있는 프라이빗 클라우드 기반의 ‘통합 의료 빅데이터 플랫폼’이다. 특히 연 30만명 수검자 기반의 대규모 건강검진 코호트(동일집단) DB도 적재해, 장기 추적 관찰을 통한 질병 예측 모델·AI 개발, 맞춤형 건강관리 등도 가능할 것으로 기대된다. 또한 S-CUBE와 함께 조성된 ‘데이터 오픈랩’ 공간을 통해 병원의 의료·헬스케어 전문가와 외부의 데이터 수요기관의 협업체계도 한층 강화할 계획이다.

■한림대강남성심병원은 ‘2025년 상반기 환자안전 소방훈련’을 실시했다고 17일 밝혔다. 이번 훈련은 화재 등 재난·응급상황 대응 역량을 강화하고, 환자·보호자·교직원의 생명과 재산을 보호하기 위한 목적이다. 이번 훈련은 신관 수술실에서 화재가 발생해 병원 외부의 공개공지로 대피하는 상황을 가정해 진행했다. 자위소방대원들은 통보연락팀, 소화팀, 대피유도팀, 응급구조팀으로 나뉘어 초기 진압·신고, 원내 경보 방송 시행, 응급처치·환자 이송, 소화기·구조대 사용법 등을 숙달했다.

■삼성서울병원은 싱귤래리티바이오텍과 유전성 망막질환 유도만능줄기세포·오가노이드 뱅크 구축을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 17일 밝혔다. 양 기관은 이번 협약을 통해 망막색소변성 등 유전성망막질환 환자의 말초혈액 검체를 획득하고 유도만능줄기세포 기반 유전자 특이적 망막 오가노이드를 제작할 계획이다. 기존에는 동물모델을 통해 효능 평가를 진행하다 보니 실제 망막세포의 병리적 특징을 온전히 재현하기 어려웠기 때문이다. 양 기관은 이번 협약으로 유전성망막질환 유도만능줄기세포 정밀 의학연구·치료제 개발이 탄력을 받고 이 과정에서 환자 참여 확대·공공 자원 활용 모델도 선보일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이번 협약에는 환자 유래 유도만능줄기세포를 제작하고 뱅킹 체계를 구축해 유도만능줄기세포·오가노이드 뱅크를 운영하는 체계로 구현하는 것도 포함됐다.